Wirksamkeit und Sicherheit von Namilumab (MT203) bei Plaque-Psoriasis

Einschlusskriterien:

1. Ist männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren.
2. Leiden an aktiver, aber klinisch stabiler Plaque-Psoriasis (seit mindestens 6 Monaten), die >= 10 % ihrer Körperoberfläche betrifft, und Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score >= 12.
3. Muss ein Kandidat für eine >= Phototherapie oder systemische Psoriasis-Therapie gewesen sein oder diese erhalten haben.
4. Ein männlicher Teilnehmer, der nicht sterilisiert und mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist, erklärt sich damit einverstanden, ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung während der gesamten Dauer der Studie (einschließlich des Behandlungszeitraums und 18 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation) eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden. .
5. Eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv ist, erklärt sich bereit, ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung während der gesamten Dauer der Studie (einschließlich des Behandlungszeitraums und 18 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation) routinemäßig eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden. .
6. Ist nach Ansicht des Ermittlers in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
7. Der Teilnehmer oder, falls zutreffend, der gesetzlich zulässige Vertreter des Teilnehmers unterschreibt und datiert eine schriftliche Einverständniserklärung und jede erforderliche Datenschutzermächtigung vor Beginn von Studienverfahren.

Ausschlusskriterien:

1. Hat einen Prüfwirkstoff während eines Intervalls erhalten, das 5 Halbwertszeiten für diesen Wirkstoff entspricht - oder einem Intervall von 30 Tagen, falls länger - vor der Studie Baseline-Klinikbesuch, oder nimmt an einer anderen klinischen Studie teil / plant die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während dieser lernen.
2. Hat Namilumab, einen anderen Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor (GM-CSF) / GM-CSF-Rezeptor oder einen Inhibitor des Granulozyten-stimulierenden Faktors (G-GSF) entweder in einer früheren klinischen Studie oder als Therapeutikum erhalten.
3. Es ist erforderlich, ausgeschlossene Medikamente einzunehmen.
4. Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergien gegen Namilumab oder einen der Inhaltsstoffe der Formulierung.
5. Hat andere Formen von Psoriasis (z. B. arzneimittelinduzierte Psoriasis, pustulöse, erythrodermische, exfoliative, inverse und/oder guttata Psoriasis).
6. Hinweise auf andere Hauterkrankungen als Psoriasis (z. B. Ekzem) zum Zeitpunkt des Screening-Klinikbesuchs oder zwischen dem Screening-Besuch und dem Beginn des Studienmedikaments, die die Bewertung der Wirkung des Prüfpräparats auf Psoriasis beeinträchtigen würden.
7. Hat eine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine klinisch signifikante Störung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf kardiopulmonale, onkologische, renale, metabolische, hämatologische oder psychiatrische), Zustände oder Krankheiten, die nach Meinung des Prüfarztes und des Takeda-Arztes ein Risiko für die Sicherheit der Teilnehmer darstellen würden oder die Auswertung, die Verfahren oder den Abschluss der Studie stören.
8. Nachweis einer klinisch unkontrollierten Atemwegserkrankung (einschließlich Sarkoidose) auf der Grundlage von Daten aus Atemwegsbeurteilungen der Probanden - einschließlich Röntgen-Thorax, Lungenfunktionstests (forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde [FEV1], forcierte Vitalkapazität [FVC], Peak exspiratorische Flussrate [PEFR]) und Pulsoximetrie, die beim Screening durchgeführt werden. Die Probanden müssen eine Sättigung des peripheren Sauerstoffs (SpO2) ≥ 94 %, FEV1 und/oder FVC ≥ 60 % der vorhergesagten Werte bei Screening und Baseline und keine unkontrollierte Lungenerkrankung aufweisen. Die Behandlung des Probanden, die innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening begonnen oder geändert wurde, um die Lungenerkrankung zu kontrollieren, muss als Ausschluss betrachtet werden.
9. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten interstitiellen Lungenerkrankung – z. chronische oder rezidivierende Lungeninfektion, bei der Makrophagen für die Beseitigung der Infektion wichtig sind (z. B. Pneumocystis (carinii) jiroveci-Pneumonie, allergische bronchopulmonale Aspergillose, Nocardia-Infektionen, Actinomyces-Infektion).
10. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer aktiven Tuberkulose (TB) oder einer latenten TB-Infektion, wenn keine Anti-TB-Behandlung durchgeführt wurde oder wenn der erfolgreiche Abschluss einer angemessenen Anti-TB-Therapie nicht dokumentiert werden kann.
11. Ein positiver QuantiFERON-TB-Gold-Test und/oder Nachweis von aktiver oder latenter TB durch Thorax-Röntgenaufnahmen, nicht begleitet von der Einleitung einer zugelassenen Anti-TB-Therapie mindestens 12 Monate vor dem Besuch der Baseline-Klinik.
12. Hat eine Vorgeschichte schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und / oder Vorgeschichte schwerer COPD-Exazerbationen oder eine Vorgeschichte von Asthma mit Exazerbationen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening-Besuch.
13. Anamnese einer Methotrexat-behandlungsbedingten Lungentoxizität.
14. Hat eine Krebsvorgeschichte innerhalb der letzten 10 Jahre, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses, das behandelt und als geheilt gilt.
15. Hat eine Geschichte der Behandlung mit Anti-Krebs-Chemotherapie (z. Alkylierungsmittel, Antimetabolite, Purinanaloga) und/oder monoklonale Antikörper oder hat in den letzten 5 Jahren eine GM-CSF-/G-CSF-Behandlung in Verbindung mit einer Chemotherapie erhalten.
16. Hat eine Grunderkrankung, die für Infektionen prädisponiert (z. B. Immunschwäche, schlecht eingestellter Diabetes in der Vorgeschichte, Splenektomie).
17. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation oder während der Studie eine klinisch signifikante Krankheit – einschließlich akuter oder chronischer Infektionskrankheiten, die das Ergebnis der Studie beeinflussen können.
18. Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus oder dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder hat beim Screening-Besuch serologische Befunde, die auf eine aktive oder latente Hepatitis-B-, Hepatitis-C- oder HIV-Infektion hinweisen.
19. Hat nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch signifikante abnormale klinische Laborparameter beim Screening, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Hämoglobin <8,5 g/dL, Neutrophile <1500/mm^3, Thrombozytenzahl <75.000 Zellen/mm^3 und AST oder ALT > 2 x ULN.
20. Hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (definiert als jeder illegale Drogenkonsum) oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening-Besuch.
21. Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen könnte, dass sich diese Studie nachteilig auf die Gesundheit des Teilnehmers auswirkt.
22. Wenn weiblich, (a) schwanger ist / stillt / beabsichtigt, schwanger zu werden, bevor oder innerhalb von 18 Wochen unmittelbar nach Erhalt der letzten Dosis der Studienmedikation; (b) beabsichtigen, während dieses Zeitraums Eizellen zu spenden.
23. Beabsichtigt, im Verlauf dieser Studie oder innerhalb eines Zeitraums von 18 Wochen nach Erhalt der letzten Dosis der Studienmedikation Sperma zu spenden.
24. Ist ein direktes Familienmitglied, ein Mitarbeiter des Studienzentrums oder steht in einem abhängigen Verhältnis zu einem Mitarbeiter des Studienzentrums, der an der Durchführung dieser Studie beteiligt ist (z. B. Ehepartner, Elternteil, Kind, Geschwister), oder kann unter Zwang zustimmen.