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Strategie psicoeducative e comportamentali per ridurre il disagio e l'ansia nei pazienti con mieloma multiplo e nei loro familiari

16 marzo 2017 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Intervento incentrato sulla famiglia per la transizione alla convivenza con il mieloma multiplo come malattia cronica

Questo studio clinico pilota studia l'efficacia delle strategie psicoeducative e comportamentali nel ridurre il disagio e l'ansia nei pazienti con mieloma multiplo e nei loro familiari. I programmi educativi e di deambulazione possono essere in grado di ridurre il disagio e l'ansia e migliorare il benessere e la qualità della vita dei pazienti affetti da mieloma multiplo e dei loro familiari. Comprendere come diverse forme di educazione e supporto possono promuovere il benessere emotivo può aiutare i ricercatori infermieri a trovare modi per migliorare i servizi forniti ai pazienti e ai familiari durante il trattamento del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare l'effetto dell'intervento, rispetto al gruppo di controllo, sul disagio emotivo, l'esito primario, misurato come ansia nei pazienti con mieloma multiplo e nei loro caregiver durante la transizione.

II. Valutare l'effetto, inclusa la dimensione dell'effetto, dell'intervento, rispetto al gruppo di controllo, sull'attivazione dell'autogestione, dell'affaticamento, della depressione e della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) sia nei pazienti che negli operatori sanitari.

III. Valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'integrità del contenuto dell'intervento nei pazienti con mieloma multiplo e nei loro caregiver familiari.

SCHEMA: I partecipanti sono randomizzati a 1 braccio su 2.

ARM I: i partecipanti incontrano un'infermiera di persona per circa 30 minuti per ricevere informazioni sulle strategie per l'autogestione cognitiva del disagio e una prescrizione di camminata personalizzata per aumentare gradualmente la loro camminata a 30 minuti al giorno, 5 volte a settimana. I partecipanti indossano un contapassi per almeno 3 giorni consecutivi durante le settimane 1, 6 e 12. I partecipanti vengono anche contattati dall'infermiere telefonicamente alle settimane 1 e 3 per un supporto di consulenza supplementare.

ARM II: i partecipanti incontrano un'infermiera di persona per circa 20 minuti per ricevere opuscoli educativi del National Cancer Institute (NCI) e un collegamento al sito Web dell'American Cancer Society (ACS). I partecipanti vengono anche contattati telefonicamente dall'infermiere a 1 e 3 settimane, ma le chiamate sono principalmente di natura sociale e non includono il supporto di consulenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PAZIENTI: Entro 12 mesi da una nuova diagnosi di mieloma multiplo o meno o uguale a 2 cicli di trattamento (tutti gli stadi, con o senza trattamento)
  • PAZIENTI: performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) inferiore o uguale a 2
  • PAZIENTI: Ambulatorio con o senza dispositivo di assistenza (bastone, deambulatore)
  • PAZIENTI: Cognitivamente intatto, come evidenziato dall'orientamento alla persona, al luogo e al tempo
  • PAZIENTI: Capacità di parlare, leggere e comprendere l'inglese
  • PAZIENTI: Ha un caregiver familiare identificato che è disposto a partecipare
  • CAREGIVERS: Qualsiasi membro della famiglia, che viene identificato dal paziente come suo caregiver
  • CAREGIVERS: performance status ECOG minore o uguale a 2
  • GLI ASSISTENTI: Ambulatorio con o senza dispositivo di assistenza (bastone, deambulatore)
  • CAREGIVERS: Cognitivamente intatti, come evidenziato dall'orientamento alla persona, al luogo e al tempo
  • GLI ASSISTENTI: capacità di parlare, leggere e comprendere l'inglese
  • CAREGIVERS: Ha un familiare identificato che è un paziente
  • CAREGIVERS: Gli operatori sanitari non hanno bisogno di risiedere con il paziente

Criteri di esclusione:

  • PAZIENTI: hanno un forte dolore (punteggio del dolore da 7 a 10 su una scala da 0 a 10)
  • PAZIENTI: Sono ad alto rischio di fratture ossee o che hanno una nuova frattura che necessita di intervento, come stabilito dal medico
  • PAZIENTI: Avere trombosi venosa non trattata, come determinato dal medico
  • PAZIENTI: Avere un'aspettativa di vita inferiore a sei mesi, come determinato dal medico e dai loro caregiver
  • PAZIENTI: Ricezione di un trattamento attivo e concomitante per una precedente storia di cancro (terapie ormonali consentite)
  • CAREGIVERS: Diagnosi di cancro e trattamento del cancro ricevuto entro un anno
  • CAREGIVERS: condizione medica che influisce in modo significativo sulla loro capacità di camminare
  • PAZIENTE o ASSISTENTE: ha problemi di udito al punto da non essere in grado di ascoltare le istruzioni tramite il telefono
  • PAZIENTI o CAREGIVER: vive in una struttura infermieristica qualificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio I (interventi psicoeducativi e comportamentali)
I partecipanti incontrano un'infermiera di persona per circa 30 minuti per ricevere informazioni sulle strategie per l'autogestione cognitiva del disagio e una prescrizione di camminata personalizzata per aumentare gradualmente la loro camminata a 30 minuti al giorno, 5 volte a settimana. I partecipanti indossano un contapassi per almeno 3 giorni consecutivi durante le settimane 1, 6 e 12. I partecipanti vengono anche contattati dall'infermiere telefonicamente alle settimane 1 e 3 per un supporto di consulenza supplementare.
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Altro: Intervento psicoeducativo
Ricevere informazioni sulle strategie per l'autogestione cognitiva del disagio
Comportamentale: intervento comportamentale
Ricevi prescrizioni personalizzate per la camminata e indossa il contapassi
Altri nomi:
  • Terapia del condizionamento comportamentale
  • Terapia comportamentale
  • Modifica comportamentale
  • Trattamento comportamentale
Altro: intervento di consulenza
Ricevi supporto di consulenza supplementare per telefono
Altri nomi:
  • consulenza e studi sulla comunicazione
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio II (controllo)
I partecipanti incontrano un'infermiera di persona per circa 20 minuti per ricevere opuscoli educativi NCI e un collegamento al sito Web ACS. I partecipanti vengono anche contattati telefonicamente dall'infermiere a 1 e 3 settimane, ma le chiamate sono principalmente di natura sociale e non includono il supporto di consulenza.
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Altro: intervento educativo
Ricevi opuscoli educativi NCI e un collegamento al sito Web ACS
Altri nomi:
  • intervento, educativo
Altro: intervento telefonico
Ricevi chiamate di natura principalmente sociale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del disagio emotivo nei pazienti misurati come ansia utilizzando il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 12 settimane
Verrà utilizzato un modello lineare misto ei parametri del modello saranno stimati con il metodo della massima verosimiglianza ristretta.
Linea di base fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'attivazione per l'autogestione nei pazienti che utilizzano la misura di attivazione del paziente (PAM)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 12 settimane
Verrà utilizzato un modello misto lineare. Se vi è un gran numero di valori mancanti, i parametri saranno stimati utilizzando il "modello misto modello". Se il cambiamento è non lineare, il modello può essere esteso per consentire la non linearità. In caso di violazione dell'assunzione del modello parametrico, può essere utilizzato l'approccio dell'equazione di stima generalizzata.
Linea di base fino a 12 settimane
Modifica dell'attivazione per l'autogestione nelle badanti che utilizzano il PAM
Lasso di tempo: Linea di base fino a 12 settimane
Verrà utilizzato un modello misto lineare. Se vi è un gran numero di valori mancanti, i parametri saranno stimati utilizzando il "modello misto modello". Se il cambiamento è non lineare, il modello può essere esteso per consentire la non linearità. In caso di violazione dell'assunzione del modello parametrico, può essere utilizzato l'approccio dell'equazione di stima generalizzata.
Linea di base fino a 12 settimane
Variazione della fatica nei pazienti che utilizzano il PROMIS
Lasso di tempo: Linea di base fino a 12 settimane
Verrà utilizzato un modello misto lineare. Se vi è un gran numero di valori mancanti, i parametri saranno stimati utilizzando il "modello misto modello". Se il cambiamento è non lineare, il modello può essere esteso per consentire la non linearità. In caso di violazione dell'assunzione del modello parametrico, può essere utilizzato l'approccio dell'equazione di stima generalizzata.
Linea di base fino a 12 settimane
Variazione della fatica negli operatori sanitari che utilizzano il PROMIS
Lasso di tempo: Linea di base fino a 12 settimane
Verrà utilizzato un modello misto lineare. Se vi è un gran numero di valori mancanti, i parametri saranno stimati utilizzando il "modello misto modello". Se il cambiamento è non lineare, il modello può essere esteso per consentire la non linearità. In caso di violazione dell'assunzione del modello parametrico, può essere utilizzato l'approccio dell'equazione di stima generalizzata.
Linea di base fino a 12 settimane
Variazione della depressione nei pazienti che utilizzano il PROMIS
Lasso di tempo: Linea di base fino a 12 settimane
Verrà utilizzato un modello misto lineare. Se vi è un gran numero di valori mancanti, i parametri saranno stimati utilizzando il "modello misto modello". Se il cambiamento è non lineare, il modello può essere esteso per consentire la non linearità. In caso di violazione dell'assunzione del modello parametrico, può essere utilizzato l'approccio dell'equazione di stima generalizzata.
Linea di base fino a 12 settimane
Cambiamento nella depressione negli operatori sanitari che utilizzano il PROMIS
Lasso di tempo: Linea di base fino a 12 settimane
Verrà utilizzato un modello misto lineare. Se vi è un gran numero di valori mancanti, i parametri saranno stimati utilizzando il "modello misto modello". Se il cambiamento è non lineare, il modello può essere esteso per consentire la non linearità. In caso di violazione dell'assunzione del modello parametrico, può essere utilizzato l'approccio dell'equazione di stima generalizzata.
Linea di base fino a 12 settimane
Variazione della HRQOL nei pazienti che utilizzano la forma abbreviata PROMIS, Global Health
Lasso di tempo: Linea di base fino a 12 settimane
Verrà utilizzato un modello misto lineare. Se vi è un gran numero di valori mancanti, i parametri saranno stimati utilizzando il "modello misto modello". Se il cambiamento è non lineare, il modello può essere esteso per consentire la non linearità. In caso di violazione dell'assunzione del modello parametrico, può essere utilizzato l'approccio dell'equazione di stima generalizzata.
Linea di base fino a 12 settimane
Variazione della HRQOL negli operatori sanitari utilizzando la forma abbreviata PROMIS, Global Health
Lasso di tempo: Linea di base fino a 12 settimane
Verrà utilizzato un modello misto lineare. Se vi è un gran numero di valori mancanti, i parametri saranno stimati utilizzando il "modello misto modello". Se il cambiamento è non lineare, il modello può essere esteso per consentire la non linearità. In caso di violazione dell'assunzione del modello parametrico, può essere utilizzato l'approccio dell'equazione di stima generalizzata.
Linea di base fino a 12 settimane
Fattibilità dell'intervento, valutata attraverso i tassi di abbandono
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Accettabilità dell'intervento, valutata tramite tassi di consenso
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Soddisfazione per l'intervento valutata mediante un'indagine di colloquio di uscita
Lasso di tempo: A 12 settimane
A 12 settimane
Integrità dell'intervento, valutata attraverso il monitoraggio della fedeltà
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Mazanec, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 aprile 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

2 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE5A13
  • P30CA043703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2014-00836 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CASE 5A13 (ALTRO: Case Comprehensive Cancer Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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