Efficacia e sicurezza di Namilumab (MT203) per la psoriasi a placche

Criterio di inclusione:

1. È maschio o femmina di età compresa tra 18 e 70 anni inclusi.
2. Soffre di psoriasi a placche attiva ma clinicamente stabile (da almeno 6 mesi) che coinvolge >=10% della superficie corporea e punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) >=12.
3. Deve essere stato un candidato per, o aver ricevuto, >= fototerapia o terapia della psoriasi sistemica.
4. Un partecipante di sesso maschile non sterilizzato e sessualmente attivo con una partner femminile in età fertile accetta di utilizzare un'adeguata contraccezione dalla firma del consenso informato per tutta la durata dello studio (incluso il periodo di trattamento e 18 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio) .
5. Una partecipante di sesso femminile in età fertile che è sessualmente attiva con un partner maschile non sterilizzato accetta di utilizzare di routine una contraccezione adeguata dalla firma del consenso informato per tutta la durata dello studio (incluso il periodo di trattamento e 18 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio) .
6. A giudizio dello sperimentatore, è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
7. Il partecipante o, se del caso, il rappresentante legalmente riconosciuto del partecipante firma e data un modulo di consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

1. Ha ricevuto qualsiasi agente sperimentale durante un intervallo equivalente a 5 emivite per quell'agente agente - o un intervallo di 30 giorni se più lungo - prima della visita clinica di riferimento dello studio, o sta partecipando/prevede di partecipare a qualsiasi altro studio clinico durante questo studia.
2. - Ha ricevuto namilumab, qualsiasi altro fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF) / recettore GM-CSF o inibitore della segnalazione del fattore stimolante i granulociti (G-GSF) in uno studio clinico precedente o come agente terapeutico.
3. È necessario assumere i farmaci esclusi.
4. Ha una storia di ipersensibilità o allergie a namilumab o a uno qualsiasi dei contenuti della formulazione.
5. Ha altre forme di psoriasi (es. psoriasi indotta da farmaci, psoriasi pustolosa, eritrodermica, esfoliativa, inversa e/o guttata).
6. Evidenza di condizioni cutanee diverse dalla psoriasi (ad es. eczema) al momento della visita clinica di screening, o tra la visita di screening e l'inizio del farmaco in studio, che interferirebbero con le valutazioni dell'effetto del prodotto sperimentale sulla psoriasi.
7. Ha una storia o evidenza di un disturbo clinicamente significativo (incluso ma non limitato a cardiopolmonare, oncologico, renale, metabolico, ematologico o psichiatrico), condizione o malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore e del medico di Takeda, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del partecipante o interferire con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio.
8. Evidenza di malattia respiratoria clinicamente incontrollata (inclusa la sarcoidosi) sulla base dei dati delle valutazioni respiratorie dei soggetti - tra cui radiografia del torace, test di funzionalità polmonare (volume espiratorio forzato in un secondo [FEV1], capacità vitale forzata [FVC], picco flusso espiratorio [PEFR]) e pulsossimetria eseguita allo Screening. I soggetti devono avere una saturazione dell'ossigeno periferico (SpO2) ≥ 94%, FEV1 e/o FVC ≥ 60% dei valori previsti allo screening e al basale e nessuna malattia polmonare incontrollata. Il trattamento del soggetto iniziato o modificato per controllare la malattia polmonare entro 24 settimane prima dello screening deve essere considerato di esclusione.
9. Anamnesi di malattia polmonare interstiziale clinicamente significativa - ad es. infezione polmonare cronica o ricorrente in cui i macrofagi sono importanti per l'eliminazione dell'infezione (come polmonite da Pneumocystis (carinii) jiroveci, aspergillosi broncopolmonare allergica, infezioni da Nocardia, infezione da Actinomyces).
10. Presenza o anamnesi di tubercolosi attiva (TB) o infezione tubercolare latente, in cui non è stato somministrato alcun trattamento anti-TB o in cui non è possibile documentare il completamento con successo di un ciclo appropriato di terapia anti-TB.
11. Un test QuantiFERON-TB Gold positivo e/o evidenza di tubercolosi attiva o latente mediante radiografia del torace, non accompagnata dall'inizio di un regime approvato di terapia anti-TBC almeno 12 mesi prima della visita clinica di base.
12. - Ha una storia di grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e / o una storia di grave esacerbazione di BPCO o una storia di asma con esacerbazioni che richiedono il ricovero in ospedale, negli ultimi 12 mesi prima della visita di screening.
13. Storia di tossicità polmonare associata al trattamento con metotrexato.
14. - Ha una storia di cancro negli ultimi 10 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle adeguatamente gestito o del carcinoma in situ della cervice trattato e considerato guarito.
15. Ha una storia di trattamento con chemioterapia antitumorale (ad es. agenti alchilanti, antimetaboliti, analoghi delle purine) e/o anticorpi monoclonali, o ha ricevuto negli ultimi 5 anni un trattamento con GM-CSF/G-CSF associato a chemioterapia.
16. Ha una condizione di base che predispone alle infezioni (ad es. immunodeficienza, anamnesi di diabete scarsamente controllato, splenectomia).
17. Ha qualsiasi malattia clinicamente significativa entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio o durante lo studio - inclusa malattia infettiva acuta o cronica, che può influenzare l'esito dello studio.
18. Ha una storia nota di infezione da virus dell'epatite B, virus dell'epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o presenta risultati sierologici alla visita di screening che indicano un'infezione attiva o latente da epatite B, epatite C o HIV.
19. Presenta, a giudizio dello sperimentatore, parametri di laboratorio clinici anomali clinicamente significativi allo screening inclusi, ma non limitati a: emoglobina <8,5 g/dL, neutrofili <1500/mm^3, conta piastrinica <75.000 cellule/mm^3 e AST o ALT >2 x ULN.
20. Ha una storia di abuso di droghe (definito come qualsiasi uso illecito di droghe) o una storia di abuso di alcol entro 2 anni prima della visita di screening.
21. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe rendere questo studio dannoso per la salute del partecipante.
22. Se donna, è (a) incinta/in allattamento/intenzionata a rimanere incinta prima o entro il periodo di 18 settimane immediatamente dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio; (b) l'intenzione di donare ovuli durante questo periodo di tempo.
23. Intende donare sperma durante il corso di questo studio o entro un periodo di 18 settimane dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio.
24. È un parente stretto, un dipendente del sito di studio o è in una relazione di dipendenza con un dipendente del sito di studio coinvolto nella conduzione di questo studio (ad esempio, coniuge, genitore, figlio, fratello) o può acconsentire sotto costrizione.