Werkzaamheid en veiligheid van Namilumab (MT203) voor plaque psoriasis

Inclusiecriteria:

1. Is man of vrouw van 18 tot en met 70 jaar.
2. Lijdt aan actieve maar klinisch stabiele plaque psoriasis (gedurende ten minste 6 maanden) waarbij >=10% van hun lichaamsoppervlak betrokken is en Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score >=12.
3. Moet een kandidaat zijn geweest voor, of hebben ontvangen, >= fototherapie of systemische psoriasistherapie.
4. Een mannelijke deelnemer die niet-gesteriliseerd is en seksueel actief is met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, stemt ermee in om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming gedurende de hele duur van het onderzoek (inclusief de behandelingsperiode en 18 weken na de laatste dosis van het studiemedicatie). .
5. Een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief is met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner stemt ermee in om routinematig adequate anticonceptie te gebruiken vanaf ondertekening van de geïnformeerde toestemming gedurende de duur van de studie (inclusief de behandelingsperiode en 18 weken na de laatste dosis studiemedicatie) .
6. Is naar de mening van de onderzoeker in staat om protocolvereisten te begrijpen en na te leven.
7. De deelnemer of, indien van toepassing, de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de deelnemer ondertekent en dateert een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier en eventuele vereiste privacyautorisatie voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft een onderzoeksgeneesmiddel gekregen gedurende een interval gelijk aan 5 halfwaardetijden voor dat middel - of een interval van 30 dagen indien langer - voorafgaand aan het bezoek aan de baselinekliniek van het onderzoek, of neemt deel aan/is van plan deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek tijdens dit studie.
2. Namilumab, een andere granulocyt-macrofaag-kolonie-stimulerende factor (GM-CSF)/GM-CSF-receptor of granulocyt-stimulerende factor (G-GSF)-signaalremmer heeft gekregen in een eerder klinisch onderzoek of als therapeutisch middel.
3. Is verplicht om uitgesloten medicijnen te nemen.
4. Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergieën voor namilumab of een van de bestanddelen van de formulering.
5. Andere vormen van psoriasis heeft (bijv. door geneesmiddelen veroorzaakte psoriasis, pustuleuze, erytrodermische, exfoliatieve, inverse en/of guttata psoriasis).
6. Bewijs van andere huidaandoeningen dan psoriasis (bijv. eczeem) op het moment van het bezoek aan de screeningskliniek, of tussen het screeningsbezoek en de start van het onderzoeksgeneesmiddel, die de evaluaties van het effect van het onderzoeksproduct op psoriasis zouden verstoren.
7. Heeft een voorgeschiedenis of bewijs van een klinisch significante stoornis (inclusief maar niet beperkt tot cardiopulmonale, oncologische, nier-, metabole, hematologische of psychiatrische), aandoening of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker en de Takeda-arts een risico zou vormen voor de veiligheid van de deelnemer of de studieevaluatie, -procedures of -afronding verstoren.
8. Bewijs van klinisch ongecontroleerde luchtwegaandoening (inclusief sarcoïdose) op basis van gegevens van de ademhalingsbeoordelingen van de proefpersonen - inclusief röntgenfoto van de borstkas, longfunctietesten (geforceerd expiratoir volume in één seconde [FEV1], geforceerde vitale capaciteit [FVC], piek expiratoire stroomsnelheid [PEFR]) en pulsoximetrie uitgevoerd bij screening. De proefpersonen moeten een verzadiging van perifere zuurstof (SpO2) ≥ 94%, FEV1 en/of FVC ≥ 60% van de voorspelde waarden bij screening en baseline hebben en mogen geen ongecontroleerde longziekte hebben. De behandeling van de proefpersoon die binnen 24 weken voorafgaand aan de screening is gestart of gewijzigd om de longziekte onder controle te krijgen, moet als uitsluitend worden beschouwd.
9. Geschiedenis van klinisch significante interstitiële longziekte - b.v. chronische of recidiverende longinfectie waarbij macrofagen belangrijk zijn voor het opruimen van de infectie (zoals Pneumocystis (carinii) jiroveci-pneumonie, allergische bronchopulmonale aspergillose, Nocardia-infecties, Actinomyces-infectie).
10. Aanwezigheid of geschiedenis van actieve tuberculose (tbc) of latente tbc-infectie, waarbij geen anti-tbc-behandeling is gegeven of waar succesvolle afronding van een geschikte anti-tbc-therapie niet kan worden gedocumenteerd.
11. Een positieve QuantiFERON-TB Gold-test en/of bewijs van actieve of latente tbc op röntgenfoto's van de borst, niet vergezeld van het starten van een goedgekeurd regime van anti-tbc-therapie ten minste 12 maanden voorafgaand aan het bezoek aan de Baseline-kliniek.
12. Heeft een voorgeschiedenis van ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) en/of voorgeschiedenis van ernstige COPD-exacerbatie(s), of een voorgeschiedenis van astma met exacerbaties waarvoor ziekenhuisopname nodig was, binnen de laatste 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
13. Geschiedenis van methotrexaat-behandelingsgerelateerde longtoxiciteit.
14. Heeft een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 10 jaar, behalve voor adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de cervix, behandeld en als genezen beschouwd.
15. Heeft een voorgeschiedenis van behandeling met chemotherapie tegen kanker (bijv. alkylerende stoffen, antimetabolieten, purine-analogen) en/of monoklonale antilichamen, of in de afgelopen 5 jaar een behandeling met GM-CSF/G-CSF in combinatie met chemotherapie heeft ondergaan.
16. Heeft een onderliggende aandoening die vatbaar maakt voor infecties (bijv. immunodeficiëntie, voorgeschiedenis van slecht gecontroleerde diabetes, splenectomie).
17. Heeft een klinisch significante ziekte binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie of tijdens de studie - inclusief acute of chronische infectieziekte, die de uitkomst van de studie kan beïnvloeden.
18. Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het hepatitis B-virus, het hepatitis C-virus of het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of heeft serologische bevindingen tijdens het screeningsbezoek die wijzen op een actieve of latente hepatitis B-, hepatitis C- of HIV-infectie.
19. Heeft naar het oordeel van de onderzoeker klinisch significante abnormale klinische laboratoriumparameters bij de screening, waaronder maar niet beperkt tot: hemoglobine <8,5 g/dl, neutrofielen <1500/mm^3, aantal bloedplaatjes <75.000 cellen/mm^3 en AST of ALT >2 x ULN.
20. Heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (gedefinieerd als elk ongeoorloofd drugsgebruik), of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
21. Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, ertoe kan leiden dat dit onderzoek schadelijk is voor de gezondheid van de deelnemer.
22. Als de vrouw (a) zwanger is / borstvoeding geeft / van plan is zwanger te worden vóór of binnen de periode van 18 weken onmiddellijk na ontvangst van de laatste dosis onderzoeksmedicatie; (b) van plan bent om eicellen te doneren gedurende deze periode.
23. Is van plan sperma te doneren in de loop van dit onderzoek of binnen een periode van 18 weken na ontvangst van de laatste dosis onderzoeksmedicatie.
24. Is een direct familielid, medewerker van de onderzoekslocatie, of heeft een afhankelijke relatie met een medewerker van de onderzoekslocatie die betrokken is bij de uitvoering van dit onderzoek (bijv. echtgenoot, ouder, kind, broer of zus), of kan onder dwang toestemming geven.