减少多发性骨髓瘤患者及其家庭照顾者的痛苦和焦虑的心理教育和行为策略
2017年3月16日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
以家庭为中心的干预，以过渡到患有多发性骨髓瘤作为一种慢性疾病
该试点临床试验研究了心理教育和行为策略在减少多发性骨髓瘤患者及其家庭护理人员的痛苦和焦虑方面的效果。
教育和步行计划可能能够减少多发性骨髓瘤患者及其家庭护理人员的痛苦和焦虑，并改善他们的健康和生活质量。
了解不同形式的教育和支持如何促进情绪健康可能有助于护士研究人员找到改善癌症治疗期间为患者和家庭成员提供的服务的方法。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 与对照组相比，评估干预对情绪困扰的影响，主要结果是多发性骨髓瘤患者及其护理人员在过渡期的焦虑程度。
二。与对照组相比，评估干预对激活患者和护理人员的自我管理、疲劳、抑郁和健康相关生活质量 (HRQOL) 的影响，包括影响大小。
三、评估干预多发性骨髓瘤患者及其家庭护理人员的可行性、可接受性和内容完整性。
大纲：参与者被随机分配到 2 个臂中的 1 个。
ARM I：参与者与护士面对面会面约 30 分钟，以了解有关痛苦认知自我管理策略的信息和个性化步行处方，以逐渐将他们的步行时间增加到每天 30 分钟，每周 5 次。 在第 1 周、第 6 周和第 12 周期间，参与者至少连续 3 天佩戴计步器。护士还会在第 1 周和第 3 周通过电话联系参与者，以获得补充咨询支持。
ARM II：参与者与护士面谈约 20 分钟，以获得国家癌症研究所 (NCI) 教育手册和美国癌症协会 (ACS) 网站的链接。 护士还会在第 1 周和第 3 周通过电话联系参与者，但电话主要是社交性质的，不包括咨询支持。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者：多发性骨髓瘤新诊断后 12 个月内或少于或等于 2 个治疗周期（所有阶段，有或没有治疗）
- 患者：东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态小于或等于 2
- 患者：有或没有辅助设备（手杖、助行器）的门诊患者
- 患者：认知完好，对人、地点和时间的定向证明了这一点
- 患者：能够说、读和理解英语
- 患者：有确定的愿意参与的家庭护理人员
- 照顾者：任何家庭成员，由患者确定为他/她的照顾者
- 护理人员：ECOG 体能状态小于或等于 2
- 护理人员：带或不带辅助装置（手杖、助行器）的门诊
- 照顾者：认知完好无损，如对人、地点和时间的定向所证明的
- 照顾者：说、读和理解英语的能力
- 照顾者：有一位确定的家庭成员是患者
- 护理人员：护理人员无需与患者同住
排除标准：
- 患者：有剧烈疼痛（疼痛评分为 7 至 10，评分为 0 至 10）
- 患者：根据医生的判断，骨折风险高或新发骨折需要干预
- 患者：有未经治疗的静脉血栓形成，由医生确定
- 患者：预期寿命少于六个月，由医生及其护理人员确定
- 患者：接受针对既往癌症病史的积极、同步治疗（允许激素治疗）
- 照顾者：诊断出癌症并在一年内接受癌症治疗
- 照顾者：严重影响他们行走能力的医疗状况
- 患者或护理人员：听力受损到无法通过电话听到指令的程度
- 患者或护理人员：住在熟练的护理机构中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组（心理教育和行为干预）
参与者与护士面对面会面约 30 分钟，以接收有关痛苦认知自我管理策略的信息和个性化的步行处方，以逐渐将他们的步行时间增加到每天 30 分钟，每周 5 次。
在第 1 周、第 6 周和第 12 周期间，参与者至少连续 3 天佩戴计步器。护士还会在第 1 周和第 3 周通过电话联系参与者，以获得补充咨询支持。
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辅助研究
辅助研究
其他名称：
接收有关压力认知自我管理策略的信息
领取个性化步行处方并佩戴计步器
其他名称：
通过电话获得补充咨询支持
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：第二臂（对照）
参与者会见护士约 20 分钟，以接收 NCI 教育手册和 ACS 网站链接。
护士还会在第 1 周和第 3 周通过电话联系参与者，但电话主要是社交性质的，不包括咨询支持。
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辅助研究
辅助研究
其他名称：
接收 NCI 教育手册和 ACS 网站链接
其他名称：
接听主要是社交性质的电话
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) 测量焦虑的患者情绪困扰的变化
大体时间：长达 12 周的基线
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将使用线性混合模型，模型参数将通过受限最大似然法估计。
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长达 12 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用患者激活措施 (PAM) 的患者自我管理激活的变化
大体时间：长达 12 周的基线
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将使用线性混合模型。
如果存在大量缺失值，则将使用“模式混合模型”来估计参数。
如果变化是非线性的，则可以扩展模型以允许非线性。
在违反参数模型假设的情况下，可以使用广义估计方程方法。
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长达 12 周的基线
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使用 PAM 的护理人员自我管理激活的变化
大体时间：长达 12 周的基线
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将使用线性混合模型。
如果存在大量缺失值，则将使用“模式混合模型”来估计参数。
如果变化是非线性的，则可以扩展模型以允许非线性。
在违反参数模型假设的情况下，可以使用广义估计方程方法。
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长达 12 周的基线
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使用 PROMIS 患者的疲劳变化
大体时间：长达 12 周的基线
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将使用线性混合模型。
如果存在大量缺失值，则将使用“模式混合模型”来估计参数。
如果变化是非线性的，则可以扩展模型以允许非线性。
在违反参数模型假设的情况下，可以使用广义估计方程方法。
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长达 12 周的基线
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使用 PROMIS 改变护理人员的疲劳
大体时间：长达 12 周的基线
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将使用线性混合模型。
如果存在大量缺失值，则将使用“模式混合模型”来估计参数。
如果变化是非线性的，则可以扩展模型以允许非线性。
在违反参数模型假设的情况下，可以使用广义估计方程方法。
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长达 12 周的基线
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使用 PROMIS 患者抑郁的变化
大体时间：长达 12 周的基线
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将使用线性混合模型。
如果存在大量缺失值，则将使用“模式混合模型”来估计参数。
如果变化是非线性的，则可以扩展模型以允许非线性。
在违反参数模型假设的情况下，可以使用广义估计方程方法。
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长达 12 周的基线
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使用 PROMIS 的护理人员抑郁症的变化
大体时间：长达 12 周的基线
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将使用线性混合模型。
如果存在大量缺失值，则将使用“模式混合模型”来估计参数。
如果变化是非线性的，则可以扩展模型以允许非线性。
在违反参数模型假设的情况下，可以使用广义估计方程方法。
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长达 12 周的基线
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使用 PROMIS 简表的患者 HRQOL 的变化，全球健康
大体时间：长达 12 周的基线
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将使用线性混合模型。
如果存在大量缺失值，则将使用“模式混合模型”来估计参数。
如果变化是非线性的，则可以扩展模型以允许非线性。
在违反参数模型假设的情况下，可以使用广义估计方程方法。
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长达 12 周的基线
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使用 PROMIS 简表，Global Health 改变护理人员的 HRQOL
大体时间：长达 12 周的基线
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将使用线性混合模型。
如果存在大量缺失值，则将使用“模式混合模型”来估计参数。
如果变化是非线性的，则可以扩展模型以允许非线性。
在违反参数模型假设的情况下，可以使用广义估计方程方法。
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长达 12 周的基线
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干预的可行性，通过流失率评估
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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干预的可接受性，通过同意率评估
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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使用离职面谈调查评估对干预措施的满意度
大体时间：12周
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12周
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干预的完整性，通过保真度监测进行评估
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Susan Mazanec、Case Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月11日
初级完成 (实际的)
2015年4月11日
研究完成 (实际的)
2016年8月17日
研究注册日期
首次提交
2014年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月30日
首次发布 (估计)
2014年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月16日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.