Эффективность и безопасность намилумаба (MT203) при бляшечном псориазе

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 70 лет включительно.
2. Страдает активным, но клинически стабильным бляшечным псориазом (в течение не менее 6 месяцев), поражающим >=10% площади поверхности тела и индексом площади и тяжести псориаза (PASI) >=12.
3. Должен быть кандидатом на фототерапию или системную терапию псориаза.
4. Участник мужского пола, который не подвергается стерилизации и ведет активную половую жизнь с партнершей детородного возраста, соглашается использовать адекватную контрацепцию с момента подписания информированного согласия на протяжении всего периода исследования (включая период лечения и 18 недель после последней дозы исследуемого препарата). .
5. Участница детородного возраста, которая ведет активную половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, соглашается регулярно использовать адекватную контрацепцию с момента подписания информированного согласия на протяжении всего периода исследования (включая период лечения и 18 недель после последней дозы исследуемого препарата). .
6. По мнению следователя, способен понимать и выполнять требования протокола.
7. Участник или, если применимо, законный представитель участника подписывает и датирует письменную форму информированного согласия и любое необходимое разрешение на неприкосновенность частной жизни до начала любых процедур исследования.

Критерий исключения:

1. Получал какой-либо исследуемый агент в течение интервала, эквивалентного 5 периодам полувыведения для этого агента агента, или в течение 30 дней, если он больше, до начала исследования. изучение.
2. Получал намилумаб, любой другой ингибитор передачи сигналов гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора (GM-CSF) / GM-CSF или гранулоцито-стимулирующего фактора (G-GSF) либо в предыдущем клиническом исследовании, либо в качестве терапевтического средства.
3. Требуется принимать исключенные лекарства.
4. Имеет в анамнезе гиперчувствительность или аллергию на намилумаб или любой компонент препарата.
5. Имеет другие формы псориаза (например, лекарственный псориаз, пустулезный, эритродермический, эксфолиативный, обратный и/или каплевидный псориаз).
6. Признаки кожных заболеваний, отличных от псориаза (например, экзема), во время визита в клинику для скрининга или между визитом для скрининга и началом приема исследуемого препарата, которые могут помешать оценке влияния исследуемого продукта на псориаз.
7. Имеет историю или признаки клинически значимого расстройства (включая, помимо прочего, сердечно-легочные, онкологические, почечные, метаболические, гематологические или психические), состояния или заболевания, которые, по мнению исследователя и врача Takeda, могут представлять риск для безопасности участников. или вмешиваться в оценку, процедуры или завершение исследования.
8. Доказательства клинически неконтролируемого респираторного заболевания (включая саркоидоз) на основании данных респираторной оценки субъектов, включая рентген грудной клетки, тесты функции легких (объем форсированного выдоха за одну секунду [ОФВ1], форсированная жизненная емкость легких [ФЖЕЛ], пиковая скорость выдоха [PEFR]) и пульсоксиметрию, выполненную при скрининге. Субъекты должны иметь периферическое насыщение кислородом (SpO2) ≥ 94%, ОФВ1 и/или ФЖЕЛ ≥ 60% от прогнозируемых значений при скрининге и исходном уровне и не иметь неконтролируемого заболевания легких. Лечение субъекта, начатое или измененное для контроля заболевания легких в течение 24 недель до скрининга, должно рассматриваться как исключение.
9. Клинически значимое интерстициальное заболевание легких в анамнезе, например. хроническая или рецидивирующая легочная инфекция, при которой макрофаги важны для клиренса инфекции (например, пневмоцистная (carinii) jiroveci пневмония, аллергический бронхолегочный аспергиллез, инфекции Nocardia, инфекция Actinomyces).
10. Наличие или наличие в анамнезе активного туберкулеза (ТБ) или латентной туберкулезной инфекции, когда противотуберкулезное лечение не проводилось или когда невозможно документально подтвердить успешное завершение соответствующего курса противотуберкулезной терапии.
11. Положительный тест QuantiFERON-TB Gold и/или подтверждение активного или латентного ТБ по данным рентгенографии грудной клетки, не сопровождающееся началом утвержденной схемы противотуберкулезной терапии по крайней мере за 12 месяцев до визита в базовую клинику.
12. Имеет в анамнезе тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ) и/или тяжелое обострение(я) ХОБЛ в анамнезе или астму в анамнезе с обострениями, требующими госпитализации, в течение последних 12 месяцев до визита для скрининга.
13. История легочной токсичности, связанной с лечением метотрексатом.
14. Имеет рак в анамнезе в течение последних 10 лет, за исключением адекватно леченной базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки, пролеченной и считающейся излеченной.
15. Имеет историю лечения противораковой химиотерапией (например, алкилирующие агенты, антиметаболиты, аналоги пуринов) и/или моноклональные антитела, или получавшие лечение ГМ-КСФ/Г-КСФ, связанное с химиотерапией, в течение последних 5 лет.
16. Имеет основное состояние, предрасполагающее к инфекциям (например, иммунодефицит, плохо контролируемый диабет в анамнезе, спленэктомия).
17. Имеет какое-либо клинически значимое заболевание в течение 4 недель до приема первой дозы исследуемого препарата или во время исследования, включая острое или хроническое инфекционное заболевание, которое может повлиять на исход исследования.
18. Имеются данные об инфицировании вирусом гепатита В, вирусом гепатита С или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе или имеются результаты серологических исследований во время скринингового визита, которые указывают на активный или латентный гепатит В, гепатит С или ВИЧ-инфекцию.
19. Имеет, по мнению исследователя, клинически значимые аномальные клинико-лабораторные параметры при скрининге, включая, помимо прочего: гемоглобин <8,5 г/дл, нейтрофилы <1500/мм^3, количество тромбоцитов <75 000 клеток/мм^3 и АСТ или АЛТ >2 х ВГН.
20. Имеет в анамнезе злоупотребление наркотиками (определяемое как любое незаконное употребление наркотиков) или злоупотребление алкоголем в течение 2 лет до визита для скрининга.
21. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может привести к тому, что данное исследование нанесет ущерб здоровью участника.
22. Если женщина, то (а) беременна/кормящая/собирающаяся забеременеть до или в течение 18 недель сразу после получения последней дозы исследуемого препарата; (b) намерение стать донором яйцеклеток в течение этого периода времени.
23. Намерен сдать сперму в ходе этого исследования или в течение 18 недель после получения последней дозы исследуемого препарата.
24. Является ближайшим родственником, сотрудником исследовательского центра или находится в зависимых отношениях с сотрудником исследовательского центра, участвующим в проведении этого исследования (например, супругом, родителем, ребенком, братом или сестрой), или может дать согласие под принуждением.