Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bryophyllum Pinnatum Versus Solifenacin Versus Placebo pro hyperaktivní močový měchýř (BryoSoliP)

24. října 2017 aktualizováno: University of Zurich

Léčba pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem pomocí Bryophyllum Pinnatum versus Solifenacinsuccinat versus placebo: multicentrická, prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná zkřížená studie, studie fáze III

Hyperaktivní močový měchýř (OAB) je záhadný stav, který se léčí symptomaticky anticholinergními léky (zlatý standard 2013). V klinické pilotní studii byl zjištěn trend vyššího snížení frekvence močení ve skupině Bryophyllum pinnatum – léčené žvýkacími tabletami obsahujícími 50 % sušené šťávy z lisovaných listů BP – než ve skupině s placebem (n=20, p =0,064) Hypotéza: Otestovat vyšší účinnost Bryophyllum versus Placebo v léčbě OAB s potřebným počtem (Účel 1) a v experimentální větvi posoudit vedlejší účinky BP ve srovnání se standardním lékem (Vesicare) v klinické studii ( Účel 2).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • V celonárodním průzkumu v USA jsou symptomy dolních močových cest jedním z nejsilnějších prediktorů, že pacienti budou vyhledávat péči doplňkové a alternativní medicíny (CAM). Ve srovnání s běžnými gynekologickými pacientkami jsou urogynekologické pacientky zvláště náchylné k vyhledání pomoci u CAM. Navíc z různých možností CAM je bylinná léčba jednou z nejpreferovanějších léčebných metod. Efektivita CAM ohledně OAB však dosud nebyla adekvátně a objektivně vyhodnocena. Proto je včasné a nezbytné objasnit způsob účinku a rovněž prokázat účinnost bylinné léčby translačním přístupem zahrnujícím komplexní experimentování in vitro a randomizované kontrolované klinické studie. Bryophyllum pinnatum a zvláště flavonoidní složky prokázaly svalový relaxační účinek na pruhy močového měchýře prasat.
  • Uspořádání studie: Multicentrická, prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná zkřížená studie, fáze III k testování převahy Bryophyllum pinnatum (BP) nad placebem v léčbě hyperaktivního močového měchýře.
  • V této zkřížené studii je zapotřebí celkem 30 pacientů k prokázání nadřazenosti BP nad placebem (5 randomizačních bloků, každých 6 pacientů). Každý pacient dostane každý ze tří studovaných léků (BP, Solifenacin, Placebo) ve dvojitě zaslepené randomizaci. Počet pacientů byl vypočítán v post-hoc analýze na základě primárního koncového bodu předchozí studie (snížení míry mikce/24 hodin; 9,5 (SD2,2) před a 7,8 (SD1,2) po Bryophyllum oproti 9,3 (SD1. 8) před a 9.1 (SD1.6) po placebu), za předpokladu normální distribuce dat a síly 80 % počtu pacientů 2x20. Přibylo plus 10 % za neparametrické testy v případě nenormálního rozdělení (Wilcoxon), což vygenerovalo počet 2x22 pacientů.
  • Aby se usnadnila rovnost v randomizaci, výzkumník zvolí cross-over design. Vzhledem k délce trvání studie došlo ke zvýšení míry vynechání z 10 na 20 %, což za předpokladu rovné blokové randomizace vedlo k počtu 30 pacientů. Kromě toho bylo zavedeno explorativní rameno obsahující standardní lék Vesicare, protože to je velmi klinicky zajímavé. Pro toto explorativní srovnávací rameno neexistují žádná data, která by umožnila provést výpočet výkonu.
  • Tato navazující studie poskytne přesvědčivou odpověď na účinnost nebo neúčinnost BP, stejně jako na bezpečnost BP ve vztahu k placebu a možné odpovědi na jeho postoj ke standardní medikaci Vesicare.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Gynecologic Department, University Hospital Zurich
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Gynecology Department, University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • OAB (>8 mikcí/24 hodin, spojené se symptomy nutkání)
  • ženy po menopauze
  • cystoskopie k vyloučení karcinomu močového měchýře nebo karcinomu in situ
  • písemný a ústní informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • infekce močových cest v intermitentním katétrem aplikovaném vzorku (>1000 bakterií/ml)
  • příjem léků ovlivňujících močový měchýř, jako jsou anticholinergika, diuretika, léky na uvolnění svalů a fytoterapeutika v posledních třech měsících
  • neurologické stavy, jako je mrtvice, roztroušená skleróza, poranění míchy nebo Parkinsonova choroba
  • zbytkový objem postvoidu ≥100 ml
  • laktózová intolerance
  • kontraindikace pro Solifenacin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bryophyllum
50 % v 350 mg laktózy, 2-2-2
Lék: Bryophyllum
Ostatní jména:
  • sušená šťáva z lisu
  • poskytuje Weleda AG, Arlesheim, Švýcarsko
Komparátor placeba: Placebo
Laktóza 350 mg, 2-2-2
Lék: Bryophyllum
Ostatní jména:
  • sušená šťáva z lisu
  • poskytuje Weleda AG, Arlesheim, Švýcarsko
Experimentální: Solifenacin
10 mg v 350 mg laktózy, 2-2-2
Lék: Bryophyllum
Ostatní jména:
  • sušená šťáva z lisu
  • poskytuje Weleda AG, Arlesheim, Švýcarsko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence mikce
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 35 týdnů
hodnocení frekvence močení v 3denním močovém měchýři při návštěvě 2,3,4,5,6
účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 35 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny parametrů kvality života
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 35 týdnů
hodnocení pomocí dotazníků kvality života a příznakové zátěže při návštěvě 2,3,4,5,6 (dotazníky ICIQ-OAB a KHQ)
účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 35 týdnů
Vymazávání parametrů deníku
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 35 týdnů
3denní deník močového měchýře se vrátil při návštěvě 2,3,4,5,6
účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 35 týdnů
Hodnocení compliance pacienta
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 35 týdnů
protokol příjmu léků a počítání vrácených tablet
účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 35 týdnů
Hodnocení AE/SAE
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 35 týdnů
Protokol AE/SAE
účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 35 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Spolupracovníci

PD Dr. med. Verena Geissbühler
Prof. pharm. Ursula von Mandach
Dr. med. David Scheiner
Dr. med. Matthias Werner

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

9. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BryoSoliP-2014
  • KEK 2012-0530 (Zurich) (Identifikátor registru: Ethics committee Zurich)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bryophyllum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit