Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykoedukasjons- og atferdsstrategier for å redusere nød og angst hos pasienter med myelomatose og deres familieomsorgspersoner

16. mars 2017 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

Familiesentrert intervensjon for overgangen til å leve med multippelt myelom som en kronisk sykdom

Denne kliniske pilotstudien studerer hvor godt psykoedukative og atferdsmessige strategier fungerer for å redusere nød og angst hos pasienter med myelomatose og deres pårørende. Utdannings- og gåprogrammer, kan være i stand til å redusere nød og angst og forbedre trivselen og livskvaliteten til pasienter med myelomatose og deres pårørende. Å forstå hvordan ulike former for utdanning og støtte kan fremme emosjonell velvære, kan hjelpe sykepleierforskere med å finne måter å forbedre tjenestene som tilbys pasienter og familiemedlemmer under kreftbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Evaluer effekten av intervensjonen, sammenlignet med kontrollgruppen, på emosjonell lidelse, det primære resultatet, målt som angst hos pasienter med myelomatose og deres omsorgspersoner ved overgangen.

II. Evaluer effekten, inkludert effektstørrelsen, av intervensjonen, sammenlignet med kontrollgruppen, på aktivering for selvmestring, tretthet, depresjon og helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos både pasienter og omsorgspersoner.

III. Vurder gjennomførbarheten, akseptabiliteten og innholdsintegriteten til intervensjonen hos pasienter med myelomatose og deres familieomsorgspersoner.

OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 armer.

ARM I: Deltakerne møter en sykepleier personlig i ca. 30 minutter for å motta informasjon om strategier for kognitiv selvmestring av nød og en individualisert gangresept for å gradvis øke gange til 30 minutter per dag, 5 ganger per uke. Deltakerne bruker skritteller i minst 3 dager sammenhengende i uke 1, 6 og 12. Deltakerne kontaktes også av helsesøster via telefon ved 1 og 3 uker for supplerende rådgivningsstøtte.

ARM II: Deltakerne møter en sykepleier personlig i ca. 20 minutter for å motta pedagogiske hefter fra National Cancer Institute (NCI) og en lenke til nettstedet til American Cancer Society (ACS). Deltakerne kontaktes også av sykepleier via telefon ved 1 og 3 uker, men samtalene er primært sosiale og inkluderer ikke veiledning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PASIENTER: Innen 12 måneder etter en ny diagnose av multippelt myelom eller mindre enn eller lik 2 behandlingssykluser (alle stadier, med eller uten behandling)
  • PASIENTER: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus mindre enn eller lik 2
  • PASIENTER: Ambulerende med eller uten hjelpemiddel (stokk, rullator)
  • PASIENTER: Kognitivt intakt, noe som fremgår av orientering til person, sted og tid
  • PASIENTER: Evne til å snakke, lese og forstå engelsk
  • PASIENTER: Har en identifisert pårørende som er villig til å delta
  • PLEIER: Ethvert familiemedlem som er identifisert av pasienten som hans/hennes omsorgsperson
  • PLEIEGIVER: ECOG-ytelsesstatus er mindre enn eller lik 2
  • PLEIER: Ambulerende med eller uten hjelpemiddel (stokk, rullator)
  • PLEIER: Kognitivt intakt, noe som fremgår av orientering til person, sted og tid
  • PLEIEGIVERE: Evne til å snakke, lese og forstå engelsk
  • PÅLEGERE: Har et identifisert familiemedlem som er pasient
  • PLEIER: Pleiere trenger ikke å bo hos pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • PASIENTER: Har sterke smerter (smertescore på 7 til 10 på en skala fra 0 til 10)
  • PASIENTER: Har høy risiko for beinbrudd eller som har et nytt brudd som trenger intervensjon, som bestemt av legen
  • PASIENTER: Har ubehandlet venøs trombose, bestemt av legen
  • PASIENTER: Har en forventet levetid på mindre enn seks måneder, bestemt av legen og deres omsorgspersoner
  • PASIENTER: Mottar aktiv, samtidig behandling for en tidligere historie med kreft (hormonbehandling tillatt)
  • PASSER: Diagnostisert kreft og fått kreftbehandling innen ett år
  • PLEIER: Medisinsk tilstand som i betydelig grad påvirker deres evne til å gå
  • PASIENT eller PLEIER: Er hørselshemmet i den grad at de ikke kan høre instruksjoner via telefonen
  • PASIENTER eller PLEIER: Bor på et dyktig sykehjem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm I (psykoedukative og atferdsmessige intervensjoner)
Deltakerne møter en sykepleier personlig i omtrent 30 minutter for å motta informasjon om strategier for kognitiv selvmestring av nød og en individualisert gangresept for å gradvis øke gange til 30 minutter per dag, 5 ganger per uke. Deltakerne bruker skritteller i minst 3 dager sammenhengende i uke 1, 6 og 12. Deltakerne kontaktes også av helsesøster via telefon ved 1 og 3 uker for supplerende rådgivningsstøtte.
Annen: spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • livskvalitetsvurdering
Annen: Psykoedukativ intervensjon
Motta informasjon om strategier for kognitiv selvmestring av nød
Atferdsmessig: atferdsintervensjon
Motta individualisert gangresept og bruk skritteller
Andre navn:
  • Atferdskondisjonerende terapi
  • Atferdsterapi
  • Atferdsendring
  • Atferdsmessig behandling
Annen: rådgivningsintervensjon
Motta supplerende rådgivningsstøtte over telefon
Andre navn:
  • rådgivning og kommunikasjonsstudier
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II (kontroll)
Deltakerne møter en sykepleier personlig i omtrent 20 minutter for å motta NCI-pedagogiske hefter og en lenke til ACS-nettstedet. Deltakerne kontaktes også av sykepleier via telefon ved 1 og 3 uker, men samtalene er primært sosiale og inkluderer ikke veiledning.
Annen: spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • livskvalitetsvurdering
Annen: pedagogisk intervensjon
Motta NCI-undervisningshefter og en lenke til ACS-nettstedet
Andre navn:
  • intervensjon, pedagogisk
Annen: telefonbasert intervensjon
Motta samtaler som først og fremst er sosiale

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i emosjonell nød hos pasienter målt som angst ved hjelp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tidsramme: Baseline til opptil 12 uker
En lineær blandet modell vil bli brukt og modellparametrene vil bli estimert ved metoden for begrenset maksimal sannsynlighet.
Baseline til opptil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i aktivering for selvbehandling hos pasienter som bruker pasientaktiveringstiltaket (PAM)
Tidsramme: Baseline til opptil 12 uker
En lineær blandet modell vil bli brukt. Hvis det er et stort antall manglende verdier, vil parametrene bli estimert ved å bruke "mønsterblandingsmodellen". Skulle endringen være ikke-lineær, kan modellen utvides for å tillate ikke-linearitet. Ved brudd på parametriske modellantakelser kan den generaliserte estimeringslikningsmetoden brukes.
Baseline til opptil 12 uker
Endring i aktivering for selvledelse hos omsorgspersoner som bruker PAM
Tidsramme: Baseline til opptil 12 uker
En lineær blandet modell vil bli brukt. Hvis det er et stort antall manglende verdier, vil parametrene bli estimert ved å bruke "mønsterblandingsmodellen". Skulle endringen være ikke-lineær, kan modellen utvides for å tillate ikke-linearitet. Ved brudd på parametriske modellantakelser kan den generaliserte estimeringslikningsmetoden brukes.
Baseline til opptil 12 uker
Endring i tretthet hos pasienter som bruker PROMIS
Tidsramme: Baseline til opptil 12 uker
En lineær blandet modell vil bli brukt. Hvis det er et stort antall manglende verdier, vil parametrene bli estimert ved å bruke "mønsterblandingsmodellen". Skulle endringen være ikke-lineær, kan modellen utvides for å tillate ikke-linearitet. Ved brudd på parametriske modellantakelser kan den generaliserte estimeringslikningsmetoden brukes.
Baseline til opptil 12 uker
Endring i tretthet hos omsorgspersoner som bruker PROMIS
Tidsramme: Baseline til opptil 12 uker
En lineær blandet modell vil bli brukt. Hvis det er et stort antall manglende verdier, vil parametrene bli estimert ved å bruke "mønsterblandingsmodellen". Skulle endringen være ikke-lineær, kan modellen utvides for å tillate ikke-linearitet. Ved brudd på parametriske modellantakelser kan den generaliserte estimeringslikningsmetoden brukes.
Baseline til opptil 12 uker
Endring i depresjon hos pasienter som bruker PROMIS
Tidsramme: Baseline til opptil 12 uker
En lineær blandet modell vil bli brukt. Hvis det er et stort antall manglende verdier, vil parametrene bli estimert ved å bruke "mønsterblandingsmodellen". Skulle endringen være ikke-lineær, kan modellen utvides for å tillate ikke-linearitet. Ved brudd på parametriske modellantakelser kan den generaliserte estimeringslikningsmetoden brukes.
Baseline til opptil 12 uker
Endring i depresjon hos omsorgspersoner som bruker PROMIS
Tidsramme: Baseline til opptil 12 uker
En lineær blandet modell vil bli brukt. Hvis det er et stort antall manglende verdier, vil parametrene bli estimert ved å bruke "mønsterblandingsmodellen". Skulle endringen være ikke-lineær, kan modellen utvides for å tillate ikke-linearitet. Ved brudd på parametriske modellantakelser kan den generaliserte estimeringslikningsmetoden brukes.
Baseline til opptil 12 uker
Endring i HRQOL hos pasienter som bruker PROMIS kortform, Global Health
Tidsramme: Baseline til opptil 12 uker
En lineær blandet modell vil bli brukt. Hvis det er et stort antall manglende verdier, vil parametrene bli estimert ved å bruke "mønsterblandingsmodellen". Skulle endringen være ikke-lineær, kan modellen utvides for å tillate ikke-linearitet. Ved brudd på parametriske modellantakelser kan den generaliserte estimeringslikningsmetoden brukes.
Baseline til opptil 12 uker
Endring i HRQOL hos omsorgspersoner ved å bruke PROMIS kortform, Global Health
Tidsramme: Baseline til opptil 12 uker
En lineær blandet modell vil bli brukt. Hvis det er et stort antall manglende verdier, vil parametrene bli estimert ved å bruke "mønsterblandingsmodellen". Skulle endringen være ikke-lineær, kan modellen utvides for å tillate ikke-linearitet. Ved brudd på parametriske modellantakelser kan den generaliserte estimeringslikningsmetoden brukes.
Baseline til opptil 12 uker
Gjennomførbarhet av intervensjonen, vurdert via avgangsrater
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker
Akseptabilitet av intervensjonen, vurdert via samtykkerater
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker
Tilfredshet med intervensjonen vurdert ved hjelp av en exit-intervjuundersøkelse
Tidsramme: Ved 12 uker
Ved 12 uker
Intervensjonens integritet, vurdert gjennom troskapsovervåking
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Mazanec, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. november 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. april 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

2. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASE5A13
  • P30CA043703 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2014-00836 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CASE 5A13 (ANNEN: Case Comprehensive Cancer Center)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere