尋常性乾癬に対するナミルマブ（MT203）の有効性と安全性

包含基準:

1. 18 歳から 70 歳までの男性または女性。
2. -アクティブだが臨床的に安定した尋常性乾癬に苦しんでいる（少なくとも6か月間）体表面積の10％以上、および乾癬面積および重症度指数（PASI）スコア> = 12。
3. -光線療法または全身性乾癬療法の候補者であるか、受けたことがある必要があります。
4. -滅菌されておらず、出産の可能性のある女性パートナーと性的に活発な男性参加者は、研究期間中（治療期間および研究薬の最終投与後18週間を含む）、インフォームドコンセントの署名から適切な避妊を使用することに同意します。 .
5. -滅菌されていない男性パートナーと性的に活発な出産の可能性のある女性参加者は、インフォームドコンセントに署名してから、研究期間中（治療期間および研究薬の最終投与後18週間を含む）、適切な避妊を日常的に使用することに同意します。 .
6. 治験責任医師の意見では、プロトコル要件を理解し、遵守することができます。
7. 参加者、または該当する場合は参加者の法的に認められた代理人が、研究手順の開始前に、書面によるインフォームド コンセント フォームおよび必要なプライバシー許可に署名し、日付を記入します。

除外基準:

1. -そのエージェントエージェントの5半減期に相当する間隔、またはより長い場合は30日間の間隔で治験薬を受け取ったベースラインのクリニック訪問、またはこの間に他の臨床試験に参加している/参加する予定勉強。
2. ナミルマブ、その他の顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）/GM-CSF受容体または顆粒球刺激因子（G-GSF）シグナル伝達阻害剤を以前の臨床試験または治療薬として投与された。
3. 除外された薬を服用する必要があります。
4. -ナミルマブまたは製剤の内容のいずれかに対する過敏症またはアレルギーの病歴があります。
5. 他の形態の乾癬（例えば、薬剤性乾癬、膿疱性乾癬、紅皮症性乾癬、剥脱性乾癬、逆乾癬および/または滴状乾癬）がある。
6. -乾癬以外の皮膚状態（湿疹など）の証拠 スクリーニングクリニック訪問時、またはスクリーニング訪問と治験薬の開始の間に、乾癬に対する治験薬の効果の評価を妨げます。
7. -臨床的に重要な障害（心肺、腫瘍、腎臓、代謝、血液または精神を含むがこれらに限定されない）、状態または疾患の病歴または証拠がある 治験責任医師および武田薬品の医師の意見では、参加者の安全にリスクをもたらすまたは研究の評価、手順、または完了を妨害します。
8. 胸部X線、肺機能検査（1秒間の強制呼気量[FEV1]、強制肺活量[FVC]、ピーク呼気流量 [PEFR]) およびスクリーニング時に実施されるパルスオキシメトリー。 被験者は、末梢酸素飽和度（SpO2）が94％以上、FEV1および/またはFVCがスクリーニングおよびベースラインでの予測値の60％以上である必要があり、制御されていない肺疾患はありません。 スクリーニング前の24週間以内に肺疾患を制御するために開始または変更された被験者の治療は除外と見なす必要があります。
9. 臨床的に重要な間質性肺疾患の病歴 マクロファージが感染のクリアランスに重要な慢性または再発性肺感染症 (ニューモシスチス (カリニ) ジロベチ肺炎、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症、ノカルジア感染症、放線菌感染症など)。
10. -活動性結核（TB）または潜伏性結核感染の存在または病歴。抗結核治療が行われていないか、適切な抗結核療法のコースが正常に完了したことが記録されていません。
11. -陽性のQuantiFERON-TBゴールドテストおよび/または胸部X線による活動性または潜在性結核の証拠ベースラインクリニック訪問の少なくとも12か月前の抗結核療法の承認されたレジメンの開始を伴わない。
12. -重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）の病歴および/または重度のCOPD増悪の病歴、または入院を必要とする増悪を伴う喘息の病歴がある スクリーニング訪問前の過去12か月以内。
13. -メトトレキサート治療に関連した肺毒性の病歴。
14. -適切に管理された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌、または子宮頸部の上皮内癌を除いて、過去10年以内に癌の病歴があり、治療され、治癒したと見なされます。
15. -抗がん化学療法による治療歴がある（例： アルキル化剤、代謝拮抗剤、プリン類似体）および/またはモノクローナル抗体、または過去5年以内に化学療法に関連するGM-CSF / G-CSF治療を受けています。
16. 感染症の素因となる基礎疾患がある（免疫不全、コントロール不良の糖尿病の病歴、脾臓摘出術など）。
17. -研究の結果に影響を与える可能性のある急性または慢性の感染症を含む、研究薬の最初の投与前の4週間以内または研究中の臨床的に重大な病気があります。
18. -B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の感染歴がある、またはスクリーニング訪問時に血清学的所見があり、アクティブまたは潜在的なB型肝炎、C型肝炎またはHIV感染を示しています。
19. 治験責任医師の判断で、スクリーニング時に臨床的に重大な異常な臨床検査パラメータを有する: ヘモグロビン <8.5 g/dL、好中球 <1500/mm^3、血小板数 <75,000 細胞/mm^3、およびASTまたはALT > 2 x ULN。
20. -薬物乱用の履歴（違法な薬物使用と定義）、またはスクリーニング訪問前の2年以内のアルコール乱用の履歴があります。
21. -調査官の判断で、この研究が参加者の健康に有害である可能性があるその他の状態。
22. 女性の場合、(a) 妊娠中 / 授乳中 / 治験薬の最終投与を受けた直後の 18 週間前または 18 週間以内に妊娠する予定である; (b) この期間中に卵子を提供するつもりである。
23. -この研究の過程で、または研究薬の最後の投与を受けてから18週間以内に精子を提供する予定です。
24. 近親者、治験施設の従業員、またはこの治験の実施に関与する治験施設の従業員と扶養関係にある（例：配偶者、親、子供、兄弟）、または強要されて同意する可能性がある。