Bryophyllum Pinnatum Versus Solifenacin Versus Placebo a hiperaktív hólyag kezelésére (BryoSoliP)
2017. október 24. frissítette: University of Zurich
Bryophyllum Pinnatum kórokozóval túlműködő hólyagban szenvedő betegek kezelése versus Solifenacinsuccinat kontra placebó: multicentrikus, leendő, kettős-vak randomizált, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálat, III. fázisú vizsgálat
A hiperaktív hólyag (OAB) egy rejtélyes állapot, amelyet tünetileg kezelnek antikolinerg gyógyszerekkel (gold standard 2013).
Egy klinikai kísérleti vizsgálatban azt találták, hogy a Bryophyllum pinnatum csoportban - 50% szárított BP levélpréslevet tartalmazó rágótablettákkal kezelt - a vizeletürítés gyakorisága nagyobb mértékben csökken, mint a placebo csoportban (n=20, p). =0,064)
Hipotézis: A Bryophyllum jobb hatékonyságának tesztelése a placebóval szemben a szükséges számú OAB kezelésében (1. cél), és egy kísérleti karban a BP mellékhatásainak felmérése a standard gyógyszerhez (Vesicare) képest egy klinikai vizsgálatban ( 2. cél).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Egy amerikai országos felmérésben az alsó húgyúti tünetek az egyik legerősebb előrejelzője annak, hogy a betegek kiegészítő és alternatív gyógyászat (CAM) ellátást fognak kérni. Az általános nőgyógyászati betegekkel összehasonlítva az urogynekológiai betegek különösen hajlamosak segítséget kérni CAM-ban. Ezenkívül a különböző CAM lehetőségek közül a gyógynövényes gyógyszeres kezelés az egyik legelőnyösebb kezelés. A CAM OAB-ra vonatkozó hatékonyságát azonban még nem értékelték megfelelően és objektíven. Ezért időszerű és elengedhetetlen a gyógynövényes kezelések hatásmódjának tisztázása, valamint a gyógynövényes kezelések hatékonyságának transzlációs megközelítéssel történő bizonyítása, beleértve az átfogó in vitro kísérleteket és a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatokat. A Bryophyllum pinnatum és különösen a flavonoid komponensek izomlazító hatást mutattak a sertéshólyagcsíkokon.
- A vizsgálat tervezése: Multicentrikus, prospektív, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálat, III. fázis a Bryophyllum pinnatum (BP) felülmúlásának tesztelésére a placebóval szemben a hiperaktív hólyag kezelésében.
- Ebben a keresztezett vizsgálatban összesen 30 betegre van szükség annak bizonyításához, hogy a vérnyomás jobb a placebóval szemben (5 randomizációs blokk, egyenként 6 beteg). Minden beteg megkapja mind a három vizsgálati gyógyszert (BP, Solifenacin, Placebo) kettős vak randomizálásban. A betegek számát egy post-hoc elemzésben számították ki egy korábbi vizsgálat elsődleges végpontja alapján (a vizeletürítési gyakoriság csökkenése/24 óra; 9,5 (SD2,2) a Bryophyllum előtt és 7,8 (SD1,2) a Bryophyllum előtt, szemben a 9,3-mal (SD1). 8) előtt és 9.1 (SD1.6) placebo után), normál adateloszlás és 80%-os hatvány feltételezése mellett 2x20 betegszám. Plusz 10% a nem-paraméteres tesztekre nem normál eloszlás esetén (Wilcoxon), ami 2x22 betegszámot generált.
- A véletlenszerű besorolás egyenlőségének elősegítése érdekében a vizsgáló keresztezési tervet választ. A vizsgálati idő hosszának köszönhetően a lemorzsolódás aránya 10-ről 20%-ra emelkedett, ami egyenlő blokk randomizáció feltételezése mellett 30 fős betegszámot eredményezett. Ezen túlmenően, a standard Vesicare gyógyszert tartalmazó exploratív kart behelyezték, mivel ez nagy klinikai érdeklődésre tart számot. Ehhez a feltáró összehasonlító karhoz nem állnak rendelkezésre olyan adatok, amelyek lehetővé tennék a teljesítményszámítást.
- Ez az utóvizsgálat meggyőző választ ad a BP hatásosságára vagy hatástalanságára, valamint a BP biztonságosságára a placebóval kapcsolatban, valamint a standard Vesicare gyógyszerrel kapcsolatos álláspontjának lehetséges válaszait.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc, 8091
- Gynecologic Department, University Hospital Zurich
-
Zurich, Svájc, 8091
- Gynecology Department, University Hospital Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
38 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- OAB (>8 vizelés/24 óra, késztetéses tünetekkel társulva)
- posztmenopauzás nők
- cisztoszkópia a hólyagkarcinóma vagy az in situ karcinóma kizárására
- írásos és szóbeli tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- húgyúti fertőzés időszakos katéteres mintában (>1000 baktérium/ml)
- hólyagot befolyásoló gyógyszerek, például antikolinerg szerek, diuretikumok, izomlazító gyógyszerek és fitoterápiás szerek bevitele az elmúlt három hónapban
- neurológiai állapotok, mint például a stroke, a sclerosis multiplex, a gerincvelő sérülése vagy a Parkinson-kór
- postvoid maradék térfogat ≥100 ml
- laktóz intolerancia
- A Solifenacin ellenjavallata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Bryophyllum
50% 350 mg laktózban, 2-2-2
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Laktóz 350mg, 2-2-2
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Solifenacin
10 mg 350 mg laktózban, 2-2-2
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizeletürítés gyakoriságának változása
Időkeret: a résztvevőket a vizsgálat időtartama alatt, várhatóan átlagosan 35 hétig követik
|
ürítési gyakoriság értékelése a 3 napos hólyagban a 2,3,4,5,6 vizit alkalmával
|
a résztvevőket a vizsgálat időtartama alatt, várhatóan átlagosan 35 hétig követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség paramétereinek változása
Időkeret: a résztvevőket a vizsgálat időtartama alatt, várhatóan átlagosan 35 hétig követik
|
értékelés életminőség és tünetterhelés kérdőívekkel a 2., 3., 4., 5., 6. viziten (ICIQ-OAB és KHQ kérdőívek)
|
a résztvevőket a vizsgálat időtartama alatt, várhatóan átlagosan 35 hétig követik
|
|
A napló paramétereinek törlése
Időkeret: a résztvevőket a vizsgálat időtartama alatt, várhatóan átlagosan 35 hétig követik
|
3 napos hólyagnaplót a 2,3,4,5,6-os vizit alkalmával visszavitték
|
a résztvevőket a vizsgálat időtartama alatt, várhatóan átlagosan 35 hétig követik
|
|
A páciens megfelelőségének értékelése
Időkeret: a résztvevőket a vizsgálat időtartama alatt, várhatóan átlagosan 35 hétig követik
|
gyógyszerbeviteli protokoll és a visszaküldött tabletták számlálása
|
a résztvevőket a vizsgálat időtartama alatt, várhatóan átlagosan 35 hétig követik
|
|
AE/SAE értékelése
Időkeret: a résztvevőket a vizsgálat időtartama alatt, várhatóan átlagosan 35 hétig követik
|
AE/SAE protokoll
|
a résztvevőket a vizsgálat időtartama alatt, várhatóan átlagosan 35 hétig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 1.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BryoSoliP-2014
- KEK 2012-0530 (Zurich) (Registry Identifier: Ethics committee Zurich)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .