Bryophyllum pinnatum versus solifenacina versus placebo para la vejiga hiperactiva (BryoSoliP)
24 de octubre de 2017 actualizado por: University of Zurich
Tratamiento de pacientes con vejiga hiperactiva con Bryophyllum pinnatum versus solifenacinsuccinato versus placebo: estudio multicéntrico, prospectivo, doble ciego, aleatorizado, cruzado controlado con placebo, ensayo de fase III
La vejiga hiperactiva (OAB) es una afección enigmática que se trata sintomáticamente con fármacos anticolinérgicos (gold standard 2013).
En un estudio clínico piloto se encontró una tendencia a una mayor reducción de la frecuencia de la micción en el grupo de Bryophyllum pinnatum, tratado con tabletas masticables que contenían un 50 % de jugo de prensa de hojas secas de BP, que en el grupo de placebo (n = 20, p =0.064)
Hipótesis: Probar la eficacia superior de Bryophyllum versus Placebo en el tratamiento de OAB con el número necesario (Propósito 1) y evaluar en un brazo experimental los efectos secundarios de BP en comparación con el fármaco estándar (Vesicare) en un ensayo clínico ( Propósito 2).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- En una encuesta a nivel nacional de EE. UU., los síntomas del tracto urinario inferior son uno de los predictores más fuertes de que los pacientes buscarán atención de medicina alternativa y complementaria (CAM). En comparación con los pacientes ginecológicos generales, los pacientes uroginecológicos son particularmente propensos a buscar ayuda en la CAM. Además, de las diferentes opciones de CAM, la medicación a base de hierbas es uno de los tratamientos preferidos. Sin embargo, la efectividad de la CAM con respecto a la OAB aún no se ha evaluado de manera adecuada y objetiva. Por lo tanto, es oportuno y esencial dilucidar el modo de acción, así como probar la eficacia de los tratamientos a base de hierbas mediante un enfoque traslacional que incluya experimentación in vitro integral y ensayos clínicos controlados aleatorios. Bryophyllum pinnatum y especialmente los componentes flavonoides han mostrado un efecto relajante muscular en tiras de vejiga porcina.
- Diseño del estudio: estudio multicéntrico, prospectivo, doble ciego, aleatorizado, cruzado, controlado con placebo, fase III para probar la superioridad de Bryophyllum pinnatum (BP) sobre el placebo en el tratamiento de la vejiga hiperactiva.
- En este ensayo cruzado se necesita un total de 30 pacientes para probar la superioridad de BP sobre el placebo (5 bloques de aleatorización, cada 6 pacientes). Cada paciente recibe cada uno de los tres fármacos del estudio (BP, solifenacina, placebo) en una aleatorización doble ciego. El número de pacientes se calculó en un análisis post-hoc basado en la variable principal de un estudio anterior (reducción de las tasas de micción/24 horas; 9,5 (DE2,2) antes y 7,8 (DE1,2) después de Bryophyllum versus 9,3 (DE1. 8) antes y 9.1 (SD1.6) después del placebo), bajo el supuesto de una distribución de datos normal y una potencia del 80%, un número de pacientes de 2x20. Se agregó un 10% más para pruebas no paramétricas en el caso de una distribución no normal (Wilcoxon), lo que generó un número de 2x22 pacientes.
- Para facilitar la igualdad en la aleatorización, el investigador elige un diseño cruzado. Debido a la duración del tiempo de estudio, la tasa de abandono aumentó del 10 al 20%, lo que arrojó, bajo el supuesto de una aleatorización de bloques iguales, el número de 30 pacientes. Además, se insertó un brazo exploratorio que contenía el medicamento estándar Vesicare, ya que este es de gran interés clínico. Para este brazo comparativo exploratorio no existen datos que permitan hacer un cálculo de potencia.
- Este estudio de seguimiento dará una respuesta convincente sobre la eficacia o no eficacia de BP, así como la seguridad de BP con respecto al placebo y las posibles respuestas de su posición con respecto al medicamento estándar Vesicare.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8091
- Gynecologic Department, University Hospital Zurich
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Zurich, Suiza, 8091
- Gynecology Department, University Hospital Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- OAB (>8 micciones/24 horas, asociado con síntomas de urgencia)
- mujeres postmenopáusicas
- cistoscopia para excluir un carcinoma de vejiga o un carcinoma in situ
- consentimiento informado escrito y oral
Criterio de exclusión:
- infección del tracto urinario en una muestra de catéter intermitente (>1000 bacterias/ml)
- consumo de medicamentos que afectan la vejiga como anticolinérgicos, diuréticos, relajantes musculares y fitoterapéuticos en los últimos tres meses
- afecciones neurológicas como accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, lesión de la médula espinal o enfermedad de Parkinson
- volumen residual posmiccional ≥100 ml
- intolerancia a la lactosa
- contraindicación de solifenacina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Briófilo
50% en 350mg Lactosa, 2-2-2
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Lactosa 350mg, 2-2-2
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Otros nombres:
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Experimental: Solifenacina
10 mg en 350 mg de lactosa, 2-2-2
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la frecuencia de la micción
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 35 semanas
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evaluación de la frecuencia de micción en la vejiga de 3 días en la visita 2,3,4,5,6
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los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 35 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los parámetros de calidad de vida
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 35 semanas
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evaluación con cuestionarios de calidad de vida y carga de síntomas en la visita 2,3,4,5,6 (cuestionarios ICIQ-OAB y KHQ)
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los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 35 semanas
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Parámetros del diario miccional
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 35 semanas
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Diario vesical de 3 días devuelto en la visita 2,3,4,5,6
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los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 35 semanas
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Evaluaciones del cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 35 semanas
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protocolo de toma de medicamentos y conteo de comprimidos devueltos
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los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 35 semanas
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Valoración de EA/SAE
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 35 semanas
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Protocolo AE/SAE
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los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 35 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
20 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
9 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BryoSoliP-2014
- KEK 2012-0530 (Zurich) (Identificador de registro: Ethics committee Zurich)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .