Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykopædagogiske og adfærdsmæssige strategier til at reducere nød og angst hos patienter med myelomatose og deres familieplejere

16. marts 2017 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Familiecentreret intervention for overgangen til at leve med myelomatose som en kronisk sygdom

Dette kliniske pilotforsøg undersøger, hvor godt psykoedukative og adfærdsmæssige strategier virker til at reducere nød og angst hos patienter med myelomatose og deres pårørende. Uddannelses- og gåprogrammer kan muligvis reducere nød og angst og forbedre trivslen og livskvaliteten for patienter med myelomatose og deres pårørende. At forstå, hvordan forskellige former for uddannelse og støtte kan fremme følelsesmæssigt velvære, kan hjælpe sygeplejerskeforskere med at finde måder at forbedre de tjenester, der ydes til patienter og familiemedlemmer under kræftbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Evaluer effekten af ​​interventionen, sammenlignet med kontrolgruppen, på følelsesmæssig nød, det primære resultat, målt som angst hos patienter med myelomatose og deres pårørende ved overgangen.

II. Evaluer effekten, herunder effektstørrelsen, af interventionen sammenlignet med kontrolgruppen på aktivering af selvledelse, træthed, depression og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos både patienter og plejere.

III. Vurder gennemførligheden, acceptabiliteten og indholdets integritet af interventionen hos patienter med myelomatose og deres pårørende.

OVERSIGT: Deltagerne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Deltagerne mødes med en sygeplejerske personligt i cirka 30 minutter for at modtage information om strategier for kognitiv selvhåndtering af nød og en individualiseret gangrecept for gradvist at øge deres gang til 30 minutter om dagen, 5 gange om ugen. Deltagerne bærer skridttæller i mindst 3 sammenhængende dage i uge 1, 6 og 12. Deltagerne kontaktes også telefonisk af sygeplejersken efter 1 og 3 uger for at få supplerende rådgivningsstøtte.

ARM II: Deltagerne mødes med en sygeplejerske personligt i cirka 20 minutter for at modtage National Cancer Institute (NCI) uddannelseshæfter og et link til American Cancer Society (ACS) hjemmeside. Deltagerne kontaktes også telefonisk af sygeplejersken ved 1 og 3 uger, men opkaldene er primært af social karakter og omfatter ikke rådgivningsstøtte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PATIENTER: Inden for 12 måneder efter en ny diagnose af myelomatose eller mindre end eller lig med 2 behandlingscyklusser (alle stadier, med eller uden behandling)
  • PATIENTER: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mindre end eller lig med 2
  • PATIENTER: Ambulant med eller uden hjælpemiddel (stok, rollator)
  • PATIENTER: Kognitivt intakte, som det fremgår af orientering til person, sted og tid
  • PATIENTER: Evne til at tale, læse og forstå engelsk
  • PATIENTER: Har en identificeret familieplejer, der er villig til at deltage
  • PÅLEGERE: Ethvert familiemedlem, som er identificeret af patienten som hans/hendes pårørende
  • PLEJE: ECOG-ydelsesstatus er mindre end eller lig med 2
  • PLEJE: Ambulant med eller uden hjælpemiddel (stok, rollator)
  • PÅLEGERE: Kognitivt intakt, som det fremgår af orientering til person, sted og tid
  • PLEJE: Evne til at tale, læse og forstå engelsk
  • PÅLEGERE: Har et identificeret familiemedlem, som er patient
  • PÅLEGERE: Pårørende behøver ikke at bo hos patienten

Ekskluderingskriterier:

  • PATIENTER: Har stærke smerter (smertescore på 7 til 10 på en skala fra 0 til 10)
  • PATIENTER: Har høj risiko for knoglebrud, eller som har et nyt brud, der kræver indgreb, som bestemt af lægen
  • PATIENTER: Har ubehandlet venøs trombose, som bestemt af lægen
  • PATIENTER: Har en forventet levetid på mindre end seks måneder, som bestemt af lægen og deres pårørende
  • PATIENTER: Modtager aktiv, samtidig behandling for en tidligere kræfthistorie (hormonbehandling tilladt)
  • PÅLEGERE: Diagnose af kræft og modtaget kræftbehandling inden for et år
  • PLEJE: Medicinsk tilstand, der i væsentlig grad påvirker deres evne til at gå
  • PATIENT eller PLEJE: Er hørehæmmet i den grad, at de ikke kan høre instruktioner via telefonen
  • PATIENTER eller PÅLEGERE: Bor på et dygtigt plejehjem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm I (psykoeducative og adfærdsmæssige interventioner)
Deltagerne mødes med en sygeplejerske personligt i cirka 30 minutter for at modtage information om strategier til kognitiv selvhåndtering af nød og en individualiseret gå-recept for gradvist at øge deres gang til 30 minutter om dagen, 5 gange om ugen. Deltagerne bærer skridttæller i mindst 3 sammenhængende dage i uge 1, 6 og 12. Deltagerne kontaktes også telefonisk af sygeplejersken efter 1 og 3 uger for at få supplerende rådgivningsstøtte.
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Andet: Psykopædagogisk intervention
Modtag information om strategier til kognitiv selvhåndtering af nød
Adfærdsmæssigt: adfærdsmæssig intervention
Modtag individualiseret gangrecept og brug skridttæller
Andre navne:
  • Adfærdskonditionerende terapi
  • Adfærdsterapi
  • Adfærdsændring
  • Adfærdsbehandling
Andet: rådgivningsintervention
Modtag supplerende rådgivning over telefonen
Andre navne:
  • rådgivning og kommunikationsstudier
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II (kontrol)
Deltagerne mødes med en sygeplejerske personligt i cirka 20 minutter for at modtage NCI-pædagogiske hæfter og et link til ACS-webstedet. Deltagerne kontaktes også telefonisk af sygeplejersken ved 1 og 3 uger, men opkaldene er primært af social karakter og omfatter ikke rådgivningsstøtte.
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Andet: pædagogisk intervention
Modtag NCI-uddannelseshæfter og et link til ACS-webstedet
Andre navne:
  • intervention, pædagogisk
Andet: telefonbaseret intervention
Modtag opkald, der primært er af social karakter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i følelsesmæssig nød hos patienter målt som angst ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tidsramme: Baseline til op til 12 uger
En lineær blandet model vil blive brugt, og modelparametrene vil blive estimeret ved metoden med begrænset maksimal sandsynlighed.
Baseline til op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i aktivering til selvstyring hos patienter, der bruger Patient Activation Measure (PAM)
Tidsramme: Baseline til op til 12 uger
En lineær blandet model vil blive brugt. Hvis der er et stort antal manglende værdier, vil parametrene blive estimeret ved at bruge "mønsterblandingsmodellen". Skulle ændringen være ikke-lineær, kan modellen udvides for at tillade ikke-linearitet. I tilfælde af overtrædelse af parametriske modelantagelser kan den generaliserede estimeringsligningstilgang anvendes.
Baseline til op til 12 uger
Ændring i aktivering til selvledelse hos pårørende ved hjælp af PAM
Tidsramme: Baseline til op til 12 uger
En lineær blandet model vil blive brugt. Hvis der er et stort antal manglende værdier, vil parametrene blive estimeret ved at bruge "mønsterblandingsmodellen". Skulle ændringen være ikke-lineær, kan modellen udvides for at tillade ikke-linearitet. I tilfælde af overtrædelse af parametriske modelantagelser kan den generaliserede estimeringsligningstilgang anvendes.
Baseline til op til 12 uger
Ændring i træthed hos patienter, der bruger PROMIS
Tidsramme: Baseline til op til 12 uger
En lineær blandet model vil blive brugt. Hvis der er et stort antal manglende værdier, vil parametrene blive estimeret ved at bruge "mønsterblandingsmodellen". Skulle ændringen være ikke-lineær, kan modellen udvides for at tillade ikke-linearitet. I tilfælde af overtrædelse af parametriske modelantagelser kan den generaliserede estimeringsligningstilgang anvendes.
Baseline til op til 12 uger
Ændring i træthed hos omsorgspersoner, der bruger PROMIS
Tidsramme: Baseline til op til 12 uger
En lineær blandet model vil blive brugt. Hvis der er et stort antal manglende værdier, vil parametrene blive estimeret ved at bruge "mønsterblandingsmodellen". Skulle ændringen være ikke-lineær, kan modellen udvides for at tillade ikke-linearitet. I tilfælde af overtrædelse af parametriske modelantagelser kan den generaliserede estimeringsligningstilgang anvendes.
Baseline til op til 12 uger
Ændring i depression hos patienter, der bruger PROMIS
Tidsramme: Baseline til op til 12 uger
En lineær blandet model vil blive brugt. Hvis der er et stort antal manglende værdier, vil parametrene blive estimeret ved at bruge "mønsterblandingsmodellen". Skulle ændringen være ikke-lineær, kan modellen udvides for at tillade ikke-linearitet. I tilfælde af overtrædelse af parametriske modelantagelser kan den generaliserede estimeringsligningstilgang anvendes.
Baseline til op til 12 uger
Ændring i depression hos omsorgspersoner, der bruger PROMIS
Tidsramme: Baseline til op til 12 uger
En lineær blandet model vil blive brugt. Hvis der er et stort antal manglende værdier, vil parametrene blive estimeret ved at bruge "mønsterblandingsmodellen". Skulle ændringen være ikke-lineær, kan modellen udvides for at tillade ikke-linearitet. I tilfælde af overtrædelse af parametriske modelantagelser kan den generaliserede estimeringsligningstilgang anvendes.
Baseline til op til 12 uger
Ændring i HRQOL hos patienter, der bruger PROMIS kortform, Global Health
Tidsramme: Baseline til op til 12 uger
En lineær blandet model vil blive brugt. Hvis der er et stort antal manglende værdier, vil parametrene blive estimeret ved at bruge "mønsterblandingsmodellen". Skulle ændringen være ikke-lineær, kan modellen udvides for at tillade ikke-linearitet. I tilfælde af overtrædelse af parametriske modelantagelser kan den generaliserede estimeringsligningstilgang anvendes.
Baseline til op til 12 uger
Ændring i HRQOL hos omsorgspersoner ved hjælp af PROMIS kortform, Global Health
Tidsramme: Baseline til op til 12 uger
En lineær blandet model vil blive brugt. Hvis der er et stort antal manglende værdier, vil parametrene blive estimeret ved at bruge "mønsterblandingsmodellen". Skulle ændringen være ikke-lineær, kan modellen udvides for at tillade ikke-linearitet. I tilfælde af overtrædelse af parametriske modelantagelser kan den generaliserede estimeringsligningstilgang anvendes.
Baseline til op til 12 uger
Interventionens gennemførlighed vurderet via nedslidningsrater
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Acceptabiliteten af ​​interventionen vurderet via samtykkerater
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Tilfredshed med interventionen vurderet ved hjælp af en exit interviewundersøgelse
Tidsramme: Ved 12 uger
Ved 12 uger
Interventionens integritet, vurderet gennem troskabsovervågning
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Mazanec, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. april 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2014

Først opslået (SKØN)

2. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE5A13
  • P30CA043703 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2014-00836 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CASE 5A13 (ANDET: Case Comprehensive Cancer Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner