Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psycho-educatieve en gedragsstrategieën bij het verminderen van stress en angst bij patiënten met multipel myeloom en hun mantelzorgers

16 maart 2017 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Gezinsgerichte interventie voor de overgang naar leven met multipel myeloom als chronische ziekte

Deze klinische proefstudie onderzoekt hoe goed psycho-educatieve en gedragsstrategieën werken bij het verminderen van leed en angst bij patiënten met multipel myeloom en hun mantelzorgers. Educatie- en wandelprogramma's kunnen mogelijk leed en angst verminderen en het welzijn en de kwaliteit van leven van patiënten met multipel myeloom en hun mantelzorgers verbeteren. Inzicht in hoe verschillende vormen van onderwijs en ondersteuning emotioneel welzijn kunnen bevorderen, kan verpleegkundigenonderzoekers helpen manieren te vinden om de dienstverlening aan patiënten en familieleden tijdens de behandeling van kanker te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Evalueer het effect van de interventie, in vergelijking met de controlegroep, op emotioneel leed, het primaire resultaat, gemeten als angst bij patiënten met multipel myeloom en hun verzorgers bij de overgang.

II. Evalueer het effect, inclusief de effectgrootte, van de interventie, in vergelijking met de controlegroep, op activering voor zelfmanagement, vermoeidheid, depressie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GGQOL) bij zowel patiënten als zorgverleners.

III. Beoordeel de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en inhoudelijke integriteit van de interventie bij patiënten met multipel myeloom en hun mantelzorgers.

OVERZICHT: Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Deelnemers ontmoeten een verpleegkundige persoonlijk gedurende ongeveer 30 minuten om informatie te krijgen over strategieën voor cognitief zelfmanagement van angst en een geïndividualiseerd wandelvoorschrift om hun wandelen geleidelijk te verhogen tot 30 minuten per dag, 5 keer per week. Deelnemers dragen minimaal 3 achtereenvolgende dagen een stappenteller in week 1, 6 en 12. Deelnemers worden ook na 1 en 3 weken telefonisch gecontacteerd door de verpleegkundige voor aanvullende begeleiding.

ARM II: deelnemers ontmoeten een verpleegkundige persoonlijk gedurende ongeveer 20 minuten om educatieve boekjes van het National Cancer Institute (NCI) en een link naar de website van de American Cancer Society (ACS) te ontvangen. Deelnemers worden ook telefonisch gecontacteerd door de verpleegkundige na 1 en 3 weken, maar de oproepen zijn voornamelijk sociaal van aard en omvatten geen counseling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PATIËNTEN: Binnen 12 maanden na een nieuwe diagnose van multipel myeloom of minder dan of gelijk aan 2 behandelingscycli (alle stadia, met of zonder behandeling)
  • PATIËNTEN: prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner dan of gelijk aan 2
  • PATIËNTEN: Ambulant met of zonder hulpmiddel (stok, rollator)
  • PATIËNTEN: Cognitief intact, zoals blijkt uit oriëntatie op persoon, plaats en tijd
  • PATIËNTEN: Vermogen om Engels te spreken, lezen en begrijpen
  • PATIËNTEN: Heeft een geïdentificeerde mantelzorger die bereid is om deel te nemen
  • ZORGVERLENERS: Elk familielid dat door de patiënt wordt geïdentificeerd als zijn/haar verzorger
  • ZORGVERLENERS: ECOG prestatiestatus kleiner dan of gelijk aan 2
  • ZORGVERLENERS: Ambulant met of zonder hulpmiddel (stok, rollator)
  • ZORGVERLENERS: Cognitief intact, zoals blijkt uit oriëntatie op persoon, plaats en tijd
  • VERZORGERS: Mogelijkheid om Engels te spreken, lezen en begrijpen
  • ZORGVERLENERS: Heeft een geïdentificeerd familielid dat een patiënt is
  • ZORGVERLENERS: Zorgverleners hoeven niet bij de patiënt te wonen

Uitsluitingscriteria:

  • PATIËNTEN: Heb ernstige pijn (pijnscore van 7 tot 10 op een schaal van 0 tot 10)
  • PATIËNTEN: lopen een hoog risico op botbreuken of hebben een nieuwe breuk die moet worden ingegrepen, zoals bepaald door de arts
  • PATIËNTEN: onbehandelde veneuze trombose hebben, zoals bepaald door de arts
  • PATIËNTEN: hebben een levensverwachting van minder dan zes maanden, zoals bepaald door de arts en hun verzorgers
  • PATIËNTEN: Actieve, gelijktijdige behandeling ontvangen voor een voorgeschiedenis van kanker (hormonale therapieën toegestaan)
  • ZORGVERLENERS: Diagnose van kanker en kankerbehandeling binnen een jaar ontvangen
  • ZORGVERLENERS: Medische aandoening die hun vermogen om te lopen aanzienlijk beïnvloedt
  • PATIËNT of ZORGVERLENER: Is zo slechthorend dat hij instructies via de telefoon niet kan horen
  • PATIËNTEN of ZORGVERLENER: Woont in een bekwame verpleeginrichting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm I (psycho-educatieve en gedragsinterventies)
Deelnemers ontmoeten een verpleegkundige persoonlijk gedurende ongeveer 30 minuten om informatie te krijgen over strategieën voor cognitief zelfmanagement van angst en een geïndividualiseerd wandelvoorschrift om hun wandelen geleidelijk te verhogen tot 30 minuten per dag, 5 keer per week. Deelnemers dragen minimaal 3 achtereenvolgende dagen een stappenteller in week 1, 6 en 12. Deelnemers worden ook na 1 en 3 weken telefonisch gecontacteerd door de verpleegkundige voor aanvullende begeleiding.
Ander: vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Psycho-educatieve interventie
Informatie ontvangen over strategieën voor cognitief zelfmanagement van distress
Gedragsmatig: gedragsinterventie
Ontvang een geïndividualiseerd wandelvoorschrift en draag een stappenteller
Andere namen:
  • Gedragsconditionerende therapie
  • Gedragstherapie
  • Gedragsverandering
Ander: adviserende tussenkomst
Ontvang aanvullende telefonische ondersteuning
Andere namen:
  • advies- en communicatiestudies
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II (controle)
Deelnemers ontmoeten een verpleegkundige persoonlijk gedurende ongeveer 20 minuten om NCI-educatieve boekjes en een link naar de ACS-website te ontvangen. Deelnemers worden ook telefonisch gecontacteerd door de verpleegkundige na 1 en 3 weken, maar de oproepen zijn voornamelijk sociaal van aard en omvatten geen counseling.
Ander: vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: educatieve interventie
Ontvang educatieve boekjes van NCI en een link naar de ACS-website
Andere namen:
  • interventie, educatief
Ander: telefonische tussenkomst
Ontvang oproepen die voornamelijk sociaal van aard zijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in emotionele stress bij patiënten gemeten als angst met behulp van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Er zal een lineair gemengd model worden gebruikt en de modelparameters zullen worden geschat volgens de methode van beperkte maximale waarschijnlijkheid.
Basislijn tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in activatie voor zelfmanagement bij patiënten die de Patient Activation Measure (PAM) gebruiken
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Er zal een lineair gemengd model worden gebruikt. Als er grote aantallen ontbrekende waarden zijn, worden de parameters geschat door gebruik te maken van het "patroonmengselmodel". Als de wijziging niet-lineair is, kan het model worden uitgebreid om niet-lineariteit mogelijk te maken. In het geval van schending van de aanname van het parametrische model kan de gegeneraliseerde schattingsvergelijkingsbenadering worden gebruikt.
Basislijn tot 12 weken
Verandering in activering voor zelfmanagement bij zorgverleners die de PAM gebruiken
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Er zal een lineair gemengd model worden gebruikt. Als er grote aantallen ontbrekende waarden zijn, worden de parameters geschat door gebruik te maken van het "patroonmengselmodel". Als de wijziging niet-lineair is, kan het model worden uitgebreid om niet-lineariteit mogelijk te maken. In het geval van schending van de aanname van het parametrische model kan de gegeneraliseerde schattingsvergelijkingsbenadering worden gebruikt.
Basislijn tot 12 weken
Verandering in vermoeidheid bij patiënten die de PROMIS gebruiken
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Er zal een lineair gemengd model worden gebruikt. Als er grote aantallen ontbrekende waarden zijn, worden de parameters geschat door gebruik te maken van het "patroonmengselmodel". Als de wijziging niet-lineair is, kan het model worden uitgebreid om niet-lineariteit mogelijk te maken. In het geval van schending van de aanname van het parametrische model kan de gegeneraliseerde schattingsvergelijkingsbenadering worden gebruikt.
Basislijn tot 12 weken
Verandering in vermoeidheid bij zorgverleners die de PROMIS gebruiken
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Er zal een lineair gemengd model worden gebruikt. Als er grote aantallen ontbrekende waarden zijn, worden de parameters geschat door gebruik te maken van het "patroonmengselmodel". Als de wijziging niet-lineair is, kan het model worden uitgebreid om niet-lineariteit mogelijk te maken. In het geval van schending van de aanname van het parametrische model kan de gegeneraliseerde schattingsvergelijkingsbenadering worden gebruikt.
Basislijn tot 12 weken
Verandering in depressie bij patiënten die de PROMIS gebruiken
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Er zal een lineair gemengd model worden gebruikt. Als er grote aantallen ontbrekende waarden zijn, worden de parameters geschat door gebruik te maken van het "patroonmengselmodel". Als de wijziging niet-lineair is, kan het model worden uitgebreid om niet-lineariteit mogelijk te maken. In het geval van schending van de aanname van het parametrische model kan de gegeneraliseerde schattingsvergelijkingsbenadering worden gebruikt.
Basislijn tot 12 weken
Verandering in depressie bij zorgverleners die de PROMIS gebruiken
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Er zal een lineair gemengd model worden gebruikt. Als er grote aantallen ontbrekende waarden zijn, worden de parameters geschat door gebruik te maken van het "patroonmengselmodel". Als de wijziging niet-lineair is, kan het model worden uitgebreid om niet-lineariteit mogelijk te maken. In het geval van schending van de aanname van het parametrische model kan de gegeneraliseerde schattingsvergelijkingsbenadering worden gebruikt.
Basislijn tot 12 weken
Verandering in HRQOL bij patiënten die de korte PROMIS-vorm Global Health gebruiken
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Er zal een lineair gemengd model worden gebruikt. Als er grote aantallen ontbrekende waarden zijn, worden de parameters geschat door gebruik te maken van het "patroonmengselmodel". Als de wijziging niet-lineair is, kan het model worden uitgebreid om niet-lineariteit mogelijk te maken. In het geval van schending van de aanname van het parametrische model kan de gegeneraliseerde schattingsvergelijkingsbenadering worden gebruikt.
Basislijn tot 12 weken
Verandering in HRQOL bij zorgverleners met behulp van de korte PROMIS-vorm, Global Health
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Er zal een lineair gemengd model worden gebruikt. Als er grote aantallen ontbrekende waarden zijn, worden de parameters geschat door gebruik te maken van het "patroonmengselmodel". Als de wijziging niet-lineair is, kan het model worden uitgebreid om niet-lineariteit mogelijk te maken. In het geval van schending van de aanname van het parametrische model kan de gegeneraliseerde schattingsvergelijkingsbenadering worden gebruikt.
Basislijn tot 12 weken
Haalbaarheid van de interventie, beoordeeld via verlooppercentages
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Aanvaardbaarheid van de interventie, beoordeeld via toestemmingspercentages
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Tevredenheid over de interventie beoordeeld aan de hand van een exit-interviewonderzoek
Tijdsspanne: Op 12 weken
Op 12 weken
Integriteit van de interventie, beoordeeld door middel van getrouwheidsmonitoring
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan Mazanec, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 november 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 april 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASE5A13
  • P30CA043703 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2014-00836 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CASE 5A13 (ANDER: Case Comprehensive Cancer Center)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren