판상 건선에 대한 Namilumab(MT203)의 효능 및 안전성
2017년 2월 23일 업데이트: Takeda
4개의 서로 다른 피하 용량에서 Namilumab/MT203의 효능, 안전성 및 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 찾기 및 개념 증명 연구 - 공개와 함께 -1년 치료의 안전성과 효능을 평가하기 위한 라벨, 용량 증량 확장 - 중등도에서 중증 만성 판상 건선이 있는 피험자
이 연구의 목적은 12주차에 건선 면적 및 중증도 지수(PASI)75 응답률로 측정된 중등도에서 중증 판상 건선에 대한 나밀루맙의 효능을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트한 약물은 namilumab입니다. Namilumab은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 치료에 대한 효과를 입증하기 위해 테스트되었습니다. 이 연구는 namilumab을 복용하는 참가자의 판상 건선 개선을 조사했습니다.
이 연구에는 122명의 참가자가 등록되었습니다. 참가자들은 연구 기간 동안 환자와 연구 의사에게 공개되지 않은 5개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로(동전 던지기와 같이) 할당되었습니다(긴급한 의학적 필요가 없는 한).
- Namilumab 피하 주사 300 mg 1일, 150 mg 15일, 43일 및 71일
- Namilumab 피하 주사 160 mg 1일, 80 mg 15일, 43일 및 71일
- Namilumab 피하 주사 100 mg 1일, 50 mg 15일, 43일 및 71일
- Namilumab 피하 주사 40 mg 1일, 20 mg 15일, 43일 및 71일
- 플라시보(더미 비활성 피하 주사) - 이는 연구 약물처럼 보이지만 1일, 15일, 43일 및 71일에 활성 성분이 없는 액체 용액입니다.
이 연구는 두 부분으로 구성되었습니다. 자격이 있는 참가자는 이중 맹검 연구 약물로 10주간 치료를 받은 후 오픈 라벨 연구 약물로 연장된 치료 기간(활성 연장 기간, 52주 예정)을 받았습니다. 12주차에 참가자들은 공개 라벨 치료 기간을 통해 진행 과정을 결정하는 1차 종점 반응에 대해 평가되었습니다. 12주차에 베이스라인(1일) PASI의 >=75% 감소를 보인 참가자 "반응자"는 연구 약물을 사용하지 않고 세척 간격(최대 24주 동안)을 시작했습니다. 이 간격은 부분(25 %) 12주차 치료 반응의 손실은 2주 기준으로 수행된 평가에서 기록되어 공개 라벨(OL) 연구 약물(0일차 OL부터 52주차 OL까지)의 투약 시작을 촉구합니다. 대조적으로, 12주차에 베이스라인 PASI 점수의 >=75% 감소를 나타내지 않은 참가자 "부분/비반응자"는 맹검 연구 약물의 최종 투여 후 4주에 오픈 라벨 연장 기간을 시작했습니다.
그런 다음 참가자들은 약물을 투여하지 않은 18주 치료 후 평가 기간을 통해 후속 조치를 취했습니다. 공개 연장 기간 동안 참가자는 80mg namilumab을 투여하기 시작했습니다. 그러나 부적절한 치료 반응이 기록되면 150mg namilumab으로 용량 증량을 시행했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec, 캐나다
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
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Edmonton, Alberta, 캐나다
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다
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Hamilton, Ontario, 캐나다
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Markham, Ontario, 캐나다
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North Bay, Ontario, 캐나다
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Peterborough, Ontario, 캐나다
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다
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Waterloo, Ontario, 캐나다
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성입니다.
- 활동성이지만 임상적으로 안정적인 판상 건선(최소 6개월 동안)을 앓고 있으며 체표면적의 10% 이상을 포함하고 건선 면적 및 심각도 지수(PASI) 점수 >=12입니다.
- >= 광선 요법 또는 전신 건선 요법의 후보이거나 받은 적이 있어야 합니다.
- 비살균 상태이고 가임 여성 파트너와 성적으로 활동적인 남성 참가자는 연구 기간 동안(치료 기간 및 연구 약물의 마지막 투여 후 18주 포함) 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다. .
- 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임 여성 참가자는 연구 기간 동안(치료 기간 및 연구 약물의 마지막 투여 후 18주 포함) 사전 동의서에 서명하는 것부터 일상적으로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다. .
- 조사자의 의견으로는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 참가자 또는 해당되는 경우 참가자의 법적으로 허용되는 대리인은 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
제외 기준:
- 연구 기준선 클리닉 방문 이전 해당 제제의 5 반감기에 해당하는 간격(또는 더 긴 경우 30일 간격) 동안 임의의 연구 제제를 받았거나 이 기간 동안 다른 임상 시험에 참여/참여할 계획입니다. 공부하다.
- 나밀루맙, 이전 임상 연구에서 또는 치료제로서 다른 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)/GM-CSF 수용체 또는 과립구 자극 인자(G-GSF) 신호 억제제를 투여받았습니다.
- 제외된 약물을 복용해야 합니다.
- namilumab 또는 제제의 내용물에 대한 과민성 또는 알레르기 병력이 있습니다.
- 다른 형태의 건선(예: 약물 유발 건선, 농포성 건선, 홍피성 건선, 박리성 건선, 역 건선 및/또는 내장 건선)이 있습니다.
- 스크리닝 클리닉 방문 시 또는 스크리닝 방문과 연구 약물 개시 사이에 건선에 대한 연구 제품의 효과 평가를 방해할 수 있는 건선 이외의 피부 상태(예: 습진)의 증거.
- 시험자와 Takeda 의사의 의견에 따라 참가자 안전에 위험을 초래할 수 있는 임상적으로 유의미한 장애(심폐, 종양, 신장, 대사, 혈액 또는 정신과를 포함하되 이에 국한되지 않음), 상태 또는 질병의 병력 또는 증거가 있음 또는 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해합니다.
- 흉부 X-레이, 폐 기능 검사(1초간 강제 호기량[FEV1], 강제 폐활량[FVC], 최고 호기 유량[PEFR]) 및 맥박 산소측정은 스크리닝에서 수행됩니다. 피험자는 말초 산소 포화도(SpO2) ≥ 94%, FEV1 및/또는 FVC가 스크리닝 및 기준선에서 예상 값의 60% 이상이어야 하며 조절되지 않는 폐 질환이 없어야 합니다. 스크리닝 전 24주 이내에 폐 질환을 제어하기 위해 개시되거나 변형된 대상체 치료는 배타적인 것으로 간주되어야 합니다.
- 임상적으로 유의한 간질성 폐 질환의 병력 - 예. 대식세포가 감염 제거에 중요한 만성 또는 재발성 폐 감염(예: 폐포자충(폐포자충) 폐렴, 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증, 노카르디아 감염, 악티노마이세스 감염).
- 활동성 결핵(TB) 또는 잠복성 결핵 감염의 존재 또는 병력, 항결핵 치료가 제공되지 않았거나 적절한 항결핵 치료 과정을 성공적으로 완료했음을 기록할 수 없는 경우.
- 기본 클리닉 방문 최소 12개월 전에 승인된 항결핵 요법의 시작을 동반하지 않은 양성 QuantiFERON-TB Gold 테스트 및/또는 흉부 X-레이에 의한 활동성 또는 잠복성 결핵의 증거.
- 스크리닝 방문 전 마지막 12개월 이내에 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 병력 및/또는 중증 COPD 악화(들)의 병력 또는 입원이 필요한 악화를 동반한 천식 병력이 있는 자.
- 메토트렉세이트 치료 관련 폐 독성의 병력.
- 적절하게 관리된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 치료되고 완치된 것으로 간주되는 자궁경부의 제자리 암종을 제외하고 지난 10년 이내에 암의 병력이 있습니다.
- 항암 화학요법(예: 알킬화제, 항대사물질, 퓨린 유사체) 및/또는 단클론 항체이거나 지난 5년 이내에 화학 요법과 관련된 GM-CSF/G-CSF 치료를 받은 적이 있습니다.
- 감염에 걸리기 쉬운 기저 질환이 있는 경우(예: 면역결핍, 잘 조절되지 않는 당뇨병 병력, 비장 절제술).
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 급성 또는 만성 전염병을 포함하여 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 또는 연구 기간 동안 임상적으로 중요한 질병이 있는 경우.
- B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력이 있거나 스크리닝 방문에서 활동성 또는 잠복성 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염을 나타내는 혈청학적 소견이 있습니다.
- 조사자의 판단에 따라 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상적 임상 실험실 매개변수가 있음(헤모글로빈 <8.5g/dL, 호중구 <1500/mm^3, 혈소판 수 <75,000개 세포/mm^3 및 AST 또는 ALT >2 x ULN.
- 스크리닝 방문 전 2년 이내에 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 이력 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
- 연구자의 판단에 따라 이 연구가 참가자의 건강에 해로울 수 있는 기타 조건.
- 여성인 경우, (a) 임신/수유 중/임신 예정이거나 연구 약물의 마지막 용량을 받은 직후 18주 이내에; (b) 이 기간 동안 난자를 기증할 의도.
- 이 연구 과정 동안 또는 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 18주 이내에 정자를 기증할 의향이 있습니다.
- 직계 가족 구성원, 연구 기관 직원이거나 본 연구 수행에 관련된 연구 기관 직원과 부양 관계에 있거나(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매), 또는 강압에 동의할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 눈가림 기간: 나밀루맙 300 mg + 나밀루맙 150 mg
나밀루맙 300 mg(150 mg을 2회 개별 주사), 1일째 피하 주사, 이어서 15일, 43일 및 71일째에 나밀루맙 150 mg 피하 주사.
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나밀루맙 피하주사
다른 이름들:
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실험적: 눈가림 기간: 나밀루맙 160mg + 나밀루맙 80mg
Namilumab 160mg(80mg을 2회 개별 주사), 1일째 피하 주사 후 15일, 43일 및 71일째 namilumab 80mg 피하 주사.
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나밀루맙 피하주사
다른 이름들:
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실험적: 눈가림 기간: 나밀루맙 100 mg + 나밀루맙 50 mg
나밀루맙 100mg(50mg씩 2회 개별 주사), 1일째 피하 주사, 15일, 43일 및 71일째 나밀루맙 50mg 피하 주사.
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나밀루맙 피하주사
다른 이름들:
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실험적: 눈가림 기간: 나밀루맙 40 mg + 나밀루맙 20 mg
Namilumab 40mg(20mg의 개별 주사 2회), 1일에 피하 주사, 이어서 15일, 43일 및 71일에 namilumab 20mg 피하 주사.
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나밀루맙 피하주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 눈가림 기간: 위약
1일차에 위약(2회 개별 주사), 피하 주사, 15일, 43일 및 71일에 위약, 피하 주사.
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위약 피하 주사
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실험적: 오픈 라벨: Namilumab 80 mg
Namilumab 80 mg 피하 주사, 0주 및 그 후 매 4주마다 최대 52주(활성 연장 기간) - 치료 반응에 따라 적절한 경우.
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나밀루맙 피하주사
다른 이름들:
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실험적: 오픈 라벨: Namilumab 150 mg
Namilumab 150 mg, 피하 주사, 8주부터 그 후 매 4주마다 최대 52주까지(활성 연장 기간) - 치료 반응에 따라 적절한 경우.
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나밀루맙 피하주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 기준선 건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 점수(PASI75 응답)에서 75% 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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PASI는 건선 병변의 중증도와 영향을 받은 신체 부위를 단일 점수로 결합한 평가입니다.
신체는 머리(h), 몸통(t), 상지(u) 및 하지(l) 사지의 4개 부분으로 나뉩니다.
각 섹션에 대해 관련 신체 표면적(A) 백분율이 추정되었습니다: 0= 관련 없음 ~ 6= 90-100%(%).
중증도는 다음과 같은 임상 징후에 의해 평가되었습니다: 홍반(E), 경결(I) 및 박리(D); 척도: 0= 증상 없음 ~ 4= 매우 현저함.
최종 PASI = 0.1(Eh + Ih + Dh)Ah + 0.3(Et + It + Dt)At + 0.2(Eu + Iu + Du)Au + 0.4(El + Il + Dl)Al 여기서 머리: 0.1, 상지( 팔): 0.2, 몸통: 0.3, 하지(다리): 0.4(각각 체표면적의 약 10%, 20%, 30% 및 40%에 해당); 총 가능한 점수 범위: 0= 질병 없음 ~ 72= 최대 질병.
기준선 PASI 점수에 비해 PASI 점수가 75% 이상 감소한 참가자가 보고됩니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2주차, 4주차, 6주차 및 10주차에 기준 PASI 점수(PASI75 반응)에서 75% 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 2, 4, 6, 10주차
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PASI는 건선 병변의 중증도와 영향을 받은 신체 부위를 단일 점수로 결합한 평가입니다.
신체는 머리(h), 몸통(t), 상지(u) 및 하지(l) 사지의 4개 부분으로 나뉩니다.
각 섹션에 대해 관련 신체 표면적(A) 백분율이 추정되었습니다: 0= 관련 없음 ~ 6= 90-100%(%).
중증도는 다음과 같은 임상 징후에 의해 평가되었습니다: 홍반(E), 경결(I) 및 박리(D); 척도: 0= 증상 없음 ~ 4= 매우 현저함.
최종 PASI = 0.1(Eh + Ih + Dh)Ah + 0.3(Et + It + Dt)At + 0.2(Eu + Iu + Du)Au + 0.4(El + Il + Dl)Al 여기서 머리: 0.1, 상지( 팔): 0.2, 몸통: 0.3, 하지(다리): 0.4(각각 체표면적의 약 10%, 20%, 30% 및 40%에 해당); 총 가능한 점수 범위: 0= 질병 없음 ~ 72= 최대 질병.
기준선 PASI 점수에 비해 PASI 점수가 75% 이상 감소한 참가자가 보고됩니다.
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2, 4, 6, 10주차
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2주차, 4주차, 6주차, 10주차 및 12주차에 PASI 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 10주 및 12주
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PASI는 건선 병변의 중증도와 영향을 받은 신체 부위를 단일 점수로 결합한 평가입니다.
신체는 머리(h), 몸통(t), 상지(u) 및 하지(l) 사지의 4개 부분으로 나뉩니다.
각 섹션에 대해 관련 신체 표면적(A) 백분율이 추정되었습니다: 0= 관련 없음 ~ 6= 90-100%(%).
중증도는 다음과 같은 임상 징후에 의해 평가되었습니다: 홍반(E), 경결(I) 및 박리(D); 척도: 0= 증상 없음 ~ 4= 매우 현저함.
최종 PASI = 0.1(Eh + Ih + Dh)Ah + 0.3(Et + It + Dt)At + 0.2(Eu + Iu + Du)Au + 0.4(El + Il + Dl)Al 여기서 머리: 0.1, 상지( 팔): 0.2, 몸통: 0.3, 하지(다리): 0.4(각각 체표면적의 약 10%, 20%, 30% 및 40%에 해당); 총 가능한 점수 범위: 0= 질병 없음 ~ 72= 최대 질병.
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기준선, 2주, 4주, 6주, 10주 및 12주
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2주차, 4주차, 6주차, 10주차 및 12주차에 기준 PASI 점수(PASI50 응답)에서 50% 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 2, 4, 6, 10, 12주차
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PASI는 건선 병변의 중증도와 영향을 받은 신체 부위를 단일 점수로 결합한 평가입니다.
신체는 머리(h), 몸통(t), 상지(u) 및 하지(l) 사지의 4개 부분으로 나뉩니다.
각 섹션에 대해 관련 신체 표면적(A) 백분율이 추정되었습니다: 0= 관련 없음 ~ 6= 90-100%(%).
중증도는 다음과 같은 임상 징후에 의해 평가되었습니다: 홍반(E), 경결(I) 및 박리(D); 척도: 0= 증상 없음 ~ 4= 매우 현저함.
최종 PASI = 0.1(Eh + Ih + Dh)Ah + 0.3(Et + It + Dt)At + 0.2(Eu + Iu + Du)Au + 0.4(El + Il + Dl)Al 여기서 머리: 0.1, 상지( 팔): 0.2, 몸통: 0.3, 하지(다리): 0.4(각각 체표면적의 약 10%, 20%, 30% 및 40%에 해당); 총 가능한 점수 범위: 0= 질병 없음 ~ 72= 최대 질병.
기준선 PASI 점수에 비해 PASI 점수가 50% 이상 감소한 참가자가 보고됩니다.
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2, 4, 6, 10, 12주차
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2주차, 4주차, 6주차, 10주차 및 12주차에 기준 PASI 점수(PASI90 반응)에서 90% 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 2, 4, 6, 10, 12주차
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PASI는 건선 병변의 중증도와 영향을 받은 신체 부위를 단일 점수로 결합한 평가입니다.
신체는 머리(h), 몸통(t), 상지(u) 및 하지(l) 사지의 4개 부분으로 나뉩니다.
각 섹션에 대해 관련 신체 표면적(A) 백분율이 추정되었습니다: 0= 관련 없음 ~ 6= 90-100%(%).
중증도는 다음과 같은 임상 징후에 의해 평가되었습니다: 홍반(E), 경결(I) 및 박리(D); 척도: 0= 증상 없음 ~ 4= 매우 현저함.
최종 PASI = 0.1(Eh + Ih + Dh)Ah + 0.3(Et + It + Dt)At + 0.2(Eu + Iu + Du)Au + 0.4(El + Il + Dl)Al 여기서 머리: 0.1, 상지( 팔): 0.2, 몸통: 0.3, 하지(다리): 0.4(각각 체표면적의 약 10%, 20%, 30% 및 40%에 해당); 총 가능한 점수 범위: 0= 질병 없음 ~ 72= 최대 질병.
기준선 PASI 점수에 비해 PASI 점수가 90% 이상 감소한 참가자가 보고됩니다.
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2, 4, 6, 10, 12주차
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2주차, 4주차, 6주차, 10주차 및 12주차에 sPGA(Static Physicians Global Assessment) 점수 기준치보다 크거나 같음(>=) 2점 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 2, 4, 6, 10, 12주차
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건선에 대한 sPGA는 모든 건선 병변에 걸쳐 홍반, 플라크 상승 및 피부 스케일링에 대한 전반적인 고려 사항을 반영하여 6점 척도로 점수가 매겨집니다.
건선 척도의 sPGA는 0(깨끗함)에서 5(매우 심함)까지입니다.
2점 이상 개선된 참가자가 보고됩니다.
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2, 4, 6, 10, 12주차
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2주차, 4주차, 6주차, 10주차 및 12주차에 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)의 sPGA 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 2, 4, 6, 10, 12주차
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건선에 대한 sPGA는 모든 건선 병변에 걸쳐 홍반, 플라크 상승 및 피부 스케일링에 대한 전반적인 고려 사항을 반영하여 6점 척도로 점수가 매겨집니다.
건선 척도의 sPGA는 0(깨끗함)에서 5(매우 심함)까지입니다.
'깨끗함' 및 '거의 깨끗함'에는 0점 또는 1점을 받은 모든 참가자가 포함되었습니다.
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2, 4, 6, 10, 12주차
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2주차, 4주차, 6주차, 10주차 및 12주차에 sPGA 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 10주 및 12주
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건선에 대한 sPGA는 모든 건선 병변에 걸쳐 홍반, 플라크 상승 및 피부 스케일링에 대한 전반적인 고려 사항을 반영하여 6점 척도로 점수가 매겨집니다.
건선 척도의 sPGA는 0(깨끗함)에서 5(매우 심함)까지입니다.
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기준선, 2주, 4주, 6주, 10주 및 12주
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2주, 4주, 6주, 10주 및 12주에 영향을 받는 체표면적(BSA)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 10주 및 12주
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건선이 있는 BSA의 평가는 참여자의 손바닥이 BSA의 1%를 나타내는 손바닥 방법으로 수행되었습니다.
영향을 받은 영역은 참가자의 손바닥과 비교한 크기로 계산되었습니다.
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기준선, 2주, 4주, 6주, 10주 및 12주
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2주, 4주, 6주, 10주 및 12주차에 Visual Analogue Scale(VAS) 가려움증 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 10주 및 12주
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평가는 연구 기간 동안 참가자가 보관하고 사용하는 휴대용 전자 장치를 사용하여 수행되었습니다.
참가자들은 왼쪽 끝에 "가렵지 않음"과 오른쪽 끝에 "상상할 수 있는 최악의 가려움증"으로 수평선을 표시하여 가려움증의 수준을 표시하도록 요청받았습니다(눈금 범위는 0 - 10이지만 선에는 표시되지 않음).
각 평가는 이전 24시간 동안 경험한 가려움증의 심각성을 파악하기 위한 것입니다.
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기준선, 2주, 4주, 6주, 10주 및 12주
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2주, 4주, 6주, 10주 및 12주차에 VAS 관절 통증 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 10주 및 12주
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평가는 연구 기간 동안 참가자가 보관하고 사용하는 휴대용 전자 장치를 사용하여 수행되었습니다.
참가자들은 왼쪽 극단에 "통증 없음"과 오른쪽 극단에 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 수평선으로 표시하여 관절 통증의 중증도를 표시하도록 요청받았습니다(척도 범위는 0-10이지만 선에는 표시되지 않음).
각 평가는 이전 24시간 동안 경험한 통증의 심각도를 파악하기 위한 것입니다.
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기준선, 2주, 4주, 6주, 10주 및 12주
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2주, 4주, 6주, 10주 및 12주차에 VAS 아침 경직 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 10주 및 12주
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평가는 연구 기간 동안 참가자가 보관하고 사용하는 휴대용 전자 장치를 사용하여 수행되었습니다.
참가자들은 왼쪽 끝에 "경직 없음", 오른쪽 끝에 "매우 심한 경직"으로 수평선을 표시하여 아침 경직의 수준을 표시하도록 요청받았습니다(0-10 범위의 척도, 선에는 표시되지 않음).
각 평가는 특정 날짜에 깨어난 이후로 참가자가 경험한 경직의 심각도를 파악하기 위한 것입니다.
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기준선, 2주, 4주, 6주, 10주 및 12주
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2주, 4주, 6주, 10주 및 12주에 아침 경직 기간의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 10주 및 12주
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평가는 연구 기간 동안 참가자가 보관하고 사용하는 휴대용 전자 장치를 사용하여 수행되었습니다.
휴대용 장치에 포함된 표준 질문에 대한 응답으로 경직 기간을 도출했습니다.
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기준선, 2주, 4주, 6주, 10주 및 12주
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12주차 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12주차
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DLQI는 참가자의 삶의 질(일상 활동, 대인 관계, 증상 및 감정, 여가, 직장 및 학교, 치료)에 대한 피부 상태의 영향을 결정하기 위한 10점 등급 척도입니다.
최대 총점은 30이며, 여기서 0-1은 "참가자의 삶에 전혀 영향을 미치지 않음"을 나타내고 21-30은 "참가자의 삶에 매우 큰 영향을 미침"을 나타냅니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 약식 36 건강 설문조사(SF-36)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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SF-36은 기능적 건강 및 웰빙의 8가지 측면(신체 및 사회적 기능, 신체적 및 정서적 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 정신 건강)을 평가하는 표준화된 설문 조사입니다.
이 8가지 측면은 신체 및 정신 건강 요약 점수로 요약됩니다.
신체 및 정신 건강 점수의 점수 범위는 0-100입니다(100=최고 수준의 기능).
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기준선, 12주차
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EuroQoL 건강 설문지(EQ-5D)의 기준선에서 변경 - 12주차 지수 점수
기간: 기준선, 12주차
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EQ-5D-Index 점수는 일반적이고 다차원적이며 건강과 관련된 삶의 질 측정 도구입니다.
이 프로필을 통해 참가자는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 건강 영역에서 자신의 건강 상태를 평가할 수 있습니다.
점수 범위는 -0.594에서 1.000입니다.
점수가 높을수록 참가자가 인식하는 건강 상태가 더 양호함을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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12주차 EQ-5D-VAS 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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EQ-5D-VAS는 단일 지수 값으로 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 등급 설문지입니다.
VAS 구성 요소는 0mm("상상할 수 있는 최악의 건강 상태")에서 100mm("상상할 수 있는 최상의 건강 상태")까지의 척도로 현재 건강 상태를 평가합니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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2주, 4주, 6주, 10주 및 12주차에서 손톱 건선 심각도 지수(NAPSI) 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 10주 및 12주
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NAPSI는 손발톱 기질(움푹 들어간 곳, 백반증, 반월판의 붉은 반점, 부서짐) 및 손발톱 바닥(조갑 박리, 파편 출혈, 조갑하 과각화증, 기름 방울[연어 패치 색미증 ]).
각 손가락 손톱은 가상선으로 사분면으로 나뉘고 손발톱 기질과 손발톱 바닥 건선 모두에 대해 점수를 매겼습니다(범위는 0[건선 없음]에서 4[모든 4개 사분면에 건선 있음]).
총 NAPSI 점수는 평가된 모든 손톱에 대한 점수의 합과 같으며 범위는 0에서 80입니다. 점수가 높을수록 건선이 심합니다.
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기준선, 2주, 4주, 6주, 10주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M1-1188_203
- U1111-1146-1219 (기타 식별자: WHO)
- 2013-002806-30 (EudraCT 번호)
- 172235 (레지스트리 식별자: HC-CTD)
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