Bryophyllum Pinnatum versus solifénacine versus placebo pour l'hyperactivité vésicale (BryoSoliP)
24 octobre 2017 mis à jour par: University of Zurich
Traitement des patients atteints d'hyperactivité vésicale avec Bryophyllum Pinnatum versus solifénacinsuccinat versus placebo : étude multicentrique, prospective, randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, essai de phase III
La vessie hyperactive (VHA) est une affection énigmatique qui est traitée de manière symptomatique avec des médicaments anticholinergiques (gold standard 2013).
Dans une étude clinique pilote, il a été constaté une tendance à une réduction plus élevée de la fréquence de miction dans le groupe Bryophyllum pinnatum - traité avec des comprimés à mâcher contenant 50 % de jus de presse de feuilles séchées de BP - que dans le groupe placebo (n = 20, p =0,064)
Hypothèse : tester l'efficacité supérieure de Bryophyllum par rapport au placebo dans le traitement de l'hyperactivité vésicale avec le nombre nécessaire (but 1) et évaluer dans un bras expérimental les effets secondaires de la PB par rapport au médicament standard (Vesicare) dans un essai clinique ( But 2).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Dans une enquête nationale américaine, les symptômes des voies urinaires inférieures sont l'un des meilleurs prédicteurs que les patients rechercheront des soins de médecine complémentaire et alternative (CAM). Par rapport aux patientes gynécologiques générales, les patientes urogynécologiques sont particulièrement enclines à demander de l'aide en CAM. De plus, parmi les différentes options CAM, les médicaments à base de plantes sont l'un des traitements les plus préférés. Cependant, l'efficacité de la CAM concernant l'hyperactivité vésicale n'a pas encore été évaluée de manière adéquate et objective. Par conséquent, il est opportun et essentiel d'élucider le mode d'action ainsi que de prouver l'efficacité des traitements à base de plantes par une approche translationnelle comprenant une expérimentation in vitro complète et des essais cliniques contrôlés randomisés. Bryophyllum pinnatum et en particulier les composants flavonoïdes ont montré un effet relaxant musculaire sur les bandes de vessie porcine.
- Conception de l'étude : Étude croisée multicentrique, prospective, randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase III pour tester la supériorité de Bryophyllum pinnatum (BP) par rapport au placebo dans le traitement de la vessie hyperactive.
- Dans cet essai croisé, un total de 30 patients est nécessaire pour prouver la supériorité de BP sur le placebo (5 blocs de randomisation, chacun 6 patients). Chaque patient reçoit chacun des trois médicaments à l'étude (BP, Solifénacine, Placebo) dans une randomisation en double aveugle. Le nombre de patients a été calculé dans une analyse post-hoc basée sur le critère principal d'une étude précédente (réduction des taux de miction/24 heures ; 9,5 (SD2.2) avant et 7,8 (SD1.2) après Bryophyllum versus 9,3 (SD1. 8) avant et 9.1(SD1.6) après placebo), sous l'hypothèse d'une distribution normale des données et d'une puissance de 80% un nombre de patients de 2x20. Plus 10% pour les tests non paramétriques dans le cas d'une distribution non normale (Wilcoxon) ont été ajoutés, ce qui a généré un nombre de 2x22 patients.
- Afin de faciliter une égalité dans la randomisation, l'investigateur choisit un plan croisé. En raison de la durée de l'étude, le taux d'abandon est passé de 10 à 20 %, ce qui a donné, sous l'hypothèse d'une randomisation par blocs égaux, le nombre de 30 patients. De plus, un bras exploratoire contenant le médicament standard Vesicare a été inséré, car il présente un grand intérêt clinique. Pour ce bras comparatif exploratoire, il n'y a pas de données existantes qui permettraient de faire un calcul de puissance.
- Cette étude de suivi donnera une réponse convaincante sur l'efficacité ou la non-efficacité du BP ainsi que sur l'innocuité du BP par rapport au placebo et des réponses possibles sur sa position concernant le médicament standard Vesicare.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse, 8091
- Gynecologic Department, University Hospital Zurich
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Zurich, Suisse, 8091
- Gynecology Department, University Hospital Zurich
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
38 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- OAB (> 8 mictions/24 heures, associées à des symptômes d'urgence)
- femmes ménopausées
- cystoscopie pour exclure un carcinome de la vessie ou un carcinome in situ
- consentement éclairé écrit et oral
Critère d'exclusion:
- infection des voies urinaires dans un échantillon intermittent par cathéter (>1000 bactéries/ml)
- prise de médicaments affectant la vessie comme les anticholinergiques, les diurétiques, les médicaments relaxants musculaires et les phytothérapeutiques au cours des trois derniers mois
- conditions neurologiques telles que les accidents vasculaires cérébraux, la sclérose en plaques, les lésions de la moelle épinière ou la maladie de Parkinson
- volume résiduel post-mictionnel ≥100 ml
- Intolérance au lactose
- contre-indication à Solifénacine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bryophyllum
50 % dans 350 mg de lactose, 2-2-2
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Lactose 350 mg, 2-2-2
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Autres noms:
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Expérimental: Solifénacine
10 mg dans 350 mg de lactose, 2-2-2
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la fréquence de miction
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 35 semaines
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évaluation de la fréquence mictionnelle dans la vessie à 3 jours lors de la visite 2,3,4,5,6
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les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 35 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des paramètres de qualité de vie
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 35 semaines
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évaluation avec des questionnaires sur la qualité de vie et la charge des symptômes lors de la visite 2,3,4,5,6 (questionnaires ICIQ-OAB et KHQ)
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les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 35 semaines
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Annulation des paramètres du journal
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 35 semaines
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Journal de la vessie de 3 jours rendu à la visite 2,3,4,5,6
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les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 35 semaines
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Évaluations de l'observance du patient
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 35 semaines
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protocole de prise des médicaments et comptage des comprimés retournés
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les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 35 semaines
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Évaluation des EI/SAE
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 35 semaines
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Protocole AE/SAE
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les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 35 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
20 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
9 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2014
Première publication (Estimation)
2 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BryoSoliP-2014
- KEK 2012-0530 (Zurich) (Identificateur de registre: Ethics committee Zurich)
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