Eficácia e Segurança de Namilumabe (MT203) para Psoríase em Placas

Critério de inclusão:

1. Seja homem ou mulher com idade entre 18 e 70 anos, inclusive.
2. Está sofrendo de psoríase em placas ativa, mas clinicamente estável (por pelo menos 6 meses) envolvendo >=10% de sua área de superfície corporal e pontuação do Índice de Severidade e Área de Psoríase (PASI) >=12.
3. Deve ter sido candidato ou ter recebido >= fototerapia ou terapia de psoríase sistêmica.
4. Um participante do sexo masculino não esterilizado e sexualmente ativo com uma parceira com potencial para engravidar concorda em usar contracepção adequada desde a assinatura do consentimento informado durante todo o estudo (incluindo o período de tratamento e 18 semanas após a última dose da medicação do estudo) .
5. Uma participante do sexo feminino em idade fértil que é sexualmente ativa com um parceiro masculino não esterilizado concorda em usar contracepção adequada rotineiramente desde a assinatura do consentimento informado durante toda a duração do estudo (incluindo o período de tratamento e 18 semanas após a última dose da medicação do estudo) .
6. Na opinião do investigador, é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo.
7. O participante ou, quando aplicável, o representante legalmente aceitável do participante assina e data um formulário de consentimento informado por escrito e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Recebeu qualquer agente experimental durante um intervalo equivalente a 5 meias-vidas para esse agente agente - ou um intervalo de 30 dias se for mais longo - antes da consulta clínica inicial do estudo ou está participando/planeja participar de qualquer outro ensaio clínico durante este estudar.
2. Recebeu namilumabe, qualquer outro fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF) / receptor de GM-CSF ou inibidor da sinalização do fator estimulante de granulócitos (G-GSF) em um estudo clínico anterior ou como agente terapêutico.
3. É necessário tomar medicamentos excluídos.
4. Tem histórico de hipersensibilidade ou alergia ao namilumabe ou a qualquer um dos conteúdos da formulação.
5. Tem outras formas de psoríase (por exemplo, psoríase induzida por drogas, psoríase pustular, eritrodérmica, esfoliativa, inversa e/ou psoríase gutata).
6. Evidência de outras condições de pele além da psoríase (por exemplo, eczema) no momento da visita clínica de triagem, ou entre a visita de triagem e o início do medicamento do estudo, que interferiria nas avaliações do efeito do produto experimental na psoríase.
7. Tem um histórico ou evidência de um distúrbio clinicamente significativo (incluindo, entre outros, cardiopulmonar, oncológico, renal, metabólico, hematológico ou psiquiátrico), condição ou doença que, na opinião do investigador e do médico da Takeda, representaria um risco à segurança do participante ou interferir na avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo.
8. Evidência de doença respiratória clinicamente descontrolada (incluindo sarcoidose) com base nos dados das avaliações respiratórias dos indivíduos - incluindo radiografia de tórax, testes de função pulmonar (volume expiratório forçado em um segundo [FEV1], capacidade vital forçada [FVC], pico taxa de fluxo expiratório [PEFR]) e oximetria de pulso realizada na triagem. Os indivíduos devem ter saturação de oxigênio periférico (SpO2) ≥ 94%, VEF1 e/ou FVC ≥ 60% dos valores previstos na triagem e linha de base e nenhuma doença pulmonar descontrolada. O tratamento do sujeito iniciado ou modificado para controlar a doença pulmonar dentro de 24 semanas antes da Triagem deve ser considerado excludente.
9. História de doença pulmonar intersticial clinicamente significativa - por ex. infecção pulmonar crônica ou recorrente em que os macrófagos são importantes para a eliminação da infecção (como pneumonia por Pneumocystis (carinii) jiroveci, aspergilose broncopulmonar alérgica, infecções por Nocardia, infecção por Actinomyces).
10. Presença ou história de tuberculose ativa (TB) ou infecção latente por TB, onde nenhum tratamento anti-TB foi administrado ou onde a conclusão bem-sucedida de um curso apropriado de terapia anti-TB não pode ser documentada.
11. Um teste QuantiFERON-TB Gold positivo e/ou evidência de TB ativa ou latente por radiografia de tórax, não acompanhado pelo início de um regime aprovado de terapia anti-TB pelo menos 12 meses antes da consulta clínica de referência.
12. Tem histórico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave e/ou histórico de exacerbação(ões) grave(s) de DPOC, ou histórico de asma com exacerbações que requerem hospitalização, nos últimos 12 meses antes da consulta de triagem.
13. História de toxicidade pulmonar associada ao tratamento com metotrexato.
14. Tem história de câncer nos últimos 10 anos, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero tratado e considerado curado.
15. Tem um histórico de tratamento com quimioterapia anticancerígena (por exemplo, agentes alquilantes, antimetabólitos, análogos de purina) e/ou anticorpos monoclonais, ou recebeu tratamento com GM-CSF/G-CSF associado à quimioterapia nos últimos 5 anos.
16. Tem uma condição subjacente que predispõe a infecções (por exemplo, imunodeficiência, história de diabetes mal controlada, esplenectomia).
17. Tiver qualquer doença clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes da primeira dose da medicação do estudo ou durante o estudo - incluindo doença infecciosa aguda ou crônica, que pode influenciar o resultado do estudo.
18. Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da hepatite B, vírus da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou tem achados sorológicos na consulta de triagem que indicam infecção ativa ou latente por hepatite B, hepatite C ou HIV.
19. Tem, no julgamento do investigador, parâmetros laboratoriais clínicos anormais clinicamente significativos na Triagem, incluindo, mas não limitado a: Hemoglobina <8,5 g/dL, Neutrófilos <1500/mm^3, Contagem de plaquetas <75.000 células/mm^3 e AST ou ALT >2 x LSN.
20. Tem histórico de abuso de drogas (definido como qualquer uso de drogas ilícitas) ou histórico de abuso de álcool nos 2 anos anteriores à visita de triagem.
21. Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, possa fazer com que este estudo seja prejudicial à saúde do participante.
22. Se mulher, está (a) grávida/lactante/com intenção de engravidar antes ou dentro do período de 18 semanas imediatamente após receber a última dose da medicação do estudo; (b) pretender doar óvulos durante esse período.
23. Pretende doar esperma durante o curso deste estudo ou dentro de um período de 18 semanas após receber a última dose da medicação do estudo.
24. É um membro imediato da família, funcionário do local de estudo ou está em um relacionamento de dependência com um funcionário do local de estudo envolvido na condução deste estudo (por exemplo, cônjuge, pai, filho, irmão) ou pode consentir sob coação.