内皮功能是房颤患者消融治疗成功的预测因素吗？
2017年3月8日 更新者：Itamar-Medical, Israel
一项使用 Endo-PAT2000 评估内皮功能的前瞻性、非随机、双盲多中心研究及其与心房颤动患者消融后临床结果的相关性
本研究的目的是评估接受消融手术的心房颤动患者的正常内皮功能是否会增加消融后获得良好临床结果和维持窦性心律的机会
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
近年来，越来越多的证据将炎症与 AFib 联系起来。 此外，已经表明消融可以改善内皮功能，表明 AFib 可能与内皮功能障碍的病因有关。
本研究的目的是使用 Endo-PAT2000 评估内皮功能及其与心房颤动 (AFib) 患者消融后临床结果的相关性。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ramat Gan、以色列、52621
- Sheba Medical Center
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Hamburg、德国、20246
- University Heart Center Hamburg
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New York
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NY、New York、美国、10016
- New York University School of Medicine
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Texas
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Austin、Texas、美国、78075
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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London、英国
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
符合消融治疗条件的 AFib 患者
描述
纳入标准：
- 所有被认为适合消融治疗的 AF 患者都可能被纳入本研究（在 AAD 尝试失败后）。
- 接受最佳抗凝治疗的患者
- 心律协会定义的最低 AF 文件要求
排除标准：
- 18岁以下患者
- 解剖结构极度异常的病例（即心脏倒置）
- 中度或重度二尖瓣疾病或二尖瓣人工瓣膜
- 射血分数低于 30%
- 通过超声或 CT 数据评估左心房前后径超过 50 毫米（至 6 个月大）。
- 既往房颤消融发生在不到 6 个月前
- 左心房血栓
- 最近 3 个月内有急性感染性疾病或败血症
- 最近3个月急性心肌梗死
- 预期寿命缩短（少于 12 个月）
- 参与另一项研究药物或设备的临床研究的患者，除非申办方事先批准
- 心理不稳定的患者或拒绝给予知情同意
- 上肢手指畸形，无法获得足够的信号
- 短效硝酸甘油作用下的患者（3小时清除期）
- 患有禁止双臂血流阻塞的疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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心房颤动
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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免于 AF/AFL/AT 停用抗心律失常药物治疗
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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急性手术成功：肺静脉隔离
大体时间：12个月
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12个月
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AFib 发作次数/持续时间减少 75%
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Calkins H, Kuck KH, Cappato R, Brugada J, Camm AJ, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, DiMarco J, Edgerton J, Ellenbogen K, Ezekowitz MD, Haines DE, Haissaguerre M, Hindricks G, Iesaka Y, Jackman W, Jalife J, Jais P, Kalman J, Keane D, Kim YH, Kirchhof P, Klein G, Kottkamp H, Kumagai K, Lindsay BD, Mansour M, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Packer DL, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Reddy V, Ruskin JN, Shemin RJ, Tsao HM, Wilber D. 2012 HRS/EHRA/ECAS Expert Consensus Statement on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation: recommendations for patient selection, procedural techniques, patient management and follow-up, definitions, endpoints, and research trial design. Europace. 2012 Apr;14(4):528-606. doi: 10.1093/europace/eus027. Epub 2012 Mar 1. No abstract available.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月30日
首次发布 (估计)
2014年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月8日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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