Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je endoteliální funkce prediktorem úspěšné ablační terapie poskytované pacientům s fibrilací síní?

8. března 2017 aktualizováno: Itamar-Medical, Israel

Prospektivní, nerandomizovaná, dvojitě slepá multicentrická studie k posouzení funkce endotelu pomocí Endo-PAT2000 a její korelace s klinickým výsledkem po ablaci u pacientů s fibrilací síní

Účelem této studie je posoudit, zda normální funkce endotelu u pacientů s fibrilací síní podstupujících ablaci zvyšuje šance na příznivý klinický výsledek a udržení sinusového rytmu po ablaci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

V posledních letech stále více důkazů spojuje zánět s AFib. Navíc se ukázalo, že ablace zlepšuje endoteliální funkci, což naznačuje, že AFib může být spojena s etiologií endoteliální dysfunkce.

Cílem této studie je posoudit endoteliální funkci pomocí Endo-PAT2000 a její korelaci s klinickým výsledkem po ablaci pacientů s fibrilací síní (AFib).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • University Heart Center Hamburg
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • New York
      • NY, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78075
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s AFib způsobilí pro ablační léčbu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie (po neúspěšných pokusech s AAD) mohou být zařazeni všichni pacienti s FS, kteří jsou považováni za způsobilé pro ablační léčbu.
  • Pacienti na optimální antikoagulační léčbě
  • Minimální požadovaná dokumentace AF podle definice Heart Rhythm Society

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti jsou mladší 18 let
  • Případy s extrémně abnormální anatomií (tj. obrácené srdce)
  • Středně těžké nebo těžké onemocnění mitrální chlopně nebo mitrální protetická chlopeň
  • Ejekční frakce menší než 30 %
  • Předozadní průměr levé síně větší než 50 mm hodnocený pomocí echa nebo CT dat (do 6 měsíců věku).
  • K předchozí ablaci fibrilace síní došlo před méně než 6 měsíci
  • Trombus levé síně
  • Akutní infekční onemocnění nebo sepse v posledních 3 měsících
  • Akutní infarkt myokardu v posledních 3 měsících
  • Snížená délka života (méně než 12 měsíců)
  • Pacient účastnící se jiné klinické studie, která zkoumá lék nebo zařízení, pokud k tomu zadavatel předem neschválí
  • Psychicky nestabilní pacient nebo odmítá dát informovaný souhlas
  • Deformace prstů na horních končetinách, které znemožňují adekvátní příjem signálu
  • Pacienti pod vlivem krátkodobě působícího nitroglycerinu (3hodinová vymývací perioda)
  • Pacient trpící zdravotním stavem znemožňujícím okluzi průtoku krve v obou pažích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Fibrilace síní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Osvobození od AF/AFL/AT mimo terapii antiarytmickými léky
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Akutní procedurální úspěch: Izolace plicních žil
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
75% snížení počtu/doby trvání AFib epizod
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Itamar-Medical, Israel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Endo-AFib-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit