Effekt och säkerhet av Namilumab (MT203) för plackpsoriasis

Inklusionskriterier:

1. Är man eller kvinna i åldern 18 till 70 år, inklusive.
2. Lider av aktiv men kliniskt stabil plackpsoriasis (i minst 6 månader) som involverar >=10 % av deras kroppsyta och Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng >=12.
3. Måste ha varit kandidat för, eller ha fått, >= ljusterapi eller systemisk psoriasisbehandling.
4. En manlig deltagare som är icke-steriliserad och sexuellt aktiv med en kvinnlig partner i fertil ålder samtycker till att använda adekvat preventivmedel från undertecknandet av det informerade samtycket under hela studien (inklusive behandlingsperioden och 18 veckor efter sista dosen av studiemedicinering) .
5. En kvinnlig deltagare i fertil ålder som är sexuellt aktiv med en icke-steriliserad manlig partner samtycker till att rutinmässigt använda adekvat preventivmedel från undertecknandet av det informerade samtycket under hela studiens varaktighet (inklusive behandlingsperioden och 18 veckor efter den sista dosen av studiemedicinering) .
6. Enligt utredarens åsikt är kapabel att förstå och följa protokollkrav.
7. Deltagaren eller, i förekommande fall, deltagarens juridiskt godtagbara representant undertecknar och daterar ett skriftligt informerat samtyckesformulär och eventuellt erforderligt integritetstillstånd innan studieförfaranden inleds.

Exklusions kriterier:

1. Har fått något prövningsmedel under ett intervall motsvarande 5 halveringstider för det medlet - eller ett intervall på 30 dagar om det är längre - före studiens Baseline-klinikbesök, eller deltar/planerar att delta i någon annan klinisk prövning under denna studie.
2. Har fått namilumab, någon annan granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF) / GM-CSF-receptor eller granulocytstimulerande faktor (G-GSF) signalhämmare antingen i en tidigare klinisk studie eller som ett terapeutiskt medel.
3. Är skyldig att ta undantagna mediciner.
4. Har en historia av överkänslighet eller allergier mot namilumab eller något av innehållet i formuleringen.
5. Har andra former av psoriasis (t.ex. läkemedelsinducerad psoriasis, pustulös, erytrodermisk, exfoliativ, omvänd och/eller guttat psoriasis).
6. Bevis på andra hudåkommor än psoriasis (t.ex. eksem) vid tidpunkten för screeningklinikbesöket, eller mellan screeningbesöket och studieläkemedlets initiering, som skulle störa utvärderingar av prövningsproduktens effekt på psoriasis.
7. Har en historia eller bevis på en kliniskt signifikant störning (inklusive men inte begränsat till kardiopulmonell, onkologisk, renal, metabolisk, hematologisk eller psykiatrisk), tillstånd eller sjukdom som enligt utredaren och Takeda-läkaren skulle utgöra en risk för deltagarnas säkerhet eller störa studieutvärderingen, procedurerna eller slutförandet.
8. Bevis för kliniskt okontrollerad luftvägssjukdom (inklusive sarkoidos) på basis av data från försökspersonernas andningsbedömningar - inklusive lungröntgen, lungfunktionstester (tvingad utandningsvolym på en sekund [FEV1], forcerad vitalkapacitet [FVC], topp utandningsflöde [PEFR]) och pulsoximetri utförd vid screening. Försökspersonerna måste ha mättnad av perifert syre (SpO2) ≥ 94 %, FEV1 och/eller FVC ≥ 60 % av förutsagda värden vid screening och baslinje och ingen okontrollerad lungsjukdom. Patientbehandling som påbörjats eller modifierats för att kontrollera lungsjukdom inom 24 veckor före screening måste anses uteslutande.
9. Anamnes med kliniskt signifikant interstitiell lungsjukdom - t.ex. kronisk eller återkommande lunginfektion där makrofager är viktiga för eliminering av infektionen (såsom Pneumocystis (carinii) jiroveci pneumoni, allergisk bronkopulmonell aspergillos, Nocardia-infektioner, Actinomyces-infektion).
10. Närvaro eller historia av aktiv tuberkulos (TB) eller latent tuberkulosinfektion, där ingen anti-TB-behandling har givits eller där framgångsrikt slutförande av en lämplig behandlingskur mot tuberkulos inte kan dokumenteras.
11. Ett positivt QuantiFERON-TB Gold-test och/eller bevis på aktiv eller latent tuberkulos genom lungröntgen, som inte åtföljs av initiering av en godkänd behandlingsregimen mot tuberkulos minst 12 månader före besöket på baslinjen.
12. Har en anamnes på svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och/eller en anamnes på allvarliga KOL-exacerbationer, eller en historia av astma med exacerbationer som kräver sjukhusvård, inom de senaste 12 månaderna före screeningbesöket.
13. Historik av metotrexatbehandlingsassocierad lungtoxicitet.
14. Har en historia av cancer under de senaste 10 åren med undantag för adekvat behandlat basalcell- eller skivepitelcancer i huden eller in situ-karcinom i livmoderhalsen som behandlats och anses botat.
15. Har en historia av behandling med kemoterapi mot cancer (t. alkylerande medel, antimetaboliter, purinanaloger) och/eller monoklonala antikroppar, eller har fått GM-CSF/G-CSF-behandling i samband med kemoterapi under de senaste 5 åren.
16. Har ett underliggande tillstånd som predisponerar för infektioner (t.ex. immunbrist, tidigare dåligt kontrollerad diabetes, splenektomi).
17. Har någon kliniskt signifikant sjukdom inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet eller under studien - inklusive akut eller kronisk infektionssjukdom, som kan påverka studiens resultat.
18. Har en känd historia av infektion med hepatit B-virus, hepatit C-virus eller humant immunbristvirus (HIV), eller har serologiska fynd vid screeningbesöket som indikerar aktiv eller latent hepatit B-, hepatit C- eller HIV-infektion.
19. Har, enligt utredarens bedömning, kliniskt signifikanta onormala kliniska laboratorieparametrar vid screening inklusive, men inte begränsat till: Hemoglobin <8,5 g/dL, Neutrofiler <1500/mm^3, Trombocytantal <75 000 celler/mm^3 och AST eller ALT >2 x ULN.
20. Har en historia av drogmissbruk (definierad som all illegal droganvändning), eller en historia av alkoholmissbruk inom 2 år före screeningbesöket.
21. Alla andra tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan orsaka att denna studie är skadlig för deltagarens hälsa.
22. Om kvinnan, är (a) gravid / ammar / har för avsikt att bli gravid före eller inom 18 veckor omedelbart efter att ha fått den sista dosen av studieläkemedlet; (b) avser att donera ägg under denna tidsperiod.
23. Avser att donera spermier under loppet av denna studie eller inom en period av 18 veckor efter att ha fått den sista dosen av studiemedicin.
24. Är en närmaste familjemedlem, studieplatsanställd eller är i ett beroendeförhållande med en studieplatsanställd som är involverad i genomförandet av denna studie (t.ex. make, förälder, barn, syskon), eller kan ge sitt samtycke under tvång.