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다발성 골수종 환자와 가족 간병인의 고통과 불안을 줄이기 위한 심리교육 및 행동 전략

2017년 3월 16일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center

만성 질환인 다발성 골수종 환자로의 전환을 위한 가족 중심 개입

이 파일럿 임상 시험은 심리 교육 및 행동 전략이 다발성 골수종 환자와 그 가족 간병인의 고통과 불안을 줄이는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다. 교육 및 걷기 프로그램은 고통과 불안을 줄이고 다발성 골수종 환자와 그 가족 간병인의 웰빙과 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 다양한 형태의 교육과 지원이 어떻게 정서적 건강을 증진할 수 있는지 이해하면 간호사 연구자들이 암 치료 중 환자와 가족에게 제공되는 서비스를 개선하는 방법을 찾는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 전환기에 다발성 골수종 환자 및 간병인의 불안으로 측정되는 주요 결과인 정서적 고통에 대한 중재의 효과를 대조군과 비교하여 평가합니다.

II. 환자와 간병인 모두에서 자기 관리, 피로, 우울증 및 건강 관련 삶의 질(HRQOL)에 대한 활성화에 대해 대조군과 비교하여 효과 크기를 포함한 개입의 효과를 평가합니다.

III. 다발성 골수종 환자와 그 가족 간병인에 대한 개입의 타당성, 수용 가능성 및 내용 무결성을 평가합니다.

개요: 참가자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 참가자는 약 30분 동안 간호사와 직접 만나 고통의 인지적 자가 관리 전략에 대한 정보를 받고 개별화된 걷기 처방을 받아 점차적으로 하루 30분, 주 5회 걷기로 증가시킵니다. 참가자는 1주, 6주 및 12주 동안 연속 3일 동안 만보계를 착용합니다. 참가자는 추가 상담 지원을 위해 1주 및 3주에 전화를 통해 간호사로부터 연락을 받습니다.

ARM II: 참가자는 약 20분 동안 간호사와 직접 만나 국립 암 연구소(NCI) 교육 소책자와 미국 암 학회(ACS) 웹사이트 링크를 받습니다. 참가자는 또한 1주 및 3주에 전화를 통해 간호사로부터 연락을 받지만 통화는 본질적으로 주로 사회적이며 상담 지원을 포함하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자: 새로운 다발성 골수종 진단 후 12개월 이내 또는 2주기 이하의 치료(모든 단계, 치료 유무에 관계없이)
  • 환자: ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 2 이하
  • 환자: 보조 장치(지팡이, 보행기) 유무에 관계없이 보행 가능
  • 환자: 사람, 장소 및 시간에 대한 방향으로 입증된 바와 같이 인지적 온전함
  • 환자: 영어로 말하고 읽고 이해하는 능력
  • 환자: 참여할 의향이 있는 확인된 가족 간병인이 있습니다.
  • 간병인: 환자가 간병인으로 지정한 가족 구성원
  • 간병인: ECOG 수행 상태 2 이하
  • 간병인: 보조 장치(지팡이, 보행기)가 있거나 없는 외래
  • 간병인: 사람, 장소 및 시간에 대한 방향으로 알 수 있듯이 인지 기능이 온전함
  • 간병인: 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있는 능력
  • 간병인: 확인된 가족 중 환자가 있습니다.
  • 간병인: 간병인은 환자와 함께 거주할 필요가 없습니다.

제외 기준:

  • 환자: 심한 통증이 있습니다(0~10 척도에서 7~10의 통증 점수).
  • 환자: 골절 위험이 높거나 의사의 결정에 따라 개입이 필요한 새로운 골절이 있는 사람
  • 환자: 의사의 결정에 따라 치료되지 않은 정맥 혈전증이 있습니다.
  • 환자: 의사와 간병인이 판단한 기대 수명이 6개월 미만인 사람
  • 환자: 이전 암 병력에 대해 적극적인 동시 치료를 받고 있음(호르몬 요법 허용됨)
  • 간병인: 암 진단을 받고 1년 이내 암 치료를 받은 자
  • 간병인: 보행 능력에 중대한 영향을 미치는 의학적 상태
  • 환자 또는 간병인: 전화를 통해 지시 사항을 들을 수 없는 정도의 청각 장애가 있습니다.
  • 환자 또는 간병인: 전문 간호 시설에 거주

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: I군(심리 교육 및 행동 개입)
참가자는 약 30분 동안 간호사와 직접 만나 고통의 인지적 자가 관리 전략에 대한 정보를 받고 개별화된 걷기 처방을 받아 점차적으로 하루 30분, 주 5회 걷기로 증가시킵니다. 참가자는 1주, 6주 및 12주 동안 연속 3일 동안 만보계를 착용합니다. 참가자는 추가 상담 지원을 위해 1주 및 3주에 전화를 통해 간호사로부터 연락을 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 심리 교육적 개입
고통에 대한 인지적 자가 관리 전략에 대한 정보를 받습니다.
행동: 행동 개입
개인별 보행처방전 및 만보계 착용
다른 이름들:
  • 행동 조절 요법
  • 행동치료
  • 행동 수정
  • 행동 요법
  • 행동 치료
다른: 상담 개입
전화로 추가 상담 지원 받기
다른 이름들:
  • 상담 및 커뮤니케이션 연구
ACTIVE_COMPARATOR: 팔 II(대조군)
참가자는 약 20분 동안 간호사와 직접 만나 NCI 교육 소책자와 ACS 웹사이트 링크를 받습니다. 참가자는 또한 1주 및 3주에 전화를 통해 간호사로부터 연락을 받지만 통화는 본질적으로 주로 사회적이며 상담 지원을 포함하지 않습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 교육 개입
NCI 교육 책자 및 ACS 웹사이트 링크 받기
다른 이름들:
  • 개입, 교육
다른: 전화 기반 개입
본질적으로 주로 사교적인 전화를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)를 사용하여 불안으로 측정된 환자의 정서적 고통의 변화
기간: 기준선 최대 12주
선형 혼합 모델을 사용하고 제한된 최대 우도 방법으로 모델 매개변수를 추정합니다.
기준선 최대 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 활성화 측정(Patient Activation Measure, PAM)을 사용하는 환자의 자가 관리를 위한 활성화 변화
기간: 기준선 최대 12주
선형 혼합 모델이 사용됩니다. 누락된 값이 많은 경우 "패턴 혼합 모델"을 활용하여 매개변수를 추정합니다. 변경이 비선형인 경우 비선형성을 허용하도록 모델을 확장할 수 있습니다. 파라메트릭 모델 가정 위반의 경우 일반화된 추정 방정식 접근법이 사용될 수 있습니다.
기준선 최대 12주
PAM을 활용한 간병인의 자기관리 활성화 변화
기간: 기준선 최대 12주
선형 혼합 모델이 사용됩니다. 누락된 값이 많은 경우 "패턴 혼합 모델"을 활용하여 매개변수를 추정합니다. 변경이 비선형인 경우 비선형성을 허용하도록 모델을 확장할 수 있습니다. 파라메트릭 모델 가정 위반의 경우 일반화된 추정 방정식 접근법이 사용될 수 있습니다.
기준선 최대 12주
PROMIS를 사용하는 환자의 피로도 변화
기간: 기준선 최대 12주
선형 혼합 모델이 사용됩니다. 누락된 값이 많은 경우 "패턴 혼합 모델"을 활용하여 매개변수를 추정합니다. 변경이 비선형인 경우 비선형성을 허용하도록 모델을 확장할 수 있습니다. 파라메트릭 모델 가정 위반의 경우 일반화된 추정 방정식 접근법이 사용될 수 있습니다.
기준선 최대 12주
PROMIS를 이용한 간병인의 피로도 변화
기간: 기준선 최대 12주
선형 혼합 모델이 사용됩니다. 누락된 값이 많은 경우 "패턴 혼합 모델"을 활용하여 매개변수를 추정합니다. 변경이 비선형인 경우 비선형성을 허용하도록 모델을 확장할 수 있습니다. 파라메트릭 모델 가정 위반의 경우 일반화된 추정 방정식 접근법이 사용될 수 있습니다.
기준선 최대 12주
PROMIS를 사용하는 환자의 우울증 변화
기간: 기준선 최대 12주
선형 혼합 모델이 사용됩니다. 누락된 값이 많은 경우 "패턴 혼합 모델"을 활용하여 매개변수를 추정합니다. 변경이 비선형인 경우 비선형성을 허용하도록 모델을 확장할 수 있습니다. 파라메트릭 모델 가정 위반의 경우 일반화된 추정 방정식 접근법이 사용될 수 있습니다.
기준선 최대 12주
PROMIS를 활용한 간병인의 우울증 변화
기간: 기준선 최대 12주
선형 혼합 모델이 사용됩니다. 누락된 값이 많은 경우 "패턴 혼합 모델"을 활용하여 매개변수를 추정합니다. 변경이 비선형인 경우 비선형성을 허용하도록 모델을 확장할 수 있습니다. 파라메트릭 모델 가정 위반의 경우 일반화된 추정 방정식 접근법이 사용될 수 있습니다.
기준선 최대 12주
PROMIS 약식, Global Health를 사용하는 환자의 HRQOL 변화
기간: 기준선 최대 12주
선형 혼합 모델이 사용됩니다. 누락된 값이 많은 경우 "패턴 혼합 모델"을 활용하여 매개변수를 추정합니다. 변경이 비선형인 경우 비선형성을 허용하도록 모델을 확장할 수 있습니다. 파라메트릭 모델 가정 위반의 경우 일반화된 추정 방정식 접근법이 사용될 수 있습니다.
기준선 최대 12주
PROMIS 약식, Global Health를 사용하는 간병인의 HRQOL 변화
기간: 기준선 최대 12주
선형 혼합 모델이 사용됩니다. 누락된 값이 많은 경우 "패턴 혼합 모델"을 활용하여 매개변수를 추정합니다. 변경이 비선형인 경우 비선형성을 허용하도록 모델을 확장할 수 있습니다. 파라메트릭 모델 가정 위반의 경우 일반화된 추정 방정식 접근법이 사용될 수 있습니다.
기준선 최대 12주
감소율을 통해 평가된 개입의 타당성
기간: 최대 12주
최대 12주
동의율을 통해 평가된 개입의 수용 가능성
기간: 최대 12주
최대 12주
종료 인터뷰 설문 조사를 사용하여 평가된 중재에 대한 만족도
기간: 12주에
12주에
충실도 모니터링을 통해 평가된 개입의 무결성
기간: 최대 12주
최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Case Comprehensive Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Susan Mazanec, Case Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 11월 11일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 11일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 30일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CASE5A13
  • P30CA043703 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2014-00836 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CASE 5A13 (다른: Case Comprehensive Cancer Center)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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