Bryophyllum pinnatum versus solifenacine versus placebo voor overactieve blaas (BryoSoliP)
24 oktober 2017 bijgewerkt door: University of Zurich
Behandeling van patiënten met een overactieve blaas met Bryophyllum Pinnatum Versus Solifenacinsuccinat Versus Placebo: multicenter, prospectief, dubbelblind gerandomiseerd, placebogecontroleerd cross-over onderzoek, fase III-onderzoek
Overactieve blaas (OAB) is een raadselachtige aandoening die symptomatisch wordt behandeld met anticholinergica (gouden standaard 2013).
In een klinische pilotstudie werd een trend gevonden voor een sterkere vermindering van de mictiefrequentie in de Bryophyllum pinnatum-groep - behandeld met kauwtabletten met 50% gedroogd BP-bladperssap - dan in de placebogroep (n=20, p =0.064)
Hypothese: Om de superieure effectiviteit van Bryophyllum versus Placebo te testen bij de behandeling van OAB met het benodigde aantal (Doel 1) en om in een experimentele arm de bijwerkingen van BP te beoordelen in vergelijking met het standaardgeneesmiddel (Vesicare) in een klinisch onderzoek ( Doel 2).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- In een landelijk onderzoek in de VS zijn symptomen van de lagere urinewegen een van de sterkste voorspellers dat patiënten complementaire en alternatieve geneeswijzen (CAM) zullen zoeken. In vergelijking met algemene gynaecologische patiënten zijn urogynaecologische patiënten bijzonder geneigd om hulp te zoeken bij CAM. Bovendien is van de verschillende CAM-opties kruidenmedicatie een van de meest geprefereerde behandelingen. De effectiviteit van CAM met betrekking tot OAB is echter nog niet voldoende en objectief geëvalueerd. Daarom is het tijdig en essentieel om het werkingsmechanisme op te helderen en de werkzaamheid van kruidenbehandelingen te bewijzen door middel van een translationele benadering, waaronder uitgebreide in vitro-experimenten en gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken. Bryophyllum pinnatum en vooral de flavonoïde-componenten hebben een spierontspannend effect op varkensblaasstrips aangetoond.
- Studieopzet: Multicenter, prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde cross-over studie, fase III om de superioriteit van Bryophyllum pinnatum (BP) ten opzichte van placebo te testen bij de behandeling van een overactieve blaas.
- In deze cross-over studie zijn in totaal 30 patiënten nodig om de superioriteit van BP ten opzichte van placebo te bewijzen (5 randomisatieblokken, elk 6 patiënten). Elke patiënt krijgt elk van de drie onderzoeksgeneesmiddelen (BP, Solifenacin, Placebo) in een dubbelblinde randomisatie. Het aantal patiënten werd berekend in een post-hocanalyse op basis van het primaire eindpunt van een eerder onderzoek (verlaging van de mictiesnelheid/24 uur; 9,5 (SD2,2) voor en 7,8 (SD1,2) na Bryophyllum versus 9,3 (SD1. 8) voor en 9.1(SD1.6) na placebo), uitgaande van een normale dataverdeling en een power van 80% een patiëntenaantal van 2x20. Plus 10% voor niet-parametrische testen in het geval van een niet-normale verdeling (Wilcoxon) werden toegevoegd, wat een aantal van 2x22 patiënten opleverde.
- Om een gelijkheid in de randomisatie mogelijk te maken, kiest de onderzoeker voor een cross-over design. Vanwege de lengte van de studietijd werd het uitvalpercentage verhoogd van 10 naar 20%, wat onder de aanname van een gelijke blokrandomisatie het aantal van 30 patiënten opleverde. Daarnaast werd een exploratieve arm met de standaardmedicatie Vesicare ingebracht, omdat dit van groot klinisch belang is. Voor deze verkennende vergelijkende arm zijn geen bestaande gegevens die het mogelijk zouden maken om een vermogensberekening uit te voeren.
- Deze vervolgstudie zal een overtuigend antwoord geven op de werkzaamheid of niet-werkzaamheid van BP evenals de veiligheid van BP met betrekking tot placebo en mogelijke antwoorden op haar standpunt met betrekking tot de standaardmedicatie Vesicare.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Gynecologic Department, University Hospital Zurich
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Gynecology Department, University Hospital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- OAB (>8 micties/24 uur, geassocieerd met drangsymptomen)
- postmenopauzale vrouwen
- cystoscopie om een blaascarcinoom of carcinoom in situ uit te sluiten
- schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- urineweginfectie in een intermitterend katheter-geserveerd monster (>1000 bacteriën/ml)
- inname van geneesmiddelen die de blaas aantasten, zoals anticholinergica, diuretica, spierverslappende medicijnen en fytotherapeutica in de afgelopen drie maanden
- neurologische aandoeningen zoals beroerte, multiple sclerose, dwarslaesie of de ziekte van Parkinson
- postvoid restvolume ≥100 ml
- lactose intolerantie
- contra-indicatie voor Solifenacine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bryophyllum
50% in 350mg Lactose, 2-2-2
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Lactose 350mg, 2-2-2
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Solifenacine
10mg in 350mg Lactose, 2-2-2
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de mictiefrequentie
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, een verwacht gemiddelde van 35 weken
|
beoordeling van de mictiefrequentie in de 3-daagse blaas bij bezoek 2,3,4,5,6
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, een verwacht gemiddelde van 35 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven parameters
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, een verwacht gemiddelde van 35 weken
|
beoordeling met vragenlijsten over kwaliteit van leven en symptoomlast bij bezoek 2,3,4,5,6 (vragenlijsten ICIQ-OAB en KHQ)
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, een verwacht gemiddelde van 35 weken
|
|
Dagboekparameters ongeldig maken
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, een verwacht gemiddelde van 35 weken
|
3-daags blaasdagboek geretourneerd bij bezoek 2,3,4,5,6
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, een verwacht gemiddelde van 35 weken
|
|
Beoordeling van de therapietrouw van de patiënt
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, een verwacht gemiddelde van 35 weken
|
protocol voor medicijninname en tellen van de geretourneerde tabletten
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, een verwacht gemiddelde van 35 weken
|
|
Beoordeling van AE/SAE
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, een verwacht gemiddelde van 35 weken
|
AE/SAE-protocol
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, een verwacht gemiddelde van 35 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
2 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BryoSoliP-2014
- KEK 2012-0530 (Zurich) (Register-ID: Ethics committee Zurich)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .