Namilumabin (MT203) teho ja turvallisuus plakkipsoriaasissa
torstai 23. helmikuuta 2017 päivittänyt: Takeda
Monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksenhaku- ja konseptitutkimus, jossa arvioidaan Namilumabin/MT203:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa neljällä eri ihonalaisella annoksella – yhdessä avoimen annoksen kanssa -Etiketti, annoksen mukaan suurennettu laajennus yhden vuoden hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi - potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada näyttöä namilumabin tehokkuudesta keskivaikeassa tai vaikeassa läiskäpsoriaasissa mitattuna Psoriasis Area and Severity Index (PASI)75 -vasteprosenttina viikolla 12.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattua lääkettä kutsutaan namilumabiksi. Namilumabi testattiin sen tehokkuuden osoittamiseksi keskivaikean tai vaikean kroonisen läiskäpsoriaasin hoidossa. Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin läiskäpsoriaasin paranemista osallistujilla, jotka käyttivät namilumabia.
Tutkimukseen osallistui 122 osallistujaa. Osallistujat jaettiin satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittämisessä) yhteen viidestä hoitoryhmästä, joita ei kerrottu potilaalle ja tutkimuslääkärille tutkimuksen aikana (ellei ollut kiireellistä lääketieteellistä tarvetta):
- Namilumabi ihonalainen injektio 300 mg päivä 1, 150 mg päivä 15, 43 ja 71
- Namilumabi ihonalainen injektio 160 mg päivä 1, 80 mg päivä 15, 43 ja 71
- Namilumabi ihonalainen injektio 100 mg päivä 1, 50 mg päivä 15, 43 ja 71
- Namilumabi ihonalainen injektio 40 mg päivä 1, 20 mg päivä 15, 43 ja 71
- Plasebo (dummy inaktiivinen ihonalainen injektio) - tämä on nestemäinen liuos, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta jossa ei ole vaikuttavaa ainetta päivinä 1, 15, 43 ja 71.
Tämä tutkimus koostui kahdesta osasta. Tukikelpoiset osallistujat saivat 10 viikon hoitoa kaksoissokkoutetulla tutkimuslääkityksellä, jota seurasi pidennetty hoitojakso (aktiivinen jatkojakso, jonka piti olla 52 viikkoa) avoimella tutkimuslääkityksellä. Viikolla 12 osallistujilta arvioitiin ensisijainen päätetapahtumavaste, joka määritti heidän etenemisensä avoimen hoitojakson aikana. Osallistujat, jotka osoittivat >=75 %:n laskun lähtötilanteen (päivä 1) PASI:ssa viikolla 12, "Responders", aloittivat huuhtoutumisvälin (enintään 24 viikkoa) ilman tutkimuslääkitystä: tämä aikaväli jatkui osittaiseen (25) %) viikon 12 hoitovasteen menetys kirjataan arvioinneissa, jotka suoritetaan 2 viikon välein - mikä saa aikaan avoimen tutkimuslääkkeen (OL) annostelun aloittamisen (päivä 0 OL - viikko 52 OL). Sitä vastoin osallistujat, jotka eivät osoittaneet >=75 %:n alenemista PASI-peruspistemäärässä viikolla 12, "Osittain/ei-vastivat", aloittivat avoimen jatkoajan 4 viikkoa viimeisen sokkotutkimuksen annoksen jälkeen.
Osallistujia seurattiin sitten 18 viikon hoidon jälkeisellä arviointijaksolla, jonka aikana ei annettu lääkitystä. Avoimen jatkojakson aikana osallistujat aloittivat annostelun 80 mg namilumabia; jos kuitenkin havaittiin riittämätön hoitovaste, annosta nostettiin 150 mg:aan namilumabia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada
-
Hamilton, Ontario, Kanada
-
Markham, Ontario, Kanada
-
North Bay, Ontario, Kanada
-
Peterborough, Ontario, Kanada
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada
-
Waterloo, Ontario, Kanada
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko mies tai nainen iältään 18-70 vuotta, mukaan lukien.
- Hän kärsii aktiivisesta mutta kliinisesti stabiilista läiskäpsoriaasista (vähintään 6 kuukauden ajan), johon liittyy >=10 % hänen kehon pinta-alasta ja Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärä >=12.
- On täytynyt olla ehdokas tai saanut >= valohoitoa tai systeemistä psoriaasin hoitoa.
- Miesosallistuja, joka on steriloimaton ja seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, sitoutuu käyttämään asianmukaista ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan (mukaan lukien hoitojakso ja 18 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen) .
- Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen osallistuja, joka on seksuaalisesti aktiivinen steriloimattoman mieskumppanin kanssa, sitoutuu käyttämään rutiininomaisesti riittävää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan (mukaan lukien hoitojakso ja 18 viikkoa viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen) .
- Tutkijan mielestä kykenee ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
- Osallistuja tai soveltuvin osin osallistujan laillisesti hyväksyttävä edustaja allekirjoittaa ja päivämäärät kirjallisen suostumuslomakkeen ja tarvittavan yksityisyyden suojaa koskevan valtuutuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- on saanut mitä tahansa tutkittavaa ainetta ajanjakson aikana, joka vastaa kyseisen aineen puoliintumisaikaa - tai 30 päivää, jos pidempi - ennen tutkimuksen perustason klinikkakäyntiä, tai osallistuu / aikoo osallistua mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tämän aineen aikana opiskella.
- On saanut namilumabia, mitä tahansa muuta granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (GM-CSF) / GM-CSF-reseptoria tai granulosyyttiä stimuloivaa tekijää (G-GSF) -signaali-inhibiittoria joko aiemmassa kliinisessä tutkimuksessa tai terapeuttisena aineena.
- On otettava poissuljettuja lääkkeitä.
- Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyyttä tai allergiaa namilumabille tai jollekin valmisteen sisältämälle aineelle.
- Hänellä on muita psoriaasin muotoja (esim. lääkkeiden aiheuttama psoriaasi, märkärakkulainen, erytroderminen, hilseilevä, käänteinen ja/tai gutaattipsoriaasi).
- Todisteet muista ihosairauksista kuin psoriaasista (esim. ekseema) seulontaklinikalla käynnin aikana tai seulontakäynnin ja tutkimuslääkkeen aloittamisen välillä, mikä häiritsisi tutkimustuotteen psoriasiksen vaikutuksen arviointeja.
- Hänellä on anamneesi tai näyttöä kliinisesti merkittävästä häiriöstä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen kardiopulmonaaliseen, onkologiseen, munuais-, aineenvaihduntaan, hematologiseen tai psykiatriseen), tilasta tai sairaudesta, joka tutkijan ja Takeda-lääkärin mielestä vaarantaisi osallistujien turvallisuuden tai häiritä tutkimuksen arviointia, menettelyjä tai loppuun saattamista.
- Näyttö kliinisesti hallitsemattomasta hengityselinsairauksista (mukaan lukien sarkoidoosi) koehenkilöiden hengitysarviointitietojen perusteella - mukaan lukien keuhkojen röntgen, keuhkojen toimintatestit (pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa [FEV1], pakotettu elinkyky [FVC], huippu uloshengityksen virtausnopeus [PEFR]) ja pulssioksimetria seulonnassa. Koehenkilöillä on oltava ääreishappisaturaatio (SpO2) ≥ 94 %, FEV1 ja/tai FVC ≥ 60 % ennustetuista arvoista seulonnassa ja lähtötilanteessa, eikä heillä ole hallitsematonta keuhkosairautta. Potilaan hoitoa, joka on aloitettu tai muutettu keuhkosairauden hallitsemiseksi 24 viikon sisällä ennen seulontaa, on pidettävä poissulkevana.
- Kliinisesti merkittävä interstitiaalinen keuhkosairaus - esim. krooninen tai toistuva keuhkoinfektio, jossa makrofagit ovat tärkeitä infektion puhdistumiselle (kuten Pneumocystis (carinii) jiroveci -keuhkokuume, allerginen bronkopulmonaarinen aspergilloosi, Nocardia-infektiot, Actinomyces-infektio).
- Aktiivisen tuberkuloosin (TB) tai piilevän tuberkuloosin olemassaolo tai historia, kun tuberkuloosin vastaista hoitoa ei ole annettu tai kun sopivan tuberkuloosin vastaisen hoidon onnistunutta loppuun ei voida dokumentoida.
- Positiivinen QuantiFERON-TB Gold -testi ja/tai todiste aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosista rintakehän röntgenkuvauksessa, johon ei liity hyväksyttyä tuberkuloosin vastaisen hoidon aloittamista vähintään 12 kuukautta ennen perusklinikallakäyntiä.
- Hänellä on aiemmin ollut vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja/tai vakava keuhkoahtaumatauti (keuhkoahtaumatauti) tai astma, jonka pahenemisvaiheet vaativat sairaalahoitoa seulontakäyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
- Metotreksaattihoitoon liittyvä keuhkotoksisuus historiassa.
- Hänellä on ollut syöpä viimeisten 10 vuoden aikana lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai in situ kohdunkaulan karsinoomaa, joka on hoidettu ja katsottu parantuneeksi.
- Hänellä on aiemmin ollut hoitoa syövän vastaisella kemoterapialla (esim. alkyloivia aineita, antimetaboliitteja, puriinianalogeja) ja/tai monoklonaalisia vasta-aineita tai on saanut kemoterapiaan liittyvää GM-CSF/G-CSF-hoitoa viimeisen viiden vuoden aikana.
- Hänellä on perussairaus, joka altistaa infektioille (esim. immuunipuutos, huonosti hallittu diabetes, pernan poisto).
- Onko hänellä kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta tai tutkimuksen aikana - mukaan lukien akuutti tai krooninen infektiosairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen.
- Hänellä on tiedossa hepatiitti B-, C-hepatiitti- tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio tai hänellä on seulontakäynnillä serologisia löydöksiä, jotka viittaavat aktiiviseen tai piilevään hepatiitti B-, C-hepatiitti- tai HIV-infektioon.
- Hänellä on tutkijan arvion mukaan kliinisesti merkittäviä poikkeavia kliinisiä laboratorioparametreja seulonnassa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: hemoglobiini <8,5 g/dl, neutrofiilit <1500/mm^3, verihiutalemäärä <75 000 solua/mm^3 ja AST tai ALT > 2 x ULN.
- Hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttö (määritelty laittomaksi huumeiden käytöksi) tai alkoholin väärinkäyttö 2 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan voivat aiheuttaa tämän tutkimuksen haitallisen osallistujan terveydelle.
- Jos nainen on (a) raskaana / imettää / aikoo tulla raskaaksi ennen tai 18 viikon kuluessa välittömästi viimeisen tutkimuslääkitysannoksen saamisen jälkeen; b) aikovat luovuttaa munasoluja tänä aikana.
- Aikoo luovuttaa siittiöitä tämän tutkimuksen aikana tai 18 viikon kuluessa viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisesta.
- Onko lähisukulainen, tutkimuspaikan työntekijä tai riippuvaisessa suhteessa tutkimuspaikan työntekijään, joka osallistuu tämän tutkimuksen suorittamiseen (esim. puoliso, vanhempi, lapsi, sisarus), tai hän voi antaa suostumuksensa pakotuksen alaisena.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sokkoutusjakso: Namilumabi 300 mg + namilumabi 150 mg
Namilumabi 300 mg (2 erillistä 150 mg:n injektiota), ihonalainen injektio päivänä 1, jota seuraa 150 mg namilumabi ihonalainen injektio päivinä 15, 43 ja 71.
|
Namilumabi ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sokkoutusjakso: Namilumabi 160 mg + namilumabi 80 mg
Namilumabi 160 mg (2 erillistä 80 mg:n injektiota), ihonalainen injektio päivänä 1, jota seuraa 80 mg namilumabi ihonalainen injektio päivinä 15, 43 ja 71.
|
Namilumabi ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sokkoutusjakso: Namilumabi 100 mg + namilumabi 50 mg
Namilumabi 100 mg (2 erillistä 50 mg:n injektiota), ihonalainen injektio päivänä 1, jota seuraa 50 mg namilumabi ihonalainen injektio päivinä 15, 43 ja 71.
|
Namilumabi ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sokkoutusjakso: Namilumabi 40 mg + namilumabi 20 mg
Namilumabi 40 mg (2 erillistä 20 mg:n injektiota), ihonalainen injektio päivänä 1, sen jälkeen 20 mg namilumabi ihonalaisena injektiona päivinä 15, 43 ja 71.
|
Namilumabi ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Sokkoutusjakso: Placebo
Plasebo (2 erillistä injektiota), ihonalainen injektio päivänä 1, jonka jälkeen lumelääke, ihonalainen injektio, päivinä 15, 43 ja 71.
|
Plasebo ihonalainen injektio
|
|
Kokeellinen: Avoin etiketti: Namilumabi 80 mg
Namilumabi 80 mg ihonalaisena injektiona viikolla 0 ja sen jälkeen 4 viikon välein 52 viikkoon asti (aktiivinen jatkoaika) - tarvittaessa hoitovasteen perusteella.
|
Namilumabi ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Avoin etiketti: Namilumabi 150 mg
Namilumabi 150 mg, ihonalainen injektio viikosta 8 alkaen ja sen jälkeen joka 4. viikko 52 viikkoon asti (aktiivinen jatkoaika) - tarvittaessa hoitovasteen perusteella.
|
Namilumabi ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 75 prosentin vähennyksen Psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) peruspisteistä (PASI75-vaste) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
PASI on arvio psoriaasivaurion vakavuudesta ja vaurioituneesta kehon alueesta yhdistettynä yhdeksi pistemääräksi.
Vartalo jaettiin 4 osaan: pää (h), runko (t), ylä (u) ja ala (l) raajat.
Jokaiselle osalle arvioitiin osallistuvan kehon pinta-alan (A) prosenttiosuus: 0 = Ei osallistumista 6 = 90-100 prosenttiin (%).
Vakavuus arvioitiin kliinisten oireiden perusteella: eryteema (E), kovettuma (I) ja hilseily (D); asteikko: 0 = ei oireita - 4 = erittäin selvästi.
Lopullinen PASI = 0,1 (Eh + Ih + Dh) Ah + 0,3 (Et + It + Dt) At + 0,2 (Eu + Iu + Du)Au + 0,4 (El + Il + Dl)Al, jossa pää: 0,1, yläraajat ( käsivarret): 0,2, vartalo: 0,3, alaraajat (jalat): 0,4 (vastaten noin 10 %, 20 %, 30 % ja 40 % kehon pinta-alasta); mahdollinen kokonaispistemäärä: 0 = ei sairautta - 72 = maksimaalinen sairaus.
Raportoidaan osallistujista, joiden PASI-pistemäärä on laskenut vähintään 75 % verrattuna PASI-pisteisiin.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 75 prosentin laskun PASI-peruspisteestä (PASI75-vastaus) viikoilla 2, 4, 6 ja 10
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6 ja 10
|
PASI on arvio psoriaasivaurion vakavuudesta ja vaurioituneesta kehon alueesta yhdistettynä yhdeksi pistemääräksi.
Vartalo jaettiin 4 osaan: pää (h), runko (t), ylä (u) ja ala (l) raajat.
Jokaiselle osalle arvioitiin osallistuvan kehon pinta-alan (A) prosenttiosuus: 0 = Ei osallistumista 6 = 90-100 prosenttiin (%).
Vakavuus arvioitiin kliinisten oireiden perusteella: eryteema (E), kovettuma (I) ja hilseily (D); asteikko: 0 = ei oireita - 4 = erittäin selvästi.
Lopullinen PASI = 0,1 (Eh + Ih + Dh) Ah + 0,3 (Et + It + Dt) At + 0,2 (Eu + Iu + Du)Au + 0,4 (El + Il + Dl)Al, jossa pää: 0,1, yläraajat ( käsivarret): 0,2, vartalo: 0,3, alaraajat (jalat): 0,4 (vastaten noin 10 %, 20 %, 30 % ja 40 % kehon pinta-alasta); mahdollinen kokonaispistemäärä: 0 = ei sairautta - 72 = maksimaalinen sairaus.
Raportoidaan osallistujista, joiden PASI-pistemäärä on laskenut vähintään 75 % verrattuna PASI-pisteisiin.
|
Viikot 2, 4, 6 ja 10
|
|
PASI-pisteiden muutos lähtötasosta viikoilla 2, 4, 6, 10 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 10 ja 12
|
PASI on arvio psoriaasivaurion vakavuudesta ja vaurioituneesta kehon alueesta yhdistettynä yhdeksi pistemääräksi.
Vartalo jaettiin 4 osaan: pää (h), runko (t), ylä (u) ja ala (l) raajat.
Jokaiselle osalle arvioitiin osallistuvan kehon pinta-alan (A) prosenttiosuus: 0 = Ei osallistumista 6 = 90-100 prosenttiin (%).
Vakavuus arvioitiin kliinisten oireiden perusteella: eryteema (E), kovettuma (I) ja hilseily (D); asteikko: 0 = ei oireita - 4 = erittäin selvästi.
Lopullinen PASI = 0,1 (Eh + Ih + Dh) Ah + 0,3 (Et + It + Dt) At + 0,2 (Eu + Iu + Du)Au + 0,4 (El + Il + Dl)Al, jossa pää: 0,1, yläraajat ( käsivarret): 0,2, vartalo: 0,3, alaraajat (jalat): 0,4 (vastaten noin 10 %, 20 %, 30 % ja 40 % kehon pinta-alasta, vastaavasti); mahdollinen kokonaispistemäärä: 0 = ei sairautta - 72 = maksimaalinen sairaus.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 10 ja 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 50 prosentin laskun PASI-peruspisteestä (PASI50-vastaus) viikoilla 2, 4, 6, 10 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6, 10 ja 12
|
PASI on arvio psoriaasivaurion vakavuudesta ja vaurioituneesta kehon alueesta yhdistettynä yhdeksi pistemääräksi.
Vartalo jaettiin 4 osaan: pää (h), runko (t), ylä (u) ja ala (l) raajat.
Jokaiselle osalle arvioitiin osallistuvan kehon pinta-alan (A) prosenttiosuus: 0 = Ei osallistumista 6 = 90-100 prosenttiin (%).
Vakavuus arvioitiin kliinisten oireiden perusteella: eryteema (E), kovettuma (I) ja hilseily (D); asteikko: 0 = ei oireita - 4 = erittäin selvästi.
Lopullinen PASI = 0,1 (Eh + Ih + Dh) Ah + 0,3 (Et + It + Dt) At + 0,2 (Eu + Iu + Du)Au + 0,4 (El + Il + Dl)Al, jossa pää: 0,1, yläraajat ( käsivarret): 0,2, vartalo: 0,3, alaraajat (jalat): 0,4 (vastaten noin 10 %, 20 %, 30 % ja 40 % kehon pinta-alasta, vastaavasti); mahdollinen kokonaispistemäärä: 0 = ei sairautta - 72 = maksimaalinen sairaus.
Raportoidaan osallistujista, joiden PASI-pistemäärä on laskenut vähintään 50 % verrattuna PASI-pisteisiin.
|
Viikot 2, 4, 6, 10 ja 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 90 prosentin laskun PASI-peruspisteestä (PASI90-vastaus) viikoilla 2, 4, 6, 10 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6, 10 ja 12
|
PASI on arvio psoriaasivaurion vakavuudesta ja vaurioituneesta kehon alueesta yhdistettynä yhdeksi pistemääräksi.
Vartalo jaettiin 4 osaan: pää (h), runko (t), ylä (u) ja ala (l) raajat.
Jokaiselle osalle arvioitiin osallistuvan kehon pinta-alan (A) prosenttiosuus: 0 = Ei osallistumista 6 = 90-100 prosenttiin (%).
Vakavuus arvioitiin kliinisten oireiden perusteella: eryteema (E), kovettuma (I) ja hilseily (D); asteikko: 0 = ei oireita - 4 = erittäin selvästi.
Lopullinen PASI = 0,1 (Eh + Ih + Dh) Ah + 0,3 (Et + It + Dt) At + 0,2 (Eu + Iu + Du)Au + 0,4 (El + Il + Dl)Al, jossa pää: 0,1, yläraajat ( käsivarret): 0,2, vartalo: 0,3, alaraajat (jalat): 0,4 (vastaten noin 10 %, 20 %, 30 % ja 40 % kehon pinta-alasta); mahdollinen kokonaispistemäärä: 0 = ei sairautta - 72 = maksimaalinen sairaus.
Raportoidaan osallistujista, joiden PASI-pistemäärä on laskenut vähintään 90 % verrattuna PASI-pisteisiin.
|
Viikot 2, 4, 6, 10 ja 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään (>=) 2 pisteen parannuksen lähtötasosta Static Physicians Global Assessment (sPGA) -pisteissä viikoilla 2, 4, 6, 10 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6, 10 ja 12
|
Psoriaasin sPGA pisteytetään 6 pisteen asteikolla, mikä kuvastaa maailmanlaajuista punoitusta, plakin nousua ja ihon hilseilyä kaikissa psoriaattisissa leesioissa.
Psoriaasin asteikon sPGA vaihtelee 0:sta (kirkas) 5:een (erittäin vaikea).
Osallistujat, joiden parannus oli >=2 pistettä, raportoidaan.
|
Viikot 2, 4, 6, 10 ja 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat selkeän (0) tai lähes selkeän (1) sPGA-vasteen viikoilla 2, 4, 6, 10 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6, 10 ja 12
|
Psoriaasin sPGA pisteytetään 6 pisteen asteikolla, mikä kuvastaa maailmanlaajuista punoitusta, plakin nousua ja ihon hilseilyä kaikissa psoriaattisissa leesioissa.
Psoriaasin asteikon sPGA vaihtelee 0:sta (kirkas) 5:een (erittäin vaikea).
"Selkeä" ja "Melkein selvä" sisälsivät kaikki osallistujat, jotka olivat saaneet 0 tai 1.
|
Viikot 2, 4, 6, 10 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta sPGA-pisteissä viikoilla 2, 4, 6, 10 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 10 ja 12
|
Psoriaasin sPGA pisteytetään 6 pisteen asteikolla, mikä kuvastaa maailmanlaajuista punoitusta, plakin nousua ja ihon hilseilyä kaikissa psoriaattisissa leesioissa.
Psoriaasin asteikon sPGA vaihtelee 0:sta (kirkas) 5:een (erittäin vaikea).
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 10 ja 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta vaurioituneessa kehon pinta-alassa (BSA) viikoilla 2, 4, 6, 10 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 10 ja 12
|
Psoriasiksen BSA:n arviointi suoritettiin kämmenmenetelmällä, jossa osallistujan kämmen edusti 1 % BSA:sta.
Vaikuttavat alueet laskettiin sitten niiden koon mukaan verrattuna osallistujan kämmeneseen.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 10 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta Visual Analogue Scale (VAS) -kutinapisteissä viikoilla 2, 4, 6, 10 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 10 ja 12
|
Arvioinnit suoritettiin kannettavalla elektronisella laitteella, jota osallistuja säilytti ja käytti koko tutkimuksen ajan.
Osallistujia pyydettiin ilmaisemaan kutinansa taso merkitsemällä vaakasuora viiva "Ei kutinaa" vasemmassa ääripäässä ja "Pahin kuviteltavissa oleva kutina" oikeaan ääripäähän (asteikko 0-10, mutta ei näy viivalla).
Jokaisen arvioinnin oli tarkoitus ottaa huomioon edellisen 24 tunnin aikana koetun kutinan vaikeusaste.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 10 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta VAS-nivelkipupisteissä viikoilla 2, 4, 6, 10 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 10 ja 12
|
Arvioinnit suoritettiin kannettavalla elektronisella laitteella, jota osallistuja säilytti ja käytti koko tutkimuksen ajan.
Osallistujia pyydettiin ilmoittamaan nivelkipunsa vakavuus merkitsemällä vaakasuora viiva "Ei kipua" vasemmassa ääripäässä ja "Pahin kuviteltavissa oleva kipu" oikeaan ääripäähän (asteikko 0-10, mutta ei näy viivalla).
Jokaisen arvioinnin tarkoituksena oli tallentaa edellisen 24 tunnin aikana koetun kivun vakavuus.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 10 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta VAS:n aamujäykkyyspisteissä viikoilla 2, 4, 6, 10 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 10 ja 12
|
Arvioinnit suoritettiin kannettavalla elektronisella laitteella, jota osallistuja säilytti ja käytti koko tutkimuksen ajan.
Osallistujia pyydettiin ilmoittamaan aamujäykkyytensä taso merkitsemällä vaakasuora viiva "Ei jäykkyyttä" vasemmassa ääripäässä ja "Erittäin vakava jäykkyys" oikeaan ääripäähän (asteikko 0-10, mutta ei näy viivalla).
Jokaisen arvioinnin tarkoituksena oli tallentaa osallistujan kokeman jäykkyyden vakavuus kyseisenä päivänä heräämisen jälkeen.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 10 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta aamujäykkyyden kestossa viikoilla 2, 4, 6, 10 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 10 ja 12
|
Arvioinnit suoritettiin kannettavalla elektronisella laitteella, jota osallistuja säilytti ja käytti koko tutkimuksen ajan.
Jäykkyyden kesto saatiin vastauksena kannettavaan laitteeseen sisältyvään vakiokysymykseen.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 10 ja 12
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) pisteen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
DLQI on 10 pisteen luokitusasteikko, jolla määritetään dermatologisten sairauksien vaikutus osallistujan elämänlaatuun (päivittäiset toimet, henkilökohtaiset suhteet, oireet ja tunteet, vapaa-aika, työ ja koulu sekä hoito).
Maksimi kokonaispistemäärä on 30, jossa 0-1 tarkoittaa "Ei vaikutusta osallistujan elämään" ja 21-30 "Erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään" - korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta lyhyen lomakkeen 36 terveystutkimuksessa (SF-36) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
SF-36 on standardoitu tutkimus, jossa arvioidaan 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin näkökohtaa: fyysinen ja sosiaalinen toiminta, fyysiset ja emotionaaliset roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, mielenterveys.
Nämä 8 näkökohtaa on tiivistetty fyysisen ja mielenterveyden yhteenvetopisteiksi.
Fyysisen ja henkisen terveyden pistemäärä on 0-100 (100 = korkein toimintataso).
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta EuroQoL-terveyskyselyssä (EQ-5D) - Indeksipisteet viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
EQ-5D-indeksipistemäärä on yleinen, moniulotteinen, terveyteen liittyvä elämänlaatuinstrumentti.
Profiilin avulla osallistujat voivat arvioida terveydentilansa viidellä terveysalueella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Pisteet vaihtelevat välillä -0,594 ja 1,000.
Korkeampi pistemäärä osoittaa, että osallistuja kokee paremman terveydentilan.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta EQ-5D-VAS-pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
EQ-5D-VAS on osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhden indeksiarvon perusteella.
VAS-komponentti arvioi nykyisen terveydentilan asteikolla 0 mm ("pahin kuviteltavissa oleva terveydentila") - 100 mm ("paras kuviteltavissa oleva terveydentila"); korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kynsipsoriaasin vakavuusindeksissä (NAPSI) viikoilla 2, 4, 6, 10 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 10 ja 12
|
NAPSI mittaa kynsien psoriaasin vakavuuden arvioimalla psoriaattisten ilmenemismuotojen olemassaoloa tai puuttumista kynsimatriisissa (kuoppaus, leukonykia, punaiset täplät lunulassa, mureneminen) ja kynsipohjassa (onykolyysi, sirpaleiden verenvuoto, kynnen alaosan hyperkeratoosi, öljypisara [lohilappudyskromia) ]).
Jokainen sormen kynsi on jaettu kuvitteellisilla viivoilla kvadrantteihin ja pisteytetty sekä kynsimatriisin että kynsipohjan psoriaasin osalta (vaihteluväli 0 [psoriaasin puuttuminen] 4 [psoriaasin esiintyminen kaikissa 4 kvadrantissa]).
NAPSI-kokonaispistemäärä on yhtä suuri kuin kaikkien arvioitujen sormenkynsien pisteiden summa ja vaihtelee välillä 0–80. Korkeammat pisteet = vakavampi psoriaasi.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 10 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M1-1188_203
- U1111-1146-1219 (Muu tunniste: WHO)
- 2013-002806-30 (EudraCT-numero)
- 172235 (Rekisterin tunniste: HC-CTD)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .