¿Es la función endotelial un predictor del éxito de la terapia de ablación proporcionada a pacientes con fibrilación auricular?
8 de marzo de 2017 actualizado por: Itamar-Medical, Israel
Un estudio multicéntrico prospectivo, no aleatorizado, doble ciego para evaluar la función endotelial utilizando Endo-PAT2000 y su correlación con el resultado clínico después de la ablación en pacientes con fibrilación auricular
El propósito de este estudio es evaluar si la función endotelial normal en pacientes con fibrilación auricular sometidos a un procedimiento de ablación aumenta las posibilidades de un resultado clínico favorable y de mantener el ritmo sinusal después de la ablación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En los últimos años, cada vez hay más pruebas que vinculan la inflamación con la fibrilación auricular. Además, se ha demostrado que la ablación mejora la función endotelial, lo que sugiere que la fibrilación auricular podría estar asociada con la etiología de la disfunción endotelial.
El objetivo de este estudio es evaluar la función endotelial mediante Endo-PAT2000 y su correlación con el resultado clínico tras la ablación de pacientes con fibrilación auricular (AFib).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- University Heart Center Hamburg
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New York
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NY, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78075
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
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London, Reino Unido
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con fibrilación auricular elegibles para tratamiento de ablación
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con FA considerados elegibles para el tratamiento de ablación pueden ser incluidos en este estudio (después de intentos fallidos con AAD).
- Pacientes en tratamiento anticoagulante óptimo
- La documentación mínima de FA requerida según lo definido por la Heart Rhythm Society
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Casos con anatomía extremadamente anormal (es decir, corazón invertido)
- Enfermedad de la válvula mitral moderada o grave o válvula protésica mitral
- Fracción de eyección inferior al 30%
- Diámetro anteroposterior de la aurícula izquierda mayor de 50 mm evaluado por eco o datos de TC (hasta 6 meses de edad).
- La ablación previa de fibrilación auricular ocurrió menos de 6 meses antes
- Trombo atrio izquierdo
- Enfermedad infecciosa aguda o sepsis en los últimos 3 meses
- Infarto agudo de miocardio en los últimos 3 meses
- Reducción de la esperanza de vida (menos de 12 meses)
- Paciente que participa en otro estudio clínico que investiga un fármaco o dispositivo, a menos que el patrocinador otorgue una aprobación previa.
- Paciente psicológicamente inestable o se niega a dar su consentimiento informado
- Deformidades de los dedos de las extremidades superiores, que impiden la adquisición adecuada de la señal
- Pacientes bajo el efecto de Nitroglicerina de acción corta (período de lavado de 3 horas)
- Paciente que sufre de una condición médica que prohíbe la oclusión del flujo sanguíneo en ambos brazos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Fibrilación auricular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Libertad de AF/AFL/AT fuera de la terapia con medicamentos antiarrítmicos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Éxito agudo del procedimiento: Aislamiento de venas pulmonares
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Reducción del 75 % en el número/duración de los episodios de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Calkins H, Kuck KH, Cappato R, Brugada J, Camm AJ, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, DiMarco J, Edgerton J, Ellenbogen K, Ezekowitz MD, Haines DE, Haissaguerre M, Hindricks G, Iesaka Y, Jackman W, Jalife J, Jais P, Kalman J, Keane D, Kim YH, Kirchhof P, Klein G, Kottkamp H, Kumagai K, Lindsay BD, Mansour M, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Packer DL, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Reddy V, Ruskin JN, Shemin RJ, Tsao HM, Wilber D. 2012 HRS/EHRA/ECAS Expert Consensus Statement on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation: recommendations for patient selection, procedural techniques, patient management and follow-up, definitions, endpoints, and research trial design. Europace. 2012 Apr;14(4):528-606. doi: 10.1093/europace/eus027. Epub 2012 Mar 1. No abstract available.
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- Yoshino S, Yoshikawa A, Hamasaki S, Ishida S, Oketani N, Saihara K, Okui H, Kuwahata S, Fujita S, Ichiki H, Ueya N, Iriki Y, Maenosono R, Miyata M, Tei C. Atrial fibrillation-induced endothelial dysfunction improves after restoration of sinus rhythm. Int J Cardiol. 2013 Sep 30;168(2):1280-5. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.12.006. Epub 2012 Dec 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Endo-AFib-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .