La funzione endoteliale è un fattore predittivo del successo della terapia ablativa fornita ai pazienti con fibrillazione atriale?
8 marzo 2017 aggiornato da: Itamar-Medical, Israel
Uno studio multicentrico prospettico, non randomizzato, in doppio cieco per valutare la funzione endoteliale utilizzando Endo-PAT2000 e la sua correlazione con l'esito clinico dopo l'ablazione in pazienti con fibrillazione atriale
Lo scopo di questo studio è valutare se la normale funzione endoteliale nei pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a procedura di ablazione aumenta le possibilità di un esito clinico favorevole e il mantenimento del ritmo sinusale dopo l'ablazione
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni, sempre più prove stanno collegando l'infiammazione alla fibrillazione atriale. Inoltre, è stato dimostrato che l'ablazione migliora la funzione endoteliale, suggerendo che l'AFib potrebbe essere associata all'eziologia della disfunzione endoteliale.
L'obiettivo di questo studio è valutare la funzione endoteliale utilizzando Endo-PAT2000 e la sua correlazione con l'esito clinico dopo l'ablazione di pazienti con fibrillazione atriale (AFib).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania, 20246
- University Heart Center Hamburg
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Ramat Gan, Israele, 52621
- Sheba Medical Center
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London, Regno Unito
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
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New York
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NY, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78075
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con fibrillazione atriale idonei al trattamento di ablazione
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con FA considerati eleggibili per il trattamento di ablazione possono essere inclusi in questo studio (a seguito di tentativi falliti con AAD).
- Pazienti in terapia anticoagulante ottimale
- La documentazione minima per la FA richiesta come definita dalla Heart Rhythm Society
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Casi con anatomia estremamente anormale (cioè cuore invertito)
- Malattia della valvola mitrale moderata o grave o valvola protesica mitrale
- Frazione di eiezione inferiore al 30%
- Diametro anteroposteriore dell'atrio sinistro superiore a 50 mm valutato mediante ecografia o dati TC (fino a 6 mesi di età)..
- Precedente ablazione della fibrillazione atriale avvenuta meno di 6 mesi prima
- Trombo atrio sinistro
- Malattia infettiva acuta o sepsi negli ultimi 3 mesi
- Infarto miocardico acuto negli ultimi 3 mesi
- Aspettativa di vita ridotta (meno di 12 mesi)
- Paziente che partecipa a un altro studio clinico che indaga su un farmaco o un dispositivo a meno che non venga data l'approvazione preventiva dallo sponsor
- Paziente psicologicamente instabile o nega di dare il consenso informato
- Deformità delle dita degli arti superiori, che precludono un'adeguata acquisizione del segnale
- Pazienti sotto l'effetto di nitroglicerina a breve durata d'azione (periodo di sospensione di 3 ore)
- Paziente affetto da una condizione medica che impedisce l'occlusione del flusso sanguigno in entrambe le braccia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Fibrillazione atriale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Libertà da AF/AFL/AT senza terapia con farmaci antiaritmici
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Successo procedurale acuto: isolamento delle vene polmonari
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Riduzione del 75% del numero/durata degli episodi di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Calkins H, Kuck KH, Cappato R, Brugada J, Camm AJ, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, DiMarco J, Edgerton J, Ellenbogen K, Ezekowitz MD, Haines DE, Haissaguerre M, Hindricks G, Iesaka Y, Jackman W, Jalife J, Jais P, Kalman J, Keane D, Kim YH, Kirchhof P, Klein G, Kottkamp H, Kumagai K, Lindsay BD, Mansour M, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Packer DL, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Reddy V, Ruskin JN, Shemin RJ, Tsao HM, Wilber D. 2012 HRS/EHRA/ECAS Expert Consensus Statement on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation: recommendations for patient selection, procedural techniques, patient management and follow-up, definitions, endpoints, and research trial design. Europace. 2012 Apr;14(4):528-606. doi: 10.1093/europace/eus027. Epub 2012 Mar 1. No abstract available.
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- Narayan SM, Krummen DE, Clopton P, Shivkumar K, Miller JM. Direct or coincidental elimination of stable rotors or focal sources may explain successful atrial fibrillation ablation: on-treatment analysis of the CONFIRM trial (Conventional ablation for AF with or without focal impulse and rotor modulation). J Am Coll Cardiol. 2013 Jul 9;62(2):138-147. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.021. Epub 2013 Apr 3.
- Pokushalov E, Romanov A, Artyomenko S, Turov A, Shugayev P, Shirokova N, Katritsis DG. Ganglionated plexi ablation for longstanding persistent atrial fibrillation. Europace. 2010 Mar;12(3):342-6. doi: 10.1093/europace/euq014.
- Yoshino S, Yoshikawa A, Hamasaki S, Ishida S, Oketani N, Saihara K, Okui H, Kuwahata S, Fujita S, Ichiki H, Ueya N, Iriki Y, Maenosono R, Miyata M, Tei C. Atrial fibrillation-induced endothelial dysfunction improves after restoration of sinus rhythm. Int J Cardiol. 2013 Sep 30;168(2):1280-5. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.12.006. Epub 2012 Dec 24.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
2 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Endo-AFib-001
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