Namilumab (MT203) 治疗斑块状银屑病的疗效和安全性
2017年2月23日 更新者：Takeda
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量发现和概念验证研究，以评估 Namilumab/MT203 在 4 种不同皮下剂量下的功效、安全性和耐受性、药代动力学和药效学 - 连同开放- 标签、剂量递增扩展以评估一年治疗的安全性和有效性 - 在患有中度至重度慢性斑块状银屑病的受试者中
本研究的目的是证明 namilumab 在中度至重度斑块状银屑病中的疗效，以第 12 周时的银屑病面积和严重程度指数 (PASI)75 反应率来衡量。
研究概览
详细说明
在这项研究中测试的药物称为 namilumab。 Namilumab 经过测试以证明其在治疗中度至重度慢性斑块状银屑病方面的有效性。 这项研究着眼于服用那米单抗的参与者对斑块状银屑病的改善。
该研究招募了 122 名参与者。 参与者被随机分配（偶然，就像掷硬币一样）到研究期间未向患者和研究医生公开的五个治疗组之一（除非有紧急医疗需要）：
- Namilumab 皮下注射 300 mg 第 1 天，150 mg 第 15、43 和 71 天
- Namilumab 皮下注射 160 mg 第 1 天，80 mg 第 15、43 和 71 天
- Namilumab 皮下注射 100 mg 第 1 天，50 mg 第 15、43 和 71 天
- Namilumab 皮下注射 40 mg 第 1 天，20 mg 第 15、43 和 71 天
- 安慰剂（虚拟非活性皮下注射）——这是一种液体溶液，看起来像研究药物，但在第 1、15、43 和 71 天没有活性成分。
本研究由两部分组成。 符合条件的参与者接受了 10 周的双盲研究药物治疗，然后是开放标签研究药物的延长治疗期（有效延长期，预期为 52 周）。 在第 12 周，评估了参与者的主要终点反应，这决定了他们在开放标签治疗期间的进展过程。 在第 12 周显示基线（第 1 天）PASI 降低 >=75% 的参与者，即“响应者”，开始了不使用研究药物的清除间隔（最长 24 周）：该间隔一直持续到部分（25 %) 第 12 周治疗反应的损失记录在每 2 周进行的评估中——从而促使开始使用开放标签 (OL) 研究药物给药（第 0 天 OL 至第 52 周 OL）。 相比之下，在第 12 周未显示基线 PASI 评分降低 >=75% 的参与者，即“部分/无反应者”，在最后一次盲法研究药物给药后 4 周开始开放标签延长期。
然后在 18 周的治疗后评估期内对参与者进行随访，在此期间不给予任何药物治疗。 在开放标签延长期内，参与者开始服用 80 mg namilumab；然而，如果记录到治疗反应不充分，则实施剂量增加至 150 mg namilumab。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大
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Edmonton、Alberta、加拿大
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Ontario
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Barrie、Ontario、加拿大
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Hamilton、Ontario、加拿大
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Markham、Ontario、加拿大
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North Bay、Ontario、加拿大
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Peterborough、Ontario、加拿大
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Richmond Hill、Ontario、加拿大
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Waterloo、Ontario、加拿大
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 70 岁（含）之间的男性或女性。
- 患有活动性但临床稳定的斑块状银屑病（至少 6 个月），其体表面积 >=10% 并且银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分 >=12。
- 必须是或已经接受 >= 光疗或全身性牛皮癣治疗的候选人。
- 未绝育且与有生育能力的女性伴侣有性行为的男性参与者同意在整个研究期间（包括治疗期和最后一次研究药物给药后 18 周）签署知情同意书后采取充分的避孕措施.
- 与未绝育男性伴侣发生性行为的具有生育潜力的女性参与者同意在整个研究期间（包括治疗期和最后一次服用研究药物后的 18 周）签署知情同意书后常规使用充分的避孕措施.
- 研究者认为，能够理解并遵守方案要求。
- 在开始任何研究程序之前，参与者或参与者的合法代表在书面知情同意书和任何必要的隐私授权上签名并注明日期。
排除标准：
- 在研究基线门诊就诊之前，在相当于该药物半衰期 5 个半衰期（或 30 天，如果更长）的时间间隔内接受过任何研究药物，或正在/计划在此期间参加任何其他临床试验学习。
- 在先前的临床研究中或作为治疗剂接受过纳米单抗、任何其他粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) / GM-CSF 受体或粒细胞刺激因子 (G-GSF) 信号抑制剂。
- 需要服用排除的药物。
- 对纳米单抗或制剂的任何成分有超敏反应或过敏史。
- 有其他形式的牛皮癣（例如药物引起的牛皮癣、脓疱性、红皮病、剥脱性、反向和/或点状牛皮癣）。
- 在筛选门诊就诊时或在筛选就诊与研究药物开始之间存在除银屑病以外的皮肤病症（例如湿疹）的证据，这会干扰研究产品对银屑病疗效的评估。
- 有临床显着障碍（包括但不限于心肺、肿瘤、肾脏、代谢、血液或精神病）、病症或疾病的病史或证据，研究者和武田医师认为这些病症或疾病会对参与者的安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成。
- 基于受试者呼吸评估数据的临床不受控制的呼吸系统疾病（包括结节病）的证据 - 包括胸部 X 光、肺功能测试（第一秒用力呼气量 [FEV1]、用力肺活量 [FVC]、峰值呼气流速 [PEFR]）和脉搏血氧仪在筛选时进行。 受试者的外周血氧饱和度 (SpO2) 必须≥ 94%，FEV1 和/或 FVC ≥ 筛选和基线预测值的 60%，并且没有不受控制的肺部疾病。 在筛选前 24 周内启动或修改以控制肺部疾病的受试者治疗必须被视为排除性。
- 有临床意义的间质性肺病史 - 例如 慢性或复发性肺部感染，其中巨噬细胞对清除感染很重要（例如肺囊虫（卡氏肺孢子虫）肺炎、过敏性支气管肺曲霉菌病、诺卡氏菌感染、放线菌感染）。
- 活动性结核病 (TB) 或潜伏性结核病感染的存在或病史，其中未给予抗结核治疗或无法记录成功完成适当的抗结核治疗疗程。
- 阳性 QuantiFERON-TB Gold 测试和/或通过胸部 X 光检查发现活动性或潜伏性结核病的证据，但在基线门诊就诊前至少 12 个月未伴随开始批准的抗结核治疗方案。
- 在筛选访问之前的最后 12 个月内，有严重慢性阻塞性肺病 (COPD) 病史和/或 COPD 严重恶化病史，或需要住院治疗的哮喘病史。
- 甲氨蝶呤治疗相关肺毒性史。
- 在过去 10 年内有癌症病史，但经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或治疗过并认为已治愈的宫颈原位癌除外。
- 有抗癌化疗治疗史（例如 烷化剂、抗代谢物、嘌呤类似物）和/或单克隆抗体，或在过去 5 年内接受过与化疗相关的 GM-CSF / G-CSF 治疗。
- 具有易感染的潜在疾病（例如免疫缺陷、糖尿病控制不佳的病史、脾切除术）。
- 在研究药物首次给药前 4 周内或研究期间患有任何具有临床意义的疾病 - 包括可能影响研究结果的急性或慢性传染病。
- 已知有乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史，或在筛查访视时有血清学发现表明活动性或潜伏性乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 感染。
- 根据研究者的判断，在筛选时具有临床显着异常的临床实验室参数，包括但不限于：血红蛋白 <8.5 g/dL、中性粒细胞 <1500/mm^3、血小板计数 <75 000 个细胞/mm^3 和AST 或 ALT >2 x ULN。
- 在筛选访视前 2 年内有药物滥用史（定义为任何非法药物使用）或酒精滥用史。
- 研究者判断可能导致本研究对参与者健康有害的任何其他情况。
- 如果是女性，则 (a) 在接受最后一剂研究药物治疗之前或之后的 18 周内怀孕/哺乳/打算怀孕； (b) 打算在此期间捐赠卵子。
- 打算在本研究过程中或在接受最后一剂研究药物后的 18 周内捐献精子。
- 是直系亲属、研究中心员工，或与参与本研究开展的研究中心员工（例如，配偶、父母、子女、兄弟姐妹）有依赖关系，或可能在胁迫下同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：双盲期：纳米单抗 300 毫克 + 纳米单抗 150 毫克
Namilumab 300 mg（2 次单独注射 150 mg），第 1 天皮下注射，随后在第 15、43 和 71 天皮下注射 namilumab 150 mg。
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纳米单抗皮下注射
其他名称：
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实验性的：双盲期：纳米单抗 160 毫克 + 纳米单抗 80 毫克
Namilumab 160 mg（2 次单独注射 80 mg），第 1 天皮下注射，随后在第 15、43 和 71 天皮下注射 namilumab 80 mg。
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纳米单抗皮下注射
其他名称：
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实验性的：双盲期：纳米单抗 100 毫克 + 纳米单抗 50 毫克
Namilumab 100 mg（2 次单独注射 50 mg），第 1 天皮下注射，随后在第 15、43 和 71 天皮下注射 namilumab 50 mg。
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纳米单抗皮下注射
其他名称：
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实验性的：双盲期：纳米单抗 40 毫克 + 纳米单抗 20 毫克
Namilumab 40 mg（2 次单独注射 20 mg），第 1 天皮下注射，随后第 15、43 和 71 天皮下注射 namilumab 20 mg。
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纳米单抗皮下注射
其他名称：
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安慰剂比较：盲期：安慰剂
第 1 天安慰剂（2 次单独注射）皮下注射，然后第 15、43 和 71 天安慰剂皮下注射。
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安慰剂皮下注射
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实验性的：开放标签：纳米单抗 80 毫克
Namilumab 80 mg 皮下注射，在第 0 周和此后每 4 周一次，直至 52 周（活性延长期）——如果合适，基于治疗反应。
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纳米单抗皮下注射
其他名称：
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实验性的：开放标签：纳米单抗 150 毫克
Namilumab 150 mg，皮下注射，从第 8 周开始，此后每 4 周一次，直至 52 周（活性延长期）——如果合适，基于治疗反应。
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纳米单抗皮下注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周时银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分（PASI75 反应）比基线减少 75% 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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PASI 是对银屑病病变严重程度和受影响的身体面积的评估，合并为一个评分。
身体分为 4 个部分：头部 (h)、躯干 (t)、上肢 (u) 和下肢 (l)。
对于每个部分，估计所涉及的体表面积百分比 (A)：0= 无涉及到 6= 90-100% (%)。
通过临床体征评估严重程度：红斑 (E)、硬结 (I) 和脱屑 (D)；等级：0 = 没有症状到 4 = 非常明显。
最终 PASI = 0.1(Eh + Ih + Dh)Ah + 0.3(Et + It + Dt)At + 0.2(Eu + Iu + Du)Au + 0.4(El + Il + Dl)Al 其中头部：0.1，上肢（手臂）：0.2，躯干：0.3，下肢（腿）：0.4（分别对应于体表面积的大约 10%、20%、30% 和 40%）；可能的总分范围：0 = 无疾病至 72 = 最大疾病。
报告显示 PASI 分数相对于基线 PASI 分数至少降低 75% 的参与者。
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 2、4、6 和 10 周达到基线 PASI 分数（PASI75 响应）降低 75% 的参与者百分比
大体时间：第 2、4、6 和 10 周
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PASI 是对银屑病病变严重程度和受影响的身体面积的评估，合并为一个评分。
身体分为 4 个部分：头部 (h)、躯干 (t)、上肢 (u) 和下肢 (l)。
对于每个部分，估计所涉及的体表面积百分比 (A)：0= 无涉及到 6= 90-100% (%)。
通过临床体征评估严重程度：红斑 (E)、硬结 (I) 和脱屑 (D)；等级：0 = 没有症状到 4 = 非常明显。
最终 PASI = 0.1(Eh + Ih + Dh)Ah + 0.3(Et + It + Dt)At + 0.2(Eu + Iu + Du)Au + 0.4(El + Il + Dl)Al 其中头部：0.1，上肢（手臂）：0.2，躯干：0.3，下肢（腿）：0.4（分别对应于体表面积的大约 10%、20%、30% 和 40%）；可能的总分范围：0 = 无疾病至 72 = 最大疾病。
报告显示 PASI 分数相对于基线 PASI 分数至少降低 75% 的参与者。
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第 2、4、6 和 10 周
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第 2、4、6、10 和 12 周时 PASI 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、6、10 和 12 周
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PASI 是对银屑病病变严重程度和受影响的身体面积的评估，合并为一个评分。
身体分为 4 个部分：头部 (h)、躯干 (t)、上肢 (u) 和下肢 (l)。
对于每个部分，估计所涉及的体表面积百分比 (A)：0= 无涉及到 6= 90-100% (%)。
通过临床体征评估严重程度：红斑 (E)、硬结 (I) 和脱屑 (D)；等级：0 = 没有症状到 4 = 非常明显。
最终 PASI = 0.1(Eh + Ih + Dh)Ah + 0.3(Et + It + Dt)At + 0.2(Eu + Iu + Du)Au + 0.4(El + Il + Dl)Al 其中头部：0.1，上肢（手臂）：0.2，躯干：0.3，下肢（腿）：0.4（分别对应于体表面积的大约 10%、20%、30% 和 40%）；可能的总分范围：0 = 无疾病至 72 = 最大疾病。
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基线，第 2、4、6、10 和 12 周
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在第 2、4、6、10 和 12 周实现基线 PASI 分数（PASI50 响应）降低 50% 的参与者百分比
大体时间：第 2、4、6、10 和 12 周
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PASI 是对银屑病病变严重程度和受影响的身体面积的评估，合并为一个评分。
身体分为 4 个部分：头部 (h)、躯干 (t)、上肢 (u) 和下肢 (l)。
对于每个部分，估计所涉及的体表面积百分比 (A)：0= 无涉及到 6= 90-100% (%)。
通过临床体征评估严重程度：红斑 (E)、硬结 (I) 和脱屑 (D)；等级：0 = 没有症状到 4 = 非常明显。
最终 PASI = 0.1(Eh + Ih + Dh)Ah + 0.3(Et + It + Dt)At + 0.2(Eu + Iu + Du)Au + 0.4(El + Il + Dl)Al 其中头部：0.1，上肢（手臂）：0.2，躯干：0.3，下肢（腿）：0.4（分别对应于体表面积的大约 10%、20%、30% 和 40%）；可能的总分范围：0 = 无疾病至 72 = 最大疾病。
报告显示 PASI 分数相对于基线 PASI 分数至少降低 50% 的参与者。
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第 2、4、6、10 和 12 周
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在第 2、4、6、10 和 12 周实现基线 PASI 分数（PASI90 响应）降低 90% 的参与者百分比
大体时间：第 2、4、6、10 和 12 周
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PASI 是对银屑病病变严重程度和受影响的身体面积的评估，合并为一个评分。
身体分为 4 个部分：头部 (h)、躯干 (t)、上肢 (u) 和下肢 (l)。
对于每个部分，估计所涉及的体表面积百分比 (A)：0= 无涉及到 6= 90-100% (%)。
通过临床体征评估严重程度：红斑 (E)、硬结 (I) 和脱屑 (D)；等级：0 = 没有症状到 4 = 非常明显。
最终 PASI = 0.1(Eh + Ih + Dh)Ah + 0.3(Et + It + Dt)At + 0.2(Eu + Iu + Du)Au + 0.4(El + Il + Dl)Al 其中头部：0.1，上肢（手臂）：0.2，躯干：0.3，下肢（腿）：0.4（分别对应于体表面积的大约 10%、20%、30% 和 40%）；可能的总分范围：0 = 无疾病至 72 = 最大疾病。
报告显示 PASI 分数相对于基线 PASI 分数至少降低 90% 的参与者。
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第 2、4、6、10 和 12 周
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在第 2、4、6、10 和 12 周，静态医师全球评估 (sPGA) 分数比基线提高 2 点以上的参与者百分比
大体时间：第 2、4、6、10 和 12 周
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银屑病的 sPGA 按 6 分制评分，反映了对所有银屑病皮损的红斑、斑块升高和皮肤脱屑的综合考虑。
银屑病量表的 sPGA 范围从 0（明显）到 5（非常严重）。
报告改善 >=2 分的参与者。
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第 2、4、6、10 和 12 周
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在第 2、4、6、10 和 12 周达到清除 (0) 或几乎清除 (1) sPGA 反应的参与者百分比
大体时间：第 2、4、6、10 和 12 周
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银屑病的 sPGA 按 6 分制评分，反映了对所有银屑病皮损的红斑、斑块升高和皮肤脱屑的综合考虑。
银屑病量表的 sPGA 范围从 0（明显）到 5（非常严重）。
“清除”和“几乎清除”包括所有得分为 0 或 1 的参与者。
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第 2、4、6、10 和 12 周
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第 2、4、6、10 和 12 周时 sPGA 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、6、10 和 12 周
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银屑病的 sPGA 按 6 分制评分，反映了对所有银屑病皮损的红斑、斑块升高和皮肤脱屑的综合考虑。
银屑病量表的 sPGA 范围从 0（明显）到 5（非常严重）。
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基线，第 2、4、6、10 和 12 周
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第 2、4、6、10 和 12 周受累体表面积 (BSA) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、6、10 和 12 周
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银屑病 BSA 的评估是通过手掌法进行的，参与者的手掌占 BSA 的 1%。
然后通过与参与者手掌相比的大小来计算受影响的区域。
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基线，第 2、4、6、10 和 12 周
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第 2、4、6、10 和 12 周视觉模拟量表 (VAS) 瘙痒评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、6、10 和 12 周
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评估是使用便携式电子设备进行的，该设备在整个研究期间由参与者保存和使用。
参与者被要求通过在左侧极端处标记一条水平线“不痒”和在右侧极端处标记“可想象的最严重的瘙痒”来指示他们的瘙痒程度（刻度范围为 0-10，但在线上未显示）。
每项评估都旨在了解过去 24 小时内瘙痒的严重程度。
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基线，第 2、4、6、10 和 12 周
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第 2、4、6、10 和 12 周 VAS 关节疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、6、10 和 12 周
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评估是使用便携式电子设备进行的，该设备在整个研究期间由参与者保存和使用。
参与者被要求通过在左侧极端处标记一条水平线“无疼痛”和在右侧极端处标记“可想象的最严重疼痛”来表明他们关节疼痛的严重程度（刻度范围为 0-10，但未在线上显示）。
每项评估都旨在了解过去 24 小时内所经历的疼痛的严重程度。
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基线，第 2、4、6、10 和 12 周
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第 2、4、6、10 和 12 周时 VAS 早晨僵硬评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、6、10 和 12 周
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评估是使用便携式电子设备进行的，该设备在整个研究期间由参与者保存和使用。
参与者被要求通过在左侧极端处标记一条水平线“没有僵硬”和在右侧极端处标记“非常严重的僵硬”来表明他们的晨僵水平（刻度范围为 0-10，但在线上未显示）。
每项评估都旨在了解参与者自那天醒来后所经历的僵硬的严重程度。
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基线，第 2、4、6、10 和 12 周
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第 2、4、6、10 和 12 周晨僵持续时间相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、6、10 和 12 周
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评估是使用便携式电子设备进行的，该设备在整个研究期间由参与者保存和使用。
僵硬的持续时间是根据便携式设备中包含的标准问题得出的。
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基线，第 2、4、6、10 和 12 周
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第 12 周皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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DLQI 是一个 10 分等级量表，用于确定皮肤病对参与者生活质量（日常活动、人际关系、症状和感受、休闲、工作和学习以及治疗）的影响。
最高总分是 30，其中 0-1 代表“对参与者的生活没有任何影响”，21-30 代表“对参与者的生活有极大影响”——分数越高表示生活质量越差。
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基线，第 12 周
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第 12 周的简表 36 健康调查 (SF-36) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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SF-36 是一项标准化调查，评估功能健康和福祉的 8 个方面：身体和社会功能、身体和情感角色限制、身体疼痛、一般健康、活力、心理健康。
这8个方面归纳为身心健康总分。
身心健康评分的评分范围为 0-100（100 = 最高功能水平）。
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基线，第 12 周
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EuroQoL 健康问卷 (EQ-5D) 的基线变化 - 第 12 周的指数得分
大体时间：基线，第 12 周
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EQ-5D-Index 评分是一种通用的、多维的、与健康相关的生活质量工具。
该概况允许参与者在 5 个健康领域对他们的健康状况进行评分：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
分数范围从 -0.594 到 1.000。
分数越高表示参与者感知到的健康状态越好。
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基线，第 12 周
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第 12 周时 EQ-5D-VAS 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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EQ-5D-VAS 是一种参与者评分问卷，用于根据单一指标值评估与健康相关的生活质量。
VAS 组件以从 0 毫米（“可想象的最差健康状态”）到 100 毫米（“可想象的最佳健康状态”）的等级对当前健康状态进行评分；分数越高表明健康状况越好。
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基线，第 12 周
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第 2、4、6、10 和 12 周时指甲银屑病严重程度指数 (NAPSI) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 2、4、6、10 和 12 周
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NAPSI 通过评估指甲基质上是否存在银屑病表现（点蚀、白甲、月牙上的红斑、碎裂）和甲床（甲剥离、裂片出血、甲下角化过度、油滴 [鲑鱼斑色素异常]）来量化指甲银屑病的严重程度]).
每个指甲用假想线划分为象限，并对指甲基质和甲床银屑病进行评分（范围从 0 [没有银屑病] 到 4 [所有 4 个象限中都有银屑病]）。
NAPSI 总分等于所有评估的指甲的分数总和，范围从 0 到 80。分数越高 = 牛皮癣越严重。
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基线，第 2、4、6、10 和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月30日
首次发布 (估计)
2014年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月23日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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