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Psychoedukative und Verhaltensstrategien zur Verringerung von Stress und Angst bei Patienten mit multiplem Myelom und ihren pflegenden Angehörigen

16. März 2017 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Familienzentrierte Intervention für den Übergang zum Leben mit dem multiplen Myelom als chronische Krankheit

Diese klinische Pilotstudie untersucht, wie gut psychoedukative und Verhaltensstrategien bei der Verringerung von Stress und Angst bei Patienten mit multiplem Myelom und ihren pflegenden Angehörigen funktionieren. Schulungs- und Gehprogramme können Stress und Angst reduzieren und das Wohlbefinden und die Lebensqualität von Patienten mit multiplem Myelom und ihren pflegenden Angehörigen verbessern. Das Verständnis, wie verschiedene Formen der Aufklärung und Unterstützung das emotionale Wohlbefinden fördern können, kann Pflegeforschern dabei helfen, Wege zu finden, um die Dienstleistungen für Patienten und Familienmitglieder während der Krebsbehandlung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Wirkung der Intervention im Vergleich zur Kontrollgruppe auf emotionalen Stress, das primäre Ergebnis, gemessen als Angst bei Patienten mit multiplem Myelom und ihren Betreuern beim Übergang.

II. Bewerten Sie die Wirkung, einschließlich der Effektgröße, der Intervention im Vergleich zur Kontrollgruppe auf die Aktivierung für Selbstmanagement, Müdigkeit, Depression und gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) sowohl bei Patienten als auch bei Pflegekräften.

III. Bewerten Sie die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Inhaltsintegrität der Intervention bei Patienten mit multiplem Myelom und ihren pflegenden Angehörigen.

ÜBERSICHT: Die Teilnehmer werden randomisiert 1 von 2 Armen zugeteilt.

ARM I: Die Teilnehmer treffen sich persönlich mit einer Krankenschwester für ungefähr 30 Minuten, um Informationen über Strategien für die kognitive Selbstbewältigung von Belastungen und eine individuelle Gehempfehlung zu erhalten, um ihr Gehen schrittweise auf 30 Minuten pro Tag, 5 Mal pro Woche, zu erhöhen. Die Teilnehmer tragen in den Wochen 1, 6 und 12 an mindestens 3 aufeinanderfolgenden Tagen einen Schrittzähler. Die Teilnehmer werden auch von der Krankenschwester nach 1 und 3 Wochen telefonisch kontaktiert, um zusätzliche Beratungsunterstützung zu erhalten.

ARM II: Die Teilnehmer treffen sich etwa 20 Minuten lang persönlich mit einer Krankenschwester, um Informationsbroschüren des National Cancer Institute (NCI) und einen Link zur Website der American Cancer Society (ACS) zu erhalten. Die Teilnehmer werden auch von der Krankenschwester nach 1 und 3 Wochen telefonisch kontaktiert, aber die Anrufe sind in erster Linie sozialer Natur und beinhalten keine Beratungsunterstützung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PATIENTEN: Innerhalb von 12 Monaten nach einer neuen Diagnose eines multiplen Myeloms oder weniger als oder gleich 2 Behandlungszyklen (alle Stadien, mit oder ohne Behandlung)
  • PATIENTEN: Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich 2
  • PATIENTEN: Gehfähig mit oder ohne Hilfsmittel (Stock, Gehhilfe)
  • PATIENTEN: Kognitiv intakt, erkennbar an der Orientierung an Person, Ort und Zeit
  • PATIENTEN: Fähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen
  • PATIENTEN: Hat eine identifizierte familiäre Bezugsperson, die bereit ist, sich zu beteiligen
  • PFLEGEPERSONEN: Jedes Familienmitglied, das vom Patienten als seine/ihre Pflegeperson bezeichnet wird
  • PFLEGER: ECOG-Leistungsstatus kleiner oder gleich 2
  • BETREUER: Ambulant mit oder ohne Hilfsmittel (Stock, Gehhilfe)
  • BETREUER: Kognitiv intakt, belegt durch die Orientierung an Person, Ort und Zeit
  • BETREUER: Fähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen
  • BETREUER: Hat ein identifiziertes Familienmitglied, das ein Patient ist
  • PFLEGER: Pflegekräfte müssen nicht beim Patienten wohnen

Ausschlusskriterien:

  • PATIENTEN: Haben starke Schmerzen (Schmerzwert von 7 bis 10 auf einer Skala von 0 bis 10)
  • PATIENTEN: Haben ein hohes Risiko für Knochenbrüche oder haben eine neue Fraktur, die behandelt werden muss, wie vom Arzt festgestellt
  • PATIENTEN: Haben eine unbehandelte Venenthrombose, wie vom Arzt festgestellt
  • PATIENTEN: Haben eine Lebenserwartung von weniger als sechs Monaten, wie vom Arzt und ihren Betreuern festgestellt
  • PATIENTEN: Erhalten einer aktiven, gleichzeitigen Behandlung für eine Vorgeschichte von Krebs (Hormontherapien erlaubt)
  • BETREUER: Krebsdiagnose und Krebsbehandlung innerhalb eines Jahres
  • BETREUER: Erkrankung, die ihre Gehfähigkeit erheblich beeinträchtigt
  • PATIENT oder PFLEGEPERSON: Ist so schwerhörig, dass er keine Anweisungen über das Telefon hören kann
  • PATIENTEN oder PFLEGEPERSONAL: Lebt in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm I (psychoedukative und verhaltensbezogene Interventionen)
Die Teilnehmer treffen sich etwa 30 Minuten lang persönlich mit einer Krankenschwester, um Informationen über Strategien für die kognitive Selbstbewältigung von Belastungen und eine individuelle Gehempfehlung zu erhalten, um ihre Gehzeit schrittweise auf 30 Minuten pro Tag, 5 Mal pro Woche, zu erhöhen. Die Teilnehmer tragen in den Wochen 1, 6 und 12 an mindestens 3 aufeinanderfolgenden Tagen einen Schrittzähler. Die Teilnehmer werden auch von der Krankenschwester nach 1 und 3 Wochen telefonisch kontaktiert, um zusätzliche Beratungsunterstützung zu erhalten.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Psychoedukative Intervention
Informieren Sie sich über Strategien zur kognitiven Selbstbewältigung von Belastungen
Verhalten: Verhaltensintervention
Erhalten Sie ein individuelles Gehrezept und tragen Sie einen Schrittzähler
Andere Namen:
  • Verhaltenskonditionierungstherapie
  • Verhaltenstherapie
  • Verhaltensänderung
  • Verhaltensbehandlung
Sonstiges: Beratungsintervention
Erhalten Sie zusätzliche telefonische Beratungsunterstützung
Andere Namen:
  • Beratung und Kommunikationswissenschaft
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II (Kontrolle)
Die Teilnehmer treffen sich etwa 20 Minuten lang persönlich mit einer Krankenschwester, um NCI-Schulungsbroschüren und einen Link zur ACS-Website zu erhalten. Die Teilnehmer werden auch von der Krankenschwester nach 1 und 3 Wochen telefonisch kontaktiert, aber die Anrufe sind in erster Linie sozialer Natur und beinhalten keine Beratungsunterstützung.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: erzieherische Intervention
Erhalten Sie NCI-Bildungsbroschüren und einen Link zur ACS-Website
Andere Namen:
  • Intervention, pädagogisch
Sonstiges: telefonische Intervention
Empfangen Sie Anrufe, die hauptsächlich sozialer Natur sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der emotionalen Belastung bei Patienten, gemessen als Angst mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Wochen
Es wird ein lineares gemischtes Modell verwendet und die Modellparameter werden nach der Methode der eingeschränkten Maximum-Likelihood geschätzt.
Baseline bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Aktivierung für das Selbstmanagement bei Patienten mit Patient Activation Measure (PAM)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Wochen
Es wird ein lineares gemischtes Modell verwendet. Wenn eine große Anzahl fehlender Werte vorhanden ist, werden die Parameter unter Verwendung des "Mustermischungsmodells" geschätzt. Sollte die Änderung nichtlinear sein, kann das Modell erweitert werden, um Nichtlinearität zu berücksichtigen. Im Fall einer Verletzung der parametrischen Modellannahme kann der verallgemeinerte Schätzgleichungsansatz verwendet werden.
Baseline bis zu 12 Wochen
Änderung der Aktivierung für das Selbstmanagement bei Pflegekräften, die das PAM verwenden
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Wochen
Es wird ein lineares gemischtes Modell verwendet. Wenn eine große Anzahl fehlender Werte vorhanden ist, werden die Parameter unter Verwendung des "Mustermischungsmodells" geschätzt. Sollte die Änderung nichtlinear sein, kann das Modell erweitert werden, um Nichtlinearität zu berücksichtigen. Im Fall einer Verletzung der parametrischen Modellannahme kann der verallgemeinerte Schätzgleichungsansatz verwendet werden.
Baseline bis zu 12 Wochen
Veränderung der Müdigkeit bei Patienten, die das PROMIS verwenden
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Wochen
Es wird ein lineares gemischtes Modell verwendet. Wenn eine große Anzahl fehlender Werte vorhanden ist, werden die Parameter unter Verwendung des "Mustermischungsmodells" geschätzt. Sollte die Änderung nichtlinear sein, kann das Modell erweitert werden, um Nichtlinearität zu berücksichtigen. Im Fall einer Verletzung der parametrischen Modellannahme kann der verallgemeinerte Schätzgleichungsansatz verwendet werden.
Baseline bis zu 12 Wochen
Änderung der Müdigkeit bei Pflegekräften, die das PROMIS verwenden
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Wochen
Es wird ein lineares gemischtes Modell verwendet. Wenn eine große Anzahl fehlender Werte vorhanden ist, werden die Parameter unter Verwendung des "Mustermischungsmodells" geschätzt. Sollte die Änderung nichtlinear sein, kann das Modell erweitert werden, um Nichtlinearität zu berücksichtigen. Im Fall einer Verletzung der parametrischen Modellannahme kann der verallgemeinerte Schätzgleichungsansatz verwendet werden.
Baseline bis zu 12 Wochen
Veränderung der Depression bei Patienten, die das PROMIS verwenden
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Wochen
Es wird ein lineares gemischtes Modell verwendet. Wenn eine große Anzahl fehlender Werte vorhanden ist, werden die Parameter unter Verwendung des "Mustermischungsmodells" geschätzt. Sollte die Änderung nichtlinear sein, kann das Modell erweitert werden, um Nichtlinearität zu berücksichtigen. Im Fall einer Verletzung der parametrischen Modellannahme kann der verallgemeinerte Schätzgleichungsansatz verwendet werden.
Baseline bis zu 12 Wochen
Veränderung der Depression bei Pflegekräften mit dem PROMIS
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Wochen
Es wird ein lineares gemischtes Modell verwendet. Wenn eine große Anzahl fehlender Werte vorhanden ist, werden die Parameter unter Verwendung des "Mustermischungsmodells" geschätzt. Sollte die Änderung nichtlinear sein, kann das Modell erweitert werden, um Nichtlinearität zu berücksichtigen. Im Fall einer Verletzung der parametrischen Modellannahme kann der verallgemeinerte Schätzgleichungsansatz verwendet werden.
Baseline bis zu 12 Wochen
Veränderung der HRQOL bei Patienten, die das PROMIS-Kurzformular Global Health verwenden
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Wochen
Es wird ein lineares gemischtes Modell verwendet. Wenn eine große Anzahl fehlender Werte vorhanden ist, werden die Parameter unter Verwendung des "Mustermischungsmodells" geschätzt. Sollte die Änderung nichtlinear sein, kann das Modell erweitert werden, um Nichtlinearität zu berücksichtigen. Im Fall einer Verletzung der parametrischen Modellannahme kann der verallgemeinerte Schätzgleichungsansatz verwendet werden.
Baseline bis zu 12 Wochen
Veränderung der HRQOL bei Pflegekräften unter Verwendung des PROMIS-Kurzformulars Global Health
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Wochen
Es wird ein lineares gemischtes Modell verwendet. Wenn eine große Anzahl fehlender Werte vorhanden ist, werden die Parameter unter Verwendung des "Mustermischungsmodells" geschätzt. Sollte die Änderung nichtlinear sein, kann das Modell erweitert werden, um Nichtlinearität zu berücksichtigen. Im Fall einer Verletzung der parametrischen Modellannahme kann der verallgemeinerte Schätzgleichungsansatz verwendet werden.
Baseline bis zu 12 Wochen
Durchführbarkeit des Eingriffs, bewertet anhand der Fluktuationsraten
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Akzeptanz der Intervention, bewertet über Zustimmungsraten
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Zufriedenheit mit der Intervention, die anhand einer Abschlussbefragung erhoben wurde
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Mit 12 Wochen
Integrität der Intervention, bewertet durch Genauigkeitsüberwachung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Mazanec, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. April 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE5A13
  • P30CA043703 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2014-00836 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CASE 5A13 (ANDERE: Case Comprehensive Cancer Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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