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Bryophyllum Pinnatum versus Solifenacin versus Placebo bei überaktiver Blase (BryoSoliP)

24. Oktober 2017 aktualisiert von: University of Zurich

Behandlung von Patienten mit überaktiver Blase mit Bryophyllum pinnatum versus Solifenacinsuccinat versus Placebo: Multizentrische, prospektive, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Cross-Over-Studie, Phase-III-Studie

Die überaktive Blase (OAB) ist ein rätselhafter Zustand, der symptomatisch mit Anticholinergika behandelt wird (Goldstandard 2013). In einer klinischen Pilotstudie zeigte sich ein Trend zu einer stärkeren Reduktion der Miktionsfrequenz in der Bryophyllum pinnatum-Gruppe – behandelt mit Kautabletten mit 50 % getrocknetem BP-Blattpresssaft – als in der Placebo-Gruppe (n=20, p =0,064) Hypothese: Test der überlegenen Wirksamkeit von Bryophyllum gegenüber Placebo bei der Behandlung von OAB mit der erforderlichen Anzahl (Zweck 1) und Bewertung der Nebenwirkungen von BP in einem experimentellen Arm im Vergleich zum Standardmedikament (Vesicare) in einer klinischen Studie ( Zweck 2).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • In einer landesweiten US-Umfrage sind Symptome der unteren Harnwege einer der stärksten Prädiktoren dafür, dass Patienten komplementäre und alternative Medizin (CAM) in Anspruch nehmen werden. Im Vergleich zu allgemeinen gynäkologischen Patientinnen suchen urogynäkologische Patientinnen in besonderem Maße Hilfe bei CAM. Darüber hinaus ist die pflanzliche Medikation von den verschiedenen CAM-Optionen eine der am meisten bevorzugten Behandlungen. Allerdings wurde die Wirksamkeit der CAM bei OAB noch nicht ausreichend und objektiv evaluiert. Daher ist es zeitgemäß und unerlässlich, die Wirkungsweise aufzuklären sowie die Wirksamkeit pflanzlicher Behandlungen durch einen translationalen Ansatz zu beweisen, der umfassende In-vitro-Experimente und randomisierte kontrollierte klinische Studien umfasst. Bryophyllum pinnatum und insbesondere die flavonoiden Bestandteile haben eine muskelentspannende Wirkung auf Schweineblasenstreifen gezeigt.
  • Studiendesign: Multizentrische, prospektive, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Cross-Over-Studie, Phase III, um die Überlegenheit von Bryophyllum pinnatum (BP) gegenüber Placebo bei der Behandlung von überaktiver Blase zu testen.
  • In dieser Cross-Over-Studie werden insgesamt 30 Patienten benötigt, um die Überlegenheit von BP gegenüber Placebo zu beweisen (5 Randomisierungsblöcke mit je 6 Patienten). Jeder Patient erhält jedes der drei Studienmedikamente (BP, Solifenacin, Placebo) in einer doppelblinden Randomisierung. Die Anzahl der Patienten wurde in einer Post-hoc-Analyse basierend auf dem primären Endpunkt einer früheren Studie (Reduktion der Miktionsraten/24 Stunden) berechnet; 9,5 (SD2,2) vor und 7,8 (SD1,2) nach Bryophyllum versus 9,3 (SD1. 8) vor und 9.1 (SD1.6) nach Placebo), unter der Annahme einer normalen Datenverteilung und einer Power von 80 % eine Patientenzahl von 2x20. Plus 10% für nicht-parametrische Tests bei Nicht-Normalverteilung (Wilcoxon) wurden hinzugefügt, was eine Anzahl von 2x22 Patienten generierte.
  • Um eine Gleichheit bei der Randomisierung zu ermöglichen, wählte der Untersucher ein Cross-Over-Design. Aufgrund der Länge der Studienzeit stieg die Drop-out-Rate von 10 auf 20 %, was unter der Annahme einer gleichen Blockrandomisierung die Zahl von 30 Patienten ergab. Zusätzlich wurde ein explorativer Arm mit dem Standardmedikament Vesicare eingefügt, da dieser von großem klinischem Interesse ist. Für diesen explorativen Vergleichsarm liegen keine Daten vor, die eine Leistungsberechnung erlauben würden.
  • Diese Folgestudie wird eine überzeugende Antwort auf die Wirksamkeit oder Nichtwirksamkeit von BP sowie die Sicherheit von BP in Bezug auf Placebo und mögliche Antworten auf seine Position in Bezug auf das Standardmedikament Vesicare geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Gynecologic Department, University Hospital Zurich
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Gynecology Department, University Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • OAB (> 8 Miktionen/24 Stunden, verbunden mit Drangsymptomen)
  • Frauen nach der Menopause
  • Zystoskopie zum Ausschluss eines Blasenkarzinoms oder Carcinoma in situ
  • schriftliche und mündliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Harnwegsinfektion in einer intermittierenden katheterasservierten Probe (>1000 Bakterien/ml)
  • Einnahme von blasenwirksamen Medikamenten wie Anticholinergika, Diuretika, muskelentspannenden Medikamenten und Phytotherapeutika in den letzten drei Monaten
  • neurologische Erkrankungen wie Schlaganfall, Multiple Sklerose, Rückenmarksverletzung oder Parkinson-Krankheit
  • postvoid Residualvolumen ≥100 ml
  • Laktoseintoleranz
  • Kontraindikation für Solifenacin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bryophyllum
50 % in 350 mg Laktose, 2-2-2
Arzneimittel: Bryophyllum
Andere Namen:
  • getrockneter Blattpresssaft
  • bereitgestellt von der Weleda AG, Arlesheim, Schweiz
Placebo-Komparator: Placebo
Laktose 350 mg, 2-2-2
Arzneimittel: Bryophyllum
Andere Namen:
  • getrockneter Blattpresssaft
  • bereitgestellt von der Weleda AG, Arlesheim, Schweiz
Experimental: Solifenacin
10 mg in 350 mg Laktose, 2-2-2
Arzneimittel: Bryophyllum
Andere Namen:
  • getrockneter Blattpresssaft
  • bereitgestellt von der Weleda AG, Arlesheim, Schweiz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Miktionsfrequenz
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 35 Wochen, nachbeobachtet
Beurteilung der Miktionshäufigkeit in der 3-Tages-Blase bei Besuch 2,3,4,5,6
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 35 Wochen, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Parameter der Lebensqualität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 35 Wochen, nachbeobachtet
Erhebung mit Fragebögen zur Lebensqualität und Symptombelastung bei Besuch 2,3,4,5,6 (Fragebögen ICIQ-OAB und KHQ)
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 35 Wochen, nachbeobachtet
Tagebuchparameter löschen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 35 Wochen, nachbeobachtet
3-Tage-Blasentagebuch zurückgegeben bei Besuch 2,3,4,5,6
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 35 Wochen, nachbeobachtet
Beurteilung der Compliance des Patienten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 35 Wochen, nachbeobachtet
Medikamenteneinnahmeprotokoll und Zählung der zurückgegebenen Tabletten
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 35 Wochen, nachbeobachtet
Bewertung von AE/SAE
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 35 Wochen, nachbeobachtet
AE/SAE-Protokoll
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 35 Wochen, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Mitarbeiter

PD Dr. med. Verena Geissbühler
Prof. pharm. Ursula von Mandach
Dr. med. David Scheiner
Dr. med. Matthias Werner

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BryoSoliP-2014
  • KEK 2012-0530 (Zurich) (Registrierungskennung: Ethics committee Zurich)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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