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Ist die Endothelfunktion ein Prädiktor für eine erfolgreiche Ablationstherapie bei Patienten mit Vorhofflimmern?

8. März 2017 aktualisiert von: Itamar-Medical, Israel

Eine prospektive, nicht randomisierte, doppelblinde multizentrische Studie zur Beurteilung der Endothelfunktion mithilfe von Endo-PAT2000 und ihrer Korrelation mit dem klinischen Ergebnis nach Ablation bei Patienten mit Vorhofflimmern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob eine normale Endothelfunktion bei Patienten mit Vorhofflimmern, die sich einem Ablationsverfahren unterziehen, die Chancen auf ein günstiges klinisches Ergebnis und die Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus nach der Ablation erhöht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren gibt es immer mehr Hinweise darauf, dass Entzündungen mit Vorhofflimmern in Zusammenhang stehen. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass die Ablation die Endothelfunktion verbessert, was darauf hindeutet, dass Vorhofflimmern mit der Ätiologie der Endotheldysfunktion verbunden sein könnte.

Das Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Endothelfunktion mithilfe von Endo-PAT2000 und ihrer Korrelation zum klinischen Ergebnis nach Ablation von Patienten mit Vorhofflimmern (AFib).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Heart Center Hamburg
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
    • New York
      • NY, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78075
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Vorhofflimmern-Patienten, die für eine Ablationsbehandlung in Frage kommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit Vorhofflimmern, die für eine Ablationsbehandlung in Frage kommen, können in diese Studie einbezogen werden (nach erfolglosen Versuchen mit AAD).
  • Patienten unter optimaler Antikoagulationstherapie
  • Die von der Heart Rhythm Society definierte Mindest-AF-Dokumentation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten sind unter 18 Jahre alt
  • Fälle mit extrem abnormaler Anatomie (z. B. umgekehrtes Herz)
  • Mittelschwere oder schwere Mitralklappenerkrankung oder Mitralklappenprothese
  • Auswurfanteil weniger als 30 %
  • Anteroposteriorer Durchmesser des linken Vorhofs von mehr als 50 mm, ermittelt anhand von Echo- oder CT-Daten (bis zu 6 Monate alt).
  • Eine frühere Ablation von Vorhofflimmern erfolgte weniger als 6 Monate zuvor
  • Thrombus im linken Vorhof
  • Akute Infektionskrankheit oder Sepsis in den letzten 3 Monaten
  • Akuter Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten
  • Reduzierte Lebenserwartung (weniger als 12 Monate)
  • Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt, in der ein Arzneimittel oder Gerät untersucht wird, es sei denn, der Sponsor erteilt zuvor die Genehmigung
  • Psychisch instabiler Patient oder verweigert die Einwilligung nach Aufklärung
  • Deformationen der Finger der oberen Extremitäten, die eine ausreichende Signalerfassung verhindern
  • Patienten unter der Wirkung von kurzwirksamem Nitroglycerin (3 Stunden Auswaschphase)
  • Patient, der an einer Erkrankung leidet, die eine Durchblutungsstörung in beiden Armen verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Vorhofflimmern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Freiheit von AF/AFL/AT ohne Therapie mit Antiarrhythmika
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Akuter Verfahrenserfolg: Isolierung der Pulmonalvenen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
75 % Reduzierung der Anzahl/Dauer von Vorhofflimmern-Episoden
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Endo-AFib-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

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