Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Namilumab (MT203) w leczeniu łuszczycy plackowatej

23 lutego 2017 zaktualizowane przez: Takeda

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z ustaleniem dawki i weryfikacją poprawności koncepcji, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki Namilumabu/MT203 w 4 różnych dawkach podskórnych — wraz z otwartą -Etykieta, rozszerzenie o eskalację dawki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności rocznego leczenia - u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest potwierdzenie skuteczności namilumabu w leczeniu łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, mierzonego jako wskaźnik odpowiedzi na leczenie w 12. tygodniu według wskaźnika PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę namilumab. Namilumab został przetestowany w celu udowodnienia jego skuteczności w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej łuszczycy plackowatej. W badaniu tym oceniano poprawę łuszczycy plackowatej u uczestników przyjmujących namilumab.

W badaniu wzięło udział 122 uczestników. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni (przypadkowo, jak rzut monetą) do jednej z pięciu grup terapeutycznych, które nie zostały ujawnione pacjentowi i lekarzowi podczas badania (chyba że istniała pilna potrzeba medyczna):

  • Namilumab wstrzyknięcie podskórne 300 mg Dzień 1, 150 mg Dzień 15, 43 i 71
  • Namilumab wstrzyknięcie podskórne 160 mg Dzień 1, 80 mg Dzień 15, 43 i 71
  • Namilumab wstrzyknięcie podskórne 100 mg Dzień 1, 50 mg Dzień 15, 43 i 71
  • Namilumab wstrzyknięcie podskórne 40 mg Dzień 1, 20 mg Dzień 15, 43 i 71
  • Placebo (pozorowane nieaktywne wstrzyknięcie podskórne) — jest to płynny roztwór, który wygląda jak badany lek, ale nie zawiera substancji czynnej w dniach 1, 15, 43 i 71.

Badanie to składało się z dwóch części. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymali 10-tygodniowe leczenie badanym lekiem z podwójnie ślepą próbą, po którym nastąpił przedłużony okres leczenia (aktywny okres przedłużenia, mający wynosić 52 tygodnie) z otwartym lekiem badanym. W 12. tygodniu uczestników oceniano pod kątem odpowiedzi na pierwszorzędowy punkt końcowy, który określał przebieg ich progresji w okresie otwartego leczenia. Uczestnicy, którzy wykazali >=75% redukcję PASI linii bazowej (dzień 1) w 12. tygodniu, „odpowiedzi”, rozpoczęli okres wymywania (maksymalnie 24 tygodnie) bez stosowania badanego leku: ten okres trwał do częściowego (25 %) utrata odpowiedzi na leczenie w 12. tygodniu jest odnotowywana w ocenach przeprowadzanych co 2 tygodnie – co skłania do rozpoczęcia dawkowania badanego leku w ramach otwartej próby (OL od dnia 0 do tygodnia 52 OL). W przeciwieństwie do tego, uczestnicy, którzy nie wykazali >=75% redukcji wyjściowego wyniku PASI w 12. tygodniu, „częściowo/brak odpowiedzi”, rozpoczęli otwarty okres przedłużenia 4 tygodnie po ostatniej dawce zaślepionego badanego leku.

Uczestnicy byli następnie obserwowani przez 18-tygodniowy okres oceny po leczeniu, podczas którego nie podawano żadnych leków. Podczas otwartego okresu przedłużenia uczestnicy rozpoczęli podawanie 80 mg namilumabu; jeśli jednak odnotowano niewystarczającą odpowiedź na leczenie, zwiększano dawkę do 150 mg namilumabu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Markham, Ontario, Kanada
      • North Bay, Ontario, Kanada
      • Peterborough, Ontario, Kanada
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada
      • Waterloo, Ontario, Kanada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 70 lat włącznie.
  2. Cierpi na aktywną, ale stabilną klinicznie łuszczycę zwykłą (plackowatą) (od co najmniej 6 miesięcy) obejmującą >=10% powierzchni ciała oraz wskaźnik PASI (Psoriasis Area and Severity Index) >=12.
  3. Musi być kandydatem lub otrzymał >= fototerapię lub terapię ogólnoustrojową łuszczycy.
  4. Uczestnik płci męskiej, który nie jest sterylizowany i jest aktywny seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, wyraża zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania (w tym w okresie leczenia i 18 tygodni po ostatniej dawce badanego leku) .
  5. Kobieta w wieku rozrodczym, która jest aktywna seksualnie z niesterylizowanym partnerem płci męskiej, zgadza się na rutynowe stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania (w tym w okresie leczenia i 18 tygodni po ostatniej dawce badanego leku) .
  6. W opinii badacza jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
  7. Uczestnik lub, w stosownych przypadkach, prawnie akceptowalny przedstawiciel uczestnika podpisuje i datuje pisemny formularz świadomej zgody oraz wszelkie wymagane upoważnienia do zachowania prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał jakikolwiek badany środek w okresie odpowiadającym 5 okresom półtrwania dla tego środka — lub w odstępie 30 dni, jeśli jest dłuższy — przed wizytą wyjściową w klinice badania lub uczestniczy/planuje uczestniczyć w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym podczas tego badania badanie.
  2. Otrzymywał namilumab, jakikolwiek inny czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) / receptor GM-CSF lub czynnik stymulujący granulocyty (G-GSF) we wcześniejszym badaniu klinicznym lub jako środek terapeutyczny.
  3. Ma obowiązek przyjmowania wykluczonych leków.
  4. Ma historię nadwrażliwości lub alergii na namilumab lub którykolwiek składnik preparatu.
  5. Ma inne postacie łuszczycy (np. polekową, krostkową, erytrodermiczną, złuszczającą, odwróconą i/lub kropelkowatą).
  6. Dowody na choroby skóry inne niż łuszczyca (np. egzema) w czasie wizyty w klinice przesiewowej lub między wizytą przesiewową a rozpoczęciem badania leku, które mogłyby zakłócić ocenę wpływu badanego produktu na łuszczycę.
  7. Ma historię lub dowody klinicznie istotnego zaburzenia (w tym między innymi sercowo-płucnego, onkologicznego, nerkowego, metabolicznego, hematologicznego lub psychiatrycznego), stanu lub choroby, która w opinii badacza i lekarza Takeda mogłaby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub ingerować w ocenę, procedury lub zakończenie badania.
  8. Dowód klinicznie niekontrolowanej choroby układu oddechowego (w tym sarkoidozy) na podstawie danych z oceny układu oddechowego badanych – w tym prześwietlenia klatki piersiowej, testów czynnościowych płuc (natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy [FEV1], natężona pojemność życiowa [FVC], szczytowa wydechowa szybkość przepływu [PEFR]) i pulsoksymetria wykonywana podczas badania przesiewowego. Pacjenci muszą mieć wysycenie krwi obwodowej tlenem (SpO2) ≥ 94%, FEV1 i/lub FVC ≥ 60% wartości przewidywanych na etapie badania przesiewowego i na początku badania oraz bez niekontrolowanej choroby płuc. Leczenie pacjenta rozpoczęte lub zmodyfikowane w celu kontrolowania choroby płuc w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym należy uznać za wykluczające.
  9. Historia klinicznie istotnej śródmiąższowej choroby płuc - np. przewlekłe lub nawracające zakażenia płuc, w których makrofagi odgrywają ważną rolę w usuwaniu zakażenia (takie jak zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis (carinii) jiroveci, alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna, zakażenia Nocardia, zakażenia Actinomyces).
  10. Obecność lub historia czynnej gruźlicy (TB) lub utajonego zakażenia gruźlicą, gdy nie zastosowano leczenia przeciwgruźliczego lub gdy nie można udokumentować pomyślnego zakończenia odpowiedniego cyklu leczenia przeciwgruźliczego.
  11. Pozytywny wynik testu QuantiFERON-TB Gold i/lub dowód aktywnej lub utajonej gruźlicy na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, któremu nie towarzyszy rozpoczęcie zatwierdzonego schematu leczenia przeciwgruźliczego co najmniej 12 miesięcy przed wizytą w poradni wyjściowej.
  12. Ma historię ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i / lub historię ciężkiego zaostrzenia POChP lub historię astmy z zaostrzeniami wymagającymi hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  13. Historia toksyczności płuc związanej z leczeniem metotreksatem.
  14. Ma historię raka w ciągu ostatnich 10 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy leczonych i uważanych za wyleczonych.
  15. Ma historię leczenia chemioterapią przeciwnowotworową (np. środki alkilujące, antymetabolity, analogi puryn) i/lub przeciwciała monoklonalne, lub w ciągu ostatnich 5 lat otrzymywała leczenie GM-CSF/G-CSF związane z chemioterapią.
  16. Ma schorzenie, które predysponuje do infekcji (np. niedobór odporności, źle kontrolowana cukrzyca w wywiadzie, splenektomia).
  17. Choruje na jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub w trakcie badania – w tym ostrą lub przewlekłą chorobę zakaźną, która może mieć wpływ na wynik badania.
  18. Ma znaną historię zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub ma wyniki badań serologicznych podczas wizyty przesiewowej, które wskazują na aktywne lub utajone zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV.
  19. Ma, w ocenie badacza, klinicznie istotne nieprawidłowe kliniczne parametry laboratoryjne podczas badań przesiewowych, w tym między innymi: Hemoglobina <8,5 g/dl, Neutrofile <1500/mm^3, Liczba płytek krwi <75 000 komórek/mm^3 i AspAT lub AlAT >2 x GGN.
  20. Ma historię nadużywania narkotyków (zdefiniowaną jako nielegalne zażywanie narkotyków) lub historię nadużywania alkoholu w ciągu 2 lat przed wizytą przesiewową.
  21. Wszelkie inne warunki, które w ocenie badacza mogą spowodować, że badanie będzie szkodliwe dla zdrowia uczestnika.
  22. Jeśli kobieta jest (a) w ciąży / karmi piersią / zamierza zajść w ciążę przed lub w okresie 18 tygodni bezpośrednio po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku; (b) zamiar oddania komórek jajowych w tym okresie.
  23. Zamierza oddać nasienie w trakcie tego badania lub w okresie 18 tygodni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku.
  24. Jest członkiem najbliższej rodziny, pracownikiem ośrodka badawczego lub pozostaje w stosunku zależności z pracownikiem ośrodka badawczego zaangażowanym w prowadzenie tego badania (np. współmałżonek, rodzic, dziecko, rodzeństwo) lub może wyrazić zgodę pod przymusem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres ślepej próby: Namilumab 300 mg + namilumab 150 mg
Namilumab 300 mg (2 oddzielne wstrzyknięcia po 150 mg), wstrzyknięcie podskórne, w dniu 1, a następnie namilumab w dawce 150 mg, wstrzyknięcie podskórne, w dniach 15, 43 i 71.
Lek: Namilumab
Wstrzyknięcie podskórne Namilumabu
Inne nazwy:
  • MT203
Eksperymentalny: Okres ślepej próby: Namilumab 160 mg + namilumab 80 mg
Namilumab 160 mg (2 oddzielne wstrzyknięcia po 80 mg), wstrzyknięcie podskórne, w dniu 1, a następnie namilumab w dawce 80 mg we wstrzyknięciu podskórnym, w dniach 15, 43 i 71.
Lek: Namilumab
Wstrzyknięcie podskórne Namilumabu
Inne nazwy:
  • MT203
Eksperymentalny: Okres ślepej próby: Namilumab 100 mg + namilumab 50 mg
Namilumab 100 mg (2 oddzielne wstrzyknięcia po 50 mg), wstrzyknięcie podskórne, w dniu 1, a następnie namilumab w dawce 50 mg we wstrzyknięciu podskórnym, w dniach 15, 43 i 71.
Lek: Namilumab
Wstrzyknięcie podskórne Namilumabu
Inne nazwy:
  • MT203
Eksperymentalny: Okres ślepej próby: Namilumab 40 mg + namilumab 20 mg
Namilumab 40 mg (2 oddzielne wstrzyknięcia po 20 mg), wstrzyknięcie podskórne, w dniu 1, a następnie namilumab w dawce 20 mg we wstrzyknięciu podskórnym, w dniach 15, 43 i 71.
Lek: Namilumab
Wstrzyknięcie podskórne Namilumabu
Inne nazwy:
  • MT203
Komparator placebo: Okres zaślepiony: Placebo
Placebo (2 oddzielne wstrzyknięcia), wstrzyknięcie podskórne, w dniu 1, a następnie placebo, wstrzyknięcie podskórne, w dniach 15, 43 i 71.
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne placebo
Eksperymentalny: Otwarta etykieta: Namilumab 80 mg
Namilumab 80 mg we wstrzyknięciu podskórnym, w tygodniu 0, a następnie co 4 tygodnie do 52 tygodni (okres aktywnego przedłużenia) – jeśli to właściwe na podstawie odpowiedzi na leczenie.
Lek: Namilumab
Wstrzyknięcie podskórne Namilumabu
Inne nazwy:
  • MT203
Eksperymentalny: Otwarta etykieta: Namilumab 150 mg
Namilumab 150 mg, wstrzyknięcie podskórne, od 8. tygodnia, a następnie co 4 tygodnie do 52. tygodnia (okres aktywnego przedłużenia) – jeśli jest to właściwe na podstawie odpowiedzi na leczenie.
Lek: Namilumab
Wstrzyknięcie podskórne Namilumabu
Inne nazwy:
  • MT203

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano 75-procentową redukcję w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika PASI (odpowiedź PASI75) w tygodniu 12.
Ramy czasowe: Tydzień 12
PASI jest oceną ciężkości zmiany łuszczycowej i obszaru ciała, na którym występuje łuszczyca, połączoną w jedną punktację. Ciało podzielono na 4 sekcje: głowa (h), tułów (t), kończyny górne (u) i dolne (l). Dla każdego skrawka oszacowano procentową zajętą ​​powierzchnię ciała (A): 0 = brak zajęcia do 6 = 90-100 procent (%). Nasilenie oceniano na podstawie objawów klinicznych: rumień (E), stwardnienie (I) i złuszczanie naskórka (D); skala: od 0= brak objawów do 4= bardzo nasilony. Końcowe PASI = 0,1(Eh + Ih + Dh)Ah + 0,3(Et + It + Dt)At + 0,2(Eu + Iu + Du)Au + 0,4(El + Il + Dl)Al gdzie głowa: 0,1, kończyny górne ( ramiona): 0,2, tułów: 0,3, kończyny dolne (nogi): 0,4 (co odpowiada odpowiednio około 10%, 20%, 30% i 40% powierzchni ciała); całkowity możliwy zakres punktacji: od 0 = brak choroby do 72 = maksymalna choroba. Zgłasza się uczestników wykazujących co najmniej 75% spadek wyniku PASI w stosunku do wyjściowego wyniku PASI.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 75-procentową redukcję w stosunku do wyjściowego wyniku PASI (odpowiedź PASI75) w tygodniach 2, 4, 6 i 10
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 6 i 10
PASI jest oceną ciężkości zmiany łuszczycowej i obszaru ciała, na którym występuje łuszczyca, połączoną w jedną punktację. Ciało podzielono na 4 sekcje: głowa (h), tułów (t), kończyny górne (u) i dolne (l). Dla każdego skrawka oszacowano procentową zajętą ​​powierzchnię ciała (A): 0 = brak zajęcia do 6 = 90-100 procent (%). Nasilenie oceniano na podstawie objawów klinicznych: rumień (E), stwardnienie (I) i złuszczanie naskórka (D); skala: od 0= brak objawów do 4= bardzo nasilony. Końcowe PASI = 0,1(Eh + Ih + Dh)Ah + 0,3(Et + It + Dt)At + 0,2(Eu + Iu + Du)Au + 0,4(El + Il + Dl)Al gdzie głowa: 0,1, kończyny górne ( ramiona): 0,2, tułów: 0,3, kończyny dolne (nogi): 0,4 (co odpowiada odpowiednio około 10%, 20%, 30% i 40% powierzchni ciała); całkowity możliwy zakres punktacji: od 0 = brak choroby do 72 = maksymalna choroba. Zgłasza się uczestników wykazujących co najmniej 75% spadek wyniku PASI w stosunku do wyjściowego wyniku PASI.
Tygodnie 2, 4, 6 i 10
Zmiana wyniku PASI w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 2, 4, 6, 10 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 6, 10 i 12
PASI jest oceną ciężkości zmiany łuszczycowej i obszaru ciała, na którym występuje łuszczyca, połączoną w jedną punktację. Ciało podzielono na 4 sekcje: głowa (h), tułów (t), kończyny górne (u) i dolne (l). Dla każdego skrawka oszacowano procentową zajętą ​​powierzchnię ciała (A): 0 = brak zajęcia do 6 = 90-100 procent (%). Nasilenie oceniano na podstawie objawów klinicznych: rumień (E), stwardnienie (I) i złuszczanie naskórka (D); skala: od 0= brak objawów do 4= bardzo nasilony. Końcowe PASI = 0,1(Eh + Ih + Dh)Ah + 0,3(Et + It + Dt)At + 0,2(Eu + Iu + Du)Au + 0,4(El + Il + Dl)Al gdzie głowa: 0,1, kończyny górne ( ramiona): 0,2, tułów: 0,3, kończyny dolne (nogi): 0,4 (co odpowiada odpowiednio około 10%, 20%, 30% i 40% powierzchni ciała); całkowity możliwy zakres punktacji: od 0 = brak choroby do 72 = maksymalna choroba.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 6, 10 i 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 50-procentową redukcję w stosunku do wyjściowego wyniku PASI (odpowiedź PASI50) w tygodniach 2, 4, 6, 10 i 12
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 6, 10 i 12
PASI jest oceną ciężkości zmiany łuszczycowej i obszaru ciała, na którym występuje łuszczyca, połączoną w jedną punktację. Ciało podzielono na 4 sekcje: głowa (h), tułów (t), kończyny górne (u) i dolne (l). Dla każdego skrawka oszacowano procentową zajętą ​​powierzchnię ciała (A): 0 = brak zajęcia do 6 = 90-100 procent (%). Nasilenie oceniano na podstawie objawów klinicznych: rumień (E), stwardnienie (I) i złuszczanie naskórka (D); skala: od 0= brak objawów do 4= bardzo nasilony. Końcowe PASI = 0,1(Eh + Ih + Dh)Ah + 0,3(Et + It + Dt)At + 0,2(Eu + Iu + Du)Au + 0,4(El + Il + Dl)Al gdzie głowa: 0,1, kończyny górne ( ramiona): 0,2, tułów: 0,3, kończyny dolne (nogi): 0,4 (co odpowiada odpowiednio około 10%, 20%, 30% i 40% powierzchni ciała); całkowity możliwy zakres punktacji: od 0 = brak choroby do 72 = maksymalna choroba. Zgłaszani są uczestnicy wykazujący co najmniej 50% spadek wyniku PASI w stosunku do wyjściowego wyniku PASI.
Tygodnie 2, 4, 6, 10 i 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 90-procentową redukcję w stosunku do wyjściowego wyniku PASI (odpowiedź PASI90) w tygodniach 2, 4, 6, 10 i 12
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 6, 10 i 12
PASI jest oceną ciężkości zmiany łuszczycowej i obszaru ciała, na którym występuje łuszczyca, połączoną w jedną punktację. Ciało podzielono na 4 sekcje: głowa (h), tułów (t), kończyny górne (u) i dolne (l). Dla każdego skrawka oszacowano procentową zajętą ​​powierzchnię ciała (A): 0 = brak zajęcia do 6 = 90-100 procent (%). Nasilenie oceniano na podstawie objawów klinicznych: rumień (E), stwardnienie (I) i złuszczanie naskórka (D); skala: od 0= brak objawów do 4= bardzo nasilony. Końcowe PASI = 0,1(Eh + Ih + Dh)Ah + 0,3(Et + It + Dt)At + 0,2(Eu + Iu + Du)Au + 0,4(El + Il + Dl)Al gdzie głowa: 0,1, kończyny górne ( ramiona): 0,2, tułów: 0,3, kończyny dolne (nogi): 0,4 (co odpowiada odpowiednio około 10%, 20%, 30% i 40% powierzchni ciała); całkowity możliwy zakres punktacji: od 0 = brak choroby do 72 = maksymalna choroba. Zgłaszani są uczestnicy wykazujący co najmniej 90% spadek wyniku PASI w stosunku do wyjściowego wyniku PASI.
Tygodnie 2, 4, 6, 10 i 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poprawę większą niż lub równą (>=) 2 punkty od wartości wyjściowej w ogólnej ocenie lekarzy statycznych (sPGA) w tygodniach 2, 4, 6, 10 i 12
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 6, 10 i 12
sPGA dla łuszczycy ocenia się w 6-punktowej skali, odzwierciedlającej ogólne uwzględnienie rumienia, uniesienia płytki nazębnej i łuszczenia się skóry we wszystkich zmianach łuszczycowych. Skala sPGA łuszczycy waha się od 0 (wolna) do 5 (bardzo ciężka). Zgłoszono uczestników, u których nastąpiła poprawa o >=2 punkty.
Tygodnie 2, 4, 6, 10 i 12
Odsetek uczestników, u których odpowiedź sPGA była jasna (0) lub prawie czysta (1) w tygodniach 2, 4, 6, 10 i 12
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 6, 10 i 12
sPGA dla łuszczycy ocenia się w 6-punktowej skali, odzwierciedlającej ogólne uwzględnienie rumienia, uniesienia płytki nazębnej i łuszczenia się skóry we wszystkich zmianach łuszczycowych. Skala sPGA łuszczycy waha się od 0 (wolna) do 5 (bardzo ciężka). „Wyraźny” i „Prawie czysty” obejmował wszystkich uczestników, którzy uzyskali 0 lub 1.
Tygodnie 2, 4, 6, 10 i 12
Zmiana wyniku sPGA w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 2, 4, 6, 10 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 6, 10 i 12
sPGA dla łuszczycy ocenia się w 6-punktowej skali, odzwierciedlającej ogólne uwzględnienie rumienia, uniesienia płytki nazębnej i łuszczenia się skóry we wszystkich zmianach łuszczycowych. Skala sPGA łuszczycy waha się od 0 (wolna) do 5 (bardzo ciężka).
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 6, 10 i 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej dotkniętej chorobą powierzchni ciała (BSA) w tygodniach 2, 4, 6, 10 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 6, 10 i 12
Ocenę BSA z łuszczycą przeprowadzono metodą dłoniową, gdzie dłoń osoby badanej stanowiła 1% BSA. Dotknięte obszary zostały następnie obliczone na podstawie ich wielkości w porównaniu z dłonią uczestnika.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 6, 10 i 12
Zmiana od wartości początkowej w wizualnej skali analogowej (VAS) wyniku swędzenia w tygodniach 2, 4, 6, 10 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 6, 10 i 12
Oceny przeprowadzono za pomocą przenośnego urządzenia elektronicznego, które uczestnik posiadał i używał przez cały czas trwania badania. Uczestników poproszono o wskazanie poziomu swędzenia poprzez zaznaczenie poziomej linii z napisem „Brak świądu” na lewym krańcu i „Najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd” na prawym krańcu (skala od 0 do 10, ale nie pokazana na linii). Każda ocena miała na celu uchwycenie nasilenia swędzenia odczuwanego w ciągu ostatnich 24 godzin.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 6, 10 i 12
Zmiana od wartości początkowej w skali bólu stawów VAS w tygodniach 2, 4, 6, 10 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 6, 10 i 12
Oceny przeprowadzono za pomocą przenośnego urządzenia elektronicznego, które uczestnik posiadał i używał przez cały czas trwania badania. Uczestników poproszono o wskazanie nasilenia bólu stawów poprzez zaznaczenie poziomej linii z „Brak bólu” na lewym krańcu i „Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” na prawym krańcu (skala od 0 do 10, ale nie pokazana na linii). Każda ocena miała na celu uchwycenie nasilenia bólu odczuwanego w ciągu ostatnich 24 godzin.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 6, 10 i 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku VAS sztywności porannej w tygodniach 2, 4, 6, 10 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 6, 10 i 12
Oceny przeprowadzono za pomocą przenośnego urządzenia elektronicznego, które uczestnik posiadał i używał przez cały czas trwania badania. Uczestników poproszono o wskazanie poziomu sztywności porannej poprzez zaznaczenie poziomej linii z „Brak sztywności” na lewym krańcu i „Bardzo duża sztywność” na prawym krańcu (skala od 0 do 10, ale nie pokazana na linii). Każda ocena miała na celu uchwycenie nasilenia sztywności odczuwanej przez uczestnika od momentu przebudzenia danego dnia.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 6, 10 i 12
Zmiana czasu trwania sztywności porannej w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 2, 4, 6, 10 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 6, 10 i 12
Oceny przeprowadzono za pomocą przenośnego urządzenia elektronicznego, które uczestnik posiadał i używał przez cały czas trwania badania. Czas trwania sztywności uzyskano w odpowiedzi na standardowe pytanie zawarte w urządzeniu przenośnym.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 6, 10 i 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku Dermatologicznego wskaźnika jakości życia (DLQI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
DLQI jest 10-punktową skalą oceny wpływu schorzeń dermatologicznych na jakość życia uczestnika (codzienne czynności, relacje osobiste, objawy i uczucia, czas wolny, praca i szkoła oraz leczenie). Maksymalny łączny wynik to 30, gdzie 0-1 oznacza „Brak wpływu na życie uczestnika”, a 21-30 „Bardzo duży wpływ na życie uczestnika” – wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu Short Form 36 Health Survey (SF-36) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
SF-36 to wystandaryzowana ankieta oceniająca 8 aspektów zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia: funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, zdrowie psychiczne. Te 8 aspektów jest podsumowanych jako wyniki podsumowujące zdrowie fizyczne i psychiczne. Zakres wyników dla wyników zdrowia fizycznego i psychicznego wynosi 0-100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania).
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu EuroQoL Health Questionnaire (EQ-5D) — wynik indeksu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Wynik EQ-5D-Index jest ogólnym, wielowymiarowym, związanym ze zdrowiem instrumentem jakości życia. Profil pozwala uczestnikom ocenić swój stan zdrowia w 5 domenach zdrowia: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Wynik waha się od -0,594 do 1,000. Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia postrzegany przez badanego.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w wyniku EQ-5D-VAS w tygodniu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
EQ-5D-VAS to kwestionariusz oceniany przez uczestników, służący do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem na podstawie wartości pojedynczego wskaźnika. Komponent VAS ocenia aktualny stan zdrowia w skali od 0 mm („Najgorszy wyobrażalny stan zdrowia”) do 100 mm („Najlepszy wyobrażalny stan zdrowia”); wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Linia bazowa, tydzień 12
Średnia zmiana od wartości początkowej wskaźnika nasilenia łuszczycy paznokci (NAPSI) w tygodniach 2, 4, 6, 10 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 6, 10 i 12
NAPSI ocenia ilościowo nasilenie łuszczycy paznokci poprzez ocenę obecności lub braku objawów łuszczycowych na macierzy paznokcia (wżery, leukonychia, czerwone plamy na obłyczku, kruszenie) i łożysku paznokcia (onycholiza, krwotoki odłamkowe, hiperkeratoza podpaznokciowa, krople oleju [dyschromia łaty łososiowej] ]). Każdy paznokieć podzielono wyimaginowanymi liniami na ćwiartki i oceniono zarówno łuszczycę macierzy paznokcia, jak i łożyska paznokcia (zakres od 0 [brak łuszczycy] do 4 [obecność łuszczycy we wszystkich 4 ćwiartkach]). Całkowity wynik NAPSI jest równy sumie punktów dla wszystkich ocenianych paznokci i mieści się w zakresie od 0 do 80. Wyższe wyniki = cięższa łuszczyca.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 6, 10 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M1-1188_203
  • U1111-1146-1219 (Inny identyfikator: WHO)
  • 2013-002806-30 (Numer EudraCT)
  • 172235 (Identyfikator rejestru: HC-CTD)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj