Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bryophyllum Pinnatum kontra Solifenacin kontra placebo för överaktiv blåsa (BryoSoliP)

24 oktober 2017 uppdaterad av: University of Zurich

Behandling av patienter med överaktiv urinblåsa med Bryophyllum Pinnatum versus Solifenacinsuccinat kontra placebo: multicenter, prospektiv, dubbelblind randomiserad, placebokontrollerad cross-over-studie, fas III-studie

Överaktiv blåsa (OAB) är ett gåtfullt tillstånd som behandlas symtomatiskt med antikolinerga läkemedel (guldstandard 2013). I en klinisk pilotstudie visade sig vara en trend för en högre minskning av miktionsfrekvensen i Bryophyllum pinnatum-gruppen - behandlad med tuggtabletter innehållande 50 % torkad BP-bladpressjuice - än i placebogruppen (n=20, p =0,064) Hypotes: Att testa den överlägsna effektiviteten av Bryophyllum jämfört med placebo vid behandling av OAB med det antal som behövs (Syfte 1) och att i en experimentell arm bedöma biverkningarna av BP i jämförelse med standardläkemedlet (Vesicare) i en klinisk prövning ( Syfte 2).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • I en amerikansk rikstäckande undersökning är symtom i de nedre urinvägarna en av de starkaste prediktorerna för att patienter kommer att söka kompletterande och alternativ medicin (CAM) vård. Jämfört med allmänna gynekologiska patienter är urogynekologiska patienter särskilt benägna att söka hjälp vid CAM. Utöver de olika CAM-alternativen är örtmedicin en av de mest föredragna behandlingarna. Effektiviteten av CAM avseende OAB har dock ännu inte utvärderats tillräckligt och objektivt. Därför är det lägligt och viktigt att belysa verkningssättet samt att bevisa effektiviteten av växtbaserade behandlingar genom ett translationellt tillvägagångssätt, inklusive omfattande in vitro-experiment och randomiserade kontrollerade kliniska prövningar. Bryophyllum pinnatum och speciellt flavonoidkomponenterna har visat en muskelavslappnande effekt på urinblåsremsor från svin.
  • Studiedesign: Multicenter, prospektiv, dubbelblind randomiserad, placebokontrollerad cross-over-studie, fas III för att testa överlägsenheten av Bryophyllum pinnatum (BP) över placebo vid behandling av överaktiv blåsa.
  • I denna cross-over-studie behövs totalt 30 patienter för att bevisa överlägsenheten hos blodtrycket jämfört med placebo (5 randomiseringsblock, vardera 6 patienter). Varje patient får vart och ett av de tre studieläkemedlen (BP, Solifenacin, Placebo) i en dubbelblind randomisering. Antalet patienter beräknades i en post-hoc-analys baserad på det primära effektmåttet från en tidigare studie (minskning av miktionsfrekvensen/24 timmar; 9,5 (SD2,2) före och 7,8 (SD1,2) efter Bryophyllum kontra 9,3 (SD1). 8) före och 9.1(SD1.6) efter placebo), under antagandet om en normal datafördelning och en styrka på 80 % ett patientantal på 2x20. Plus 10% för icke-parametriska tester i fallet med en icke-normal fördelning (Wilcoxon) lades till, vilket genererade ett antal 2x22 patienter.
  • För att underlätta en jämlikhet i randomiseringen väljer utredaren en korsningsdesign. På grund av studietidens längd ökade avhoppsfrekvensen från 10 till 20 %, vilket under antagandet om en lika stor blockrandomisering gav antalet 30 patienter. Dessutom sattes en explorativ arm som innehöll standardläkemedlet Vesicare, eftersom detta är av stort kliniskt intresse. För denna explorativa jämförande arm finns inga befintliga data som skulle göra det möjligt att göra en effektberäkning.
  • Denna uppföljningsstudie kommer att ge ett övertygande svar om BP:s effekt eller icke-effekt samt säkerheten för BP med avseende på placebo och möjliga svar på dess ståndpunkt angående standardläkemedlet Vesicare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Gynecologic Department, University Hospital Zurich
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Gynecology Department, University Hospital Zurich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • OAB (>8 miktioner/24 timmar, associerad med trängningssymtom)
  • postmenopausala kvinnor
  • cystoskopi för att utesluta blåscancer eller karcinom in situ
  • skriftligt och muntligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • urinvägsinfektion i ett intermittent kateterprov (>1000 bakterier/ml)
  • intag av läkemedel som påverkar urinblåsan som antikolinergika, diuretika, muskelavslappnande mediciner och fytoterapeutika under de senaste tre månaderna
  • neurologiska tillstånd som stroke, multipel skleros, ryggmärgsskada eller Parkinsons sjukdom
  • postvoid restvolym ≥100 ml
  • laktosintolerant
  • kontraindikation för Solifenacin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bryophyllum
50 % i 350mg laktos, 2-2-2
Läkemedel: Bryophyllum
Andra namn:
  • torkad bladpress juice
  • tillhandahålls av Weleda AG, Arlesheim, Schweiz
Placebo-jämförare: Placebo
Laktos 350mg, 2-2-2
Läkemedel: Bryophyllum
Andra namn:
  • torkad bladpress juice
  • tillhandahålls av Weleda AG, Arlesheim, Schweiz
Experimentell: Solifenacin
10mg i 350mg laktos, 2-2-2
Läkemedel: Bryophyllum
Andra namn:
  • torkad bladpress juice
  • tillhandahålls av Weleda AG, Arlesheim, Schweiz

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av miktionsfrekvensen
Tidsram: deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 35 veckor
bedömning av tömningsfrekvensen i 3-dagarsblåsan vid besök 2,3,4,5,6
deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 35 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i livskvalitetsparametrar
Tidsram: deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 35 veckor
bedömning med livskvalitet och symtombörda frågeformulär vid besök 2,3,4,5,6 (enkäter ICIQ-OAB och KHQ)
deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 35 veckor
Annullering av dagboksparametrar
Tidsram: deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 35 veckor
3-dagars blåsdagbok återkom vid besök 2,3,4,5,6
deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 35 veckor
Bedömningar av patientens följsamhet
Tidsram: deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 35 veckor
läkemedelsintagsprotokoll och räkning av de returnerade tabletterna
deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 35 veckor
Bedömning av AE/SAE
Tidsram: deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 35 veckor
AE/SAE-protokoll
deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 35 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zurich

Samarbetspartners

PD Dr. med. Verena Geissbühler
Prof. pharm. Ursula von Mandach
Dr. med. David Scheiner
Dr. med. Matthias Werner

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

20 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

9 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

2 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BryoSoliP-2014
  • KEK 2012-0530 (Zurich) (Registeridentifierare: Ethics committee Zurich)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bryophyllum

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera