Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychoedukační a behaviorální strategie při snižování stresu a úzkosti u pacientů s mnohočetným myelomem a jejich rodinných pečovatelů

16. března 2017 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Intervence zaměřená na rodinu pro přechod k životu s mnohočetným myelomem jako chronickým onemocněním

Tato pilotní klinická studie zkoumá, jak dobře fungují psychoedukační a behaviorální strategie při snižování úzkosti a úzkosti u pacientů s mnohočetným myelomem a jejich rodinných pečovatelů. Vzdělávací a pěší programy mohou být schopny snížit úzkost a úzkost a zlepšit pohodu a kvalitu života pacientů s mnohočetným myelomem a jejich rodinných pečovatelů. Pochopení toho, jak mohou různé formy vzdělávání a podpory podporovat emoční pohodu, může výzkumným sestrám pomoci najít způsoby, jak zlepšit služby poskytované pacientům a rodinným příslušníkům během léčby rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnoťte účinek intervence ve srovnání s kontrolní skupinou na emoční stres, primární výsledek, měřený jako úzkost u pacientů s mnohočetným myelomem a jejich pečovatelů v přechodu.

II. Vyhodnoťte účinek, včetně velikosti účinku, intervence ve srovnání s kontrolní skupinou na aktivaci sebeřízení, únavu, depresi a kvalitu života související se zdravím (HRQOL) jak u pacientů, tak u pečovatelů.

III. Posoudit proveditelnost, přijatelnost a integritu obsahu intervence u pacientů s mnohočetným myelomem a jejich rodinných pečovatelů.

POPIS: Účastníci jsou náhodně rozděleni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Účastníci se setkají se zdravotní sestrou osobně po dobu přibližně 30 minut, aby získali informace o strategiích kognitivního sebezvládání distresu a individuální recept na chůzi k postupnému prodlužování chůze na 30 minut denně, 5krát týdně. Účastníci nosí krokoměr nejméně 3 po sobě jdoucí dny během týdnů 1, 6 a 12. Účastníci jsou také telefonicky kontaktováni sestrou v 1. a 3. týdnu za účelem doplňkové poradenské podpory.

ARM II: Účastníci se setkají se sestrou osobně po dobu přibližně 20 minut, aby obdrželi vzdělávací brožury National Cancer Institute (NCI) a odkaz na webovou stránku American Cancer Society (ACS). Účastníci jsou také telefonicky kontaktováni sestrou v 1. a 3. týdnu, ale hovory jsou primárně sociální povahy a nezahrnují poradenskou podporu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PACIENTI: Do 12 měsíců od nové diagnózy mnohočetného myelomu nebo méně než nebo rovné 2 cyklům léčby (všechna stádia, s léčbou nebo bez léčby)
  • PACIENTI: Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo roven 2
  • PACIENTI: Ambulantní s pomocným zařízením nebo bez něj (hůl, chodítko)
  • PACIENTI: Kognitivně intaktní, o čemž svědčí orientace na osobu, místo a čas
  • PACIENTI: Schopnost mluvit, číst a rozumět anglicky
  • PACIENTI: Má určeného rodinného pečovatele, který je ochoten se zúčastnit
  • PEČOVATELÉ: Jakýkoli rodinný příslušník, kterého pacient identifikuje jako svého pečovatele
  • PEČOVATELÉ: Stav výkonnosti ECOG menší nebo roven 2
  • PEČOVATELÉ: Ambulantní s pomocným zařízením nebo bez něj (hůl, chodítko)
  • PEČOVATELÉ: Kognitivně intaktní, o čemž svědčí orientace na osobu, místo a čas
  • PEČOVATELÉ: Schopnost mluvit, číst a rozumět angličtině
  • PEČOVATELÉ: Má identifikovaného člena rodiny, který je pacientem
  • PEČOVATELÉ: Pečovatelé nemusí bydlet s pacientem

Kritéria vyloučení:

  • PACIENTI: Mají silnou bolest (skóre bolesti 7 až 10 na stupnici 0 až 10)
  • PACIENTI: Jsou vystaveni vysokému riziku zlomeniny kosti nebo mají novou zlomeninu vyžadující zásah, jak určí lékař
  • PACIENTI: Mají neléčenou žilní trombózu, jak určí lékař
  • PACIENTI: Mají očekávanou délku života méně než šest měsíců, jak určí lékař a jejich ošetřovatelé
  • PACIENTI: Dostávají aktivní, souběžnou léčbu rakoviny v anamnéze (hormonální terapie povoleny)
  • PEČOVATELÉ: Diagnóza rakoviny a léčba rakoviny do jednoho roku
  • PEČOVATELÉ: Zdravotní stav, který významně ovlivňuje jejich schopnost chůze
  • PACIENT nebo OŠETŘOVATEL: Je sluchově postižen do té míry, že není schopen slyšet pokyny z telefonu
  • PACIENTI nebo OŠETŘOVATEL: Žije v kvalifikovaném pečovatelském zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Arm I (psychoedukační a behaviorální intervence)
Účastníci se se sestrou setkají osobně po dobu přibližně 30 minut, aby získali informace o strategiích kognitivního sebezvládání distresu a individuální recept na chůzi k postupnému prodlužování chůze na 30 minut denně, 5krát týdně. Účastníci nosí krokoměr nejméně 3 po sobě jdoucí dny během týdnů 1, 6 a 12. Účastníci jsou také telefonicky kontaktováni sestrou v 1. a 3. týdnu za účelem doplňkové poradenské podpory.
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Jiný: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Jiný: Psychoedukační intervence
Získejte informace o strategiích kognitivního sebezvládání distresu
Behaviorální: behaviorální intervence
Získejte individuální předpis chůze a krokoměr opotřebení
Ostatní jména:
  • Behavior Conditioning Therapy
  • Behaviorální terapie
  • Modifikace chování
  • Behaviorální léčba
Jiný: poradenská intervence
Získejte doplňkovou poradenskou podporu po telefonu
Ostatní jména:
  • poradenství a komunikační studia
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno II (ovládání)
Účastníci se setkají se sestrou osobně po dobu přibližně 20 minut, aby obdrželi vzdělávací brožury NCI a odkaz na webovou stránku ACS. Účastníci jsou také telefonicky kontaktováni sestrou v 1. a 3. týdnu, ale hovory jsou primárně sociální povahy a nezahrnují poradenskou podporu.
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Jiný: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Jiný: výchovná intervence
Získejte vzdělávací brožury NCI a odkaz na webovou stránku ACS
Ostatní jména:
  • intervence, výchovná
Jiný: telefonický zásah
Přijímejte hovory, které jsou primárně sociální povahy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna emočního stresu u pacientů měřená jako úzkost pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)
Časové okno: Výchozí stav až 12 týdnů
Bude použit lineární smíšený model a parametry modelu budou odhadnuty metodou omezené maximální věrohodnosti.
Výchozí stav až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v aktivaci pro self-management u pacientů pomocí Patient Activation Measure (PAM)
Časové okno: Výchozí stav až 12 týdnů
Bude použit lineární smíšený model. Pokud existuje velký počet chybějících hodnot, parametry budou odhadnuty pomocí "modelu směsi vzorů". Pokud by změna byla nelineární, model může být rozšířen tak, aby umožňoval nelinearitu. V případě porušení předpokladu parametrického modelu lze použít metodu zobecněné odhadovací rovnice.
Výchozí stav až 12 týdnů
Změna v aktivaci pro sebeřízení u pečovatelů pomocí PAM
Časové okno: Výchozí stav až 12 týdnů
Bude použit lineární smíšený model. Pokud existuje velký počet chybějících hodnot, parametry budou odhadnuty pomocí "modelu směsi vzorů". Pokud by změna byla nelineární, model může být rozšířen tak, aby umožňoval nelinearitu. V případě porušení předpokladu parametrického modelu lze použít metodu zobecněné odhadovací rovnice.
Výchozí stav až 12 týdnů
Změna únavy u pacientů užívajících PROMIS
Časové okno: Výchozí stav až 12 týdnů
Bude použit lineární smíšený model. Pokud existuje velký počet chybějících hodnot, parametry budou odhadnuty pomocí "modelu směsi vzorů". Pokud by změna byla nelineární, model může být rozšířen tak, aby umožňoval nelinearitu. V případě porušení předpokladu parametrického modelu lze použít metodu zobecněné odhadovací rovnice.
Výchozí stav až 12 týdnů
Změna únavy u pečovatelů používajících PROMIS
Časové okno: Výchozí stav až 12 týdnů
Bude použit lineární smíšený model. Pokud existuje velký počet chybějících hodnot, parametry budou odhadnuty pomocí "modelu směsi vzorů". Pokud by změna byla nelineární, model může být rozšířen tak, aby umožňoval nelinearitu. V případě porušení předpokladu parametrického modelu lze použít metodu zobecněné odhadovací rovnice.
Výchozí stav až 12 týdnů
Změna deprese u pacientů užívajících PROMIS
Časové okno: Výchozí stav až 12 týdnů
Bude použit lineární smíšený model. Pokud existuje velký počet chybějících hodnot, parametry budou odhadnuty pomocí "modelu směsi vzorů". Pokud by změna byla nelineární, model může být rozšířen tak, aby umožňoval nelinearitu. V případě porušení předpokladu parametrického modelu lze použít metodu zobecněné odhadovací rovnice.
Výchozí stav až 12 týdnů
Změna deprese u pečovatelů používajících PROMIS
Časové okno: Výchozí stav až 12 týdnů
Bude použit lineární smíšený model. Pokud existuje velký počet chybějících hodnot, parametry budou odhadnuty pomocí "modelu směsi vzorů". Pokud by změna byla nelineární, model může být rozšířen tak, aby umožňoval nelinearitu. V případě porušení předpokladu parametrického modelu lze použít metodu zobecněné odhadovací rovnice.
Výchozí stav až 12 týdnů
Změna v HRQOL u pacientů používajících zkrácenou formu PROMIS, Global Health
Časové okno: Výchozí stav až 12 týdnů
Bude použit lineární smíšený model. Pokud existuje velký počet chybějících hodnot, parametry budou odhadnuty pomocí "modelu směsi vzorů". Pokud by změna byla nelineární, model může být rozšířen tak, aby umožňoval nelinearitu. V případě porušení předpokladu parametrického modelu lze použít metodu zobecněné odhadovací rovnice.
Výchozí stav až 12 týdnů
Změna v HRQOL u pečovatelů pomocí zkrácené formy PROMIS, Global Health
Časové okno: Výchozí stav až 12 týdnů
Bude použit lineární smíšený model. Pokud existuje velký počet chybějících hodnot, parametry budou odhadnuty pomocí "modelu směsi vzorů". Pokud by změna byla nelineární, model může být rozšířen tak, aby umožňoval nelinearitu. V případě porušení předpokladu parametrického modelu lze použít metodu zobecněné odhadovací rovnice.
Výchozí stav až 12 týdnů
Proveditelnost zásahu, hodnocená pomocí míry opotřebení
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Přijatelnost zásahu, hodnocená prostřednictvím míry souhlasu
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Spokojenost s intervencí hodnocena pomocí výstupního rozhovoru
Časové okno: Ve 12 týdnech
Ve 12 týdnech
Integrita zásahu, hodnocená prostřednictvím monitorování věrnosti
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Mazanec, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

2. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE5A13
  • P30CA043703 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2014-00836 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CASE 5A13 (JINÝ: Case Comprehensive Cancer Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na administrace dotazníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit