Bryophyllum Pinnatum 対ソリフェナシン対過活動膀胱に対するプラセボ (BryoSoliP)
2017年10月24日 更新者：University of Zurich
Bryophyllum Pinnatum 対 Solifenacinsuccinat 対 プラセボによる過活動膀胱患者の治療
過活動膀胱 (OAB) は、抗コリン薬で対症的に治療される謎めいた状態です (ゴールド スタンダード 2013)。
臨床パイロット研究では、Bryophyllum pinnatum グループ (50% の乾燥 BP リーフ プレス ジュースを含む咀嚼錠で治療) では、プラセボ グループよりも排尿頻度が大幅に減少する傾向があることがわかりました (n=20、p =0.064)
仮説: 必要な数の OAB の治療における Bryophyllum とプラセボの優れた有効性をテストし (目的 1)、臨床試験で標準薬 (ベシケア) と比較して BP の副作用を実験群で評価する (目的 2)。
調査の概要
詳細な説明
- 米国の全国規模の調査では、下部尿路症状は、患者が補完代替医療 (CAM) ケアを求める最も強力な予測因子の 1 つです。 一般の婦人科患者と比較して、泌尿器科患者は特に CAM に助けを求める傾向があります。 さらに、さまざまな CAM オプションの中で、漢方薬は最も好ましい治療法の 1 つです。 しかし、OAB に対する CAM の有効性は、まだ十分かつ客観的に評価されていません。 したがって、作用機序を解明し、包括的なインビトロ実験や無作為対照臨床試験を含むトランスレーショナルアプローチによってハーブ治療の有効性を証明することは、タイムリーかつ不可欠です. Bryophyllum pinnatum と特にフラボノイド成分は、豚の膀胱ストリップに筋肉弛緩効果を示しました。
- 研究デザイン：過活動膀胱の治療におけるBryophyllum pinnatum（BP）のプラセボに対する優位性をテストするための、多施設共同、前向き、二重盲検無作為化、プラセボ対照クロスオーバー研究、第III相。
- このクロスオーバー試験では、プラセボに対する BP の優位性を証明するために合計 30 人の患者が必要です (5 つの無作為化ブロック、各 6 人の患者)。 各患者は、二重盲検無作為化で 3 つの治験薬 (BP、ソリフェナシン、プラセボ) のそれぞれを取得します。 患者数は、以前の研究の主要評価項目 (24 時間あたりの排尿率の減少; Bryophyllum の前で 9.5 (SD2.2)、後の 7.8 (SD1.2) 対 9.3 (SD1. 8) 以前と 9.1(SD1.6) プラセボ後)、正規のデータ分布と検出力 80%、患者数 2x20 の仮定の下で。 非正規分布 (Wilcoxon) の場合のノンパラメトリック検定のプラス 10% が追加され、多数の 2x22 患者が生成されました。
- 無作為化の平等を促進するために、研究者は交差計画を選択します。 調査期間が長かったため、ドロップアウト率は 10% から 20% に上昇し、30 人の患者数を均等に無作為化したと仮定した場合の結果が得られました。 さらに、臨床的に大きな関心が寄せられているため、標準的な薬剤であるベシケアを含む探索的治療群が挿入されました。 この探索的比較アームには、検出力の計算を可能にする既存のデータはありません。
- このフォローアップ研究は、BP の有効性または非有効性、プラセボに関する BP の安全性、および標準的な薬であるベシケアに関する BP の立場に関する可能な答えに関する説得力のある答えを与えるでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zurich、スイス、8091
- Gynecologic Department, University Hospital Zurich
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Zurich、スイス、8091
- Gynecology Department, University Hospital Zurich
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- OAB（24時間で8回以上の排尿、切迫症状を伴う）
- 閉経後の女性
- 膀胱癌または上皮内癌を除外するための膀胱鏡検査
- 書面および口頭によるインフォームド コンセント
除外基準:
- 断続的なカテーテルで保存されたサンプルにおける尿路感染症 (>1000 細菌/ml)
- 過去 3 か月間の抗コリン薬、利尿薬、筋肉弛緩薬、植物療法薬などの膀胱の摂取
- 脳卒中、多発性硬化症、脊髄損傷、パーキンソン病などの神経疾患
- 排尿後の残尿量が100ml以上
- 乳糖不耐症
- ソリフェナシンの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ブリオフィラム
350mg ラクトース中 50%、2-2-2
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
乳糖 350mg、2-2-2
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他の名前：
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実験的：ソリフェナシン
350mg ラクトース中 10mg、2-2-2
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排尿頻度の変化
時間枠：参加者は、研究期間中、平均で35週間追跡されます
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訪問2、3、4、5、6での3日間の膀胱の排尿頻度の評価
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参加者は、研究期間中、平均で35週間追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質のパラメーターの変化
時間枠：参加者は、研究期間中、平均で35週間追跡されます
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訪問2、3、4、5、6での生活の質と症状負荷アンケートによる評価（アンケートICIQ-OABおよびKHQ）
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参加者は、研究期間中、平均で35週間追跡されます
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ボイド日記パラメータ
時間枠：参加者は、研究期間中、平均で35週間追跡されます
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訪問 2、3、4、5、6 で返された 3 日間の膀胱日記
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参加者は、研究期間中、平均で35週間追跡されます
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患者のコンプライアンスの評価
時間枠：参加者は、研究期間中、平均で35週間追跡されます
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薬物摂取プロトコルと返却された錠剤のカウント
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参加者は、研究期間中、平均で35週間追跡されます
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AE/SAEの評価
時間枠：参加者は、研究期間中、平均で35週間追跡されます
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AE/SAE プロトコル
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参加者は、研究期間中、平均で35週間追跡されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2016年4月20日
研究の完了 (実際)
2017年7月9日
試験登録日
最初に提出
2014年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月24日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。