Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pszichoedukációs és viselkedési stratégiák a szorongás és a szorongás csökkentésére mielóma multiplexben szenvedő betegeknél és családtagjaiknál

2017. március 16. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center

Családközpontú beavatkozás a myeloma multiplex krónikus betegséggel való együttélésre való áttéréshez

Ez a kísérleti klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a pszichoedukációs és viselkedési stratégiák mennyire működnek a szorongás és a szorongás csökkentésében mielóma multiplexben szenvedő betegeknél és családtagjaiknál. Az oktatási és gyalogos programok csökkenthetik a szorongást és a szorongást, valamint javíthatják a myeloma multiplexben szenvedő betegek és családtagjaik jólétét és életminőségét. Annak megértése, hogy az oktatás és a támogatás különböző formái hogyan segíthetik elő az érzelmi jólétet, segíthet az ápolókutatóknak megtalálni a módszereket a betegeknek és családtagoknak nyújtott szolgáltatások javítására a rákkezelés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Értékelje a beavatkozás hatását a kontrollcsoporthoz képest az érzelmi distresszre, az elsődleges kimenetelre, szorongásként mérve myeloma multiplexben szenvedő betegeknél és gondozóiknál ​​az átmenetkor.

II. Értékelje a beavatkozás hatását, beleértve a hatás méretét is, a kontrollcsoporthoz képest az önmenedzselés aktiválására, a fáradtságra, a depresszióra és az egészséggel összefüggő életminőségre (HRQOL) mind a betegek, mind a gondozók körében.

III. Értékelje a beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és tartalmi integritását myeloma multiplexben szenvedő betegeknél és családtagjaiknál.

VÁZLAT: A résztvevőket véletlenszerűen 2 karból 1-re osztják.

I. KAR: A résztvevők körülbelül 30 percig személyesen találkoznak egy nővérrel, hogy információt kapjanak a szorongás kognitív önkezelésének stratégiáiról, valamint egy személyre szabott gyaloglási receptet, amellyel fokozatosan napi 30 percre növelik a gyaloglást, heti 5 alkalommal. A résztvevők legalább 3 egymást követő napon lépésszámlálót viselnek az 1., 6. és 12. héten. A résztvevőkkel az 1. és 3. héten telefonon is felveszi a kapcsolatot a nővér kiegészítő tanácsadás céljából.

ARM II: A résztvevők körülbelül 20 percig személyesen találkoznak egy nővérrel, hogy megkapják a National Cancer Institute (NCI) oktatási füzeteit és egy linket az American Cancer Society (ACS) weboldalára. Az ápolónő telefonon is felveszi a kapcsolatot az 1. és 3. héten, de a hívások elsősorban szociális jellegűek, és nem tartalmaznak tanácsadási támogatást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BETEGEK: A myeloma multiplex új diagnózisát követő 12 hónapon belül vagy legfeljebb 2 kezelési cikluson belül (minden szakaszban, kezeléssel vagy anélkül)
  • BETEGEK: Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 2-nél kisebb vagy egyenlő
  • BETEGEK: Ambuláns, segédeszközzel vagy anélkül (bot, sétáló)
  • BETEGEK: Kognitívan ép, amit a személyhez, helyhez és időhöz való orientáció bizonyít
  • BETEGEK: Képes beszélni, olvasni és megérteni angolul
  • BETEGEK: Van egy azonosított családgondozója, aki hajlandó részt venni
  • GONDOZÓK: Bármely családtag, akit a beteg gondozójaként azonosít
  • GONDOZÓK: Az ECOG-teljesítmény státusza kisebb vagy egyenlő, mint 2
  • GONDOZÓK: Ambuláns, segédeszközzel vagy anélkül (bot, sétáló)
  • GONDOZÓK: Kognitívan ép, amit a személyhez, helyhez és időhöz való orientáció bizonyít
  • GONDOZÓK: Képes beszélni, olvasni és megérteni angolul
  • GONDOZÓK: Van egy azonosított családtagja, aki beteg
  • GONDOZÓK: A gondozóknak nem kell a beteggel együtt tartózkodniuk

Kizárási kritériumok:

  • BETEGEK: Súlyos fájdalmaik vannak (7-től 10-ig terjedő fájdalompontszám a 0-tól 10-ig terjedő skálán)
  • BETEGEK: nagy a csonttörés kockázata, vagy akiknek új törése van, amely beavatkozást igényel, az orvos megállapítása szerint
  • BETEGEK: Kezeletlen vénás trombózisuk van az orvos által meghatározottak szerint
  • BETEGEK: Az orvos és gondozóik által meghatározott várható élettartamuk kevesebb, mint hat hónap
  • BETEGEK: Aktív, egyidejű kezelésben részesült korábbi rákbetegség miatt (hormonális terápia megengedett)
  • GONDOZÓK: Rák diagnosztizálása és rákkezelésben részesült egy éven belül
  • GONDOZÓK: Egészségi állapot, amely jelentősen befolyásolja járási képességüket
  • BETEG vagy GONDOZÓ: Olyan mértékben hallássérült, hogy nem hallja a telefonon keresztüli utasításokat
  • BETEGEK vagy GONDOZÓ: Szakképzett ápolóintézetben él

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: I. kar (pszichoedukációs és viselkedési beavatkozások)
A résztvevők körülbelül 30 percig személyesen találkoznak egy nővérrel, hogy tájékoztatást kapjanak a szorongás kognitív önkezelésének stratégiáiról, valamint egy személyre szabott gyaloglási receptet, amellyel fokozatosan napi 30 percre, heti 5 alkalommal növelik a gyaloglást. A résztvevők legalább 3 egymást követő napon lépésszámlálót viselnek az 1., 6. és 12. héten. A résztvevőkkel az 1. és 3. héten telefonon is felveszi a kapcsolatot a nővér kiegészítő tanácsadás céljából.
Egyéb: kérdőíves adminisztráció
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: életminőség értékelése
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • életminőség felmérés
Egyéb: Pszichopedagógiai beavatkozás
Információkat kapjon a szorongás kognitív önkezelésének stratégiáiról
Viselkedési: viselkedési beavatkozás
Kapjon személyre szabott gyalogos receptet és viseljen lépésszámlálót
Más nevek:
  • Viselkedés kondicionáló terápia
  • Viselkedésterápia
  • Viselkedésmódosítás
  • Viselkedési terápia
  • Viselkedési kezelés
Egyéb: tanácsadói beavatkozás
További tanácsadási támogatást kaphat telefonon
Más nevek:
  • tanácsadási és kommunikációs tanulmányok
ACTIVE_COMPARATOR: II kar (vezérlő)
A résztvevők körülbelül 20 percig személyesen találkoznak egy nővérrel, hogy megkapják az NCI oktatási füzeteket és az ACS webhelyére mutató hivatkozást. Az ápolónő telefonon is felveszi a kapcsolatot az 1. és 3. héten, de a hívások elsősorban szociális jellegűek, és nem tartalmaznak tanácsadási támogatást.
Egyéb: kérdőíves adminisztráció
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: életminőség értékelése
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • életminőség felmérés
Egyéb: oktatási beavatkozás
Kap NCI oktatási füzeteket és egy linket az ACS webhelyére
Más nevek:
  • beavatkozás, oktatás
Egyéb: telefonos beavatkozás
Fogadjon olyan hívásokat, amelyek elsősorban közösségi jellegűek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érzelmi szorongás változása a betegeknél a szorongásként mérve a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot akár 12 hétig
Lineáris vegyes modellt használunk, és a modell paramétereit a korlátozott maximális valószínűség módszerével becsüljük meg.
Kiindulási állapot akár 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az aktiválásban az önkezeléshez a páciensaktiválási intézkedést (PAM) használó betegeknél
Időkeret: Kiindulási állapot akár 12 hétig
Lineáris vegyes modellt fogunk használni. Ha nagy számú hiányzó érték van, a paraméterek becslése a "mintakeverék-modell" segítségével történik. Ha a változás nem lineáris, a modellt ki lehet terjeszteni, hogy lehetővé tegye a nemlinearitást. A paraméteres modell feltevésének megsértése esetén az általánosított becslési egyenlet megközelítés alkalmazható.
Kiindulási állapot akár 12 hétig
Változás az önkezelés aktiválásában a PAM-ot használó gondozóknál
Időkeret: Kiindulási állapot akár 12 hétig
Lineáris vegyes modellt fogunk használni. Ha nagy számú hiányzó érték van, a paraméterek becslése a "mintakeverék-modell" segítségével történik. Ha a változás nem lineáris, a modellt ki lehet terjeszteni, hogy lehetővé tegye a nemlinearitást. A paraméteres modell feltevésének megsértése esetén az általánosított becslési egyenlet megközelítés alkalmazható.
Kiindulási állapot akár 12 hétig
A PROMIS-t használó betegek fáradtságának változása
Időkeret: Kiindulási állapot akár 12 hétig
Lineáris vegyes modellt fogunk használni. Ha nagy számú hiányzó érték van, a paraméterek becslése a "mintakeverék-modell" segítségével történik. Ha a változás nem lineáris, a modellt ki lehet terjeszteni, hogy lehetővé tegye a nemlinearitást. A paraméteres modell feltevésének megsértése esetén az általánosított becslési egyenlet megközelítés alkalmazható.
Kiindulási állapot akár 12 hétig
A PROMIS-t használó gondozók fáradtságának változása
Időkeret: Kiindulási állapot akár 12 hétig
Lineáris vegyes modellt fogunk használni. Ha nagy számú hiányzó érték van, a paraméterek becslése a "mintakeverék-modell" segítségével történik. Ha a változás nem lineáris, a modellt ki lehet terjeszteni, hogy lehetővé tegye a nemlinearitást. A paraméteres modell feltevésének megsértése esetén az általánosított becslési egyenlet megközelítés alkalmazható.
Kiindulási állapot akár 12 hétig
Változás a depresszióban a PROMIS-t használó betegeknél
Időkeret: Kiindulási állapot akár 12 hétig
Lineáris vegyes modellt fogunk használni. Ha nagy számú hiányzó érték van, a paraméterek becslése a "mintakeverék-modell" segítségével történik. Ha a változás nem lineáris, a modellt ki lehet terjeszteni, hogy lehetővé tegye a nemlinearitást. A paraméteres modell feltevésének megsértése esetén az általánosított becslési egyenlet megközelítés alkalmazható.
Kiindulási állapot akár 12 hétig
Változás a depresszióban a PROMIS-t használó gondozóknál
Időkeret: Kiindulási állapot akár 12 hétig
Lineáris vegyes modellt fogunk használni. Ha nagy számú hiányzó érték van, a paraméterek becslése a "mintakeverék-modell" segítségével történik. Ha a változás nem lineáris, a modellt ki lehet terjeszteni, hogy lehetővé tegye a nemlinearitást. A paraméteres modell feltevésének megsértése esetén az általánosított becslési egyenlet megközelítés alkalmazható.
Kiindulási állapot akár 12 hétig
A HRQOL változása a PROMIS rövid űrlapot használó betegeknél, a Global Health
Időkeret: Kiindulási állapot akár 12 hétig
Lineáris vegyes modellt fogunk használni. Ha nagy számú hiányzó érték van, a paraméterek becslése a "mintakeverék-modell" segítségével történik. Ha a változás nem lineáris, a modellt ki lehet terjeszteni, hogy lehetővé tegye a nemlinearitást. A paraméteres modell feltevésének megsértése esetén az általánosított becslési egyenlet megközelítés alkalmazható.
Kiindulási állapot akár 12 hétig
Változás a HRQOL-ban a gondozóknál a PROMIS rövid forma, a Global Health használatával
Időkeret: Kiindulási állapot akár 12 hétig
Lineáris vegyes modellt fogunk használni. Ha nagy számú hiányzó érték van, a paraméterek becslése a "mintakeverék-modell" segítségével történik. Ha a változás nem lineáris, a modellt ki lehet terjeszteni, hogy lehetővé tegye a nemlinearitást. A paraméteres modell feltevésének megsértése esetén az általánosított becslési egyenlet megközelítés alkalmazható.
Kiindulási állapot akár 12 hétig
A beavatkozás megvalósíthatósága, az elhasználódási arányok alapján értékelve
Időkeret: Akár 12 hétig
Akár 12 hétig
A beavatkozás elfogadhatósága, a hozzájárulási arányok alapján értékelve
Időkeret: Akár 12 hétig
Akár 12 hétig
A beavatkozással való elégedettség felmérése exit-interjú felméréssel történik
Időkeret: 12 hetesen
12 hetesen
A beavatkozás integritása, hűségfigyeléssel értékelve
Időkeret: Akár 12 hétig
Akár 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susan Mazanec, Case Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. november 11.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. április 11.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CASE5A13
  • P30CA043703 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2014-00836 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CASE 5A13 (EGYÉB: Case Comprehensive Cancer Center)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel