Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stratégies psychoéducatives et comportementales pour réduire la détresse et l'anxiété chez les patients atteints de myélome multiple et leurs aidants familiaux

16 mars 2017 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Intervention centrée sur la famille pour la transition vers la vie avec le myélome multiple en tant que maladie chronique

Cet essai clinique pilote étudie l'efficacité des stratégies psychoéducatives et comportementales pour réduire la détresse et l'anxiété chez les patients atteints de myélome multiple et leurs aidants familiaux. Les programmes d'éducation et de marche peuvent être en mesure de réduire la détresse et l'anxiété et d'améliorer le bien-être et la qualité de vie des patients atteints de myélome multiple et de leurs aidants familiaux. Comprendre comment différentes formes d'éducation et de soutien peuvent promouvoir le bien-être émotionnel peut aider les infirmières chercheuses à trouver des moyens d'améliorer les services fournis aux patients et aux membres de leur famille pendant le traitement du cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer l'effet de l'intervention, par rapport au groupe témoin, sur la détresse émotionnelle, le résultat principal, mesuré comme l'anxiété chez les patients atteints de myélome multiple et leurs soignants lors de la transition.

II. Évaluer l'effet, y compris l'ampleur de l'effet, de l'intervention, par rapport au groupe témoin, sur l'activation de l'autogestion, de la fatigue, de la dépression et de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) chez les patients et les soignants.

III. Évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'intégrité du contenu de l'intervention chez les patients atteints de myélome multiple et leurs aidants familiaux.

APERÇU : Les participants sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : Les participants rencontrent une infirmière en personne pendant environ 30 minutes pour recevoir des informations sur les stratégies d'autogestion cognitive de la détresse et une prescription de marche individualisée pour augmenter progressivement leur marche à 30 minutes par jour, 5 fois par semaine. Les participants portent un podomètre pendant au moins 3 jours consécutifs au cours des semaines 1, 6 et 12. Les participants sont également contactés par téléphone par l'infirmière à 1 et 3 semaines pour un soutien psychologique supplémentaire.

ARM II : Les participants rencontrent une infirmière en personne pendant environ 20 minutes pour recevoir des brochures éducatives du National Cancer Institute (NCI) et un lien vers le site Web de l'American Cancer Society (ACS). Les participants sont également contactés par téléphone par l'infirmière à 1 et 3 semaines, mais les appels sont principalement de nature sociale et n'incluent pas de soutien psychologique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • PATIENTS : Dans les 12 mois suivant un nouveau diagnostic de myélome multiple ou inférieur ou égal à 2 cycles de traitement (tous stades, avec ou sans traitement)
  • PATIENTS : Statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à 2
  • PATIENTS : Ambulatoire avec ou sans appareil d'assistance (canne, déambulateur)
  • PATIENTS : Cognitivement intacts, comme en témoigne l'orientation vers la personne, le lieu et le temps
  • PATIENTS : Capacité à parler, lire et comprendre l'anglais
  • PATIENTS : A un aidant familial identifié qui est prêt à participer
  • AIDANTS : Tout membre de la famille identifié par le patient comme son aidant
  • AIDANTS : Statut de performance ECOG inférieur ou égal à 2
  • AIDANTS : Ambulatoire avec ou sans appareil fonctionnel (canne, déambulateur)
  • AIDANTS : Cognitivement intacts, comme en témoigne l'orientation vers la personne, le lieu et le temps
  • AIDANTS : Aptitude à parler, lire et comprendre l'anglais
  • AIDANTS : A un membre de la famille identifié qui est un patient
  • AIDANTS : Les aidants n'ont pas besoin de résider avec le patient

Critère d'exclusion:

  • PATIENTS : ont des douleurs intenses (score de douleur de 7 à 10 sur une échelle de 0 à 10)
  • PATIENTS : Présentent un risque élevé de fracture osseuse ou qui ont une nouvelle fracture nécessitant une intervention, tel que déterminé par le médecin
  • PATIENTS : Avoir une thrombose veineuse non traitée, tel que déterminé par le médecin
  • PATIENTS : Avoir une espérance de vie de moins de six mois, telle que déterminée par le médecin et leurs soignants
  • PATIENTS : recevant un traitement actif et concomitant pour des antécédents de cancer (hormonothérapies autorisées)
  • AIDANTS : Diagnostic de cancer et traitement anticancéreux reçu dans l'année
  • AIDANTS : Condition médicale qui affecte considérablement leur capacité à marcher
  • PATIENT ou SOIGNANT : est malentendant au point de ne pas pouvoir entendre les instructions par téléphone
  • PATIENTS ou AIDANT : vit dans un établissement de soins infirmiers qualifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras I (interventions psychoéducatives et comportementales)
Les participants rencontrent une infirmière en personne pendant environ 30 minutes pour recevoir des informations sur les stratégies d'autogestion cognitive de la détresse et une prescription de marche individualisée pour augmenter progressivement leur marche à 30 minutes par jour, 5 fois par semaine. Les participants portent un podomètre pendant au moins 3 jours consécutifs au cours des semaines 1, 6 et 12. Les participants sont également contactés par téléphone par l'infirmière à 1 et 3 semaines pour un soutien psychologique supplémentaire.
Autre: gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • évaluation de la qualité de vie
Autre: Intervention psychoéducative
Recevoir des informations sur les stratégies d'autogestion cognitive de la détresse
Comportemental: intervention comportementale
Recevez une prescription de marche individualisée et portez un podomètre
Autres noms:
  • Thérapie de conditionnement comportemental
  • Thérapie comportementale
  • Modification comportementale
  • Traitement comportemental
Autre: intervention de conseil
Recevoir un soutien psychologique supplémentaire par téléphone
Autres noms:
  • études de conseil et de communication
ACTIVE_COMPARATOR: Bras II (contrôle)
Les participants rencontrent une infirmière en personne pendant environ 20 minutes pour recevoir des brochures éducatives du NCI et un lien vers le site Web de l'ACS. Les participants sont également contactés par téléphone par l'infirmière à 1 et 3 semaines, mais les appels sont principalement de nature sociale et n'incluent pas de soutien psychologique.
Autre: gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • évaluation de la qualité de vie
Autre: intervention éducative
Recevez des livrets pédagogiques du NCI et un lien vers le site Web de l'ACS
Autres noms:
  • d'intervention, d'éducation
Autre: intervention téléphonique
Recevoir des appels qui sont principalement de nature sociale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la détresse émotionnelle chez les patients mesurée en tant qu'anxiété à l'aide du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines
Un modèle mixte linéaire sera utilisé et les paramètres du modèle seront estimés par la méthode du maximum de vraisemblance restreint.
Ligne de base jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activation de l'autogestion chez les patients utilisant la mesure d'activation du patient (PAM)
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines
Un modèle mixte linéaire sera utilisé. S'il y a un grand nombre de valeurs manquantes, les paramètres seront estimés en utilisant le « modèle de mélange de modèles ». Si le changement n'est pas linéaire, le modèle peut être étendu pour tenir compte de la non-linéarité. En cas de violation de l'hypothèse du modèle paramétrique, l'approche de l'équation d'estimation généralisée peut être utilisée.
Ligne de base jusqu'à 12 semaines
Modification de l'activation de l'autogestion chez les soignants utilisant le PAM
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines
Un modèle mixte linéaire sera utilisé. S'il y a un grand nombre de valeurs manquantes, les paramètres seront estimés en utilisant le « modèle de mélange de modèles ». Si le changement n'est pas linéaire, le modèle peut être étendu pour tenir compte de la non-linéarité. En cas de violation de l'hypothèse du modèle paramétrique, l'approche de l'équation d'estimation généralisée peut être utilisée.
Ligne de base jusqu'à 12 semaines
Modification de la fatigue chez les patients utilisant le PROMIS
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines
Un modèle mixte linéaire sera utilisé. S'il y a un grand nombre de valeurs manquantes, les paramètres seront estimés en utilisant le « modèle de mélange de modèles ». Si le changement n'est pas linéaire, le modèle peut être étendu pour tenir compte de la non-linéarité. En cas de violation de l'hypothèse du modèle paramétrique, l'approche de l'équation d'estimation généralisée peut être utilisée.
Ligne de base jusqu'à 12 semaines
Changement de la fatigue chez les soignants à l'aide du PROMIS
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines
Un modèle mixte linéaire sera utilisé. S'il y a un grand nombre de valeurs manquantes, les paramètres seront estimés en utilisant le « modèle de mélange de modèles ». Si le changement n'est pas linéaire, le modèle peut être étendu pour tenir compte de la non-linéarité. En cas de violation de l'hypothèse du modèle paramétrique, l'approche de l'équation d'estimation généralisée peut être utilisée.
Ligne de base jusqu'à 12 semaines
Modification de la dépression chez les patients utilisant le PROMIS
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines
Un modèle mixte linéaire sera utilisé. S'il y a un grand nombre de valeurs manquantes, les paramètres seront estimés en utilisant le « modèle de mélange de modèles ». Si le changement n'est pas linéaire, le modèle peut être étendu pour tenir compte de la non-linéarité. En cas de violation de l'hypothèse du modèle paramétrique, l'approche de l'équation d'estimation généralisée peut être utilisée.
Ligne de base jusqu'à 12 semaines
Changement de la dépression chez les soignants à l'aide du PROMIS
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines
Un modèle mixte linéaire sera utilisé. S'il y a un grand nombre de valeurs manquantes, les paramètres seront estimés en utilisant le « modèle de mélange de modèles ». Si le changement n'est pas linéaire, le modèle peut être étendu pour tenir compte de la non-linéarité. En cas de violation de l'hypothèse du modèle paramétrique, l'approche de l'équation d'estimation généralisée peut être utilisée.
Ligne de base jusqu'à 12 semaines
Modification de la QVLS chez les patients utilisant le formulaire abrégé PROMIS, Global Health
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines
Un modèle mixte linéaire sera utilisé. S'il y a un grand nombre de valeurs manquantes, les paramètres seront estimés en utilisant le « modèle de mélange de modèles ». Si le changement n'est pas linéaire, le modèle peut être étendu pour tenir compte de la non-linéarité. En cas de violation de l'hypothèse du modèle paramétrique, l'approche de l'équation d'estimation généralisée peut être utilisée.
Ligne de base jusqu'à 12 semaines
Changement de QVLS chez les soignants à l'aide du formulaire abrégé PROMIS, Global Health
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines
Un modèle mixte linéaire sera utilisé. S'il y a un grand nombre de valeurs manquantes, les paramètres seront estimés en utilisant le « modèle de mélange de modèles ». Si le changement n'est pas linéaire, le modèle peut être étendu pour tenir compte de la non-linéarité. En cas de violation de l'hypothèse du modèle paramétrique, l'approche de l'équation d'estimation généralisée peut être utilisée.
Ligne de base jusqu'à 12 semaines
Faisabilité de l'intervention, évaluée via les taux d'attrition
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines
Acceptabilité de l'intervention, évaluée via les taux de consentement
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines
Satisfaction à l'égard de l'intervention évaluée à l'aide d'une enquête par entrevue à la sortie
Délai: A 12 semaines
A 12 semaines
Intégrité de l'intervention, évaluée par le biais d'un suivi de la fidélité
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan Mazanec, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 novembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

11 avril 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2014

Première publication (ESTIMATION)

2 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE5A13
  • P30CA043703 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2014-00836 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CASE 5A13 (AUTRE: Case Comprehensive Cancer Center)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner