Bryophyllum Pinnatum 对比索利那新对比安慰剂治疗膀胱过度活动症 (BryoSoliP)
2017年10月24日 更新者：University of Zurich
Bryophyllum Pinnatum 对比 Solifenacinsuccinat 对比安慰剂治疗膀胱过度活动症患者：多中心、前瞻性、双盲随机、安慰剂对照交叉研究，III 期试验
膀胱过度活动症 (OAB) 是一种神秘的病症，可使用抗胆碱能药物对症治疗（黄金标准 2013）。
在一项临床试验研究中发现，与安慰剂组相比，使用含有 50% 干 BP 压榨汁的咀嚼片治疗的白叶草组排尿频率有更高的降低趋势（n=20，p =0.064)
假设：为了测试 Bryophyllum 与安慰剂相比在治疗 OAB 方面具有所需数量（目的 1）的优越有效性，并在临床试验中评估 BP 与标准药物（Vesicare）相比的副作用（目的 2).
研究概览
详细说明
- 在美国全国范围内的一项调查中，下尿路症状是患者寻求补充和替代医学 (CAM) 护理的最有力预测因素之一。 与一般妇科患者相比，泌尿科患者特别容易寻求CAM的帮助。 此外，在不同的 CAM 选项中，草药是最受欢迎的治疗方法之一。 然而，CAM 对 OAB 的有效性尚未得到充分和客观的评估。 因此，阐明作用方式以及通过包括综合体外实验和随机对照临床试验在内的转化方法证明草药治疗的疗效是及时且必要的。 Bryophyllum pinnatum 和特别是类黄酮成分对猪膀胱条显示出肌肉松弛作用。
- 研究设计：多中心、前瞻性、双盲、随机、安慰剂对照的交叉研究，III 期，目的是测试 Bryophyllum pinnatum (BP) 相对于安慰剂在治疗膀胱过度活动症方面的优越性。
- 在这项交叉试验中，总共需要 30 名患者来证明 BP 优于安慰剂（5 个随机分组，每组 6 名患者）。 每个患者在双盲随机化中获得三种研究药物（BP、索非那新、安慰剂）中的每一种。 根据先前研究的主要终点（减少排尿率/24 小时；Bryophyllum 前 9.5 (SD2.2) 和后 7.8 (SD1.2) 对比 9.3 (SD1.2)，在事后分析中计算患者人数。 8) 之前和 9.1(SD1.6) 安慰剂后），假设数据分布正常，功效为 80%，患者人数为 2x20。 在非正态分布 (Wilcoxon) 的情况下，加上 10% 的非参数检验，生成了 2x22 个患者。
- 为了促进随机化的平等，研究者选择交叉设计。 由于研究时间的长短，退出率从 10% 上升到 20%，这是在 30 名患者数量相等的块随机化假设下产生的。 此外，还插入了一个包含标准药物 Vesicare 的探查臂，因为这具有很大的临床意义。 对于这个探索性比较臂，没有可以进行功率计算的现有数据。
- 这项后续研究将就 BP 的有效性或无效性以及 BP 相对于安慰剂的安全性以及其关于标准药物 Vesicare 的立场的可能答案给出令人信服的答案。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Zurich、瑞士、8091
- Gynecologic Department, University Hospital Zurich
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Zurich、瑞士、8091
- Gynecology Department, University Hospital Zurich
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- OAB（>8 次/24 小时，伴有急迫症状）
- 绝经后妇女
- 膀胱镜检查以排除膀胱癌或原位癌
- 书面和口头知情同意书
排除标准：
- 间歇导尿管样本中的尿路感染（>1000 个细菌/ml）
- 在过去三个月内摄入影响膀胱的药物，如抗胆碱能药、利尿剂、肌肉松弛药物和植物疗法
- 神经系统疾病，例如中风、多发性硬化症、脊髓损伤或帕金森病
- 后遗尿量≥100 ml
- 乳糖不耐症
- 索非那新禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：苔藓植物
350 毫克乳糖中的 50%，2-2-2
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
乳糖 350 毫克，2-2-2
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其他名称：
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实验性的：索非那新
350 毫克乳糖中含有 10 毫克，2-2-2
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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排尿频率的变化
大体时间：在研究期间将跟踪参与者，预计平均 35 周
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在访问 2、3、4、5、6 时评估 3 天膀胱的排尿频率
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在研究期间将跟踪参与者，预计平均 35 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量参数的变化
大体时间：在研究期间将跟踪参与者，预计平均 35 周
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在访问 2、3、4、5、6 时使用生活质量和症状负担问卷进行评估（问卷 ICIQ-OAB 和 KHQ）
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在研究期间将跟踪参与者，预计平均 35 周
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排尿日记参数
大体时间：在研究期间将跟踪参与者，预计平均 35 周
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访问 2、3、4、5、6 时返回的 3 天膀胱日记
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在研究期间将跟踪参与者，预计平均 35 周
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评估患者的依从性
大体时间：在研究期间将跟踪参与者，预计平均 35 周
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药物摄入方案和退回药片的计数
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在研究期间将跟踪参与者，预计平均 35 周
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AE/SAE 评估
大体时间：在研究期间将跟踪参与者，预计平均 35 周
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AE/SAE 协议
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在研究期间将跟踪参与者，预计平均 35 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月20日
研究完成 (实际的)
2017年7月9日
研究注册日期
首次提交
2014年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月1日
首次发布 (估计)
2014年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月24日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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