Bryophyllum pinnatum contro solifenacina contro placebo per vescica iperattiva (BryoSoliP)
24 ottobre 2017 aggiornato da: University of Zurich
Trattamento di pazienti con vescica iperattiva con Bryophyllum Pinnatum Versus Solifenacinsuccinat Versus Placebo: studio crossover multicentrico, prospettico, randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, studio di fase III
La vescica iperattiva (OAB) è una condizione enigmatica che viene trattata sintomaticamente con farmaci anticolinergici (gold standard 2013).
In uno studio clinico pilota è stata rilevata una tendenza a una maggiore riduzione della frequenza della minzione nel gruppo Bryophyllum pinnatum - trattato con compresse masticabili contenenti il 50% di succo essiccato di pressa per foglie BP - rispetto al gruppo placebo (n=20, p =0,064)
Ipotesi: testare l'efficacia superiore di Bryophyllum rispetto al placebo nel trattamento dell'OAB con il numero necessario (Scopo 1) e valutare in un braccio sperimentale gli effetti collaterali della BP rispetto al farmaco standard (Vesicare) in uno studio clinico ( Scopo 2).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- In un'indagine nazionale statunitense, i sintomi del tratto urinario inferiore sono uno dei più forti predittori che i pazienti cercheranno cure di medicina complementare e alternativa (CAM). Rispetto ai pazienti ginecologici generici, i pazienti uroginecologici sono particolarmente inclini a cercare aiuto nella CAM. Inoltre, tra le diverse opzioni CAM, i farmaci a base di erbe sono uno dei trattamenti preferiti. Tuttavia, l'efficacia della CAM per quanto riguarda l'OAB non è stata ancora adeguatamente e obiettivamente valutata. Pertanto, è opportuno ed essenziale chiarire la modalità di azione e dimostrare l'efficacia dei trattamenti a base di erbe mediante un approccio traslazionale che includa una sperimentazione in vitro completa e studi clinici controllati randomizzati. Bryophyllum pinnatum e in particolare i componenti flavonoidi hanno mostrato un effetto rilassante muscolare sulle strisce di vescica suina.
- Disegno dello studio: studio cross-over multicentrico, prospettico, randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, fase III per testare la superiorità di Bryophyllum pinnatum (BP) rispetto al placebo nel trattamento della vescica iperattiva.
- In questo studio incrociato è necessario un totale di 30 pazienti per dimostrare la superiorità di BP rispetto al placebo (5 blocchi di randomizzazione, ciascuno di 6 pazienti). Ogni paziente riceve ciascuno dei tre farmaci in studio (BP, solifenacina, placebo) in una randomizzazione in doppio cieco. Il numero di pazienti è stato calcolato in un'analisi post-hoc basata sull'endpoint primario di uno studio precedente (riduzione dei tassi di minzione/24 ore; 9,5 (SD2.2) prima e 7,8 (SD1.2) dopo Bryophyllum rispetto a 9,3 (SD1. 8) prima e 9.1(SD1.6) dopo il placebo), assumendo una distribuzione normale dei dati e una potenza dell'80% un numero di pazienti di 2x20. Sono stati aggiunti più il 10% per i test non parametrici nel caso di una distribuzione non normale (Wilcoxon), che ha generato un numero di pazienti 2x22.
- Al fine di facilitare un'uguaglianza nella randomizzazione, il ricercatore sceglie un disegno incrociato. A causa della durata dello studio, il tasso di abbandono è aumentato dal 10 al 20%, il che ha prodotto il numero di 30 pazienti nell'ipotesi di una uguale randomizzazione a blocchi. Inoltre, è stato inserito un braccio esplorativo contenente il farmaco standard Vesicare, in quanto di grande interesse clinico. Per questo braccio comparativo esplorativo non esistono dati che consentano di effettuare un calcolo di potenza.
- Questo studio di follow-up fornirà una risposta convincente sull'efficacia o non efficacia di BP, nonché sulla sicurezza di BP rispetto al placebo e possibili risposte sulla sua posizione riguardo al farmaco standard Vesicare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Zurich, Svizzera, 8091
- Gynecologic Department, University Hospital Zurich
-
Zurich, Svizzera, 8091
- Gynecology Department, University Hospital Zurich
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
38 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- OAB (>8 minzioni/24 ore, associate a sintomi da urgenza)
- donne in postmenopausa
- cistoscopia per escludere un carcinoma della vescica o un carcinoma in situ
- consenso informato scritto e orale
Criteri di esclusione:
- infezione delle vie urinarie in un campione accertato con catetere intermittente (>1000 batteri/ml)
- assunzione di farmaci vescicali influenzanti quali anticolinergici, diuretici, miorilassanti e fitoterapici negli ultimi tre mesi
- condizioni neurologiche come ictus, sclerosi multipla, lesioni del midollo spinale o morbo di Parkinson
- volume residuo postminzionale ≥100 ml
- intolleranza al lattosio
- controindicazione per solifenacina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Bryophyllum
50% in 350mg Lattosio, 2-2-2
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Lattosio 350mg, 2-2-2
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Altri nomi:
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Sperimentale: Solifenacina
10 mg in 350 mg di lattosio, 2-2-2
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della frequenza della minzione
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 35 settimane
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valutazione della frequenza di svuotamento nella vescica di 3 giorni alla visita 2,3,4,5,6
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i partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 35 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei parametri della qualità della vita
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 35 settimane
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valutazione con questionari sulla qualità della vita e sul carico dei sintomi alla visita 2,3,4,5,6 (questionari ICIQ-OAB e KHQ)
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i partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 35 settimane
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Parametri del diario minzionale
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 35 settimane
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Diario vescicale di 3 giorni restituito alla visita 2,3,4,5,6
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i partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 35 settimane
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Valutazioni della compliance del paziente
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 35 settimane
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protocollo di assunzione del farmaco e conteggio delle compresse restituite
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i partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 35 settimane
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Valutazione di AE/SAE
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 35 settimane
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Protocollo AE/SAE
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i partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 35 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
20 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
9 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
2 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BryoSoliP-2014
- KEK 2012-0530 (Zurich) (Identificatore di registro: Ethics committee Zurich)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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