Effekt og sikkerhed af Namilumab (MT203) til plakpsoriasis

Inklusionskriterier:

1. Er mand eller kvinde i alderen 18 til 70 år inklusive.
2. Lider af aktiv, men klinisk stabil plaque psoriasis (i mindst 6 måneder), der involverer >=10 % af deres kropsoverfladeareal og Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score >=12.
3. Skal have været kandidat til eller have modtaget >= lysbehandling eller systemisk psoriasisbehandling.
4. En mandlig deltager, som er ikke-steriliseret og seksuelt aktiv med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, indvilliger i at bruge passende prævention fra underskrivelse af det informerede samtykke i hele undersøgelsens varighed (inklusive behandlingsperioden og 18 uger efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin) .
5. En kvindelig deltager i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktiv med en ikke-steriliseret mandlig partner, indvilliger i rutinemæssigt at bruge passende prævention fra underskrivelse af det informerede samtykke i hele undersøgelsens varighed (inklusive behandlingsperioden og 18 uger efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin) .
6. Efter efterforskerens mening er i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
7. Deltageren eller, hvor det er relevant, deltagerens juridisk acceptable repræsentant underskriver og daterer en skriftlig informeret samtykkeerklæring og enhver påkrævet privatlivsgodkendelse forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Har modtaget et forsøgsmiddel i løbet af et interval svarende til 5 halveringstider for det pågældende middel - eller et interval på 30 dage, hvis det er længere - forud for undersøgelsens baseline klinikbesøg, eller deltager/planlægger at deltage i ethvert andet klinisk forsøg under dette undersøgelse.
2. Har modtaget namilumab, enhver anden granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) / GM-CSF-receptor eller granulocytstimulerende faktor (G-GSF) signalhæmmer enten i et tidligere klinisk studie eller som et terapeutisk middel.
3. Er forpligtet til at tage udelukket medicin.
4. Har en historie med overfølsomhed eller allergi over for namilumab eller noget af indholdet af formuleringen.
5. Har andre former for psoriasis (f.eks. lægemiddelinduceret psoriasis, pustuløs, erytrodermisk, eksfoliativ, omvendt og/eller guttat psoriasis).
6. Bevis på andre hudsygdomme end psoriasis (f.eks. eksem) på tidspunktet for screeningsklinikbesøget eller mellem screeningsbesøget og påbegyndelsen af ​​studielægemidlet, som ville interferere med evalueringer af undersøgelsesproduktets effekt på psoriasis.
7. Har en historie eller tegn på en klinisk signifikant lidelse (herunder, men ikke begrænset til, kardiopulmonal, onkologisk, renal, metabolisk, hæmatologisk eller psykiatrisk), tilstand eller sygdom, som efter investigator og Takeda-læges mening ville udgøre en risiko for deltagernes sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning.
8. Evidens for klinisk ukontrolleret luftvejssygdom (herunder sarkoidose) på baggrund af data fra forsøgspersonernes respiratoriske vurderinger - herunder røntgen af ​​thorax, lungefunktionsundersøgelser (forceret ekspiratorisk volumen på et sekund [FEV1], forceret vitalkapacitet [FVC], peak ekspiratorisk flowhastighed [PEFR]) og pulsoximetri udført ved screening. Forsøgspersonerne skal have mætning af perifer oxygen (SpO2) ≥ 94 %, FEV1 og/eller FVC ≥ 60 % af forudsagte værdier ved screening og baseline og ingen ukontrolleret lungesygdom. Patientbehandling påbegyndt eller modificeret for at kontrollere lungesygdom inden for 24 uger før screening skal betragtes som ekskluderende.
9. Anamnese med klinisk signifikant interstitiel lungesygdom - f.eks. kronisk eller tilbagevendende lungeinfektion, hvor makrofager er vigtige for eliminering af infektionen (såsom Pneumocystis (carinii) jiroveci pneumoni, allergisk bronchopulmonal aspergillose, Nocardia-infektioner, Actinomyces-infektion).
10. Tilstedeværelse eller historie af aktiv tuberkulose (TB) eller latent TB-infektion, hvor der ikke er givet anti-TB-behandling, eller hvor vellykket gennemførelse af et passende forløb med anti-TB-terapi ikke kan dokumenteres.
11. En positiv QuantiFERON-TB Gold-test og/eller tegn på aktiv eller latent TB ved røntgen af ​​thorax, ikke ledsaget af påbegyndelse af et godkendt regime med anti-TB-terapi mindst 12 måneder før baseline-klinikbesøget.
12. Har en historie med svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og/eller en historie med alvorlige KOL-eksacerbationer eller en historie med astma med eksacerbationer, der kræver indlæggelse inden for de sidste 12 måneder forud for screeningsbesøget.
13. Anamnese med methotrexatbehandlingsassocieret lungetoksicitet.
14. Har en historie med kræft inden for de sidste 10 år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen, der er behandlet og betragtet som helbredt.
15. Har en historie med behandling med kemoterapi mod kræft (f. alkyleringsmidler, antimetabolitter, purinanaloger) og/eller monoklonale antistoffer, eller har modtaget GM-CSF/G-CSF-behandling forbundet med kemoterapi inden for de sidste 5 år.
16. Har en underliggende tilstand, der disponerer for infektioner (f.eks. immundefekt, historie med dårligt kontrolleret diabetes, splenektomi).
17. Har nogen klinisk signifikant sygdom inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin eller under undersøgelsen - inklusive akut eller kronisk infektionssygdom, som kan påvirke resultatet af undersøgelsen.
18. Har en kendt historie med infektion med hepatitis B-virus, hepatitis C-virus eller human immundefektvirus (HIV), eller har serologiske fund ved screeningsbesøget, som indikerer aktiv eller latent hepatitis B-, hepatitis C- eller HIV-infektion.
19. Har, efter investigators vurdering, klinisk signifikante abnorme kliniske laboratorieparametre ved screening, herunder, men ikke begrænset til: Hæmoglobin <8,5 g/dL, Neutrofiler <1500/mm^3, Trombocyttal <75 000 celler/mm^3 og AST eller ALT >2 x ULN.
20. Har en historie med stofmisbrug (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) eller en historie med alkoholmisbrug inden for 2 år før screeningsbesøget.
21. Enhver anden betingelse, der efter investigatorens vurdering kan forårsage, at denne undersøgelse er skadelig for deltagerens helbred.
22. Hvis kvinden er (a) gravid / ammer / har til hensigt at blive gravid før eller inden for perioden på 18 uger umiddelbart efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelsesmedicin; (b) har til hensigt at donere æg i denne periode.
23. Har til hensigt at donere sæd i løbet af denne undersøgelse eller inden for en periode på 18 uger efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
24. Er et nært familiemedlem, en medarbejder på studiestedet eller er i et afhængigt forhold til en medarbejder på studiestedet, der er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (f.eks. ægtefælle, forælder, barn, søskende), eller kan give samtykke under tvang.