内皮機能は心房細動患者に提供されるアブレーション治療の成功の予測因子となるのでしょうか?
2017年3月8日 更新者：Itamar-Medical, Israel
Endo-PAT2000 を使用して内皮機能を評価する前向き、非ランダム化、二重盲検多施設共同研究、および心房細動患者におけるアブレーション後の臨床転帰との相関
この研究の目的は、アブレーション処置を受ける心房細動患者の正常な内皮機能が良好な臨床転帰の可能性を高め、アブレーション後の洞調律を維持するかどうかを評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
近年、炎症と心房細動を結びつける証拠が増えています。 さらに、アブレーションにより内皮機能が改善されることが示されており、AFib が内皮機能不全の病因に関連している可能性が示唆されています。
この研究の目的は、Endo-PAT2000 を使用して内皮機能と、心房細動 (AFib) 患者のアブレーション後の臨床転帰との相関を評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
NY、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78075
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
-
-
-
London、イギリス
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Ramat Gan、イスラエル、52621
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Hamburg、ドイツ、20246
- University Heart Center Hamburg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
アブレーション治療の対象となる心房細動患者
説明
包含基準:
- アブレーション治療の適格とみなされるすべての AF 患者がこの研究に含まれる可能性があります (AAD による試みが失敗した後)。
- 最適な抗凝固療法を受けている患者
- Heart Rhythm Society が定義した最低限必要な AF 文書
除外基準:
- 患者の年齢は18歳未満
- 解剖学的構造が著しく異常な場合（心臓が逆さまになっているなど）
- 中等度または重度の僧帽弁疾患または僧帽弁人工弁
- 駆出率30%未満
- エコーまたはCTデータにより評価された左心房の前後径が50 mmを超えている（生後6か月まで）。
- 以前の心房細動アブレーションは6か月以内に行われた
- 左心房血栓
- 過去 3 か月以内に急性感染症または敗血症に罹患した
- 過去3か月以内に急性心筋梗塞を起こした
- 平均余命の減少（12か月未満）
- 治験依頼者による事前の承認がない限り、医薬品または機器を研究する別の臨床研究に参加している患者
- 精神的に不安定な患者、またはインフォームドコンセントを拒否する患者
- 適切な信号取得を妨げる上肢指の変形
- 短時間作用型ニトログリセリンの影響下にある患者（3時間の休薬期間）
- 両腕の血流閉塞を妨げる病状に苦しんでいる患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
心房細動
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
抗不整脈薬治療を中止したAF/AFL/ATからの解放
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
急性処置の成功: 肺静脈の隔離
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
AFib エピソードの数と期間が 75% 減少
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Calkins H, Kuck KH, Cappato R, Brugada J, Camm AJ, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, DiMarco J, Edgerton J, Ellenbogen K, Ezekowitz MD, Haines DE, Haissaguerre M, Hindricks G, Iesaka Y, Jackman W, Jalife J, Jais P, Kalman J, Keane D, Kim YH, Kirchhof P, Klein G, Kottkamp H, Kumagai K, Lindsay BD, Mansour M, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Packer DL, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Reddy V, Ruskin JN, Shemin RJ, Tsao HM, Wilber D. 2012 HRS/EHRA/ECAS Expert Consensus Statement on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation: recommendations for patient selection, procedural techniques, patient management and follow-up, definitions, endpoints, and research trial design. Europace. 2012 Apr;14(4):528-606. doi: 10.1093/europace/eus027. Epub 2012 Mar 1. No abstract available.
- Boos CJ, Anderson RA, Lip GY. Is atrial fibrillation an inflammatory disorder? Eur Heart J. 2006 Jan;27(2):136-49. doi: 10.1093/eurheartj/ehi645. Epub 2005 Nov 8.
- Narayan SM, Krummen DE, Clopton P, Shivkumar K, Miller JM. Direct or coincidental elimination of stable rotors or focal sources may explain successful atrial fibrillation ablation: on-treatment analysis of the CONFIRM trial (Conventional ablation for AF with or without focal impulse and rotor modulation). J Am Coll Cardiol. 2013 Jul 9;62(2):138-147. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.021. Epub 2013 Apr 3.
- Pokushalov E, Romanov A, Artyomenko S, Turov A, Shugayev P, Shirokova N, Katritsis DG. Ganglionated plexi ablation for longstanding persistent atrial fibrillation. Europace. 2010 Mar;12(3):342-6. doi: 10.1093/europace/euq014.
- Yoshino S, Yoshikawa A, Hamasaki S, Ishida S, Oketani N, Saihara K, Okui H, Kuwahata S, Fujita S, Ichiki H, Ueya N, Iriki Y, Maenosono R, Miyata M, Tei C. Atrial fibrillation-induced endothelial dysfunction improves after restoration of sinus rhythm. Int J Cardiol. 2013 Sep 30;168(2):1280-5. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.12.006. Epub 2012 Dec 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月8日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。