Effekt og sikkerhet av Namilumab (MT203) for plakkpsoriasis

Inklusjonskriterier:

1. Er mann eller kvinne i alderen 18 til 70 år, inkludert.
2. Lider av aktiv, men klinisk stabil plakkpsoriasis (i minst 6 måneder) som involverer >=10 % av kroppsoverflaten og Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score >=12.
3. Må ha vært kandidat for, eller ha mottatt, >= lysbehandling eller systemisk psoriasisbehandling.
4. En mannlig deltaker som er ikke-sterilisert og seksuelt aktiv med en kvinnelig partner i fertil alder godtar å bruke adekvat prevensjon fra signering av informert samtykke gjennom hele studiens varighet (inkludert behandlingsperioden og 18 uker etter siste dose med studiemedisin) .
5. En kvinnelig deltaker i fertil alder som er seksuelt aktiv med en ikke-sterilisert mannlig partner samtykker i å rutinemessig bruke adekvat prevensjon fra signering av informert samtykke gjennom hele studiens varighet (inkludert behandlingsperioden og 18 uker etter siste dose med studiemedisin) .
6. Etter etterforskerens mening, er i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
7. Deltakeren eller, når det er aktuelt, deltakerens juridisk akseptable representant signerer og daterer et skriftlig informert samtykkeskjema og eventuell nødvendig personvernautorisasjon før igangsetting av studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Har mottatt et undersøkelsesmiddel i løpet av et intervall tilsvarende 5 halveringstider for det midlet - eller et intervall på 30 dager hvis det er lengre - før studiens baseline klinikkbesøk, eller deltar / planlegger å delta i andre kliniske studier i løpet av dette studere.
2. Har mottatt namilumab, en hvilken som helst annen granulocytt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) / GM-CSF reseptor eller granulocyttstimulerende faktor (G-GSF) signalhemmer enten i en tidligere klinisk studie eller som et terapeutisk middel.
3. Er pålagt å ta ekskluderte medisiner.
4. Har en historie med overfølsomhet eller allergi overfor namilumab eller noe av innholdet i formuleringen.
5. Har andre former for psoriasis (f.eks. medikamentindusert psoriasis, pustuløs, erytrodermisk, eksfoliativ, invers og/eller guttat psoriasis).
6. Bevis på andre hudsykdommer enn psoriasis (f.eks. eksem) på tidspunktet for screening-klinikken, eller mellom screeningbesøket og initiering av studiemedikamentet, som ville forstyrre evalueringer av effekten av undersøkelsesproduktet på psoriasis.
7. Har en historie eller bevis på en klinisk signifikant lidelse (inkludert men ikke begrenset til kardiopulmonal, onkologisk, nyre-, metabolsk, hematologisk eller psykiatrisk), tilstand eller sykdom som etter etterforskeren og Takeda-legens oppfatning vil utgjøre en risiko for deltakernes sikkerhet eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen.
8. Bevis for klinisk ukontrollert luftveissykdom (inkludert sarkoidose) på grunnlag av data fra forsøkspersonenes respirasjonsvurderinger - inkludert røntgen av thorax, lungefunksjonstester (tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund [FEV1], forsert vitalkapasitet [FVC], topp ekspiratorisk strømningshastighet [PEFR]) og pulsoksymetri utført ved screening. Forsøkspersonene må ha metning av perifert oksygen (SpO2) ≥ 94 %, FEV1 og/eller FVC ≥ 60 % av predikerte verdier ved screening og baseline og ingen ukontrollert lungesykdom. Behandling påbegynt eller modifisert for å kontrollere lungesykdom innen 24 uker før screening må anses som ekskluderende.
9. Anamnese med klinisk signifikant interstitiell lungesykdom - f.eks. kronisk eller tilbakevendende lungeinfeksjon der makrofager er viktige for eliminering av infeksjonen (som Pneumocystis (carinii) jiroveci pneumoni, allergisk bronkopulmonal aspergillose, Nocardia-infeksjoner, Actinomyces-infeksjon).
10. Tilstedeværelse eller historie med aktiv tuberkulose (TB) eller latent tuberkuloseinfeksjon, der ingen anti-TB-behandling er gitt eller hvor vellykket gjennomføring av et passende kurs med anti-TB-terapi ikke kan dokumenteres.
11. En positiv QuantiFERON-TB Gold-test og/eller bevis på aktiv eller latent TB ved røntgen av thorax, ikke ledsaget av oppstart av et godkjent regime med anti-TB-terapi minst 12 måneder før baseline-klinikken.
12. Har en historie med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og/eller en historie med alvorlig(e) KOLS-eksaserbasjon(er), eller en historie med astma med eksaserbasjoner som krever sykehusinnleggelse, i løpet av de siste 12 månedene før screeningbesøket.
13. Anamnese med metotreksatbehandlingsassosiert lungetoksisitet.
14. Har en historie med kreft i løpet av de siste 10 årene med unntak av tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen som er behandlet og ansett som helbredet.
15. Har en historie med behandling med kjemoterapi mot kreft (f. alkyleringsmidler, antimetabolitter, purinanaloger) og/eller monoklonale antistoffer, eller har mottatt GM-CSF/G-CSF-behandling assosiert med kjemoterapi i løpet av de siste 5 årene.
16. Har en underliggende tilstand som disponerer for infeksjoner (f.eks. immunsvikt, historie med dårlig kontrollert diabetes, splenektomi).
17. Har en klinisk signifikant sykdom innen 4 uker før den første dosen av studiemedisinen eller under studien - inkludert akutt eller kronisk infeksjonssykdom, som kan påvirke resultatet av studien.
18. Har en kjent historie med infeksjon med hepatitt B-virus, hepatitt C-virus eller humant immunsviktvirus (HIV), eller har serologiske funn ved screeningbesøket som indikerer aktiv eller latent hepatitt B-, hepatitt C- eller HIV-infeksjon.
19. Har, etter etterforskerens vurdering, klinisk signifikante unormale kliniske laboratorieparametre ved screening inkludert, men ikke begrenset til: Hemoglobin <8,5 g/dL, nøytrofiler <1500/mm^3, blodplateantall <75 000 celler/mm^3 og AST eller ALT >2 x ULN.
20. Har en historie med narkotikamisbruk (definert som all ulovlig narkotikabruk), eller en historie med alkoholmisbruk innen 2 år før screeningbesøket.
21. Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan føre til at denne studien er skadelig for deltakerens helse.
22. Hvis kvinnen er (a) gravid / ammer / har til hensikt å bli gravid før eller innen perioden på 18 uker umiddelbart etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedisinen; (b) har til hensikt å donere egg i løpet av denne tidsperioden.
23. Har til hensikt å donere sæd i løpet av denne studien eller innen en periode på 18 uker etter å ha mottatt den siste dosen med studiemedisin.
24. Er et nært familiemedlem, ansatt på studiestedet, eller er i et avhengighetsforhold til en ansatt på studiestedet som er involvert i gjennomføringen av denne studien (f.eks. ektefelle, forelder, barn, søsken), eller kan samtykke under tvang.