Estratégias psicoeducacionais e comportamentais para reduzir o sofrimento e a ansiedade em pacientes com mieloma múltiplo e seus cuidadores familiares
16 de março de 2017 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Intervenção centrada na família para a transição para viver com mieloma múltiplo como uma doença crônica
Este ensaio clínico piloto estuda como as estratégias psicoeducacionais e comportamentais funcionam na redução do sofrimento e da ansiedade em pacientes com mieloma múltiplo e seus cuidadores familiares.
Programas de educação e caminhada podem reduzir o sofrimento e a ansiedade e melhorar o bem-estar e a qualidade de vida de pacientes com mieloma múltiplo e seus cuidadores familiares.
Compreender como diferentes formas de educação e apoio podem promover o bem-estar emocional pode ajudar os pesquisadores de enfermagem a encontrar maneiras de melhorar os serviços prestados aos pacientes e familiares durante o tratamento do câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar o efeito da intervenção, em comparação com o grupo de controle, no sofrimento emocional, o desfecho primário, medido como ansiedade em pacientes com mieloma múltiplo e seus cuidadores na transição.
II. Avalie o efeito, incluindo o tamanho do efeito, da intervenção, em comparação com o grupo de controle, na ativação de autogerenciamento, fadiga, depressão e qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em pacientes e cuidadores.
III. Avalie a viabilidade, aceitabilidade e integridade do conteúdo da intervenção em pacientes com mieloma múltiplo e seus cuidadores familiares.
ESBOÇO: Os participantes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: Os participantes se reúnem pessoalmente com uma enfermeira por aproximadamente 30 minutos para receber informações sobre estratégias de autogerenciamento cognitivo do sofrimento e uma prescrição de caminhada individualizada para aumentar gradualmente sua caminhada para 30 minutos por dia, 5 vezes por semana. Os participantes usam um pedômetro por pelo menos 3 dias consecutivos durante as semanas 1, 6 e 12. Os participantes também são contatados pela enfermeira por telefone na 1ª e 3ª semanas para suporte de aconselhamento suplementar.
ARM II: Os participantes se reúnem pessoalmente com uma enfermeira por aproximadamente 20 minutos para receber folhetos educacionais do National Cancer Institute (NCI) e um link para o site da American Cancer Society (ACS). Os participantes também são contatados pela enfermeira por telefone em 1 e 3 semanas, mas as ligações são principalmente de natureza social e não incluem suporte de aconselhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- PACIENTES: Dentro de 12 meses após um novo diagnóstico de mieloma múltiplo ou menor ou igual a 2 ciclos de tratamento (todos os estágios, com ou sem tratamento)
- PACIENTES: Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a 2
- PACIENTES: Ambulatorial com ou sem dispositivo auxiliar (bengala, andador)
- PACIENTES: Cognitivamente intactos, conforme evidenciado pela orientação para pessoa, lugar e tempo
- PACIENTES: Capacidade de falar, ler e compreender inglês
- PACIENTES: Tem um cuidador familiar identificado que está disposto a participar
- CUIDADORES: Qualquer membro da família, que seja identificado pelo paciente como seu cuidador
- CUIDADORES: status de desempenho ECOG menor ou igual a 2
- CUIDADORES: Ambulatorial com ou sem dispositivo auxiliar (bengala, andador)
- CUIDADORES: Cognitivamente intactos, conforme evidenciado pela orientação para pessoa, lugar e tempo
- CUIDADORES: Capacidade de falar, ler e compreender inglês
- CUIDADORES: Tem um familiar identificado que é paciente
- CUIDADORES: Os cuidadores não precisam residir com o paciente
Critério de exclusão:
- PACIENTES: Têm dor intensa (escore de dor de 7 a 10 em uma escala de 0 a 10)
- PACIENTES: São de alto risco para fratura óssea ou têm uma nova fratura que precisa de intervenção, conforme determinado pelo médico
- PACIENTES: Têm trombose venosa não tratada, conforme determinado pelo médico
- PACIENTES: Ter uma expectativa de vida inferior a seis meses, conforme determinado pelo médico e seus cuidadores
- PACIENTES: Recebendo tratamento ativo e simultâneo para uma história prévia de câncer (terapias hormonais permitidas)
- CUIDADORES: Diagnóstico de câncer e tratamento oncológico recebido em um ano
- CUIDADORES: Condição médica que afeta significativamente sua capacidade de andar
- PACIENTE ou CUIDADOR: Tem deficiência auditiva a ponto de não conseguir ouvir instruções por telefone
- PACIENTES ou CUIDADORES: Mora em uma instalação de enfermagem especializada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço I (intervenções psicoeducacionais e comportamentais)
Os participantes se reúnem pessoalmente com uma enfermeira por aproximadamente 30 minutos para receber informações sobre estratégias de autogerenciamento cognitivo do sofrimento e uma prescrição de caminhada individualizada para aumentar gradualmente sua caminhada para 30 minutos por dia, 5 vezes por semana.
Os participantes usam um pedômetro por pelo menos 3 dias consecutivos durante as semanas 1, 6 e 12. Os participantes também são contatados pela enfermeira por telefone na 1ª e 3ª semanas para suporte de aconselhamento suplementar.
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Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Receber informações sobre estratégias para o autogerenciamento cognitivo do sofrimento
Receber prescrição de caminhada individualizada e usar pedômetro
Outros nomes:
Receba suporte de aconselhamento suplementar por telefone
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço II (controle)
Os participantes se reúnem pessoalmente com uma enfermeira por aproximadamente 20 minutos para receber os folhetos educativos do NCI e um link para o site da ACS.
Os participantes também são contatados pela enfermeira por telefone em 1 e 3 semanas, mas as ligações são principalmente de natureza social e não incluem suporte de aconselhamento.
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Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Receba os livretos educacionais do NCI e um link para o site da ACS
Outros nomes:
Receber chamadas que são principalmente de natureza social
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no sofrimento emocional em pacientes medidos como ansiedade usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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Será utilizado um modelo linear misto e os parâmetros do modelo serão estimados pelo método da máxima verossimilhança restrita.
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Linha de base até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na ativação para autogestão em pacientes usando a Medida de Ativação do Paciente (PAM)
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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Será utilizado um modelo linear misto.
Se houver um grande número de valores ausentes, os parâmetros serão estimados utilizando o "modelo de mistura padrão".
Caso a mudança seja não linear, o modelo pode ser estendido para permitir a não linearidade.
No caso de violação da suposição do modelo paramétrico, a abordagem de equação de estimativa generalizada pode ser usada.
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Linha de base até 12 semanas
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Mudança na ativação para autogestão em cuidadores que usam o PAM
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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Será utilizado um modelo linear misto.
Se houver um grande número de valores ausentes, os parâmetros serão estimados utilizando o "modelo de mistura padrão".
Caso a mudança seja não linear, o modelo pode ser estendido para permitir a não linearidade.
No caso de violação da suposição do modelo paramétrico, a abordagem de equação de estimativa generalizada pode ser usada.
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Linha de base até 12 semanas
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Mudança na fadiga em pacientes usando o PROMIS
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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Será utilizado um modelo linear misto.
Se houver um grande número de valores ausentes, os parâmetros serão estimados utilizando o "modelo de mistura padrão".
Caso a mudança seja não linear, o modelo pode ser estendido para permitir a não linearidade.
No caso de violação da suposição do modelo paramétrico, a abordagem de equação de estimativa generalizada pode ser usada.
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Linha de base até 12 semanas
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Mudança na fadiga em cuidadores usando o PROMIS
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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Será utilizado um modelo linear misto.
Se houver um grande número de valores ausentes, os parâmetros serão estimados utilizando o "modelo de mistura padrão".
Caso a mudança seja não linear, o modelo pode ser estendido para permitir a não linearidade.
No caso de violação da suposição do modelo paramétrico, a abordagem de equação de estimativa generalizada pode ser usada.
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Linha de base até 12 semanas
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Mudança na depressão em pacientes em uso do PROMIS
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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Será utilizado um modelo linear misto.
Se houver um grande número de valores ausentes, os parâmetros serão estimados utilizando o "modelo de mistura padrão".
Caso a mudança seja não linear, o modelo pode ser estendido para permitir a não linearidade.
No caso de violação da suposição do modelo paramétrico, a abordagem de equação de estimativa generalizada pode ser usada.
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Linha de base até 12 semanas
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Mudança na depressão em cuidadores usando o PROMIS
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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Será utilizado um modelo linear misto.
Se houver um grande número de valores ausentes, os parâmetros serão estimados utilizando o "modelo de mistura padrão".
Caso a mudança seja não linear, o modelo pode ser estendido para permitir a não linearidade.
No caso de violação da suposição do modelo paramétrico, a abordagem de equação de estimativa generalizada pode ser usada.
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Linha de base até 12 semanas
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Mudança na QVRS em pacientes usando o formulário curto PROMIS, Global Health
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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Será utilizado um modelo linear misto.
Se houver um grande número de valores ausentes, os parâmetros serão estimados utilizando o "modelo de mistura padrão".
Caso a mudança seja não linear, o modelo pode ser estendido para permitir a não linearidade.
No caso de violação da suposição do modelo paramétrico, a abordagem de equação de estimativa generalizada pode ser usada.
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Linha de base até 12 semanas
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Mudança na QVRS em cuidadores usando o formulário curto PROMIS, Global Health
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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Será utilizado um modelo linear misto.
Se houver um grande número de valores ausentes, os parâmetros serão estimados utilizando o "modelo de mistura padrão".
Caso a mudança seja não linear, o modelo pode ser estendido para permitir a não linearidade.
No caso de violação da suposição do modelo paramétrico, a abordagem de equação de estimativa generalizada pode ser usada.
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Linha de base até 12 semanas
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Viabilidade da intervenção, avaliada por meio de taxas de desgaste
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Aceitabilidade da intervenção, avaliada por meio de taxas de consentimento
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Satisfação com a intervenção avaliada por meio de uma pesquisa de entrevista de saída
Prazo: Com 12 semanas
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Com 12 semanas
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Integridade da intervenção, avaliada por meio de monitoramento de fidelidade
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Mazanec, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de novembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
11 de abril de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
17 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- CASE5A13
- P30CA043703 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2014-00836 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CASE 5A13 (OUTRO: Case Comprehensive Cancer Center)
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