Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bryophyllum pinnatum w porównaniu z solifenacyną w porównaniu z placebo w przypadku pęcherza nadreaktywnego (BryoSoliP)

24 października 2017 zaktualizowane przez: University of Zurich

Leczenie pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym za pomocą Bryophyllum pinnatum w porównaniu z solifenacyną w porównaniu z placebo: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe z podwójnie ślepą próbą, badanie III fazy

Pęcherz nadreaktywny (OAB) jest zagadkowym schorzeniem, które leczy się objawowo lekami antycholinergicznymi (złoty standard 2013). W pilotażowym badaniu klinicznym stwierdzono tendencję do większego zmniejszenia częstości oddawania moczu w grupie Bryophyllum pinnatum - leczonej tabletkami do żucia zawierającymi 50% soku z suszonych liści BP - niż w grupie placebo (n=20, p =0,064) Hipoteza: Aby przetestować wyższą skuteczność Bryophyllum w porównaniu z Placebo w leczeniu OAB z wymaganą liczbą (Cel 1) i ocenić w ramieniu eksperymentalnym skutki uboczne BP w porównaniu ze standardowym lekiem (Vesicare) w badaniu klinicznym ( Cel 2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • W ogólnokrajowym badaniu przeprowadzonym w USA objawy dolnych dróg moczowych są jednymi z najsilniejszych czynników prognostycznych, że pacjenci będą szukać opieki medycyny komplementarnej i alternatywnej (CAM). W porównaniu z pacjentkami ginekologicznymi, pacjentki uroginekologiczne są szczególnie skłonne do szukania pomocy w CAM. Ponadto spośród różnych opcji CAM, leki ziołowe są jednymi z najbardziej preferowanych metod leczenia. Jednak skuteczność CAM w odniesieniu do OAB nie została jeszcze odpowiednio i obiektywnie oceniona. Dlatego konieczne jest wyjaśnienie sposobu działania i udowodnienie skuteczności leczenia ziołowego za pomocą podejścia translacyjnego, w tym kompleksowych eksperymentów in vitro i randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych, w odpowiednim czasie. Bryophyllum pinnatum, a zwłaszcza składniki flawonoidowe wykazały działanie rozluźniające mięśnie na paski pęcherza świńskiego.
  • Projekt badania: wieloośrodkowe, prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe fazy III w celu sprawdzenia wyższości Bryophyllum pinnatum (BP) nad placebo w leczeniu pęcherza nadreaktywnego.
  • W tym krzyżowym badaniu potrzeba łącznie 30 pacjentów, aby udowodnić wyższość BP nad placebo (5 bloków randomizacji, każdy po 6 pacjentów). Każdy pacjent otrzymuje każdy z trzech badanych leków (BP, solifenacyna, placebo) w randomizacji z podwójnie ślepą próbą. Liczbę pacjentów obliczono w analizie post-hoc na podstawie pierwszorzędowego punktu końcowego z poprzedniego badania (zmniejszenie częstości oddawania moczu/24 godziny; 9,5 (SD2,2) przed i 7,8 (SD1,2) po Bryophyllum w porównaniu z 9,3 (SD1. 8) przed i 9.1 (SD1.6) po placebo), przy założeniu normalnego rozkładu danych i mocy 80% liczby pacjentów 2x20. Do tego dodano 10% dla testów nieparametrycznych w przypadku rozkładu nienormalnego (Wilcoxona), co dało liczbę 2x22 pacjentów.
  • Aby ułatwić równość w randomizacji, badacz wybiera projekt krzyżowy. Ze względu na długość badania odsetek osób przerywających badanie zwiększono z 10 do 20%, co przy założeniu równej randomizacji blokowej dało liczbę 30 pacjentów. Dodatkowo wprowadzono ramię eksploracyjne zawierające standardowy lek Vesicare, ponieważ ma to duże znaczenie kliniczne. Dla tej eksploracyjnej grupy porównawczej nie istnieją żadne dane, które pozwoliłyby na obliczenie mocy.
  • To badanie kontrolne da przekonującą odpowiedź na temat skuteczności lub braku skuteczności BP, a także bezpieczeństwa BP w odniesieniu do placebo i możliwych odpowiedzi na stanowisko w sprawie standardowego leku Vesicare.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Gynecologic Department, University Hospital Zurich
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Gynecology Department, University Hospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • OAB (>8 mikcji/24 godziny, związane z objawami parcia na mocz)
  • Kobiet po menopauzie
  • cystoskopia w celu wykluczenia raka pęcherza moczowego lub raka in situ
  • pisemna i ustna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • infekcja dróg moczowych w próbce zabezpieczonej cewnikiem przerywanym (>1000 bakterii/ml)
  • przyjmowanie leków wpływających na pęcherz moczowy, takich jak leki antycholinergiczne, moczopędne, zwiotczające mięśnie i fitoterapeutyki w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • stany neurologiczne, takie jak udar, stwardnienie rozsiane, uraz rdzenia kręgowego lub choroba Parkinsona
  • objętość zalegająca po mikcji ≥100 ml
  • Nietolerancja laktozy
  • przeciwwskazania do solifenacyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bryophyllum
50% w 350 mg laktozy, 2-2-2
Lek: Bryophyllum
Inne nazwy:
  • suszony sok z wyciskanych liści
  • dostarczane przez firmę Weleda AG, Arlesheim, Szwajcaria
Komparator placebo: Placebo
Laktoza 350mg, 2-2-2
Lek: Bryophyllum
Inne nazwy:
  • suszony sok z wyciskanych liści
  • dostarczane przez firmę Weleda AG, Arlesheim, Szwajcaria
Eksperymentalny: Solifenacyna
10 mg w 350 mg laktozy, 2-2-2
Lek: Bryophyllum
Inne nazwy:
  • suszony sok z wyciskanych liści
  • dostarczane przez firmę Weleda AG, Arlesheim, Szwajcaria

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstotliwości mikcji
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 35 tygodni
ocena częstości mikcji w 3-dniowym pęcherzu na wizycie 2,3,4,5,6
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 35 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany parametrów jakości życia
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 35 tygodni
ocena za pomocą kwestionariuszy jakości życia i nasilenia objawów na wizycie 2,3,4,5,6 (kwestionariusze ICIQ-OAB i KHQ)
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 35 tygodni
Parametry dzienniczka mikcji
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 35 tygodni
3-dniowy dzienniczek pęcherza oddany na wizycie 2,3,4,5,6
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 35 tygodni
Oceny przestrzegania zaleceń przez pacjenta
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 35 tygodni
protokół przyjmowania leku i liczenie zwróconych tabletek
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 35 tygodni
Ocena AE/SAE
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 35 tygodni
Protokół AE/SAE
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 35 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Współpracownicy

PD Dr. med. Verena Geissbühler
Prof. pharm. Ursula von Mandach
Dr. med. David Scheiner
Dr. med. Matthias Werner

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BryoSoliP-2014
  • KEK 2012-0530 (Zurich) (Identyfikator rejestru: Ethics committee Zurich)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bryophyllum

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj