Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bryophyllum Pinnatum versus Solifenacin versus placebo for overaktiv blære (BryoSoliP)

24. oktober 2017 opdateret af: University of Zurich

Behandling af patienter med overaktiv blære med Bryophyllum Pinnatum versus Solifenacinsuccinat versus placebo: Multicenter, prospektiv, dobbeltblind randomiseret, placebokontrolleret cross-over-undersøgelse, fase III-forsøg

Overaktiv blære (OAB) er en gådefuld tilstand, der behandles symptomatisk med antikolinerge lægemidler (guldstandard 2013). I et klinisk pilotstudie viste det sig at være en tendens til en højere reduktion af vandladningsfrekvensen i Bryophyllum pinnatum-gruppen - behandlet med tyggetabletter indeholdende 50 % tørret BP-bladpressejuice - end i placebogruppen (n=20, p. =0,064) Hypotese: At teste den overlegne effektivitet af Bryophyllum versus Placebo i behandlingen af ​​OAB med det nødvendige antal (Formål 1) og at vurdere bivirkningerne af BP i en eksperimentel arm sammenlignet med standardlægemidlet (Vesicare) i et klinisk forsøg ( Formål 2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • I en amerikansk landsdækkende undersøgelse er symptomer på nedre urinveje en af ​​de stærkeste forudsigelser for, at patienter vil søge komplementær og alternativ medicin (CAM) behandling. I sammenligning med almindelige gynækologiske patienter er urogynækologiske patienter særligt tilbøjelige til at søge hjælp ved CAM. Ud af de forskellige CAM-muligheder er urtemedicin en af ​​de mest foretrukne behandlinger. Effektiviteten af ​​CAM vedrørende OAB er dog endnu ikke blevet tilstrækkeligt og objektivt evalueret. Derfor er det rettidigt og vigtigt at belyse virkningsmåden samt at bevise effektiviteten af ​​urtebehandlinger ved en translationel tilgang, herunder omfattende in vitro-eksperimenter og randomiserede kontrollerede kliniske forsøg. Bryophyllum pinnatum og specielt flavonoidkomponenterne har vist en muskelafslappende effekt på svineblærestrimler.
  • Studiedesign: Multicenter, prospektivt, dobbeltblindt randomiseret, placebokontrolleret cross-over-studie, fase III for at teste Bryophyllum pinnatums (BP) overlegenhed i forhold til placebo i behandlingen af ​​overaktiv blære.
  • I dette krydsforsøg er der behov for i alt 30 patienter for at bevise BPs overlegenhed i forhold til placebo (5 randomiseringsblokke, hver 6 patienter). Hver patient får hver af de tre undersøgelseslægemidler (BP, Solifenacin, Placebo) i en dobbeltblind randomisering. Antallet af patienter blev beregnet i en post-hoc-analyse baseret på det primære endepunkt fra en tidligere undersøgelse (reduktion af vandladningsrater/24 timer; 9,5 (SD2,2) før og 7,8 (SD1,2) efter Bryophyllum versus 9,3 (SD1). 8) før og 9.1(SD1.6) efter placebo), under forudsætning af en normal datafordeling og en styrke på 80 % et patientantal på 2x20. Plus 10% for ikke-parametriske test i tilfælde af en ikke-normal fordeling (Wilcoxon) blev tilføjet, hvilket genererede et antal på 2x22 patienter.
  • For at facilitere en lighed i randomiseringen vælger investigator et cross-over design. På grund af undersøgelsestidens længde blev frafaldsraten steget fra 10 til 20 %, hvad der under forudsætning af en lige stor blokrandomisering gav antallet af 30 patienter. Derudover blev der indsat en eksplorativ arm indeholdende standardmedicinen Vesicare, da dette er af stor klinisk interesse. For denne eksplorative komparative arm er der ingen eksisterende data, der ville gøre det muligt at foretage en effektberegning.
  • Denne opfølgningsundersøgelse vil give et overbevisende svar på virkningen eller ikke-effektiviteten af ​​BP samt sikkerheden af ​​BP i forhold til placebo og mulige svar på dets holdning til standardmedicinen Vesicare.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Gynecologic Department, University Hospital Zurich
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Gynecology Department, University Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • OAB (>8 vandladninger/24 timer, forbundet med trangsymptomer)
  • postmenopausale kvinder
  • cystoskopi for at udelukke blærecarcinom eller carcinom in situ
  • skriftligt og mundtligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • urinvejsinfektion i en intermitterende kateterprøve (>1000 bakterier/ml)
  • indtagelse af blærepåvirkende lægemidler som antikolinergika, diuretika, muskelafslappende medicin og fytoterapeutika inden for de sidste tre måneder
  • neurologiske tilstande såsom slagtilfælde, multipel sklerose, rygmarvsskade eller Parkinsons sygdom
  • postvoid restvolumen ≥100 ml
  • laktoseintolerance
  • kontraindikation for Solifenacin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bryophyllum
50% i 350mg laktose, 2-2-2
Medicin: Bryophyllum
Andre navne:
  • tørret bladpressesaft
  • leveret af Weleda AG, Arlesheim, Schweiz
Placebo komparator: Placebo
Laktose 350mg, 2-2-2
Medicin: Bryophyllum
Andre navne:
  • tørret bladpressesaft
  • leveret af Weleda AG, Arlesheim, Schweiz
Eksperimentel: Solifenacin
10mg i 350mg laktose, 2-2-2
Medicin: Bryophyllum
Andre navne:
  • tørret bladpressesaft
  • leveret af Weleda AG, Arlesheim, Schweiz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af vandladningsfrekvensen
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 35 uger
vurdering af tømningsfrekvensen i 3-dages blæren ved besøg 2,3,4,5,6
deltagere vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 35 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i livskvalitetsparametre
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 35 uger
vurdering med livskvalitet og symptombyrde spørgeskemaer ved besøg 2,3,4,5,6 (spørgeskemaer ICIQ-OAB og KHQ)
deltagere vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 35 uger
Sletning af dagbogsparametre
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 35 uger
3-dages blæredagbog returneret ved besøg 2,3,4,5,6
deltagere vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 35 uger
Vurderinger af patientens compliance
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 35 uger
lægemiddelindtagelsesprotokol og optælling af de returnerede tabletter
deltagere vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 35 uger
Vurdering af AE/SAE
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 35 uger
AE/SAE protokol
deltagere vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 35 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Samarbejdspartnere

PD Dr. med. Verena Geissbühler
Prof. pharm. Ursula von Mandach
Dr. med. David Scheiner
Dr. med. Matthias Werner

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

9. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2014

Først opslået (Skøn)

2. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BryoSoliP-2014
  • KEK 2012-0530 (Zurich) (Registry Identifier: Ethics committee Zurich)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bryophyllum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner