Bryophyllum Pinnatum Versus Solifenacin Versus Placebo para Bexiga Hiperativa (BryoSoliP)
24 de outubro de 2017 atualizado por: University of Zurich
Tratamento de pacientes com bexiga hiperativa com Bryophyllum pinnatum versus solifenacinsuccinat versus placebo: multicêntrico, prospectivo, duplo-cego randomizado, estudo cruzado controlado por placebo, estudo de fase III
A bexiga hiperativa (OAB) é uma condição enigmática que é tratada sintomaticamente com drogas anticolinérgicas (padrão ouro 2013).
Em um estudo piloto clínico, verificou-se uma tendência para uma maior redução da freqüência de micção no grupo Bryophyllum pinnatum - tratado com pastilhas para mascar contendo 50% de suco seco de folhas de BP - do que no grupo placebo (n=20, p =0,064)
Hipótese: Testar a eficácia superior de Bryophyllum versus Placebo no tratamento de OAB com o número necessário (Propósito 1) e avaliar em um braço experimental os efeitos colaterais da BP em comparação com a droga padrão (Vesicare) em um ensaio clínico ( Finalidade 2).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Em uma pesquisa nacional nos EUA, os sintomas do trato urinário inferior são um dos preditores mais fortes de que os pacientes procurarão cuidados de medicina complementar e alternativa (CAM). Em comparação com os pacientes ginecológicos gerais, os pacientes uroginecológicos são particularmente propensos a procurar ajuda na CAM. Além disso, entre as diferentes opções de CAM, a medicação à base de plantas é um dos tratamentos preferidos. No entanto, a eficácia da CAM em relação à BH ainda não foi avaliada de forma adequada e objetiva. Portanto, é oportuno e essencial elucidar o modo de ação, bem como provar a eficácia dos tratamentos fitoterápicos por meio de uma abordagem translacional, incluindo experimentação in vitro abrangente e ensaios clínicos randomizados controlados. Bryophyllum pinnatum e especialmente os componentes flavonóides mostraram um efeito relaxante muscular em tiras de bexiga suína.
- Desenho do estudo: Estudo multicêntrico, prospectivo, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, fase III, para testar a superioridade de Bryophyllum pinnatum (BP) sobre placebo no tratamento da bexiga hiperativa.
- Neste estudo cruzado, um total de 30 pacientes é necessário para provar a superioridade da BP sobre o placebo (5 blocos de randomização, cada 6 pacientes). Cada paciente recebe cada um dos três medicamentos do estudo (BP, Solifenacin, Placebo) em uma randomização duplo-cega. O número de pacientes foi calculado em uma análise post-hoc com base no endpoint primário de um estudo anterior (redução das taxas de micção/24 horas; 9,5 (SD2,2) antes e 7,8 (SD1,2) após Bryophyllum versus 9,3 (SD1. 8) antes e 9.1(SD1.6) após placebo), assumindo uma distribuição de dados normal e uma potência de 80%, um número de pacientes de 2x20. Acrescentaram-se mais 10% para testes não paramétricos no caso de distribuição não normal (Wilcoxon), o que gerou um número de 2x22 pacientes.
- A fim de facilitar uma igualdade na randomização, o investigador escolhe um desenho cruzado. Devido à extensão do tempo do estudo, a taxa de desistência aumentou de 10 para 20%, o que rendeu, sob a hipótese de uma randomização em bloco igual, o número de 30 pacientes. Além disso, um braço exploratório contendo o medicamento padrão Vesicare foi inserido, pois é de grande interesse clínico. Para este braço comparativo exploratório não existem dados que permitam fazer um cálculo de potência.
- Este estudo de acompanhamento dará uma resposta convincente sobre a eficácia ou não da BP, bem como a segurança da BP em relação ao placebo e possíveis respostas de sua posição em relação ao medicamento padrão Vesicare.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Zurich, Suíça, 8091
- Gynecologic Department, University Hospital Zurich
-
Zurich, Suíça, 8091
- Gynecology Department, University Hospital Zurich
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- OAB (>8 micções/24 horas, associada a sintomas de urgência)
- Mulheres pós-menopáusicas
- cistoscopia para excluir carcinoma de bexiga ou carcinoma in situ
- consentimento informado escrito e oral
Critério de exclusão:
- infecção do trato urinário em uma amostra asservada por cateter intermitente (>1000 bactérias/ml)
- ingestão de drogas que afetam a bexiga como anticolinérgicos, diuréticos, relaxantes musculares e fitoterápicos nos últimos três meses
- condições neurológicas, como acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, lesão da medula espinhal ou doença de Parkinson
- volume residual pós-miccional ≥100 ml
- intolerância a lactose
- Contraindicação de Solifenacina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Bryophyllum
50% em 350 mg de lactose, 2-2-2
|
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Lactose 350mg, 2-2-2
|
Outros nomes:
|
|
Experimental: Solifenacina
10 mg em 350 mg de lactose, 2-2-2
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da frequência de micção
Prazo: os participantes serão acompanhados durante o estudo, uma média esperada de 35 semanas
|
avaliação da frequência miccional na bexiga de 3 dias na visita 2,3,4,5,6
|
os participantes serão acompanhados durante o estudo, uma média esperada de 35 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nos parâmetros de qualidade de vida
Prazo: os participantes serão acompanhados durante o estudo, uma média esperada de 35 semanas
|
avaliação com questionários de qualidade de vida e carga de sintomas na visita 2,3,4,5,6 (questionários ICIQ-OAB e KHQ)
|
os participantes serão acompanhados durante o estudo, uma média esperada de 35 semanas
|
|
Parâmetros do diário de micção
Prazo: os participantes serão acompanhados durante o estudo, uma média esperada de 35 semanas
|
Diário da bexiga de 3 dias devolvido na visita 2,3,4,5,6
|
os participantes serão acompanhados durante o estudo, uma média esperada de 35 semanas
|
|
Avaliação da adesão do paciente
Prazo: os participantes serão acompanhados durante o estudo, uma média esperada de 35 semanas
|
protocolo de ingestão de medicamentos e contagem dos comprimidos devolvidos
|
os participantes serão acompanhados durante o estudo, uma média esperada de 35 semanas
|
|
Avaliação de AE/SAE
Prazo: os participantes serão acompanhados durante o estudo, uma média esperada de 35 semanas
|
Protocolo AE/SAE
|
os participantes serão acompanhados durante o estudo, uma média esperada de 35 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
20 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
9 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BryoSoliP-2014
- KEK 2012-0530 (Zurich) (Identificador de registro: Ethics committee Zurich)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .