Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bryophyllum Pinnatum versus Solifenacin versus placebo for overaktiv blære (BryoSoliP)

24. oktober 2017 oppdatert av: University of Zurich

Behandling av pasienter med overaktiv blære med Bryophyllum Pinnatum versus Solifenacinsuccinat versus placebo: multisenter, prospektiv, dobbeltblind randomisert, placebokontrollert cross-over-studie, fase III-studie

Overaktiv blære (OAB) er en gåtefull tilstand som behandles symptomatisk med antikolinerge legemidler (gullstandard 2013). I en klinisk pilotstudie ble det funnet å være en trend for en høyere reduksjon av vannlatingsfrekvensen i Bryophyllum pinnatum-gruppen - behandlet med tyggetabletter som inneholder 50 % tørket BP-bladpressjuice - enn i placebogruppen (n=20, p =0,064) Hypotese: Å teste den overlegne effektiviteten til Bryophyllum versus placebo i behandlingen av OAB med det nødvendige antallet (Formål 1) og å vurdere bivirkningene av BP i en eksperimentell arm sammenlignet med standardmedisinen (Vesicare) i en klinisk studie ( Formål 2).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • I en amerikansk landsomfattende undersøkelse er symptomer på nedre urinveier en av de sterkeste prediktorene for at pasienter vil søke komplementær og alternativ medisin (CAM). Sammenlignet med generelle gynekologiske pasienter, er urogynekologiske pasienter spesielt utsatt for å søke hjelp ved CAM. Av de forskjellige CAM-alternativene er urtemedisiner en av de mest foretrukne behandlingene. Effektiviteten til CAM angående OAB er imidlertid ennå ikke tilstrekkelig og objektivt evaluert. Derfor er det betimelig og viktig å belyse virkemåten samt å bevise effektiviteten av urtebehandlinger ved en translasjonstilnærming inkludert omfattende in vitro-eksperimentering og randomiserte kontrollerte kliniske studier. Bryophyllum pinnatum og spesielt flavonoidkomponentene har vist en muskelavslappende effekt på svineblærestrimler.
  • Studiedesign: Multisenter, prospektiv, dobbeltblind randomisert, placebokontrollert cross-over-studie, fase III for å teste overlegenheten til Bryophyllum pinnatum (BP) over placebo ved behandling av overaktiv blære.
  • I denne cross-over-studien er totalt 30 pasienter nødvendig for å bevise overlegenheten til BP i forhold til placebo (5 randomiseringsblokker, hver 6 pasienter). Hver pasient får hvert av de tre studiemedikamentene (BP, Solifenacin, Placebo) i en dobbeltblind randomisering. Antall pasienter ble beregnet i en post-hoc-analyse basert på det primære endepunktet i en tidligere studie (reduksjon av vannlatingsrater/24 timer; 9,5 (SD2,2) før og 7,8 (SD1,2) etter Bryophyllum versus 9,3 (SD1). 8) før og 9.1(SD1.6) etter placebo), under forutsetning av en normal datafordeling og en styrke på 80 % et pasientantall på 2x20. Pluss 10 % for ikke-parametriske tester i tilfelle en ikke-normal fordeling (Wilcoxon) ble lagt til, noe som genererte et antall 2x22 pasienter.
  • For å legge til rette for en likhet i randomiseringen, velger utrederen et kryssdesign. På grunn av lengden på studietiden ble frafallet økt fra 10 til 20 %, noe som ga under forutsetning av en lik blokkrandomisering antall 30 pasienter. I tillegg ble det satt inn en eksplorativ arm som inneholdt standardmedisinen Vesicare, da dette er av stor klinisk interesse. For denne utforskende komparative armen er det ingen eksisterende data som gjør det mulig å gjøre en effektberegning.
  • Denne oppfølgingsstudien vil gi et overbevisende svar på effektiviteten eller ikke-effekten av BP samt sikkerheten til BP i forhold til placebo og mulige svar på dets posisjon angående standardmedisinen Vesicare.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Gynecologic Department, University Hospital Zurich
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Gynecology Department, University Hospital Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • OAB (>8 vannlatinger/24 timer, assosiert med trangsymptomer)
  • postmenopausale kvinner
  • cystoskopi for å utelukke blærekarsinom eller karsinom in situ
  • skriftlig og muntlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • urinveisinfeksjon i en intermitterende kateterprøve (>1000 bakterier/ml)
  • inntak av blærepåvirkende legemidler som antikolinergika, diuretika, muskelavslappende medisiner og fytoterapeutika de siste tre månedene
  • nevrologiske tilstander som hjerneslag, multippel sklerose, ryggmargsskade eller Parkinsons sykdom
  • postvoid restvolum ≥100 ml
  • laktoseintoleranse
  • kontraindikasjon for Solifenacin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bryophyllum
50 % i 350 mg laktose, 2-2-2
Legemiddel: Bryophyllum
Andre navn:
  • tørket bladpress juice
  • levert av Weleda AG, Arlesheim, Sveits
Placebo komparator: Placebo
Laktose 350mg, 2-2-2
Legemiddel: Bryophyllum
Andre navn:
  • tørket bladpress juice
  • levert av Weleda AG, Arlesheim, Sveits
Eksperimentell: Solifenacin
10mg i 350mg laktose, 2-2-2
Legemiddel: Bryophyllum
Andre navn:
  • tørket bladpress juice
  • levert av Weleda AG, Arlesheim, Sveits

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av miksjonsfrekvensen
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 35 uker
vurdering av tømmefrekvensen i 3-dagers blæren ved besøk 2,3,4,5,6
deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 35 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i livskvalitetsparametre
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 35 uker
vurdering med livskvalitet og symptombelastning spørreskjema ved besøk 2,3,4,5,6 (spørreskjema ICIQ-OAB og KHQ)
deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 35 uker
Annullering av dagbokparametere
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 35 uker
3-dagers blæredagbok kom tilbake ved besøk 2,3,4,5,6
deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 35 uker
Vurderinger av pasientens etterlevelse
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 35 uker
legemiddelinntaksprotokoll og telling av de returnerte tablettene
deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 35 uker
Vurdering av AE/SAE
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 35 uker
AE/SAE-protokoll
deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 35 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Samarbeidspartnere

PD Dr. med. Verena Geissbühler
Prof. pharm. Ursula von Mandach
Dr. med. David Scheiner
Dr. med. Matthias Werner

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

9. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BryoSoliP-2014
  • KEK 2012-0530 (Zurich) (Registeridentifikator: Ethics committee Zurich)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bryophyllum

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere