Psykopedagogiska och beteendemässiga strategier för att minska nöd och ångest hos patienter med multipelt myelom och deras familjevårdare
16 mars 2017 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center
Familjecentrerad intervention för övergången till att leva med multipelt myelom som en kronisk sjukdom
Denna kliniska pilotstudie studerar hur väl psykoedukativa och beteendemässiga strategier fungerar för att minska nöd och ångest hos patienter med multipelt myelom och deras familjevårdare.
Utbildnings- och promenadprogram kan kanske minska ångest och ångest och förbättra välbefinnandet och livskvaliteten för patienter med multipelt myelom och deras familjevårdare.
Att förstå hur olika former av utbildning och stöd kan främja känslomässigt välbefinnande kan hjälpa sjuksköterskeforskare att hitta sätt att förbättra de tjänster som tillhandahålls patienter och familjemedlemmar under cancerbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Utvärdera effekten av interventionen, jämfört med kontrollgruppen, på emotionell ångest, det primära resultatet, mätt som ångest hos patienter med multipelt myelom och deras vårdgivare vid övergången.
II. Utvärdera effekten, inklusive effektstorleken, av interventionen, jämfört med kontrollgruppen, på aktivering för självhantering, trötthet, depression och hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) hos både patienter och vårdgivare.
III. Bedöm genomförbarheten, acceptansen och innehållets integritet för interventionen hos patienter med multipelt myelom och deras familjevårdare.
DISPLAY: Deltagarna randomiseras till 1 av 2 armar.
ARM I: Deltagarna träffar en sjuksköterska personligen i cirka 30 minuter för att få information om strategier för kognitiv självhantering av nöd och ett individualiserat promenadrecept för att gradvis öka sin gång till 30 minuter per dag, 5 gånger i veckan. Deltagarna bär stegräknare i minst 3 dagar i följd under veckorna 1, 6 och 12. Deltagarna kontaktas även av sjuksköterskan via telefon vid 1 och 3 veckor för kompletterande rådgivningsstöd.
ARM II: Deltagarna träffar en sjuksköterska personligen i cirka 20 minuter för att få utbildningshäften från National Cancer Institute (NCI) och en länk till American Cancer Society (ACS) webbplats. Deltagarna kontaktas även av sjuksköterskan via telefon vid 1 och 3 veckor men samtalen är i första hand av social karaktär och inkluderar inte rådgivningsstöd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PATIENTER: Inom 12 månader efter en ny diagnos av multipelt myelom eller mindre än eller lika med 2 behandlingscykler (alla stadier, med eller utan behandling)
- PATIENTER: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus mindre än eller lika med 2
- PATIENTER: Ambulerande med eller utan hjälpmedel (käpp, rollator)
- PATIENTER: Kognitivt intakta, vilket framgår av orientering till person, plats och tid
- PATIENTER: Förmåga att tala, läsa och förstå engelska
- PATIENTER: Har en identifierad familjevårdare som är villig att delta
- OMSORGARE: Varje familjemedlem som identifieras av patienten som hans/hennes vårdgivare
- OMSORGARE: ECOG-prestandastatus mindre än eller lika med 2
- OMSORGARE: Ambulerande med eller utan hjälpmedel (käpp, rollator)
- OMSORGARE: Kognitivt intakt, vilket framgår av orienteringen till person, plats och tid
- OMSORGARE: Förmåga att tala, läsa och förstå engelska
- OMSORGARE: Har en identifierad familjemedlem som är patient
- VÅRDARE: Vårdgivare behöver inte bo hos patienten
Exklusions kriterier:
- PATIENTER: Har svår smärta (smärtvärde på 7 till 10 på en skala från 0 till 10)
- PATIENTER: Har hög risk för benfraktur eller som har en ny fraktur som behöver ingripas, enligt läkarens bedömning
- PATIENTER: Har obehandlad venös trombos, enligt läkarens bedömning
- PATIENTER: Har en förväntad livslängd på mindre än sex månader, enligt bestämt av läkaren och deras vårdgivare
- PATIENTER: Får aktiv, samtidig behandling för en tidigare cancerhistoria (hormonbehandlingar tillåtna)
- OMSORGARE: Diagnos av cancer och fått cancerbehandling inom ett år
- OMSORGARE: Medicinskt tillstånd som avsevärt påverkar deras förmåga att gå
- PATIENT eller VÅRDARE: Är hörselskada i den grad att de inte kan höra instruktioner via telefonen
- PATIENTER eller VÅRDARE: Bor på en skicklig vårdinrättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Arm I (psykopedagogiska och beteendemässiga interventioner)
Deltagarna träffar en sjuksköterska personligen i cirka 30 minuter för att få information om strategier för kognitiv självhantering av nöd och ett individualiserat promenadrecept för att gradvis öka sin promenad till 30 minuter per dag, 5 gånger i veckan.
Deltagarna bär stegräknare i minst 3 dagar i följd under veckorna 1, 6 och 12. Deltagarna kontaktas även av sjuksköterskan via telefon vid 1 och 3 veckor för kompletterande rådgivningsstöd.
|
Sidostudier
Sidostudier
Andra namn:
Få information om strategier för kognitiv självhantering av nöd
Få individualiserad gångrecept och bärstegräknare
Andra namn:
Få kompletterande rådgivningsstöd via telefon
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II (kontroll)
Deltagarna träffar en sjuksköterska personligen i cirka 20 minuter för att få NCI:s utbildningshäften och en länk till ACS-webbplatsen.
Deltagarna kontaktas även av sjuksköterskan via telefon vid 1 och 3 veckor men samtalen är i första hand av social karaktär och inkluderar inte rådgivningsstöd.
|
Sidostudier
Sidostudier
Andra namn:
Ta emot NCI:s utbildningshäften och en länk till ACS-webbplatsen
Andra namn:
Ta emot samtal som i första hand är av social karaktär
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i känslomässig ångest hos patienter mätt som ångest med hjälp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tidsram: Baslinje till upp till 12 veckor
|
En linjär blandad modell kommer att användas och modellparametrarna kommer att uppskattas med metoden för begränsad maximal sannolikhet.
|
Baslinje till upp till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i aktivering för självhantering hos patienter som använder Patient Activation Measure (PAM)
Tidsram: Baslinje till upp till 12 veckor
|
En linjär blandad modell kommer att användas.
Om det finns ett stort antal saknade värden kommer parametrarna att uppskattas genom att använda "mönsterblandningsmodellen".
Skulle förändringen vara icke-linjär kan modellen utökas för att möjliggöra icke-linjäritet.
I fallet med överträdelse av parametriska modellantaganden kan den generaliserade skattningsekvationen användas.
|
Baslinje till upp till 12 veckor
|
|
Förändring i aktivering för självförvaltning hos vårdgivare som använder PAM
Tidsram: Baslinje till upp till 12 veckor
|
En linjär blandad modell kommer att användas.
Om det finns ett stort antal saknade värden kommer parametrarna att uppskattas genom att använda "mönsterblandningsmodellen".
Skulle förändringen vara icke-linjär kan modellen utökas för att möjliggöra icke-linjäritet.
I fallet med överträdelse av parametriska modellantaganden kan den generaliserade skattningsekvationen användas.
|
Baslinje till upp till 12 veckor
|
|
Förändring i trötthet hos patienter som använder PROMIS
Tidsram: Baslinje till upp till 12 veckor
|
En linjär blandad modell kommer att användas.
Om det finns ett stort antal saknade värden kommer parametrarna att uppskattas genom att använda "mönsterblandningsmodellen".
Skulle förändringen vara icke-linjär kan modellen utökas för att möjliggöra icke-linjäritet.
I fallet med överträdelse av parametriska modellantaganden kan den generaliserade skattningsekvationen användas.
|
Baslinje till upp till 12 veckor
|
|
Förändring i trötthet hos vårdgivare som använder PROMIS
Tidsram: Baslinje till upp till 12 veckor
|
En linjär blandad modell kommer att användas.
Om det finns ett stort antal saknade värden kommer parametrarna att uppskattas genom att använda "mönsterblandningsmodellen".
Skulle förändringen vara icke-linjär kan modellen utökas för att möjliggöra icke-linjäritet.
I fallet med överträdelse av parametriska modellantaganden kan den generaliserade skattningsekvationen användas.
|
Baslinje till upp till 12 veckor
|
|
Förändring i depression hos patienter som använder PROMIS
Tidsram: Baslinje till upp till 12 veckor
|
En linjär blandad modell kommer att användas.
Om det finns ett stort antal saknade värden kommer parametrarna att uppskattas genom att använda "mönsterblandningsmodellen".
Skulle förändringen vara icke-linjär kan modellen utökas för att möjliggöra icke-linjäritet.
I fallet med överträdelse av parametriska modellantaganden kan den generaliserade skattningsekvationen användas.
|
Baslinje till upp till 12 veckor
|
|
Förändring i depression hos vårdgivare som använder PROMIS
Tidsram: Baslinje till upp till 12 veckor
|
En linjär blandad modell kommer att användas.
Om det finns ett stort antal saknade värden kommer parametrarna att uppskattas genom att använda "mönsterblandningsmodellen".
Skulle förändringen vara icke-linjär kan modellen utökas för att möjliggöra icke-linjäritet.
I fallet med överträdelse av parametriska modellantaganden kan den generaliserade skattningsekvationen användas.
|
Baslinje till upp till 12 veckor
|
|
Förändring av HRQOL hos patienter som använder PROMIS kortform, Global Health
Tidsram: Baslinje till upp till 12 veckor
|
En linjär blandad modell kommer att användas.
Om det finns ett stort antal saknade värden kommer parametrarna att uppskattas genom att använda "mönsterblandningsmodellen".
Skulle förändringen vara icke-linjär kan modellen utökas för att möjliggöra icke-linjäritet.
I fallet med överträdelse av parametriska modellantaganden kan den generaliserade skattningsekvationen användas.
|
Baslinje till upp till 12 veckor
|
|
Förändring av HRQOL hos vårdgivare som använder PROMIS kortform, Global Health
Tidsram: Baslinje till upp till 12 veckor
|
En linjär blandad modell kommer att användas.
Om det finns ett stort antal saknade värden kommer parametrarna att uppskattas genom att använda "mönsterblandningsmodellen".
Skulle förändringen vara icke-linjär kan modellen utökas för att möjliggöra icke-linjäritet.
I fallet med överträdelse av parametriska modellantaganden kan den generaliserade skattningsekvationen användas.
|
Baslinje till upp till 12 veckor
|
|
Genomförbarheten av interventionen, bedömd via förslitningsgrader
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Upp till 12 veckor
|
|
|
Acceptans av interventionen, bedömd via samtyckesfrekvenser
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Upp till 12 veckor
|
|
|
Tillfredsställelsen med insatsen bedömdes med hjälp av en exitintervjuundersökning
Tidsram: Vid 12 veckor
|
Vid 12 veckor
|
|
|
Interventionens integritet, bedömd genom trohetsövervakning
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Susan Mazanec, Case Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
11 november 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
11 april 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
17 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2014
Första postat (UPPSKATTA)
2 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
Andra studie-ID-nummer
- CASE5A13
- P30CA043703 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2014-00836 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CASE 5A13 (ÖVRIG: Case Comprehensive Cancer Center)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .