Účinnost a bezpečnost namilumabu (MT203) pro plakovou psoriázu

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 18 až 70 let včetně.
2. Trpí aktivní, ale klinicky stabilní ložiskovou psoriázou (po dobu alespoň 6 měsíců) zahrnující >=10 % plochy povrchu těla a skóre psoriasis Area and Severity Index (PASI) >=12.
3. Musel být kandidátem na fototerapii nebo systémovou terapii psoriázy nebo ji podstoupil.
4. Mužský účastník, který je nesterilizovaný a sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie (včetně léčebného období a 18 týdnů po poslední dávce studijního léku) .
5. Účastnice ve fertilním věku, která je sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, souhlasí s rutinním používáním adekvátní antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie (včetně léčebného období a 18 týdnů po poslední dávce studovaného léku) .
6. Podle názoru zkoušejícího je schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
7. Účastník nebo případně jeho právně přijatelný zástupce podepíše a datuje písemný formulář informovaného souhlasu a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí před zahájením jakýchkoli studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

1. Obdržel jakoukoli hodnocenou látku během intervalu ekvivalentního 5 poločasům pro tuto látku – nebo intervalu 30 dnů, pokud je delší – před návštěvou základní klinické studie ve studii nebo se účastní/plánuje účastnit se jakékoli jiné klinické studie během této doby studie.
2. Dostal namilumab, jakýkoli jiný inhibitor signalizace stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) / receptor GM-CSF nebo faktor stimulující granulocyty (G-GSF) buď v předchozí klinické studii, nebo jako terapeutické činidlo.
3. Je nutné užívat vyloučené léky.
4. Má v anamnéze přecitlivělost nebo alergii na namilumab nebo na kteroukoli látku obsaženou v přípravku.
5. Má jiné formy psoriázy (např. psoriázu vyvolanou léky, pustulózní, erytrodermickou, exfoliativní, inverzní a/nebo gutátovou psoriázu).
6. Důkazy o jiných kožních onemocněních než lupénka (např. ekzém) v době návštěvy screeningové kliniky nebo mezi návštěvou screeningu a zahájením studie s lékem, které by interferovaly s hodnocením účinku hodnoceného přípravku na psoriázu.
7. Má v anamnéze nebo důkazy o klinicky významné poruše (včetně mimo jiné kardiopulmonální, onkologické, renální, metabolické, hematologické nebo psychiatrické), stavu nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího a lékaře Takeda představovalo riziko pro bezpečnost účastníka nebo zasahovat do hodnocení, postupů nebo dokončení studie.
8. Důkaz o klinicky nekontrolovaném respiračním onemocnění (včetně sarkoidózy) na základě údajů z hodnocení dýchání subjektů – včetně RTG hrudníku, testů plicních funkcí (objem usilovného výdechu za jednu sekundu [FEV1], usilovná vitální kapacita [FVC], vrchol exspirační průtok [PEFR]) a pulzní oxymetrie provedená při Screeningu. Subjekty musí mít saturaci periferním kyslíkem (SpO2) ≥ 94 %, FEV1 a/nebo FVC ≥ 60 % předpokládaných hodnot při screeningu a výchozí hodnotě a žádné nekontrolované plicní onemocnění. Léčba subjektu zahájená nebo upravená ke kontrole plicního onemocnění během 24 týdnů před screeningem musí být považována za vylučující.
9. Anamnéza klinicky významného intersticiálního plicního onemocnění – např. chronická nebo recidivující plicní infekce, kde jsou makrofágy důležité pro odstranění infekce (jako je pneumonie způsobená Pneumocystis (carinii) jiroveci, alergická bronchopulmonální aspergilóza, infekce Nocardia, infekce Actinomyces).
10. Přítomnost nebo anamnéza aktivní tuberkulózy (TBC) nebo latentní infekce TBC, kdy nebyla podána žádná léčba proti TBC nebo kde nelze zdokumentovat úspěšné dokončení vhodného cyklu léčby TBC.
11. Pozitivní test QuantiFERON-TB Gold a/nebo důkaz aktivní nebo latentní TBC na RTG snímku hrudníku, který není doprovázen zahájením schváleného režimu anti-TB terapie alespoň 12 měsíců před návštěvou základní kliniky.
12. Má v anamnéze závažnou chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN) a/nebo závažnou exacerbaci(e) CHOPN v anamnéze nebo anamnézu astmatu s exacerbacemi vyžadujícími hospitalizaci během posledních 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
13. Historie plicní toxicity související s léčbou methotrexátem.
14. Má v posledních 10 letech v anamnéze rakovinu s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku, který byl léčen a považován za vyléčený.
15. Má v anamnéze léčbu protirakovinnou chemoterapií (např. alkylační činidla, antimetabolity, purinové analogy) a/nebo monoklonální protilátky nebo v posledních 5 letech podstoupil léčbu GM-CSF / G-CSF spojenou s chemoterapií.
16. Má základní onemocnění, které predisponuje k infekcím (např. imunodeficience, špatně kontrolovaný diabetes v anamnéze, splenektomie).
17. Má jakékoli klinicky významné onemocnění během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku nebo během studie – včetně akutního nebo chronického infekčního onemocnění, které může ovlivnit výsledek studie.
18. Má známou anamnézu infekce virem hepatitidy B, hepatitidy C nebo virem lidské imunodeficience (HIV) nebo má sérologické nálezy při screeningové návštěvě, které ukazují na aktivní nebo latentní infekci hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV.
19. Má, podle úsudku zkoušejícího, klinicky významné abnormální klinické laboratorní parametry při screeningu, včetně mimo jiné: hemoglobinu <8,5 g/dl, neutrofilů <1500/mm^3, počtu krevních destiček <75 000 buněk/mm^3 a AST nebo ALT > 2 x ULN.
20. Má v anamnéze zneužívání drog (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog) nebo v anamnéze zneužívání alkoholu během 2 let před návštěvou screeningu.
21. Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku výzkumníka mohl způsobit, že tato studie bude škodlivá pro zdraví účastníka.
22. Pokud je žena (a) těhotná / kojící / zamýšlí otěhotnět před nebo v období 18 týdnů bezprostředně po podání poslední dávky studovaného léku; b) v úmyslu darovat vajíčka během tohoto časového období.
23. Má v úmyslu darovat sperma v průběhu této studie nebo během období 18 týdnů po obdržení poslední dávky studijního léku.
24. Je přímým rodinným příslušníkem, zaměstnancem studijního místa nebo je v závislém vztahu se zaměstnancem studijního pracoviště zapojeným do provádění této studie (např. manžel/manželka, rodič, dítě, sourozenec), nebo může souhlasit pod nátlakem.