Eficacia y seguridad de Namilumab (MT203) para la psoriasis en placas

Criterios de inclusión:

1. Sea hombre o mujer de 18 a 70 años, ambos inclusive.
2. Sufre de psoriasis en placas activa pero clínicamente estable (durante al menos 6 meses) que afecta >=10 % de su superficie corporal y una puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) >=12.
3. Debe haber sido candidato para, o haber recibido, >= fototerapia o terapia de psoriasis sistémica.
4. Un participante masculino que no esté esterilizado y sea sexualmente activo con una pareja femenina en edad fértil acepta usar métodos anticonceptivos adecuados desde la firma del consentimiento informado durante la duración del estudio (incluido el período de tratamiento y 18 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio) .
5. Una participante femenina en edad fértil que es sexualmente activa con una pareja masculina no esterilizada acepta usar métodos anticonceptivos adecuados de forma rutinaria desde la firma del consentimiento informado durante la duración del estudio (incluido el período de tratamiento y 18 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio) .
6. En opinión del investigador, es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
7. El participante o, cuando corresponda, el representante legalmente aceptable del participante firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Ha recibido cualquier agente en investigación durante un intervalo equivalente a 5 vidas medias para ese agente, o un intervalo de 30 días si es más largo, antes de la visita clínica inicial del estudio, o está participando/planea participar en cualquier otro ensayo clínico durante este estudiar.
2. Ha recibido namilumab, cualquier otro factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF)/receptor de GM-CSF o inhibidor de la señalización del factor estimulante de granulocitos (G-GSF), ya sea en un estudio clínico previo o como agente terapéutico.
3. Se requiere tomar medicamentos excluidos.
4. Tiene antecedentes de hipersensibilidad o alergias al namilumab o a cualquiera de los contenidos de la formulación.
5. Tiene otras formas de psoriasis (p. ej., psoriasis inducida por fármacos, pustulosa, eritrodérmica, exfoliativa, inversa y/o en gotas).
6. Evidencia de afecciones cutáneas distintas de la psoriasis (p. ej., eccema) en el momento de la visita clínica de selección, o entre la visita de selección y el inicio del fármaco del estudio, que podrían interferir con las evaluaciones del efecto del producto en investigación sobre la psoriasis.
7. Tiene antecedentes o evidencia de un trastorno clínicamente significativo (que incluye, entre otros, cardiopulmonar, oncológico, renal, metabólico, hematológico o psiquiátrico), afección o enfermedad que, en opinión del investigador y del médico de Takeda, representaría un riesgo para la seguridad del participante. o interferir con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.
8. Evidencia de enfermedad respiratoria clínicamente no controlada (incluida la sarcoidosis) sobre la base de los datos de las evaluaciones respiratorias de los sujetos, incluida la radiografía de tórax, las pruebas de función pulmonar (volumen espiratorio forzado en un segundo [FEV1], capacidad vital forzada [FVC], pico tasa de flujo espiratorio [PEFR]) y oximetría de pulso realizada en la selección. Los sujetos deben tener una saturación de oxígeno periférico (SpO2) ≥ 94 %, FEV1 y/o FVC ≥ 60 % de los valores previstos en la selección y el valor inicial y no tener enfermedad pulmonar no controlada. El tratamiento del sujeto iniciado o modificado para controlar la enfermedad pulmonar dentro de las 24 semanas anteriores a la Selección debe considerarse excluyente.
9. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente significativa, p. infección pulmonar crónica o recurrente en la que los macrófagos son importantes para la eliminación de la infección (como neumonía por Pneumocystis (carinii) jiroveci, aspergilosis broncopulmonar alérgica, infecciones por Nocardia, infección por Actinomyces).
10. Presencia o antecedentes de tuberculosis (TB) activa o infección tuberculosa latente, cuando no se haya administrado un tratamiento antituberculoso o cuando no se pueda documentar la finalización exitosa de un curso apropiado de terapia antituberculosa.
11. Una prueba QuantiFERON-TB Gold positiva y/o evidencia de TB activa o latente por radiografía de tórax, no acompañada por el inicio de un régimen aprobado de terapia anti-TB al menos 12 meses antes de la visita clínica inicial.
12. Tiene antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave y/o antecedentes de exacerbaciones graves de la EPOC, o antecedentes de asma con exacerbaciones que requieren hospitalización, en los últimos 12 meses antes de la visita de selección.
13. Antecedentes de toxicidad pulmonar asociada al tratamiento con metotrexato.
14. Tiene antecedentes de cáncer en los últimos 10 años, excepto por carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente y considerado curado.
15. Tiene antecedentes de tratamiento con quimioterapia contra el cáncer (p. agentes alquilantes, antimetabolitos, análogos de purina) y/o anticuerpos monoclonales, o ha recibido tratamiento con GM-CSF/G-CSF asociado con quimioterapia en los últimos 5 años.
16. Tiene una afección subyacente que predispone a infecciones (p. ej., inmunodeficiencia, antecedentes de diabetes mal controlada, esplenectomía).
17. Tiene alguna enfermedad clínicamente significativa dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio o durante el estudio, incluidas enfermedades infecciosas agudas o crónicas, que pueden influir en el resultado del estudio.
18. Tiene un historial conocido de infección por el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o tiene hallazgos serológicos en la visita de selección que indican infección activa o latente por hepatitis B, hepatitis C o VIH.
19. Tiene, a juicio del investigador, parámetros de laboratorio clínico anormales clínicamente significativos en la selección, incluidos, entre otros: hemoglobina <8,5 g/dL, neutrófilos <1500/mm^3, recuento de plaquetas <75 000 células/mm^3 y AST o ALT >2 x LSN.
20. Tiene antecedentes de abuso de drogas (definido como cualquier uso de drogas ilícitas) o antecedentes de abuso de alcohol en los 2 años anteriores a la visita de selección.
21. Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pueda causar que este estudio sea perjudicial para la salud del participante.
22. Si es mujer, está (a) embarazada/lactando/intentando quedar embarazada antes o dentro del período de 18 semanas inmediatamente después de recibir la última dosis del medicamento del estudio; (b) con la intención de donar óvulos durante este período de tiempo.
23. Tiene la intención de donar esperma durante el curso de este estudio o dentro de un período de 18 semanas después de recibir la última dosis del medicamento del estudio.
24. Es un miembro de la familia inmediata, un empleado del sitio de estudio o tiene una relación dependiente con un empleado del sitio de estudio involucrado en la realización de este estudio (p. ej., cónyuge, padre, hijo, hermano), o puede dar su consentimiento bajo coacción.