Bryophyllum Pinnatum Versus Solifenacin vs. lumelääke yliaktiiviseen virtsarakoon (BryoSoliP)
tiistai 24. lokakuuta 2017 päivittänyt: University of Zurich
Yliaktiivisen virtsarakon Bryophyllum Pinnatum -potilaiden hoito vs. solifenacinsukkinaatti vs. lumelääke: monikeskus, potentiaalinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu cross-over-tutkimus, vaiheen III tutkimus
Yliaktiivinen virtsarakko (OAB) on arvoituksellinen sairaus, jota hoidetaan oireenmukaisesti antikolinergisillä lääkkeillä (kultastandardi 2013).
Kliinisessä pilottitutkimuksessa havaittiin suuntauksena virtsaamistiheyden vähenemiseen Bryophyllum pinnatum -ryhmässä - jota hoidettiin purutableteilla, jotka sisälsivät 50 % kuivattua BP-lehtipuristimehua - kuin lumeryhmässä (n = 20, p. =0,064)
Hypoteesi: Testaa Bryophyllumin ylivoimainen tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna OAB:n hoidossa tarvittavalla määrällä (tavoite 1) ja arvioi BP:n sivuvaikutuksia kokeellisessa tutkimuksessa standardilääkkeeseen (Vesicare) verrattuna (Vesicare). Tarkoitus 2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Yhdysvaltalaisessa valtakunnallisessa tutkimuksessa alempien virtsateiden oireet ovat yksi vahvimmista ennustajista, että potilaat hakeutuvat täydentävään ja vaihtoehtoiseen lääketieteeseen (CAM). Yleisiin gynekologisiin potilaisiin verrattuna urogynekologiset potilaat ovat erityisen alttiita hakemaan apua CAM:iin. Lisäksi eri CAM-vaihtoehdoista yrttilääkkeet ovat yksi suosituimmista hoidoista. CAM:n tehokkuutta OAB:n suhteen ei ole kuitenkaan vielä arvioitu riittävästi ja objektiivisesti. Siksi on ajankohtaista ja välttämätöntä selvittää vaikutustapa sekä osoittaa yrttihoitojen tehokkuus translaatiolähestymistavan avulla, mukaan lukien kattavat in vitro -kokeet ja satunnaistetut kontrolloidut kliiniset kokeet. Bryophyllum pinnatum ja erityisesti flavonoidikomponentit ovat osoittaneet lihaksia rentouttavaa vaikutusta sian rakkoliuskoille.
- Tutkimuksen suunnittelu: Monikeskus, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu cross-over-tutkimus, vaihe III testatakseen Bryophyllum pinnatumin (BP) paremmuutta lumelääkkeeseen verrattuna yliaktiivisen virtsarakon hoidossa.
- Tässä cross-over-tutkimuksessa tarvitaan yhteensä 30 potilasta todistamaan verenpaineen paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna (5 satunnaistettua ryhmää, kussakin 6 potilasta). Jokainen potilas saa jokaisen kolmesta tutkimuslääkkeestä (BP, Solifenacin, Placebo) kaksoissokkoutetussa satunnaistuksessa. Potilaiden lukumäärä laskettiin post-hoc-analyysissä, joka perustui aiemman tutkimuksen ensisijaiseen päätepisteeseen (virtsaamistiheyden väheneminen/24 tuntia; 9,5 (SD2,2) ennen ja 7,8 (SD1,2) sen jälkeen vs. 9,3 (SD1). 8) ennen ja 9.1 (SD1.6) lumelääkkeen jälkeen), olettaen normaalin tietojen jakautumisen ja 80 %:n tehon, potilasmäärän 2x20. Lisättiin 10 % ei-parametrisista testeistä epänormaalin jakauman tapauksessa (Wilcoxon), mikä tuotti 2x22 potilasta.
- Tasa-arvon edistämiseksi satunnaistuksessa tutkija valitsee cross-over-mallin. Tutkimusajan pituudesta johtuen keskeyttämisprosentti nousi 10 prosentista 20 prosenttiin, mikä tuotti saman lohkosatunnaistuksen oletuksena 30 potilasta. Lisäksi lisättiin tutkiva käsivarsi, joka sisälsi standardilääkettä Vesicare, koska tämä on kliinistä suurta mielenkiintoa. Tätä tutkivaa vertailevaa haaraa varten ei ole olemassa tietoja, jotka mahdollistaisivat teholaskennan.
- Tämä seurantatutkimus antaa vakuuttavan vastauksen verenpainetaudin tehokkuudesta tai tehottomuudesta sekä verenpaineen turvallisuudesta lumelääkkeeseen nähden ja mahdolliset vastaukset sen kantaan standardilääke Vesicaren suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Gynecologic Department, University Hospital Zurich
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Gynecology Department, University Hospital Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- OAB (>8 virtsaamista/24 tuntia, liittyy pakko-oireisiin)
- postmenopausaalisilla naisilla
- kystoskopia virtsarakon karsinooman tai karsinooman in situ sulkemiseksi pois
- kirjallinen ja suullinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- virtsatietulehdus jaksottaisessa katetrinäytteessä (>1000 bakteeria/ml)
- virtsarakkoon vaikuttavien lääkkeiden, kuten antikolinergisten lääkkeiden, diureettien, lihaksia rentouttavien lääkkeiden ja fytoterapeuttisten lääkkeiden nauttiminen viimeisen kolmen kuukauden aikana
- neurologiset sairaudet, kuten aivohalvaus, multippeliskleroosi, selkäydinvamma tai Parkinsonin tauti
- postvoid jäännöstilavuus ≥100 ml
- laktoosi-intoleranssi
- solifenasiinin vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bryophyllum
50 % 350 mg:ssa laktoosia, 2-2-2
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Laktoosi 350 mg, 2-2-2
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Solifenasiini
10 mg 350 mg:ssa laktoosia, 2-2-2
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsaamistaajuuden muutos
Aikaikkuna: osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 35 viikon ajan
|
3 päivän virtsarakon virtsaamistiheyden arviointi käynnillä 2,3,4,5,6
|
osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 35 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset elämänlaatuparametreissa
Aikaikkuna: osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 35 viikon ajan
|
arviointi elämänlaatu- ja oiretaakkakyselyillä käynnillä 2,3,4,5,6 (kyselyt ICIQ-OAB ja KHQ)
|
osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 35 viikon ajan
|
|
Päiväkirjan parametrien mitätöinti
Aikaikkuna: osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 35 viikon ajan
|
3 päivän virtsarakkopäiväkirja palasi käynnillä 2,3,4,5,6
|
osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 35 viikon ajan
|
|
Arvioinnit potilaan hoitomyöntyvyydestä
Aikaikkuna: osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 35 viikon ajan
|
lääkkeenottopöytäkirja ja palautettujen tablettien laskenta
|
osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 35 viikon ajan
|
|
AE/SAE:n arviointi
Aikaikkuna: osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 35 viikon ajan
|
AE/SAE-protokolla
|
osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 35 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 9. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BryoSoliP-2014
- KEK 2012-0530 (Zurich) (Rekisterin tunniste: Ethics committee Zurich)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .