- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02129842
Ist die Endothelfunktion ein Prädiktor für eine erfolgreiche Ablationstherapie bei Patienten mit Vorhofflimmern?
Eine prospektive, nicht randomisierte, doppelblinde multizentrische Studie zur Beurteilung der Endothelfunktion mithilfe von Endo-PAT2000 und ihrer Korrelation mit dem klinischen Ergebnis nach Ablation bei Patienten mit Vorhofflimmern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren gibt es immer mehr Hinweise darauf, dass Entzündungen mit Vorhofflimmern in Zusammenhang stehen. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass die Ablation die Endothelfunktion verbessert, was darauf hindeutet, dass Vorhofflimmern mit der Ätiologie der Endotheldysfunktion verbunden sein könnte.
Das Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Endothelfunktion mithilfe von Endo-PAT2000 und ihrer Korrelation zum klinischen Ergebnis nach Ablation von Patienten mit Vorhofflimmern (AFib).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hamburg, Deutschland, 20246
- University Heart Center Hamburg
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
New York
-
NY, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University School of Medicine
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78075
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit Vorhofflimmern, die für eine Ablationsbehandlung in Frage kommen, können in diese Studie einbezogen werden (nach erfolglosen Versuchen mit AAD).
- Patienten unter optimaler Antikoagulationstherapie
- Die von der Heart Rhythm Society definierte Mindest-AF-Dokumentation
Ausschlusskriterien:
- Patienten sind unter 18 Jahre alt
- Fälle mit extrem abnormaler Anatomie (z. B. umgekehrtes Herz)
- Mittelschwere oder schwere Mitralklappenerkrankung oder Mitralklappenprothese
- Auswurfanteil weniger als 30 %
- Anteroposteriorer Durchmesser des linken Vorhofs von mehr als 50 mm, ermittelt anhand von Echo- oder CT-Daten (bis zu 6 Monate alt).
- Eine frühere Ablation von Vorhofflimmern erfolgte weniger als 6 Monate zuvor
- Thrombus im linken Vorhof
- Akute Infektionskrankheit oder Sepsis in den letzten 3 Monaten
- Akuter Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten
- Reduzierte Lebenserwartung (weniger als 12 Monate)
- Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt, in der ein Arzneimittel oder Gerät untersucht wird, es sei denn, der Sponsor erteilt zuvor die Genehmigung
- Psychisch instabiler Patient oder verweigert die Einwilligung nach Aufklärung
- Deformationen der Finger der oberen Extremitäten, die eine ausreichende Signalerfassung verhindern
- Patienten unter der Wirkung von kurzwirksamem Nitroglycerin (3 Stunden Auswaschphase)
- Patient, der an einer Erkrankung leidet, die eine Durchblutungsstörung in beiden Armen verhindert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Vorhofflimmern
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Freiheit von AF/AFL/AT ohne Therapie mit Antiarrhythmika
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Akuter Verfahrenserfolg: Isolierung der Pulmonalvenen
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
75 % Reduzierung der Anzahl/Dauer von Vorhofflimmern-Episoden
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Calkins H, Kuck KH, Cappato R, Brugada J, Camm AJ, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, DiMarco J, Edgerton J, Ellenbogen K, Ezekowitz MD, Haines DE, Haissaguerre M, Hindricks G, Iesaka Y, Jackman W, Jalife J, Jais P, Kalman J, Keane D, Kim YH, Kirchhof P, Klein G, Kottkamp H, Kumagai K, Lindsay BD, Mansour M, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Packer DL, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Reddy V, Ruskin JN, Shemin RJ, Tsao HM, Wilber D. 2012 HRS/EHRA/ECAS Expert Consensus Statement on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation: recommendations for patient selection, procedural techniques, patient management and follow-up, definitions, endpoints, and research trial design. Europace. 2012 Apr;14(4):528-606. doi: 10.1093/europace/eus027. Epub 2012 Mar 1. No abstract available.
- Boos CJ, Anderson RA, Lip GY. Is atrial fibrillation an inflammatory disorder? Eur Heart J. 2006 Jan;27(2):136-49. doi: 10.1093/eurheartj/ehi645. Epub 2005 Nov 8.
- Narayan SM, Krummen DE, Clopton P, Shivkumar K, Miller JM. Direct or coincidental elimination of stable rotors or focal sources may explain successful atrial fibrillation ablation: on-treatment analysis of the CONFIRM trial (Conventional ablation for AF with or without focal impulse and rotor modulation). J Am Coll Cardiol. 2013 Jul 9;62(2):138-147. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.021. Epub 2013 Apr 3.
- Pokushalov E, Romanov A, Artyomenko S, Turov A, Shugayev P, Shirokova N, Katritsis DG. Ganglionated plexi ablation for longstanding persistent atrial fibrillation. Europace. 2010 Mar;12(3):342-6. doi: 10.1093/europace/euq014.
- Yoshino S, Yoshikawa A, Hamasaki S, Ishida S, Oketani N, Saihara K, Okui H, Kuwahata S, Fujita S, Ichiki H, Ueya N, Iriki Y, Maenosono R, Miyata M, Tei C. Atrial fibrillation-induced endothelial dysfunction improves after restoration of sinus rhythm. Int J Cardiol. 2013 Sep 30;168(2):1280-5. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.12.006. Epub 2012 Dec 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Endo-AFib-001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Vorhofflimmern
-
IRCCS Policlinico S. MatteoUniversity of Pavia; Azienda Regionale Emergenza Urgenza (AREU)RekrutierungAußerklinischer Herzstillstand | Ventrikuläre Fibrillation anhaltendItalien
-
Aurora Health CareNoch keine RekrutierungVorhofflimmern | Tachykardie atrial | Vorhofflattern mit schneller ventrikulärer ReaktionVereinigte Staaten
-
Biotronik SE & Co. KGAbgeschlossenVorhofflimmern | Bradykardie | Synkope | Kryptogener Schlaganfall | Tachykardie atrialItalien
-
The Hospital for Sick ChildrenLabatt Family Heart CentreRekrutierungVorhofflattern | Tachykardie, supraventrikulär | Tachykardie, AV-Knoten-Wiedereintritt | Tachykardie atrial | Tachykardie, reziprok | Tachykardie, paroxysmal | Fetaler Hydrops | Tachykardie, atriale EktopieVereinigte Staaten, Hongkong, Kanada, Niederlande, Schweden, Australien, Brasilien, Finnland, Frankreich, Russische Föderation, Spanien, Tschechien, Schweiz, Vereinigtes Königreich