Efficacité et innocuité du Namilumab (MT203) pour le psoriasis en plaques

Critère d'intégration:

1. Est un homme ou une femme âgé de 18 à 70 ans inclus.
2. Souffre de psoriasis en plaques actif mais cliniquement stable (depuis au moins 6 mois) impliquant >= 10 % de sa surface corporelle et un score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) >= 12.
3. Doit avoir été candidat ou avoir reçu >= photothérapie ou traitement systémique du psoriasis.
4. Un participant masculin non stérilisé et sexuellement actif avec une partenaire féminine en âge de procréer s'engage à utiliser une contraception adéquate dès la signature du consentement éclairé pendant toute la durée de l'étude (y compris la période de traitement et 18 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude) .
5. Une participante en âge de procréer qui est sexuellement active avec un partenaire masculin non stérilisé accepte d'utiliser systématiquement une contraception adéquate à partir de la signature du consentement éclairé pendant toute la durée de l'étude (y compris la période de traitement et 18 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude) .
6. De l'avis de l'investigateur, est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.
7. Le participant ou, le cas échéant, son représentant légalement acceptable signe et date un formulaire de consentement éclairé écrit et toute autorisation de confidentialité requise avant le début de toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

1. A reçu un agent expérimental pendant un intervalle équivalent à 5 demi-vies pour cet agent agent - ou un intervalle de 30 jours si plus long - avant la visite à la clinique de référence de l'étude, ou participe/prévoit de participer à tout autre essai clinique au cours de cette étudier.
2. A reçu du namilumab, tout autre facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF) / récepteur du GM-CSF ou inhibiteur de signalisation du facteur de stimulation des granulocytes (G-GSF), soit dans une étude clinique antérieure, soit en tant qu'agent thérapeutique.
3. Est tenu de prendre des médicaments exclus.
4. A des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie au namilumab ou à l'un des contenus de la formulation.
5. A d'autres formes de psoriasis (p. ex. psoriasis d'origine médicamenteuse, psoriasis pustuleux, érythrodermique, exfoliatif, inversé et/ou en gouttes).
6. Preuve d'affections cutanées autres que le psoriasis (par exemple, eczéma) au moment de la visite de dépistage à la clinique, ou entre la visite de dépistage et l'initiation du médicament à l'étude, qui interféreraient avec les évaluations de l'effet du produit expérimental sur le psoriasis.
7. A des antécédents ou des preuves d'un trouble cliniquement significatif (y compris, mais sans s'y limiter, cardiopulmonaire, oncologique, rénal, métabolique, hématologique ou psychiatrique), d'une condition ou d'une maladie qui, de l'avis de l'investigateur et du médecin de Takeda, poserait un risque pour la sécurité des participants ou interférer avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'étude.
8. Preuve d'une maladie respiratoire cliniquement non contrôlée (y compris la sarcoïdose) sur la base des données des évaluations respiratoires des sujets - y compris la radiographie pulmonaire, les tests de la fonction pulmonaire (volume expiratoire forcé en une seconde [FEV1], capacité vitale forcée [FVC], pic débit expiratoire [PEFR]) et oxymétrie de pouls effectuée au dépistage. Les sujets doivent avoir une saturation en oxygène périphérique (SpO2) ≥ 94 %, un VEMS et/ou une CVF ≥ 60 % des valeurs prédites au dépistage et à l'inclusion et aucune maladie pulmonaire non contrôlée. Le traitement du sujet initié ou modifié pour contrôler la maladie pulmonaire dans les 24 semaines précédant le dépistage doit être considéré comme exclusif.
9. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle cliniquement significative - par ex. infection pulmonaire chronique ou récurrente où les macrophages sont importants pour l'élimination de l'infection (comme la pneumonie à Pneumocystis (carinii) jiroveci, l'aspergillose bronchopulmonaire allergique, les infections à Nocardia, l'infection à Actinomyces).
10. Présence ou antécédents de tuberculose active (TB) ou d'infection tuberculeuse latente, lorsqu'aucun traitement antituberculeux n'a été administré ou lorsque la réussite d'un traitement antituberculeux approprié ne peut être documentée.
11. Un test QuantiFERON-TB Gold positif et / ou une preuve de TB active ou latente par radiographie pulmonaire, non accompagnée de l'initiation d'un schéma thérapeutique approuvé de traitement antituberculeux au moins 12 mois avant la visite de référence à la clinique.
12. A des antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) grave et/ou des antécédents d'exacerbation(s) grave(s) de MPOC, ou des antécédents d'asthme avec exacerbations nécessitant une hospitalisation, au cours des 12 derniers mois précédant la visite de dépistage.
13. Antécédents de toxicité pulmonaire associée au traitement au méthotrexate.
14. A des antécédents de cancer au cours des 10 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité de manière adéquate et considéré comme guéri.
15. A des antécédents de traitement par chimiothérapie anticancéreuse (par ex. agents alkylants, anti-métabolites, analogues puriques) et/ou anticorps monoclonaux, ou ayant reçu un traitement GM-CSF / G-CSF associé à une chimiothérapie au cours des 5 dernières années.
16. A une affection sous-jacente qui prédispose aux infections (par exemple, immunodéficience, antécédents de diabète mal contrôlé, splénectomie).
17. A une maladie cliniquement significative dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ou pendant l'étude - y compris une maladie infectieuse aiguë ou chronique, qui peut influencer le résultat de l'étude.
18. A des antécédents connus d'infection par le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou présente des résultats sérologiques lors de la visite de dépistage qui indiquent une infection active ou latente par l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH.
19. A, selon le jugement de l'investigateur, des paramètres de laboratoire cliniques anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage, y compris, mais sans s'y limiter : hémoglobine <8,5 g/dL, neutrophiles <1 500/mm^3, numération plaquettaire <75 000 cellules/mm^3 et AST ou ALT > 2 x LSN.
20. A des antécédents d'abus de drogues (définis comme toute consommation de drogues illicites) ou des antécédents d'abus d'alcool dans les 2 ans précédant la visite de dépistage.
21. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait faire en sorte que cette étude soit préjudiciable à la santé du participant.
22. S'il s'agit d'une femme, est (a) enceinte / allaitante / a l'intention de devenir enceinte avant ou dans la période de 18 semaines immédiatement après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude ; (b) ayant l'intention de donner des ovules pendant cette période.
23. A l'intention de faire un don de sperme au cours de cette étude ou dans un délai de 18 semaines après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude.
24. Est un membre de la famille immédiate, un employé du site d'étude ou est dans une relation de dépendance avec un employé du site d'étude impliqué dans la conduite de cette étude (par exemple, conjoint, parent, enfant, frère ou sœur), ou peut consentir sous la contrainte.