Bryophyllum Pinnatum в сравнении с солифенацином в сравнении с плацебо при гиперактивном мочевом пузыре (BryoSoliP)
24 октября 2017 г. обновлено: University of Zurich
Лечение пациентов с гиперактивным мочевым пузырем с помощью Bryophyllum Pinnatum по сравнению с солифенацинсукцинатом по сравнению с плацебо: многоцентровое, проспективное, двойное слепое рандомизированное, плацебо-контролируемое перекрестное исследование, исследование III фазы
Гиперактивный мочевой пузырь (ГАМП) — загадочное состояние, которое симптоматически лечится антихолинергическими препаратами (золотой стандарт, 2013 г.).
В пилотном клиническом исследовании была обнаружена тенденция к более высокому снижению частоты мочеиспускания в группе Bryophyllum pinnatum, получавшей жевательные таблетки, содержащие 50% высушенного сока листового пресса BP, чем в группе плацебо (n=20, p =0,064)
Гипотеза: проверить более высокую эффективность бриофилла по сравнению с плацебо при лечении ГАМП в необходимом количестве (цель 1) и оценить в экспериментальной группе побочные эффекты BP по сравнению со стандартным препаратом (везикар) в клиническом испытании ( Цель 2).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- В общенациональном исследовании в США симптомы нижних мочевыводящих путей являются одним из самых сильных предикторов того, что пациенты обратятся за дополнительной и альтернативной медициной (CAM). По сравнению с общими гинекологическими пациентами, урогинекологические пациенты особенно склонны обращаться за помощью в CAM. Кроме того, из различных вариантов CAM, травяные препараты являются одним из наиболее предпочтительных методов лечения. Однако эффективность CAM в отношении ГАМП еще не была адекватно и объективно оценена. Таким образом, своевременно и важно выяснить механизм действия, а также доказать эффективность лечения травами трансляционным подходом, включая всесторонние эксперименты in vitro и рандомизированные контролируемые клинические испытания. Бриофиллум перистый и особенно флавоноидные компоненты продемонстрировали расслабляющий эффект на полоски мочевого пузыря свиньи.
- Дизайн исследования: Многоцентровое проспективное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование, фаза III для проверки превосходства Bryophyllum pinnatum (BP) над плацебо при лечении гиперактивного мочевого пузыря.
- В этом перекрестном исследовании необходимо всего 30 пациентов, чтобы доказать превосходство АД над плацебо (5 блоков рандомизации, по 6 пациентов в каждом). Каждый пациент получает каждый из трех исследуемых препаратов (BP, солифенацин, плацебо) в ходе двойной слепой рандомизации. Количество пациентов было рассчитано в ретроспективном анализе на основе первичной конечной точки предыдущего исследования (уменьшение частоты мочеиспускания за 24 часа; 9,5 (SD2.2) до и 7,8 (SD1.2) после Bryophyllum по сравнению с 9,3 (SD1. 8) до и 9.1 (SD1.6) после плацебо), при условии нормального распределения данных и мощности 80% количество пациентов 2x20. Плюс 10% для непараметрических тестов в случае ненормального распределения (Wilcoxon) были добавлены, что дало количество пациентов 2x22.
- Чтобы обеспечить равенство при рандомизации, исследователь выбирает перекрестный план. Из-за продолжительности исследования процент отсева увеличился с 10 до 20%, что дало при допущении равноблочной рандомизации количество пациентов, равное 30. Кроме того, была введена исследовательская рука, содержащая стандартный препарат везикар, так как это представляет большой клинический интерес. Для этой исследовательской сравнительной руки нет существующих данных, которые позволили бы сделать расчет мощности.
- Это последующее исследование даст убедительный ответ на вопрос об эффективности или неэффективности BP, а также о безопасности BP по сравнению с плацебо и возможных ответах относительно его позиции в отношении стандартного препарата везикар.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Gynecologic Department, University Hospital Zurich
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Gynecology Department, University Hospital Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
36 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- ГАМП (>8 мочеиспусканий/24 часа, связанный с императивными позывами)
- женщины в постменопаузе
- цистоскопия для исключения карциномы мочевого пузыря или карциномы in situ
- письменное и устное информированное согласие
Критерий исключения:
- инфекция мочевыводящих путей в пробе с прерывистой катетерной аспирацией (>1000 бактерий/мл)
- прием лекарств, влияющих на мочевой пузырь, таких как антихолинергические средства, диуретики, миорелаксанты и фитотерапевтические средства за последние три месяца.
- неврологические состояния, такие как инсульт, рассеянный склероз, травма спинного мозга или болезнь Паркинсона
- остаточный объем после мочеиспускания ≥100 мл
- непереносимость лактозы
- Противопоказания к Солифенацину
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бриофиллум
50% в 350 мг лактозы, 2-2-2
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лактоза 350 мг, 2-2-2
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Солифенацин
10 мг в 350 мг лактозы, 2-2-2
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты мочеиспускания
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего периода исследования, ожидаемая средняя продолжительность которого составляет 35 недель.
|
оценка частоты мочеиспускания в 3-дневном мочевом пузыре на визитах 2,3,4,5,6
|
за участниками будут следить в течение всего периода исследования, ожидаемая средняя продолжительность которого составляет 35 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения параметров качества жизни
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего периода исследования, ожидаемая средняя продолжительность которого составляет 35 недель.
|
оценка с помощью опросников качества жизни и бремени симптомов при посещении 2,3,4,5,6 (опросники ICIQ-OAB и KHQ)
|
за участниками будут следить в течение всего периода исследования, ожидаемая средняя продолжительность которого составляет 35 недель.
|
|
Параметры дневника мочеиспускания
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего периода исследования, ожидаемая средняя продолжительность которого составляет 35 недель.
|
3-дневный дневник мочевого пузыря, возвращенный при посещении 2,3,4,5,6
|
за участниками будут следить в течение всего периода исследования, ожидаемая средняя продолжительность которого составляет 35 недель.
|
|
Оценка комплаентности пациента
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего периода исследования, ожидаемая средняя продолжительность которого составляет 35 недель.
|
протокол приема лекарств и подсчет возвращенных таблеток
|
за участниками будут следить в течение всего периода исследования, ожидаемая средняя продолжительность которого составляет 35 недель.
|
|
Оценка AE/SAE
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего периода исследования, ожидаемая средняя продолжительность которого составляет 35 недель.
|
Протокол AE/SAE
|
за участниками будут следить в течение всего периода исследования, ожидаемая средняя продолжительность которого составляет 35 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BryoSoliP-2014
- KEK 2012-0530 (Zurich) (Идентификатор реестра: Ethics committee Zurich)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .